Cytokinetics, Inc.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 在资本寒冬、监管趋严、集采持续深入、反腐力度加大、IPO通道实质性收紧以及产业环境不断变动的背景下，整个医疗健康行业投融资缩紧，资源正逐步向头部企业集中。 摩熵咨询最新发布的《2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告》，通过详尽的数据分析与案例研究，揭示了近五年来医疗健康领域的一级市场和二级市场融资变化趋势，并对2024年融资情况进行深入分析，对融资情况进行系统阐述，追踪融资发展脉络，便于读者在行业低谷期找出找出融资热点和亮点，挖掘细分赛道投资机会。 本文基于摩熵咨询的上述报告，重点梳理和分析2024年中国医疗健康领域一级市场的融资情况，旨在呈现行业融资趋势、地区分布、融资轮次、领域分布及投资机构活跃度等关键信息，为行业内外人士提供全面的融资概览和深入洞察。 关于统计范围、数据处理 本文统计了2024年1月1日至2024年12月31日期间，主营业务与医疗健康领域相关的中国企业的一级市场融资事件（不含收并购），数据来源于摩熵医药旗下的摩熵投融资数据库。对于不明确的融资金额，本文按照一定规则进行了合理估算。 一、 中国医疗健康领域一级市场融资分析 1.近五年融资趋势：2021年见顶后，融资数量与金额持续下滑 自2021年见顶后，一级市场融资步入数量和金额双双持续下滑阶段。2020-2021年，疫情导致部分医疗产品市场需求快速增长，且资本市场看好医疗健康行业长期发展，中国医疗健康行业一级市场融资呈快速增长态势，2021年是投融资最活跃的一年。 从2021年后，融资数量就以25%的速度快速下滑，从巅峰时期的1531起快速缩减到652起，平均融资额也以23%的速度持续降低，中国医疗健康企业融资越发艰难，仅有强势赛道、头部企业才较容易获得融资。 2.2024年月度融资趋势：7-8月为融资高峰期，2-5月为融资低谷期 据摩熵投融资数据库统计，2024年全年，中国医疗健康企业共完成652起一级市场融资，其中披露融资金额的有550起，融资总额累计513.15亿元，平均融资额为0.93亿元。 从月度趋势来看，7-8月为融资高峰期，融资事件数分别达71、75起，7月融资总额及平均融资额最高；2-5月为融资低谷期，融资事件数、融资金额均处于较低水平。 图片来源：摩熵咨询《2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告》 3.地区融资排行榜：江苏、上海、广东、北京、浙江位列第一梯队 2024年中国医疗健康领域融资活跃地区第一梯队为江苏、上海、广东、北京、浙江，融资事件数、融资总额均明显领先。 江苏省位居榜首，全年融资143起，融资总额达112.88亿元；四川省平均融资额最高，系有3起3亿元以上的大额融资所致。 4.融资轮次分布：融资集中在A轮前后，投资者更关注早期项目 按融资轮次统计分析，2024年大部分融资都集中在A轮前后，天使轮、A轮、B轮融资事件数合计占比82.4%，投资者更倾向于在早期阶段进行布局，以期在市场回暖时获得更大的收益。 其中，A轮融资事件数占比48.3%，融资金额占比37%，为投资者最偏爱的企业发展阶段。 数据来源：摩熵投融资数据库 5.融资领域分布：医疗器械融资次数居首，但医药领域融资额大幅领先 按领域划分，医疗器械领域融资次数位居第一，达195起，占比29.9%。但医药领域所获融资额大幅领先，共融资175起，融资总额、平均融资额分别达242.23亿元、1.55亿元，约为医疗器械领域的两倍。 6.企业融资额排行榜TOP10：创新药研发企业占比最高 按照单次融资金额排名，大额融资大都属于创新药研发企业，也有少量上游企业获取大额融资。化学创新药研发企业深圳绿叶制药、箕星药业融资额均超过10亿元人民币。 2024年中国医疗健康领域企业融资额排行榜TOP10数据来源：摩熵投融资数据库 7.投资机构：启明创投以投资23家企业位居第一 2024年，中国医疗健康领域共发生652起一级市场融资事件（不含收并购、IPO），其中披露投资方的共有605起。据披露，共有969家投资机构出手1565次， 有700家投资机构（占比72.2%）仅出手一次，269家投资机构投资2次及以上。 其中，启明创投投资了23家企业，投资次数大幅领先。深创投、君联资本、凯乘资本、泰格医药、道彤投资也都出手10次以上。 8.启明创投：偏爱抗体药赛道，2024年投资6家抗体药企业 就融资轮次而言，启明创投更偏爱处于A、B轮的早期企业；就地区而言，更偏爱江浙沪地区。从产业领域分析，启明创投最偏爱医药领域，共投资10家药企，其中6家为抗体药研发企业。 二、 中国医疗健康领域各细分行业融资情况分析 按照产业链环节及分工、所提供的产品/服务特点、服务对象，将医疗健康领域分为医药、医疗器械、上游材料设备、医疗服务、商业流通、产业服务、大健康7个行业。 1.医药领域融资分布  医药领域融资主要聚焦在生物药和化学药领域，生物药领域位居第一，融资次数、融资总额分别占比55.4%、47.3%；核药、宠物医药、生物制品（疫苗）也各有几家企业获得融资。 2024年获得融资的药企多为创新药企业，仿制药领域，全年仅有7家化学仿制药企业和1家中药仿制药企业获得融资。 2.生物药品类分布 细胞治疗企业融资次数最多，抗体药企业融资金额最高。生物药领域，细胞治疗药物研发企业融资最为火热，融资次数、融资总额分别达34起、30.47亿元。相比其他生物药，细胞治疗药物能提供个性化治疗，能带来长期疗效、降低长期成本，能发挥多种功能，解决一些传统疗法难治的疾病。 抗体药企业融资金额最高，为天境生物科技、普方生物制药、苏州信诺维分别获得5亿人民币、1.12亿美元、7亿人民币融资所致。 3.医疗器械品类分布 高值耗材融资相对领先，体外诊断、治疗设备、诊断设备紧随其后。医疗器械领域，医疗设备融资最为活跃，融资次数达97起，融资总额达57.04亿元。从细分领域来看，高值耗材融资活跃度仍相对领先，高值耗材集采虽已经成为行业常态，但因集采规则在不断优化，创新医疗器械暂不纳入集采，高值耗材较高的消耗频次和稳定的市场需求，仍受到投资人喜爱。此外，体外诊断、治疗设备、诊断设备投融资表现也较为突出。 4.医疗器械细分赛道融资分布 心血管耗材、有源手术器械、光学成像设备、分子诊断较为领先。高值耗材领域，获取融资的企业主营业务多为心血管耗材，其次是眼科耗材和医美耗材。治疗设备领域，获取融资的企业主营业务多为有源手术器械，占比63%，其中手术机器人占比55.6%，其余为超声、射频、激光手术设备。 诊断设备领域，获取融资的企业主营业务多为光学成像诊断设备和生理参数分析测量设备，合计占比58%。体外诊断领域，获取融资的企业主营业务多为分子诊断或免疫诊断产品，合计占比90%。 5.上游材料设备品类分布 生物化学材料融资最为活跃，代表品类为微球。上游材料和设备领域，生物化学材料融资最为活跃，融资次数、融资金额均领先，主要为微球、树脂、磁珠、蛋白等原料。 原料药及中间体平均融资额最高，因为获得融资的企业处于成熟期，故融资数额较高。 6.产业服务品类分布 技术服务企业融资次数最多，CXO企业融资额最高。产业服务领域，技术服务融资次数最多，以检验检测/分析评价企业为代表，还有蛋白质设计、优化、筛选、组学分析等技术服务企业。CXO企业融资总额及平均融资额最高，主要为医药类CRO企业（含医药AI CRO）。 7.医疗服务品类分布 以在线心理健康服务为代表的数字医疗平台融资最活跃。医疗服务领域，数字医疗平台融资最活跃，融资次数、融资总额明显领先，但固定资产较少且企业多处于早期发展阶段，故平均融资额较低。获得融资的数字医疗企业具体业务大多为在线心理健康服务平台或AI心理健康指导服务平台。 在工作繁忙无人陪伴患者就医、医院程序复杂、医疗资源紧张的背景下，专业化陪诊服务近年来也逐渐兴起，2024年有2家陪诊服务企业获得融资。 8.大健康领域分布 非医疗级电子产品融资次数最多，健康食品保健品融资额最高。大健康领域，非医疗级电子产品（不拿医疗器械注册证书）融资次数最多，融资企业核心产品比较多样化，可穿戴电子设备相对活跃。 健康食品保健品融资金额最高，且75%的融资企业主营业务均为保健品，也有两家企业主营解酒饮品和中药系列消费品。 9.商业流通领域分布 整体融资较差，批发为主的流通企业融资表现略微领先。商业流通领域整体融资表现较差，2024年全年仅有6家企业获得融资，融资总额合计1.52亿元。其中以批发为主的流通企业表现略微亮眼，融资次数、融资金额均领先。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告 下期内容预告 目录 一、2024中国医疗健康二级市场融资分析：23家IPO企业，华恒生物增发7亿 二、2024年度投融资代表领域及企业：信级医药、神络医疗...凭啥吸金？ 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 【摩熵咨询】以终为始 ，数据助力高质量立项-20240527  【摩熵咨询】市场洞察，精准决策，医疗大数据赋能药企市场准入-2024.5.23 【摩熵咨询】CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-20240530  【摩熵咨询】2024年十大重磅小分子药物-20240530  【摩熵咨询】-吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔-20240604  【摩熵咨询】中药行业现状与未来趋势白皮书-2024.7.8  【摩熵咨询】2023年医药企业综合实力排行榜-20240723  【摩熵咨询】跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

▎药明康德内容团队报道 2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。2025年1月已有治疗高胆固醇血症及混合型血脂异常的注射用瑞卡西单抗、2型糖尿病的普卢格列汀片及肺癌的利厄替尼片等多款新药获批。今年还有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享30款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。 （*注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序） 图片来源：123RF 必贝特医药：注射用双利司他 作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂 适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤 双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。 百济神州：注射用泽尼达妥单抗 作用机制：HER2双抗 适应证：胆道癌 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 海思科：安瑞克芬 作用机制：KOR选择性激动剂 适应证：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒 安瑞克芬（HSK21542注射液）是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经于2023年10月获CDE受理。2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。 泰诺麦博：斯泰度塔单抗 作用机制：抗破伤风毒素单抗 适应证：成人破伤风紧急预防 斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。该产品具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。 和黄医药：醋酸索乐匹尼布片 作用机制：Syk抑制剂 适应证：原发慢性免疫性血小板减少症 索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应证为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。 恒润达生：润达基奥仑赛注射液 作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法 适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 润达基奥仑赛注射液（拟定）是恒润达生研发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液 作用机制：BCMA×CD3双抗 适应证：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗 作用机制：GPRC5D×CD3双抗 适应证：多发性骨髓瘤 塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球 作用机制：第二代生长抑素类似物 适应证：肢端肥大症 双羟萘酸帕瑞肽微球是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。该产品已经获美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。 罗氏（Roche）：伊那利塞片 作用机制：PI3Kα抑制剂 适应证：乳腺癌 伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液 作用机制：小干扰RNA疗法 适应证：血友病A或B Fitusiran注射液是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。 加科思：戈来雷塞片 作用机制：KRASG12C抑制剂 适应证：非小细胞肺癌 戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利。 和美药业：莫米司特片 作用机制：PDE4抑制剂 适应证：斑块状银屑病 莫米司特（Hemay005）是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为中度至重度斑块状银屑病。 复星医药：复迈替尼 作用机制：MEK1/2选择性抑制剂 适应证：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN） 复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应证的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。 诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗 作用机制：靶向CD19的单抗 适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 和黄医药、益普生：他泽司他 作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂 适应证：滤泡性淋巴瘤 他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应证为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 精准生物：普基仑赛注射液 作用机制：CAR-T细胞治疗药物 适应证：B细胞急性淋巴细胞白血病 普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 信念医药：BBM-H901注射液 作用机制：AAV基因治疗药物 适应证：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。 瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 作用机制：放射性核素偶联药物 适应证：未披露 瑞迪奥医药致力于放射性药物研发。2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应证信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。 赛诺菲：替利珠单抗注射液 作用机制：CD3单抗药物 适应证：1型糖尿病 替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该药于2022年11月在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液 作用机制：重组人血清白蛋白 适应证：低白蛋白血症 2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应证为低白蛋白血症。 恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗 作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 适应证：非小细胞肺癌 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应证为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗 作用机制：靶向EGFR的ADC 适应证：鼻咽癌 维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片 作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂 适应证：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区开发该药。2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。 诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法 适应证：前列腺癌 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。 北海康成：注射用维拉苷酶β 作用机制：酶替代疗法 适应证：I型和III型戈谢病 维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的重组人源脑苷脂酶替代疗法（ERT），它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶，旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。 恒瑞医药：SHR2554片 作用机制：EZH2抑制剂 适应证：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 亚盛医药：力胜克拉片 作用机制：Bcl-2选择性抑制剂 适应证：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 诺华：盐酸阿曲生坦片 作用机制：内皮素A受体拮抗剂 适应证：IgA肾病 阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应证：多发性骨髓瘤 玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！ 推荐阅读 疾病控制率超85%！新药治疗肺癌迎来新进展，针对“难以成药”靶点 无进展生存期近乎翻倍！NEJM：新药有望延缓乳腺癌患者病情进展 口服用药，降脂近86%！JAMA：新药有望使800多万患者获益 长效降糖又减重！NEJM：新药让约90%患者血糖逆转为正常 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 分享，点赞，在看，传递医学新知

2025年1月17日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为全球医疗需求未被满足的心血管代谢疾病患者提供创新科学和药物的领先生物科技公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。 Etripamil是一种速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司开发用于治疗PSVT和其他心律失常。患者可在无医疗监督的环境（例如在家）中，通过etripamil鼻喷雾剂自行给药，来快速终止急性PSVT发作。阵发性室上性心动过速是一种以心脏电系统异常为特征的疾病，会导致患者出现意外的、症状严重的心动过速。尽早终止PSVT是未满足的医疗需求。目前在中国，尚未出现非注射、快速起效且可自行给药，用于治疗急性PSVT的药物。  此次新药上市申请的受理是基于etripamil关键性3期 RAPID 研究和中国3期 JX02002 临床研究所取得的数据结果。JX02002 研究达到了方案预设的主要终点，与安慰剂相比，服用etripamil的患者在给药后的30分钟内，PSVT转复为窦性心律的时间方面具有显著优效性（风险比=3.002；p=0.0005）。总体而言，治疗期出现的不良事件（TEAEs）在etripamil治疗组和安慰剂组之间相当。尤为值得注意的是，在所有3期试验中，etripamil给药后24小时内均未出现严重不良事件（SAE）。  牟艳萍 箕星董事会执行董事兼首席执行官 “我们相信这款创新药物将为中国PSVT患者提供一种全新的治疗选择，赋予他们更自主地管理自身健康状况的能力，即使身处医院之外也能快速获得有效的治疗手段。同时，通过降低急诊访问频率等途径，该药品还将对整体医疗卫生体系产生积极影响。接下来，我们将积极配合CDE审评工作，尽早让中国患者从这款创新药中获益。 ”  关于阵发性室上性心动过速（PSVT）   在中国，每1000中约有2.3-4人患有PSVT，因此估计总患者人数为300-600万。PSVT的特点是间歇性发作、突然开始或和停止的快速心跳。室上性心动过速 (SVT) 的发作通常与心悸、出汗、胸闷或疼痛、气短、突然疲劳、头晕、昏厥和焦虑等症状相关。某些静脉注射药物，包括腺苷、β-受体阻滞剂和钙通道阻滞剂，长期以来一直用于 PSVT 的急性治疗。但这些药物必须在医疗监护下使用，通常是在急诊室或其他急症护理情况下。  关于Etripamil  Etripamil是一种新的化学实体，是Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: MIST）的主要研究产品。它是一种新型的钙通道阻滞剂，旨在为发作性心血管疾病患者提供一种快速起效的疗法。作为一种由患者自行给药的鼻喷雾剂，etripamil具有改变当前患者治疗体验的潜力，从急诊治疗转为院外治疗。2021年5月，箕星和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化在研药物etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。     关于Milestone药业  Milestone Pharmaceuticals 股份有限公司（纳斯达克股票代码：MIST）是一家生物制药公司，致力于开发创新的心血管疗法并将其商业化，以改善因心脏疾病受影响的患者生活。Milestone 专注于了解未满足的患者需求和改善患者体验，加以开发新的治疗方法，让患者能更自主管理自身健康。Milestone的主要研究产品为etripamil，一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，让患者在无医疗监督下可自行给药，以治疗与PSVT和快速心室率房颤相关的症状性发作。  关于箕星  箕星是一家总部位于美国和中国的领先生物科技公司，专注于在全球开发创新的心血管代谢疗法。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，旨在为全球医疗需求未被满足的心血管代谢疾病患者提供创新科学和药物。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。  箕星全部产品管线包含3项拥有全球权益的和2项拥有大中华区权益的临床后期阶段在研产品。全球权益的在研产品组合包括：治疗肥胖症和糖尿病的CX11、治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10和治疗高血压的JX09；大中华区权益产品包括etripamil和LNZ100。  更多信息，请访问www.corxelbio.com 和“箕星药业”微信公众号。