Suzhou Idiocess Medical Technology Co., Ltd.

药械追踪 No.1 / 英派药业PARP抑制剂塞纳帕利获国家药监局批准上市 2025年1月16日，南京英派药业有限公司宣布，自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）已获国家药监局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到vs 13.6月, HR 0.43，P<0.0001），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。 2023年12月，英派药业与华东医药（000963.SZ）全资子公司中美华东就塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 礼来抗IL-23米吉珠单抗获FDA批准克罗恩病新适应证 2025年1月15日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准白细胞介素 23（IL-23）p19 拮抗剂Omvoh（米吉珠单抗）用于治疗成人中重度活动性克罗恩病。此前，Omvoh已于2023年10月获FDA批准用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 此次获批基于随机、双盲、安慰剂对照的III期VIVID-1研究，该研究评估了Omvoh用于成人中重度活动性克罗恩病患者的疗效及安全性，入组患者对皮质类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂治疗反应不佳、失去反应或不耐受。VIVID-1研究已达到两项主要终点，治疗1年后Omvoh治疗组患者的临床缓解率（53% vs 36%）和内镜应答率（46% vs 23%）均显著高于安慰剂组。 此外，Omvoh还在开放标签扩展（OLE）研究VIVID-2中接受评估，旨在评估其在中重度活动性克罗恩病成人患者中长达三年的疗效和安全性。初步结果显示，在VIVID-1研究中达到一年内镜应答的患者继续接受额外一年治疗（即连续治疗两年），仍有超过80%维持内镜应答。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 信达生物EGFR TKI利厄替尼获国家药监局批准上市 2025年1月17日，信达生物（1801.HK）发布公告称，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获国家药监局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。 利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键ⅡB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统（CNS）患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。 同时，利厄替尼片的第二项NDA在国家药监局审评审批中，适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。奥赛康作为该药上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 施维雅与谷歌云扩大合作，AI驱动药物研发  2025年1月16日，施维雅与谷歌云共同宣布，双方将扩大为期五年的合作伙伴关系，专注于利用人工智能（AI）和生成式人工智能（gen AI）技术，加速为患者研发创新治疗方案。施维雅与谷歌云曾于2022年8月签署了为期五年的初步合作伙伴关系协议，旨在帮助施维雅集团部署强大的技术结构，此次协议使双方的合作关系在原协议生效两年后延长了五年。 目前，双方已确定约60个生成式AI用例，以加速药物开发，包括识别新的治疗靶点和筛选（早期研究）、提高成功率、加速上市时间、了解疾病和药物的生物学演变以优化配方、开发精准医疗、数字化临床试验以进行患者招募和远程试验管理等。此外，此次合作还将涉及生产预测性维护、供应链优化、减少环境影响、加强医患互动以及优化监管事务管理和提升集团整体效率。谷歌云将支持施维雅团队在整个价值链中集成各种AI技术，同时确保所生成数据的安全性和保密性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 礼来与a16z合作成立风投基金，立足长期视角助力企业发展 Andreessen Horowitz（简称“a16z”）Bio+ Health宣布与礼来携手成立一项全新的、开创性的风险投资基金。该生物科技生态系统风投基金（Biotech Ecosystem Venture Fund）旨在通过投资治疗平台及前沿科技公司，带来新药和疾病治疗方法，以改善患者生活，从而驱动医疗保健领域的变革性进步。 基金将由a16z Bio+ Health管理，部署高达5亿美元的资金，用于公司从创立到成长的各个阶段。基金将重点推进新药研发、新型治疗模式平台的开发以及新兴健康技术的规模化应用。作为传统风投资金来源的补充，该基金将立足长期视角，助力颠覆性企业充分发挥新生物科学、工程技术和人工智能的潜力。基金将利用a16z在生物+健康公司搜寻、建立和扩展方面的优势，并结合礼来公司在生命科学研发方面的深厚专业知识。除了提供全部资本外，礼来还将有能力为这些公司提供额外资源，包括Catalyze360，这是一个专为生物科技初创企业提供支持的专门结构，涵盖礼来风投（Lilly Ventures）、礼来门户实验室（Lilly Gateway Labs）和礼来探索研发（Lilly ExplorR&D）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算 近日，国家医疗保障局办公室就推进基本医保基金即时结算改革发布通知，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。 国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作。 目前，首批基本医保基金即时结算改革试点将在6个全省、76个统筹地区开展。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.2 / 深化“证照分离”改革，药监局取消部分药品与放射性药品审批事项 2025年1月15日，国家药监局综合司发布了关于落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）相关事宜的通知。 根据该通知，自2025年1月20日起，我国将取消“药品批发企业筹建审批”、“药品零售企业筹建审批”以及“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等三项审批事项，并将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。 此次改革是国务院深化“证照分离”改革的重要举措之一。取消上述审批事项后，开办药品批发企业和药品零售企业的申请人可依据相关法律法规要求，向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。同时，医疗机构使用放射性药品的无需再办理《放射性药品使用许可证》，使用配制的放射性制剂的医疗机构，应向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的许可证。 开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。在备案管理具体办法发布前，备案资料将参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作的要求执行，提交资料即完成备案。 为确保改革措施的有效实施，通知要求各级药品监督管理部门认真落实事中事后监管责任，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

精彩内容8月1日，齐鲁制药（海南）提交了注射用硫酸艾沙康唑4类仿制上市申请并获得CDE承办。艾沙康唑是一款抗真菌药物，原研的口服胶囊剂以及注射剂分别于2021年、2022年获批进入中国市场，目前暂无国内药企获得批文。图1：齐鲁最新申报的产品情况来源：CDE官网艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，主要适应症为18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。图2：国内已上市的艾沙康唑批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库艾沙康唑由Basilea开发，最早于2015年获得FDA批准，用于治疗侵袭性毛霉病和曲霉病。2017年，辉瑞获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。2021年，原研的硫酸艾沙康唑胶囊获批进入中国市场。2022年，原研的注射用硫酸艾沙康唑获批进入中国市场，随后在今年年初的医保谈判中顺利入选，现为2022版国家医保谈判目录乙类品种，限制使用范围为侵袭性曲霉病或侵袭性毛霉病的成人患者。图3：申报艾沙康唑仿制上市的企业情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，目前暂未有国内药企提交硫酸艾沙康唑胶囊的仿制上市申请，而注射用硫酸艾沙康唑则有奥赛康和齐鲁参与首仿竞争，奥赛康是首家报产有时间优势，齐鲁能否逆袭成功我们静待结果官宣。表1：今年以来齐鲁申报上市的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，齐鲁制药已提交了3款生物类似药的上市申请，1类新药伊鲁阿克片已于6月底获批，目前还有两个受理号的上市申请在审评审批中，此外还有25款高端仿制药报产在审，公司的产品矩阵正在加速扩张。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网综合数据库，数据统计截至8月1日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2022年12月19日，奥赛康子公司AskGene发布公告称，公司自主开发的PD-1/细胞因子前药融合分子ASKG915的IND申请获FDA批准，这也是全球首个进入临床研究阶段的PD-1/细胞因子前药融合蛋白。来源：奥赛康公告关于ASKG91501ASKG915是奥赛康基于SmartKine®平台自主开发、拥有全球知识产权的一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。关于SmartKine®平台02Smartkine®平台是公司拥有全球知识产权的细胞因子前药技术平台，已申请9件PCT专利。与一般的细胞因子药物相比，Smartkine®技术能够有效地延长药物的半衰期，减少全身毒副作用，同时又能够实现肿瘤部位的选择性激活。来源：AskGene官网奥赛康依托该核心技术和平台，孵化的产品管线覆盖肿瘤免疫、自身免疫和慢性病等多个领域，并已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药。进展最快的是ASKG322和ASKG315，目前处于I期临床研究阶段。其中，ASKG315已获批于国内开展临床，是全球首个进入临床阶段的白介素15（IL-15）前药分子。 来源：AskGene官网参考来源奥赛康官网、公告、半年报👇欢迎关注药渡数据媒体矩阵