美国批准BMS双免疫疗法新适应症：助力一线肝细胞癌治疗
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4月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准百时美施贵宝公司生产的Opdivo（中文名：纳武利尤单抗）与Yervoy（中文名：伊匹木单抗）的联合疗法用于成年人不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗。这一消息标志着在中国已经获得批准的该联合疗法，成为中国首个获得批准用于肝细胞癌一线治疗的双免疫联合疗法。
纳武利尤单抗是PD-1抑制剂，而伊匹木单抗则是CTLA-4抑制剂。这两款药物的联合疗法最早于2015年获得批准，是全球第一个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法。这一联合疗法目前已在全球50多个国家和地区获得批准，适用于多种瘤种，包括黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤及食管癌等。
此次美国FDA批准的新适应症基于III期CheckMate-9DW研究结果。这是一项全球多中心、III期随机对照研究，旨在评估纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合疗法与仑伐替尼或索拉非尼在不可切除的肝细胞癌患者中作为一线治疗的疗效及安全性。研究结果显示，联合治疗组的中位总生存期(mOS)达23.7个月，相较于对照组的20.6个月，显著降低了21%的死亡风险。此外，该联合疗法在客观缓解率（ORR）上表现出显著优势，达到36%，是对照组的近三倍；中位缓解持续时间（mDOR）为30.4个月，高出对照组的两倍多。安全性方面，该联合疗法整体可控，3/4级治疗相关不良事件的发生率为41%，与对照组的42%相近。
肝癌是全球导致癌症死亡的重要原因，其中HCC是主要类型，占所有肝癌的75%至85%。由于HCC通常在晚期被诊断出来，治疗选择非常有限，预后较差。在接受手术或消融治疗的患者中，高达70%会在5年内复发。BMS公司在新闻稿中指出，CheckMate-9DW研究首次全球性地证实了使用免疫治疗方案用于HCC一线治疗能显著优于传统标准治疗。
综合以上研究结果，纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合疗法为此类患者提供了新的一线治疗选择，显示出显著的总生存期优势和更高的客观缓解率，并且安全性控制在可接受范围内。
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