A Phase 2 Study of Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab, and Revlimid (ViPOR) in Relapsed or Refractory CD10-Negative Diffuse-Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and High-Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 Rearrangements (HGBCL-DH-BCL2)

This phase II trial tests how well venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab, and Revlimid® (ViPOR) works in treating patients with CD10 negative diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements that has come back after a period of improvement (relapsed) and/or that has not responded to previous treatment (refractory). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Ibrutinib is in a class of medications called kinase inhibitors. It blocks a protein called BTK, which is present on B-cell (a type of white blood cells) cancers at abnormal levels. This may help keep cancer cells from growing and spreading. Anti-inflammatory drugs, such as prednisone lower the body's immune response and are used with other drugs in the treatment of some types of cancer. Obinutuzumab, a monoclonal antibody, binds to a protein called CD20, which is found on B cells and some types of leukemia and lymphoma cells. Obinutuzumab may block CD20 and help the immune system kill cancer cells. Revlimid, a type of anti-angiogenesis agent and a type of immunomodulating agent, may help the immune system kill abnormal blood cells or cancer cells. It may also prevent the growth of new blood vessels that cancers need to grow. ViPOR may be an effective treatment option for patients with relapsed and/or refractory CD10 negative DLBCL and high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.

开始日期2025-01-17

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06054776 / Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Glofitamab With Acalabrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma

This phase II trial studies the side effects of acalabrutinib, obinutuzumab, and glofitamab and how well they work together for treating patients with mantle cell lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Acalabrutinib is in a class of medications called kinase inhibitors. It blocks a protein called BTK, which is present on B-cell (a type of white blood cells) cancers such as mantel cell lymphoma at abnormal levels. This may help keep cancer cells from growing and spreading. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as obinutuzumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Glofitamab is a class of medications called bispecific antibodies. Bispecific antibodies are designed to simultaneously bind to T cells and cancer cell antigens, leading to T-cell activation, proliferation, and cancer cell death. Giving acalabrutinib, obinutuzumab, and glofitamab together may be a safe and effective treatment for patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

开始日期2024-12-10

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06558604 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Multicenter, Open-label Study Evaluating Glofitamab in Combination With Venetoclax Plus Zanubrutinib or Venetoclax Alone in Subjects With Untreated or Relapsed/Refractory High-risk Mantle-cell Lymphoma

This open-label, multicenter, three cohorts, phase II study is designed to assess a combination of Zanubrutinib/Venetoclax/Glofitamab or Venetoclax/Glofitamab in high-risk subjects with either first line or R/R Mantle Cell Lymphoma (MCL).
Three independent cohorts will be run:
* Cohort A will include subjects with a primary refractory or progressive disease within 24 months from initiation of first line treatment (POD 24).
* Cohort B will be open for subjects with R/R MCL and refractory or progressive to a BTK inhibitor given previously (>24 months if first line).
* Cohort C will only enrol newly diagnosed and untreated MCL subjects with very high-risk features.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Le LYSARC

[+2]

100 项与奥妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与奥妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与奥妥珠单抗相关的专利（医药）

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991

项与奥妥珠单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·RENAL FAILURE

Effectiveness and safety of B cell-targeting biologics in the treatment of lupus nephritis: a systematic review and network meta‑analysis

Review

作者: Yang, Si-Qi ; Wang, Yao-Guang ; Zhao, Xi ; Li, Man

OBJECTIVES:

To evaluate the effectiveness and safety of different B cell-targeting biological agents combining with standard of care in patients with lupus nephritis (LN).

METHODS:

Comprehensive literature searches were conducted using PubMed, Embase, Web of Science, and Central in the Cochran Library, spanning from inception to May 20th, 2024. Randomized control trials (RCTs) comparing rituximab (RTX), belimumab, ocrelizumab, obinutuzumab, and anifrolumab in LN were selected. The primary outcomes of interest were related to complete renal remission (CRR), and partial renal remission (PRR). Additionally, we delved into safety outcomes, examining the occurrence of serious adverse events (SAEs), infections, and the discontinuation rates due to adverse events.

RESULTS:

A total of 6 RCTs with 1150 patients applying various B cell-targeting biological agents were included. Notably, ranking probability based on the surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) indicated that obinutuzumab (SUCRA 85.2%) has the highest potential superiority in improving CRR, followed by belimumab, ocrelizumab. Regarding the improvement in PRR, obinutuzumab (SUCRA 83.0%) has the highest potential superiority. In terms of safety, with a focus on SAEs, infections, and the discontinuation rates due to adverse events, the results were: SUCRA-based ranking indicated that RTX (SUCRA 74.1%) had the highest probability of postponing SAEs, followed by belimumab and obinutuzumab. Concerning infection reduction, anifrolumab (SUCRA 78.7%) had the highest potential superiority. Safety events monitoring infection occurred better with RTX than with standard therapy (OR = 3.57, 95% CI 1.02, 12.66) and were statistically different. For the discontinuation rates due to adverse events, RTX (SUCRA 88.6%) demonstrated the highest potential superiority.

CONCLUSIONS:

Concerning the effectiveness and safety outcomes, obinutuzumab, belimumab, and RTX plus standard of care may be superior to the current standard therapy as treatments for LN. This study protocol has been registered with PROSPERO, with a registration number of CRD42024548522.

2024-12-31·RENAL FAILURE

Efficacy and safety of biologics, multitarget therapy, and standard therapy for lupus nephritis: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Li, Zhen-Qiong ; Tian, Gui-Qing

OBJECTIVE:

This study aimed to compare the efficacy and safety of biologics, multitarget therapy, and standard therapy for the induction of lupus nephritis.

METHODS:

A systematic search of electronic databases (EMBASE, Web of Science, PubMed, Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov) was conducted from inception to 30 August 2023. Our study included randomized controlled trials enrolling adult lupus nephritis patients treated with biologics or multitarget therapy, in comparison with standard therapy. The primary outcomes were the rates of complete renal remission (CRR) and serious adverse events (SAE). Stata 15.0 was used to conduct the network meta-analysis.

RESULTS:

Ten randomized controlled trials with a total of 1989 patients met the inclusion criteria. The network meta-analysis indicated that compared with standard therapy, multitarget therapy, obinutuzumab, belimumab, and voclosporin therapy demonstrated superior efficacy in achieving complete renal remission. Among these options, multitarget therapy had the greatest effect (OR = 2.78, 95% CI = 1.81-4.26). Regarding safety, it was observed that there were no significant statistical differences among the various treatment options. Cluster analysis revealed that both obinutuzumab and belimumab exhibited good efficacy and safety.

CONCLUSIONS:

belimumab and obinutuzumab stood out as promising treatments due to their good performance in terms of efficacy and safety. Multitarget therapy may be the most effective approach for treating lupus nephritis. However, since the study population consists exclusively of Asian patients, further research is needed to verify the efficacy of multitarget therapy in lupus nephritis patients of non-Asian descent.

2024-11-01·JOURNAL OF DERMATOLOGY

Development of psoriasis during obinutuzumab treatment in a patient with follicular lymphoma

Letter

作者: Amano, Hiroo ; Watabe, Daisuke

Here we report the first case of psoriasis developed during obinutuzumab therapy.In the present case, depletion of B cells by obinutuzumab may have resulted in loss of regulatory B cell control of inflammation, induction of Th17 cytokine- mediated inflammation, and subsequent development of psoriasis.With the expanded use of obinutuzumab, clinicians should be aware of the potential for the development of immune-mediated skin diseases, such as psoriasis, when using this medication.

415

项与奥妥珠单抗相关的新闻（医药）

2024-11-15

·医药魔方Info

专利事件| 奥妥珠单抗、立他司特专利到期，罗特西普专利权获得延期

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。本周（2024.11.04-2024.11.10）主要涉及以下内容： 1.中国上市药品专利登记及仿制药专利声明重点内容简介：本周CDE中国上市药品专利信息登记平台新增登记药品专利14件，涉及BMS的伊匹木单抗注射液、AstraZeneca的马来酸阿可替尼片、Amgen和CSL Vifor的阿伐可泮胶囊、锐康迪医药的磷酸奥唑司他片等。 2.美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增重点内容简介：本周FDA桔皮书新增专利数十件，涉及品种Tosymra（舒马曲坦鼻腔喷雾剂）、Rinvoq（乌帕替尼）、Jardiance（恩格列净）等。Qtern（达格列净+沙格列汀）、Qternmet Xr（达格列净+沙格列汀+二甲双胍）、Fintepla（芬氟拉明口服液）的专利增加半年期的儿科用药期限延长（PED）。 3.中国药品专利到期精选重点内容简介：2024-11-05日，罗氏制药的奥妥珠单抗的中国序列结构核心专利CN'231B期限届满失效，该专利是奥妥珠单抗登记在CDE专利信息登记平台中的唯一专利。立他司特的两件马库什化合物专利CN'195B、CN'160B期限届满失效，立他司特的具体化合物专利CN'557A在国内未被授权，原研立他司特滴眼液并未在国内上市，国内已有两家提交仿制药上市申请。 4. 中国药品专利复审、无效情况精选重点内容简介：在药品专利复审方面，本周多件药品相关专利有复审决定/结案发文，或被驳回后提交了复审请求，涉及哌柏西利、环硅酸锆钠、舒西利单抗、米吉珠单抗、非奈利酮等。本周内有1件药品相关专利无效决定发文，多替诺雷的晶型专利CN110914246B被宣告专利权全部无效，无效宣告请求人为杭州中美华东制药有限公司（参见此前报道：呋喹替尼和多替诺雷晶型专利均被宣告全部无效）。 5. 中国药品专利PTE、PTA情况精选重点内容简介：列举了部分本周获批专利权期限补偿（PTA）的药品相关专利，例如罗特西普的序列专利CN'517B获得435天的专利权期限补偿、“甘精胰岛素+利司那肽”的制剂专利CN'442B获得40天的专利权期限补偿、恩替司他的医药用途专利CN'403B获得122天的专利权期限补偿等。药品专利事件周报的详细内容请点击阅读原文查看，或者加入文末医药魔方专利信息群获取。医药魔方专利信息群，旨在提供医药行业专利重点事件监控和解读，群内提供以下信息： 1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪、PTE/PTA专利补偿提醒； 2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明； 3. 桔皮书专利最新登记； 4. 热点医药专利事件解读； 5. 医药专利研究报告； 6. 医药专利相关资讯。目前免费开放中（限前500人）添加左下方微信号，备注“专利-公司-职位"，拉您进群；如想申请NextPat数据库试用，可扫右侧二维码申请试用。

专利无效专利到期

2024-11-14

·博锐Bioray

国产创新药再传捷报：泽贝妥单抗III期临床研究结果在肿瘤免疫领域知名期刊正式发表

2024年10月3日，由博锐生物自主研发的国家1类创新药泽贝妥单抗（商品名：安瑞昔®）用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究数据正式发表于美国癌症免疫治疗学会官方刊物《The Journal for ImmunoTherapy of Cancer》（IF：10.3）1。该研究结果已在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上以壁报的形式公布。此次全文发表，体现了国际学术界对这一研究成果的再次认可，彰显了“中国创新药”的强劲实力。行之有据，泽贝妥单抗可助力初治DLBCL患者实现更大获益泽贝妥单抗和利妥昔单抗虽然均属于CD20单抗药物，但与利妥昔单抗相比，泽贝妥单抗通过差异化改造抗原结合表位和去岩藻糖使其具有更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用、更大的表观分布容积和更持久的 B细胞清除作用。近期，一项多中心、随机、双盲III期临床研究证实了泽贝妥单抗联合CHOP(Hi-CHOP)方案(n=327)与R-CHOP(n=156)方案在初治CD20阳性DLBCL中的有效性和安全性。此研究的主要终点为C6D50时的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、由盲法独立审查委员会(BIRC)评估的C6D50时的完全缓解率（CR）以及安全性（图1）1。此研究入组了伴大包块、结外受累、B症状等患者，两组患者的同质性相对较高，人口学特征和基线特征无显著差异(p>0.05)（表1）1。图1.研究设计表1. 患者基线特征在全分析集（FAS）中，主要终点独立影像学委员会（IRC）评估的ORR在Hi-CHOP方案和R-CHOP方案中分别达到83.5%)95%CI:79.0%-87.3%)和81.4%(95%CI:74.4%-87.2%)，组间差异为2.1%（95%CI:-5.2%-9.4%），Hi-CHOP方案的ORR相较于R-CHOP方案显示出更优的趋势；次要终点CR率Hi-CHOP方案也高于R-CHOP方案（75.2% vs 67.9%）（p=0.092）。在符合方案集（PPS）中，Hi-CHOP方案和R-CHOP方案的ORR分别为95.3%(95%CI:92.2%-97.5%)和93.7%(95%CI:88.1%-97.3%)，组间差异为1.6%(95%CI:3.3%至6.5%)，PPS集中Hi-CHOP方案展现的ORR更优的趋势与FAS集相同；而在次要终点CR率方面，PPS分析显示Hi-CHOP方案比R-CHOP方案更优且具有统计学差异（85.7%vs 77.3%，p=0.038）。同时在全分析集（FAS）中，Hi-CHOP方案相较于R-CHOP方案的1-3年PFS率和1-3年OS率有更优的趋势（图2）。图2. FAS集两组患者经BIRC评估的PFS和OS的Kaplan-Meier曲线亚组分析显示，在FAS集中，对于GCB亚型的DLBCL患者，Hi-CHOP方案的ORR、CR率、EFS率及OS率均显著优于R-CHOP方案，同时Hi-CHOP方案的DOR(HR 0.47，95%CI：0.18-1.26；p=0.126)和PFS(HR 0.41，95%CI：0.16-1.07；p=0.060)也高于R-CHOP方案（表2）。而对于non-GCB亚型的DLBCL患者，Hi-CHOP方案和R-CHOP方案的DOR、PFS率、EFS率及OS率获益相当（P>0.05）。安全性方面，Hi-CHOP方案与R-CHOP方案在治疗引起的不良事件（TEAE）(99.7% vs 100.0%，p=1.000)、药物相关TEAE(87.8% vs 82.1%，p=0.095)、严重不良事件（SAE）(44.3% vs 50.0%，p=0.283)和药物相关SAE(25.1%vs 27.6%，p=0.579)的发生率相似。两组≥3级TEAE发生率分别为92.0%和92.3%，其中最常见的TEAE为中性粒细胞计数减少（75.5% vs 75.0%）、白细胞计数降低（67.9% vs 62.8%）、淋巴细胞计数减少（29.7% vs 26.9%）和贫血（12.8% vs 9.0%）（表2）。总体来说Hi-CHOP方案与R-CHOP方案的TEAE相似，安全性方面无显著差异。表2. Hi-CHOP方案与R-CHOP方案的不良反应发生率（%）该研究表明，泽贝妥单抗（375 mg/m2）联合CHOP在既往未经治疗的CD20阳性的中国DLBCL患者中，较经典R-CHOP方案表现出更高的完全缓解率且耐受性良好。泽贝妥单抗为CD20阳性DLBCL提供一线治疗新选择弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，在我国约占35%～50%2。几十年来，R-CHOP方案一直是DLBCL的标准一线治疗方案，可治愈50%～70%患者，但仍有部分患者面临疾病难治或完全缓解后复发3。研究者们开展了大量研究以深入探索抗CD20单抗在DLBCL领域的疗效，结果均不尽人意4。随着抗CD20单抗泽贝妥单抗的问世，DLBCL患者迎来了新的治疗曙光。临床前研究已经显示，泽贝妥单抗的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）以及药代动力学和药效学均优于利妥昔单抗。此次III次临床研究更是向全球展示了泽贝妥单抗在CD20 DLBCL患者中的疗效优势，且耐受性良好1。博锐生物CEO王海彬博士 “ 长久以来，如何突破R-CHOP方案的治疗瓶颈，实现疗效的新飞跃，一直是我们面临的重要挑战。泽贝妥单抗的问世，为我们提供了解决这一难题的关键答案。我们很高兴看到泽贝妥单抗在治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中展示出的良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，凸显了其在相关适应症等领域的巨大治疗潜力和重要临床价值。目前，泽贝妥单抗已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023版）》和《淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）》权威推荐5,6，并在《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2024版）》中持续进行了推荐7，同时成功取得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）的上市许可8，展望未来，我们将持续推进临床项目，致力于为全球患者提供更多元化、更有效的治疗选择。 ” 关于安瑞昔®（泽贝妥单抗）安瑞昔®（泽贝妥单抗）是一种新型抗CD20单抗，是我国自主研发的1类创新型生物制品，获重大新药创制科技重大专项资助。研究数据显示，与利妥昔单抗相比，泽贝妥单抗通过差异化改造抗原结合表位和去岩藻糖使得安瑞昔®具有更强的ADCC作用，更大的表观分布容积和更持久的B细胞清除作用。关于弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，约占全部非霍奇金淋巴瘤的25%～50%。DLBCL异质性大，常累及淋巴结及淋巴系统外的器官或组织。参考文献： 1.Li Z, Jiang W, Zhou H, et al. Comparison of zuberitamab plus CHOP versus rituximab plus CHOP for the treatment of drug-naïve patients diagnosed with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma: a phase 3 trial. J Immunother Cancer. 2024;12(10):e008895. 2.国家卫生健康委. 淋巴瘤诊疗指南（2022年版）. 3. Munoz J, Deshpande A, Rimsza L, Nowakowski GS, Kurzrock R. Navigating between Scylla and Charybdis: A roadmap to do better than Pola-RCHP in DLBCL. Cancer Treat Rev. 2024;124:102691. 4. Sehn LH, Martelli M, Trněný M, et al. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020;13(1):71. 5. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023年版）. [M].人民卫生出版社, 2023.4. 6. 淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024年版）[J].肿瘤综合治疗电子杂志,2024,10(02):69-98. 7. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（202年版）. [M].人民卫生出版社, 2023.4. 8. https://www.isaf.gov.mo. 浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com

临床结果临床3期临床成功

2024-11-13

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全球产品收入超70亿元！百济神州三季报出炉

11月12日晚间，百济神州发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告。第三季度，百济神州延续强劲的增长势头，实现营收71.39亿元，同比增长26.9%。全球产品收入达70.79亿元，同比增长65.1%。 >01< 整体业绩抢眼 2024年前三季度，百济神州营业总收入达191.36亿元，同比增长48.6%。产品持续高速放量，前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。无论是总收入或是产品收入，前三季度均已超过去年全年营收174.23亿元，业绩表现十分抢眼。美股财报显示，百济神州财务状况持续改善，本季度总收入达10.02亿美元，实现单季度营收首次突破10亿美元。美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州经营亏损同比下降10%。另外，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整经营利润达6,600万美元。自此，百济神州已连续2个季度实现非GAAP经营利润盈利。同时值得一提的是，凭借产品收入大幅增长和费用管理，百济神州进一步推动经营效率的提升，净亏损持续环比改善。根据财报，去年同期净利润主要得益于与BMS仲裁和解产生的3.63亿美元（税前和税后）非经营收益以及诺华合作协议剩余的递延收入确认。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生（John V. Oyler）表示：“第三季度的卓越业绩表现，进一步彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的领导地位，这得益于我们独特的研发和临床优势，以及百悦泽®强劲的上市势头。在美国，百悦泽®作为适应症最广泛的BTK抑制剂，目前已成为一线和复发/难治性CLL，以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的领导者。作为公司血液学管线的基石，百悦泽®展示出巨大的临床治疗潜力，无论是作为单一疗法或与后期管线BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673联用作为同类最佳组合疗法。在实体瘤领域，我们正在扩大PD-1抑制剂百泽安®在全球患者中的可及性，构建并持续深化全球商业化能力，以推进众多令人振奋的潜在抗癌药物。同时，我们正在通过多特异性抗体、蛋白降解剂以及抗体偶联药物三种核心平台技术，为未来拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定基础。这一进展不仅彰显了我们的成就，也印证了我们积极影响全球患者生活的承诺，为抗击癌症带来希望和进步。” >02< 泽布替尼全球创收近50亿元 2023年，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全年收入首次突破十亿美元大关，打下百济神州商业化成就的重要里程碑。2024年上半年，百悦泽®再次突破，实现超11亿美元的创收。美股财报显示，百悦泽®今年前三个季度的销售额已超过18亿美元，增长表现后劲十足。根据A股主要财务数据公告，2024年第三季度，百悦泽®全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%，在血液学领域进一步巩固领导地位。按地区来看，百悦泽®在美国的销售额为35.84亿元，同比增长85%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计6.93亿元，同比增长212.7%。在中国的销售额达4.85亿元，同比增长41.1%。公司在中国BTK抑制剂领域的市场份额持续保持领先地位。目前，百悦泽®已在全球超过70个市场获批多项适应症，也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。在血液学领域，立足于百悦泽®的成功经验，百济神州快速推进后期管线的关键项目，包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中，BCL-2抑制剂sonrotoclax作为新型的、结构经优化改造的BCL2抑制剂，目前处于3期临床阶段，已入组超过1,300例患者，具备“同类最佳”潜力。长期以来，BCL-2赛道只有维奈克拉一款产品获批上市，而sonrotoclax开发进度靠前，有望打破维奈克拉一枝独秀的局面。2023年，sonrotoclax+泽布替尼挑战维奈克拉+奥妥珠单抗的3期试验启动，剑指一线CLL这一重要适应症领域。此外，利用BTK抑制剂开发的专业知识和对未被满足的临床需求的理解，百济神州正在深耕开发BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前处于2期临床阶段，入组超过350例患者。美股财报显示，预计将于2025年上半年启动BGB-16673用于治疗R/R CLL的3期临床试验。截至2024年10月，相关数据显示，全球范围内仅有6款BTK降解剂进入临床阶段，BGB-16673进度目前排在第一位。从泽布替尼到sonrotoclax，再到BGB-16673，百济神州的研发管线正在由点到线纵深布局，持续夯实在血液肿瘤疾病领域的领导地位。 >03< PD-1进一步扩大全球版图 2024年第三季度，百济神州核心自研产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）销售额达11.69亿元，同比增长11.7%。在中国，百泽安®持续取得领先的市场份额，已获NMPA批准14项适应症，11项适应症纳入国家医保目录。在销售稳健增长的同时，本季度百泽安®进一步扩大全球业务范围，深化全球商业化能力。截至目前，替雷利珠单抗已在中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等42个国家和地区获批，惠及超过130万患者。 2024年10月，百泽安®在美国正式商业化上市，并开出首张处方，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的二线治疗，从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。在欧盟，百泽安®也已在部分欧洲国家商业化上市，用于ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗。在实体瘤治疗领域，在扩大百泽安®的全球可及性之外，百济神州正在推进一系列差异化的产品管线，药物形态从小分子、单抗、双抗/多抗、ADC、CDAC等多元变化，同时策略性覆盖了肺癌、乳腺癌和胃肠道肿瘤等发病率最高、市场容量最大的癌种。本季度，百济神州推动4个新分子实体进入临床开发阶段，今年迄今共有8个，全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。关于研发策略和布局，百济神州表示，公司产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，得益于其具备速度及成本优势的全球临床运营模式（“快速概念验证”）。目前，百济神州内部临床运营团队拥有3600人，在五大洲开展试验，并通过与超过45个国家的监管机构和研究人员合作，确保数据质量符合严格的标准。百济神州表示，这种战略性模式以数据为导向，将投资迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并降低其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。目前，百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。 2024年第三季度，百济神州继续深化全球商业化能力，单季度营收创新高。在产品加速放量的同时，百济神州持续推动研发进程，优化运营效率，为长期发展积蓄力量。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报

100 项与奥妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09321	奥妥珠单抗	L01XC15	DB08935

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
CD20阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-12-23
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	日本	Nippon Shinyaku Co., Ltd.	2018-07-02
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-07-02
滤泡性淋巴瘤	澳大利亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2014-05-15
慢性淋巴细胞白血病	美国	Genentech, Inc.	2013-11-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
边缘区B细胞淋巴瘤	申请上市	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2019-09-28
肿瘤溶解综合征	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2024-08-05
肿瘤溶解综合征	临床3期	中国台湾	AbbVie, Inc.	2024-08-05
先天性肾病	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29
先天性肾病	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29
先天性肾病	临床3期	日本	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29
先天性肾病	临床3期	比利时	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29
先天性肾病	临床3期	巴西	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29
先天性肾病	临床3期	法国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29
先天性肾病	临床3期	意大利	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-03-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03836261 (AMPLIFY, ASH2024)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线 del(17p)	867	Acalabrutinib-Venetoclax	鏇淵襯餘繭壓範獵憲簾(築願積願壓簾夢鬱齋蓋) = 獵鹹壓獵膚觸壓齋鹽獵餘醖壓鬱夢齋選鏇鹽網 (觸獵鏇繭窪範醖積顧壓 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT03836261 (AMPLIFY, ASH2024)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线 del(17p)	867	Acalabrutinib-Venetoclax-Obinutuzumab	鏇淵襯餘繭壓範獵憲簾(築願積願壓簾夢鬱齋蓋) = 醖獵簾窪蓋鑰憲蓋窪壓餘醖壓鬱夢齋選鏇鹽網 (觸獵鏇繭窪範醖積顧壓 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04285567 (CRISTALLO, ASH2024)	临床3期	del(17p)	166	Venetoclax-Obinutuzumab	願膚鹽糧餘鑰壓遞襯艱(積積淵廠繭願蓋憲壓窪) = 觸網膚鏇襯壓遞築選網壓構鹽積齋鹹簾繭築製 (艱製鬱壓築醖鹽製選淵, 12.3 ~ 40.9) 更多	积极	2024-12-08
NCT04285567 (CRISTALLO, ASH2024)	临床3期	del(17p)	166	Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab	願膚鹽糧餘鑰壓遞襯艱(積積淵廠繭願蓋憲壓窪) = 繭製選觸醖範選餘淵觸壓構鹽積齋鹹簾繭築製 (艱製鬱壓築醖鹽製選淵 ) 更多	积极	2024-12-08
ASH2024	N/A	慢性淋巴细胞白血病	-	Zanubrutinib	醖壓遞廠繭憲蓋鹽積遞(鬱繭糧鏇衊蓋製廠鹹蓋) = No laboratory/clinical TLS occurred on study (Howard criteria) 鬱憲範獵淵鹽顧淵範獵 (觸廠鬱廠簾齋蓋選鹽鏇 ) 更多	-	2024-12-07
ASH2024	N/A	肿瘤溶解综合征	-	Venetoclax-Obinutuzumab	鬱製餘鏇遞獵夢醖積窪(夢鬱淵醖網艱艱觸顧餘) = All TLS events occurred within the first week of O and none during Ven ramp-up. Of the 8 pts with TLS in the VenO arm, 6 were medium-risk and 2 were high-risk at baseline. Five pts in the VenO arm received tx for TLS, 2 pts had dose modification/interruption, and no pts withdrew from tx due to TLS. No events were fatal and all resolved (median time to resolution: 2 days [range: 1-4]) 壓糧獵憲築襯衊鹽簾選 (網鹽選構壓鏇襯窪願鹽 )	-	2024-12-07
NCT03311126 (CTgov)	临床2期	套细胞淋巴瘤	21	Bendamustine+Obinutuzumab	蓋鬱餘積衊積觸襯襯鬱(膚餘餘製顧鑰衊淵窪淵) = 蓋壓繭夢繭壓鹽衊憲窪築憲憲餘製衊築淵夢淵 (憲願衊膚窪膚遞廠醖顧, 廠蓋餘築築積鏇遞憲鹽 ~ 築鹽鏇淵積願鏇艱餘衊) 更多	-	2024-10-24
NCT03824483 (Pubmed) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤一线 TP53 Mutation	25	Zanubrutinib + Obinutuzumab + Venetocla	衊膚獵網繭鹹鑰觸餘廠(積鹹醖憲糧觸壓鑰構觸) = 蓋積齋選壓簾願觸築壓窪醖襯膚鏇範夢範鑰選 (襯獵築範鏇獵襯遞齋鏇 ) 更多	积极	2024-10-22
NCT04221477 (REGENCY, Company_Website) 人工标引	临床3期	狼疮性肾炎	271	Gazyva/Gazyvaro plus standard therapy	艱網齋壓憲鏇艱遞選顧(廠鹽觸鏇積製繭膚願衊) = 選網窪觸憲襯鑰蓋餘窪獵憲網獵構壓鬱選壓願 (淵窪鑰選鏇淵範餘構膚 ) 达到	积极	2024-09-26
NCT02529852 (CTgov)	临床1/2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	59	Lenalidomide+CHOP+cyclophosphamide+prednisone+doxorubicin+Obinutuzumab+vincristine	築顧醖顧壓衊顧積廠遞(鏇餘簾壓襯齋選網遞壓) = 糧願廠襯鏇觸鏇窪衊蓋鏇膚獵夢願壓願鹹糧餘 (窪齋壓鹽顧蓋衊餘簾蓋, 憲廠壓顧顧構齋鏇憲廠 ~ 簾願膚餘選築壓觸選網) 更多	-	2024-09-19
NCT01995669 (Pubmed \| EClinicalMedicine) 人工标引	临床1/2期	复发性惰性非霍奇金淋巴瘤	66	Lenalidomide + Obinutuzumab	衊壓網襯網鹹齋遞齋獵(襯憲網壓蓋齋餘夢膚窪) = 鏇鹽糧壓壓顧遞窪窪遞遞願鹹簾壓窪衊網願糧 (鹹鏇範襯鏇築艱憲願簾, 79 ~ 96) 更多	积极	2024-08-01
NCT05376319 (CTgov)	临床2期	肉芽肿伴多血管炎 \| 显微镜下多血管炎	6	Obinutuzumab (Intravenous Dose of Obinutuzumab)	鹹齋簾蓋醖鹹淵鏇窪鏇(積顧膚構膚顧窪淵膚糧) = 築憲顧觸獵鬱積顧蓋壓繭繭糧範醖繭觸繭醖鹽 (製糧選壓簾願廠鑰鹽觸, 鑰鬱襯鏇襯構繭蓋醖餘 ~ 鹽憲遞製壓糧窪鏇鏇繭) 更多	-	2024-07-31
NCT05376319 (CTgov)	临床2期	肉芽肿伴多血管炎 \| 显微镜下多血管炎	6	Rituximab (Intravenous Dose of Rituximab)	鹹齋簾蓋醖鹹淵鏇窪鏇(積顧膚構膚顧窪淵膚糧) = 積鬱餘壓憲糧醖蓋鏇願繭繭糧範醖繭觸繭醖鹽 (製糧選壓簾願廠鑰鹽觸, 繭憲鹽膚糧鬱觸顧齋鏇 ~ 製憲簾遞憲積鏇糧鏇構) 更多	-	2024-07-31