罗氏首款CD20-CD3双特异性抗体获批新适应症

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当地时间4月14日，罗氏公司正式宣布，其研发的格罗菲妥单抗（Glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）的组合疗法，获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准。该疗法适用于那些无法进行自体干细胞移植（ASCT）的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。这次批准标志着格罗菲妥单抗组合疗法成为欧洲首个专门为复发或对初始治疗无反应的DLBCL患者提供的双特异性抗体治疗方案。

 

格罗菲妥单抗是一种CD20/CD3 T细胞结合双特异性抗体，能够同时结合B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种结合促使免疫突触形成，并激活T细胞，使其增殖、分泌细胞因子以及释放细胞溶解蛋白，从而导致表达CD20的B细胞被溶解。据数据库显示，该药物已于2023年6月获得美国FDA的上市批准，用于DLBCL的三线治疗，并在同年6月和11月分别获得EMA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

 

此次批准是基于关键的III期STARGLO研究的结果。该研究是一项在复发或难治性DLBCL患者中，对比格罗菲妥单抗联合GemOx与利妥昔单抗联合GemOx有效性和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究。研究的主要终点是整体生存期（OS）。数据显示，相较于使用利妥昔单抗联合GemOx，格罗菲妥单抗联合GemOx显著提高了患者的生存率。在初步分析（中位随访期为11.3个月）中，格罗菲妥单抗组合疗法将患者的死亡风险降低了41%（风险比[HR]=0.59，95%置信区间：0.40-0.89，p=0.011）。

 

此外，格罗菲妥单抗组合疗法还达到了关键次要终点，与利妥昔单抗联合GemOx相比，疾病无进展生存期（PFS）降低了63%（HR=0.37；95%置信区间：0.25–0.55，p<0.0001）。在所有患者完成治疗后的随访分析中（中位随访期为20.7个月），格罗菲妥单抗组合疗法治疗组患者的中位整体生存期达到25.5个月，接近利妥昔单抗联合GemOx治疗组患者（12.9个月）的两倍。接受格罗菲妥单抗组合疗法治疗的完全缓解患者数量是利妥昔单抗联合GemOx治疗组的两倍多（分别为58.5%和25.3%）。

 

罗氏公司在CD20靶点领域已经布局了多款产品组合。从一代利妥昔单抗到三代奥妥珠单抗，以及第二代CD20单抗奥瑞利珠单抗，该公司的产品涵盖范围广泛。此外，罗氏还推出了CD3/CD20双抗药物莫妥珠单抗和格罗菲妥单抗，同时在2022年8月引进了CD19/CD20双靶点的CAR-T疗法（RG6540）。

 

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