Multicenter, Randomized, Controlled, Double-Masked Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of OC-02 Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease (the RAINIER Study)

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of OC-02 nasal spray compared to placebo on signs and symptoms of dry eye disease (DED).

开始日期2018-08-14

申办/合作机构

Oyster Point Pharma, Inc.

NCT03452397

/ Completed临床2期

Multicenter, Randomized, Controlled, Double-Masked Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of OC-02 Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease (The PEARL Study)

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of OC-02 Nasal Spray as compared to placebo on signs and symptoms of dry eye disease.

开始日期2018-02-27

申办/合作机构

Oyster Point Pharma, Inc.

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2022-09-01·Clinical Therapeutics

Efficacy and Safety of Single-dose OC-02 (Simpinicline Solution) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: The PEARL Phase II Randomized Trial

Article

作者: Striffler, Kristen ; Pattar, Guruprasad R ; Nau, Jeffrey ; Torkildsen, Gail L ; Jerkins, Gary

PURPOSEDry eye disease is a multifactorial disorder that affects the ocular surface, with symptoms including ocular irritation, impaired vision, and pain. Nicotinic acetylcholine receptor (nAChR) agonists are novel treatments for dry eye disease; this study investigates the nAChR agonist OC-02 (simpinicline solution) as an aqueous nasal spray.METHODSPEARL (Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of OC-02 Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease) was a Phase II study that evaluated the efficacy and safety of OC-02 (simpinicline solution) nasal spray (OC-02 SNS) in adult patients with dry eye disease. Patients ≥22 years of age were eligible if they had an Ocular Surface Disease Index score ≥23, corneal fluorescein staining score ≥2 in >1 region or ≥4 for all regions, or Schirmer test score (STS) ≤10 mm; there were no restrictions on eye dryness score (EDS). Patients (N = 165) were randomly assigned 1:1:1:1 to vehicle (control; n = 42) or OC-02 SNS (0.11 mg, 0.55 mg, or 1.1 mg; n = 41 per group) and received a single dose of study drug (100 µL using a nasal spray atomizer) at visit 1 and visit 2 (15-19 days after visit 1). Primary efficacy outcomes were change in the STS from baseline to immediately after treatment administration (visit 1) and change in the EDS from before to 5 minutes after treatment during controlled adverse environment exposure (visit 2).FINDINGSBaseline demographic and ocular clinical characteristics were similar across all groups. Single-dose OC-02 SNS improved the signs and symptoms of dry eye disease. For the STS, statistically significant and dose-dependent improvements were found from before to after treatment with OC-02 SNS versus vehicle (least-squares mean change from baseline: vehicle, 3.0 mm; 0.11 mg OC-02 SNS, 9.0 mm; 0.55 mg, 17.5 mm; and 1.1 mg, 19.6 mm). For EDS, statistically significant and dose-dependent improvements were found from before to 5 minutes after treatment with higher doses of OC-02 SNS versus vehicle (least-squares mean change from baseline: vehicle, -6.5; 0.11 mg OC-02 SNS, -9.4; 0.55 mg, -17.4; and 1.1 mg, -20.7). OC-02 SNS was well tolerated: only 2 ocular adverse events were reported (eye pruritis and keratitis), and the most common nonocular events were cough and throat irritation.IMPLICATIONSSingle-dose OC-02 SNS over a range of doses immediately and significantly increased tear production and improved eye dryness. Together with previous studies of OC-01 (varenicline solution) nasal spray, our findings suggest that agonist stimulation of nAChRs in the nasal cavity is a valid and effective mechanism to elicit natural tear production in patients with dry eye disease.CLINICALTRIALSgov identifier: NCT03452397.

2016-04-01·Thrombosis Research3区 · 医学

OC-02 - Risk of arterial thromboembolism in patients with breast cancer

3区 · 医学

Article

作者: H. Kamel ; B.B. Navi ; M.S.V. Elkind ; C. Iadecola ; K.S. Panageas ; L.M. DeAngelis ; A.S. Reiner

INTRODUCTIONBreast cancer is the most common cancer in women and clearly increases the risk of venous thromboembolism. However, its association with arterial thromboembolism is less well defined.AIMTo determine the short-term cumulative incidence and relative hazard of arterial thromboembolism in elderly patients with incident breast cancer.MATERIALS AND METHODSUsing the Surveillance Epidemiology and End Results-Medicare linked database, which includes approximately 28% of all patients diagnosed with cancer in the United States, we identified patients with a new primary diagnosis of breast cancer from 2002 through 2011. These patients were individually matched by age, sex, race, registry, and medical comorbidities to a group of Medicare enrollees without cancer, and each pair was followed through 2012. Validated diagnosis codes were used to identify a primary composite outcome of arterial thromboembolism defined as any ischemic stroke or myocardial infarction. Secondary outcomes included ischemic stroke alone and myocardial infarction alone. Cumulative incidence rates were calculated using competing risk survival statistics. The Gray test was used to compare rates between groups. The proportional hazard assumption was violated for the entirety of patient follow-up; therefore, Cox proportional hazard analysis was performed at discrete time points when the assumption was generally met.RESULTSWe identified 96,666 pairs of breast cancer patients and matched controls. Median age was 75 years and few cancers were advanced at diagnosis (12% stages 3/4). The 3-month cumulative incidence of arterial thromboembolism was 2.1% (95% confidence interval [CI] 2.0-2.2%) in cancer patients compared to 1.4% (95% CI 1.3-1.5%) in controls (hazard ratio [HR] 1.5, 95% CI 1.4-1.6, p<0.01). The short-term risk of each secondary outcome was heightened in the breast cancer group, although the relative hazard for myocardial infarction was higher than for ischemic stroke. The 3-month cumulative incidence of ischemic stroke was 1.3% (95% CI 1.2-1.4%) in cancer patients compared to 1.0% (95% CI 0.9-1.1%) in controls (HR 1.3, 95% CI 1.2-1.4, p<0.01), and the 3-month cumulative incidence of myocardial infarction was 0.9% (95% CI 0.8-0.9%) in cancer patients compared to 0.4% (0.4-0.5%) in controls (HR 2.0, 95% CI 1.8-2.3, p<0.01). Excess risks attenuated over time and were no longer present beyond 1 year.CONCLUSIONSPatients with incident breast cancer face an increased short-term risk of ischemic stroke and myocardial infarction.

BMC Ophthalmology

The efficacy and safety of varenicline nasal spray for the management of dry eye signs: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Aldahlawi, Abdulaziz ; Alkhathlan, Mohammed ; Alzahrani, Ziyad ; Taher, Nada ; Bashrahil, Bader ; Alnabihi, Ahmed ; Alghamdi, Saeed

AbstractBackgroundDry eye disease (DED) is caused by a persistently unstable tear film leading to ocular discomfort and is treated mainly with tear supplementation. There is emerging evidence that nicotinic acetylcholine receptor (nAChR) agonists (e.g., varenicline and simpinicline) nasal sprays are effective for DED. Our systematic review and meta-analysis assessed the efficacy and safety of varenicline nasal spray (VNS) for DED treatment.MethodsThe Medline, Embase, and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) databases were searched. Only randomized controlled trials (RCTs) that evaluated the efficacy of VNS versus placebo were included. The efficacy endpoint was the mean change in the anesthetized Schirmer test score (STS), a measure of basal tear production, from baseline. The safety endpoints were serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs). The standardized mean difference (SMD) was used for continuous outcomes, while the risk ratio (RR) was used to demonstrate dichotomous variables. The certainty of the evidence was rated utilizing the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach. The risk of bias assessment was conducted using the Revised Cochrane risk of bias tool for randomized trials.ResultsThree RCTs (n = 1063) met the eligibility criteria. All RCTs had a low risk of bias. The meta-analysis found a statistically significant increase in the mean STS change from baseline on day 28. The pooled analysis found no significant difference between VNS and placebo in the frequency of SAEs and ocular AEs. However, VNS had a significant effect on developing nasal cavity-related AEs.ConclusionVNS caused a highly significant improvement regarding the efficacy endpoint but caused an increased frequency of some nasal cavity-related AEs (i.e., cough and throat irritation). However, it caused neither SAEs nor ocular AEs. Included studies had a low risk of bias.

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2024-12-19

·药渡

龙头3连击，国内眼药格局大洗牌

国内创新含量最高的眼药企业之一开始展露锋芒。远大医药（0512.HK）作为国内眼科创新药管线布局最多的公司之一，近日创新眼药资产布局和临床进展频频，预示着公司在眼药领域的创新布局加速进入成果兑现期。 11月4日，远大医药白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点，预示着其将成为继公司蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768 (TP-03)之后第二个完成国内三期并快步进入商业化的创新眼药产品。 12月11日，远大医药与箕星药业达成合作，公司获得治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区（中国大陆及中国港澳台地区）独家开发及商业化的权益，公司在干眼症的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。其后，远大医药向CDE递交的蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768新药上市申请（NDA）获得了受理，GPN01768作为公司首个从国内临床阶段布局并推进到上市审评创新眼药产品，这一消息预示着公司创新眼药布局即将进入商业化阶段。远大医药如此密集的创新眼药里程碑催化及公司在创新资产布局上的重拳出击，不仅为公司眼科创新药板块商业化加速及落地提供了强力支持，同时让本就拥有人工泪液“瑞珠”和血明目片等多个畅销在售眼药品种的远大医药“创新含量”和盈利能力有了指数级的提升。国内创新眼药龙头，名副其实。 01 干眼商业化布局再下一城远大医药布局箕星药业干眼症产品组合，无疑增加了公司在干眼症领域产品梯队厚度和市场核心竞争力。目前，远大医药在干眼症领域拥有人工泪液产品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打无防腐剂策略），在国内人工泪液品种中销售名列前茅。此次交易属于对现有主流用药品种“迭代更新”。目前干眼症临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂（超过1500种成分），市面上人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。箕星药业的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 OC-01三期临床结果显示，相比对照组，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优）。显然，OC-01市场上传统干眼症治疗方法不同，这款产品拥有非常高的选择性和安全性，很大程度上降低了长期用药带来的副作用。干眼症作为眼科药物的“兵家必争之地”，其蕴含的市场潜力惊人。在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率排名第二（国内发病率21%-30%），仅次于屈光不正，国内医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上。以目前主流用药人工泪液玻璃酸钠滴眼液和环孢素滴眼液为例，2023年销售规模均突破10亿元，呈现出迅速放量的趋势。今年8月，欧康维视生物大手笔从爱尔康引进8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合大中华权益，昭示着行业玩家对干眼症领域的高度重视。 OC-01早在2021年10月就被FDA批准在美国上市，其长期的患者安全性数据显然为国内后续商业化提供了强有力的参照和推广证据。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批准上市，远大医药作为在干眼症领域深耕多年的商业化眼药龙头，获得OC-01权益之后能够迅速进展商业化工作，进一步提升眼药商业线销售人效，同时增强了公司在干眼症产品线厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼症产品OC-02也刚完成了在海外IIb期干眼症临床，和OC-01一样同属经鼻给药的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。 02 两大创新单品GPN01768、GPN00833快速冲刺商业化 GPN01768、GPN00833将是远大医药前两个率先进入商业化的创新眼药产品，分别瞄准蠕形螨睑缘炎、白内障术后抗炎镇痛两大适应症市场，呈现出补充未满足临床需求和对现有治疗药物降维打击的潜力。睑缘炎是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激等临床表现。蠕形螨眼睑炎是由蠕形螨感染引起的，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的破坏较大，易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。更严重时会导致角膜炎症，给患者造成严重的视力损伤。过去，全球缺乏安全有效的蠕形螨睑缘炎治疗药物，主要治疗方式多样，包括睑缘清洁、眼部热敷、睑板腺按摩及强脉冲光（IPL）治疗等，但大多数杀螨效果有限且缺乏有力的临床证据支持。远大医药的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉纳），即一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。 GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，在海外两项Saturn-1、Saturn-2研究中（合计833例蠕形螨性睑缘炎），前者蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为68%和19%，远优于安慰剂组的17%和7%。后者给药组蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为50%和30%，安慰剂组只有14%和9%；中国蠕形螨睑缘炎患者的三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。更重要的是，上述关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药情况。 GPN01768 (TP-03)于2023年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在2023年取得了1470万美元的销售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元，放量迅速。美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。 GPN01768之所以拥有如此广阔的市场空间，基于蠕形螨性睑缘炎较大的患者基数和疾病易复发需反复用药的特性。数据显示，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达2500万美国人，每年至少有4500万人去眼科诊所就诊；尽管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨虫，但螨虫会在身体其他部位生存，并最终迁移回眼睛，临床研究中大约40%的患者在12个月后会复发，需重新用药。中国目前有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，比美国患者人群数量更大，并且国内尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，GPN01768上市后有望填补该临床空白。另外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，目前中国有超过7000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的二期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。远大医药作为GPN01768大中华区权益的拥有者，参照GPN01768在美国快速商业化放量的成功及国内当前大量未满足的临床需求，GPN01768很可能成为远大医药创新眼药管线中冲击10亿元的重磅品种之一。另一方面，近期国内临床三期成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一种强效的糖皮质激素，GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，剑指现有眼科术后围手术期的抗炎镇痛药物迭替代。激素眼用制剂是目前白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合。然而，受眼用制剂技术能力限制，目前国内激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。今年三月，GPN00833获得FDA批准在美国上市，其为15年来全球首个获批的激素类纳米制剂。以现有已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看，其成分多为传统糖皮质激素，此类药物长期应用不良反应较多，可能导致眼压升高，引发激素性青光眼、激素性白内障等并发症，从而诱发或加重感染，市场中急需疗效&安全性高的强效激素滴眼液。 GPN00833有望填补当前迫切存在的临床需求，在海外两项三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性与安慰剂相似。有效性层面，国内三期研究结果显示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。经GPN00833治疗，31.8%的受试者在术后第8天至第15天的前房细胞计数为0，而安慰剂组为20.0%。此外，91.2%的GPN00833组的受试者在术后第4天即达到无眼痛状态并维持至第15天无复发，显著高于安慰剂组的55.3%，且安全性良好。可以预见，GPN00833在国内的商业化前景一片光明。博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液在8亿元左右。由于该药物专利期已过（单价35元一支），GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值大概率能超越泼尼松龙滴眼液。另外据东北证券预测，未来几年国内白内障手术量将呈现每年10+%的稳步增长，眼科术后镇痛药物市场规模有望加速扩大。远大医药GPN01768、GPN00833这两款创新眼药，通过对现有未满足临床需求的差异化、迭代布局，在商业化落地后有望收获两个10亿级别的现金牛品种。 03 远大眼药的布局雄心过去，市场只听闻远大医药的眼药品种很多、销售规模很大，但显然没有意识到公司是“大而强”和“不仅强而创新属性拉满”。随着GPN01768、GPN00833加速向商业化阶段进发和公司将已商业化的OC-01权益收入囊中，可以预见远大医药在两年内将在国内拥有三款上市的创新眼药产品，并且这三款产品均拥有冲击10亿级别销售的能力。放眼国内，拥有三款创新眼药爆品的，远大医药很可能是第一家上市公司。同时，随着创新药板块布局的开花结果，公司该板块的盈利能力和价值将产生质变影响；更重要的是，远大医药原本就具备眼科产品线和商业化推广团队，眼科创新药的加入，无论从销售的人效来说还是眼科创新药本身的利润率和产品的竞争格局看，都能给远大眼科板块带来极大的正向反馈。远大医药在眼药的布局，还不止于上述的创新管线。干眼症作为国内发病率第二高的眼病，远大医药在该领域竞争力已足够强。公司作为国内眼药龙头，雄心显然不满足于此，将布局延伸至第一大发病率眼病“近视防控”。远大医药通过产学研转化布局了一款用于治疗近视防治的新型眼用制剂GPN00884，与现有普遍使用的低浓度阿托品相比，GPN00884滴眼液不会出现瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性，在2024年3月国内已进入临床阶段。除此之外，和GPN01768一样远大医药聚焦未满足临床需求差异化布局了治疗翼状胬肉创新药物CBT-001。目前全球还未有对症治疗翼状胬肉的药物获批，而翼状胬肉在中国和美国影响的患者分别超过1亿人和1500万人，CBT-001是目前全球临床进度最快的药物（预计在2025年底前完成全球多中心临床，包括中国和美国），其他竞争药物均在临床早期。同时，CBT-001已有临床二期数据表明，其能够高效的减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变，安全性良好。有海外机构预测CBT-001销售峰值在6-8亿美元，考虑到国内定价略低于海外但患者群体庞大，该药物未来市场潜力同样巨大。分析远大医药眼科创新药管线不难看出，公司该领域的创新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大适应症进行纵深布局，另一方面通过追求在未满足的眼病临床需求上布局“First in class”、布局更优异疗效的创新药“迭代或降维打击”现有传统用药来实现差异化商业化竞争，以换取更广阔的市场空间和极优的竞争格局，这也不禁让投资者赞叹公司布局的前瞻性和眼光。不仅如此，公司创新管线的布局也得到了稳固的销售能力的支持。作为远大医药重点布局的战略发展方向之一，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着研发的推进，未来三年公司有望实现多款创新产品的上市，为其持续健康发展提供新动能。从另外一个角度看，远大医药创新转型的布局不仅仅局限在眼药领域。近期以来，远大医药在核药、危重症等领域的临床进展捷报频传。以核药领域为例，远大医药用于诊断肾透明细胞癌的创新RDC药物TLX250-CDx国内三期临床研究完成首例患者入组给药、用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11国内三期临床研究申请或药监局受理。通过长期的深耕布局，远大医药目前已成为拥有进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。同时，公司也在积极推进国内甲级资质核素生产平台的建设，目前已完成了主体结构封顶，未来有望进一步加速其全球创新研发管线的落地。远大医药在其多个业务领域都陆续实现了像前述的眼药板块呈现出产品群阶段性开花结果的态势，比如公司创新核药易甘泰上市以来呈现爆发式放量、过敏性鼻炎多个新产品未来将集体发力助力板块规模快速放大等，这均为公司在创新药和创新转型超前、持续投入布局带来的正向结果。结语：创新眼药素来是拥有超强爆发力的产品，比如海外罗氏双抗 Vabysmo在2022年初才推出2023年销售额就超过24亿瑞士法郎、兴齐眼药低浓度阿托品在2024年上市后首个季度销售便有1.7亿元。远大医药作为国内拥有创新眼药产品最多的龙头，其未来创新眼药国内销售规模有望开启爆发式的增长，进一步巩固公司创新眼药龙头的地位。创新眼药板块的开花结果，仅仅也只是远大医药坚定投入布局创新药物水到渠成的结果，而公司未来的业绩增长点不止于眼药板块，而是在核药、呼吸及危重症板块、创新器械等多个板块上演。‌ 药渡媒体商务合作媒体公关 | 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临床3期申请上市医药出海

2024-12-18

·药智网

国内眼药格局大洗牌

国内创新含量最高的眼药企业之一开始展露锋芒。远大医药作为国内眼科创新药管线布局最多的公司之一，近日创新眼药资产布局和临床进展频频，预示着公司在眼药领域的创新布局加速进入成果兑现期。图片来源：瞪羚社 11月4日，远大医药白内障术后抗炎镇痛创新药GPN00833完成国内三期临床研究并达到临床终点，预示着其将成为继公司蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768(TP-03)之后第二个完成国内三期并快步进入商业化的创新眼药产品。 12月11日，远大医药与箕星药业达成合作，公司获得治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂“OC-01”和“OC-02”（Simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区（中国大陆及中国港澳台地区）独家开发及商业化的权益，公司在干眼症的布局再下一城。值得注意的是，OC-01是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。其后，远大医药向CDE递交的蠕形螨睑缘炎创新眼药GPN01768新药上市申请（NDA）获得了受理，GPN01768作为公司首个从国内临床阶段布局并推进到上市审评创新眼药产品，这一消息预示着公司创新眼药布局即将进入商业化阶段。远大医药如此密集的创新眼药里程碑催化及公司在创新资产布局上的重拳出击，不仅为公司眼科创新药板块商业化加速及落地提供了强力支持，同时让本就拥有人工泪液“瑞珠”和血明目片等多个畅销在售眼药品种的远大医药“创新含量”和盈利能力有了指数级的提升。国内创新眼药龙头，名副其实。 01 干眼商业化布局再下一城远大医药布局箕星药业干眼症产品组合，无疑增加了公司在干眼症领域产品梯队厚度和市场核心竞争力。目前，远大医药在干眼症领域拥有人工泪液产品“瑞珠”（聚乙烯醇滴眼液，主打无防腐剂策略），在国内人工泪液品种中销售名列前茅。此次交易属于对现有主流用药品种“迭代更新”。目前干眼症临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂（超过1500种成分），市面上人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正对天然泪液进行替代。箕星药业的OC-01（酒石酸伐尼克兰）是一种不含防腐剂鼻喷雾剂，其不同于人工泪液的眼表给药方式而采用创新的经鼻给药方式，其有效成份伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路（控制泪膜自稳态）被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。 OC-01三期临床结果显示，相比对照组，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优）。显然，OC-01市场上传统干眼症治疗方法不同，这款产品拥有非常高的选择性和安全性，很大程度上降低了长期用药带来的副作用。干眼症作为眼科药物的“兵家必争之地”，其蕴含的市场潜力惊人。在所有的眼科疾病中，干眼症是发病率排名第二（国内发病率21%-30%），仅次于屈光不正，国内医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上。以目前主流用药人工泪液玻璃酸钠滴眼液和环孢素滴眼液为例，2023年销售规模均突破10亿元，呈现出迅速放量的趋势。今年8月，欧康维视生物大手笔从爱尔康引进8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合大中华权益，昭示着行业玩家对干眼症领域的高度重视。 OC-01早在2021年10月就被FDA批准在美国上市，其长期的患者安全性数据显然为国内后续商业化提供了强有力的参照和推广证据。另外，OC-01也在2024年11月被CDE批准上市，远大医药作为在干眼症领域深耕多年的商业化眼药龙头，获得OC-01权益之后能够迅速进展商业化工作，进一步提升眼药商业线销售人效，同时增强了公司在干眼症产品线厚度。值得注意的是，另一款布局的干眼症产品OC-02也刚完成了在海外IIb期干眼症临床，和OC-01一样同属经鼻给药的高选择性乙酰胆碱能受体激动剂。 02 两大创新单品，快速冲刺商业化 GPN01768、GPN00833将是远大医药前两个率先进入商业化的创新眼药产品，分别瞄准蠕形螨睑缘炎、白内障术后抗炎镇痛两大适应症市场，呈现出补充未满足临床需求和对现有治疗药物降维打击的潜力。睑缘炎是一种常见的眼科疾病，其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激等临床表现。蠕形螨眼睑炎是由蠕形螨感染引起的，约占所有睑缘炎病例的2/3以上，以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的破坏较大，易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。更严重时会导致角膜炎症，给患者造成严重的视力损伤。过去，全球缺乏安全有效的蠕形螨睑缘炎治疗药物，主要治疗方式多样，包括睑缘清洁、眼部热敷、睑板腺按摩及强脉冲光（IPL）治疗等，但大多数杀螨效果有限且缺乏有力的临床证据支持。远大医药的GPN01768是一款新型滴眼液（0.25%洛替拉纳），即一种非竞争性γ-氨基丁酸氯离子通道（GABA-Cl）拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。 GPN01768在中国和美国的临床充分证明了自身对症杀螨的强大有效性和安全性，在海外两项Saturn-1、Saturn-2研究中（合计833例蠕形螨性睑缘炎），前者蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为68%和19%，远优于安慰剂组的17%和7%。后者给药组蠕形螨根除比例红疹治愈比例分别为50%和30%，安慰剂组只有14%和9%；中国蠕形螨睑缘炎患者的三期临床研究LIBRA的顶线数据结果显示，GPN01768治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。更重要的是，上述关键临床的大多数不良事件轻微可控，未出现治疗相关的停药情况。 GPN01768(TP-03)于2023年7月获得美国FDA批准上市，是FDA批准的唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物；GPN01768在2023年取得了1470万美元的销售收入，在2024年前三季度，GPN01768在美国的销售量已达到约12万瓶，总收入约达1.3亿美元，放量迅速。美银美林BofA更是预测GPN01768的峰值销售额将高达11亿美元。 GPN01768之所以拥有如此广阔的市场空间，基于蠕形螨性睑缘炎较大的患者基数和疾病易复发需反复用药的特性。数据显示，蠕形螨性睑缘炎可能影响多达2500万美国人，每年至少有4500万人去眼科诊所就诊；尽管GPN01768能有效地去除眼睛上的螨虫，但螨虫会在身体其他部位生存，并最终迁移回眼睛，临床研究中大约40%的患者在12个月后会复发，需重新用药。中国目前有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，比美国患者人群数量更大，并且国内尚未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，GPN01768上市后有望填补该临床空白。另外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，目前中国有超过7000万睑板腺功能障碍患者。GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的二期临床研究也显示出了阳性的顶线结果。远大医药作为GPN01768大中华区权益的拥有者，参照GPN01768在美国快速商业化放量的成功及国内当前大量未满足的临床需求，GPN01768很可能成为远大医药创新眼药管线中冲击10亿元的重磅品种之一。另一方面，近期国内临床三期成功的GPN00833是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其活性成分丙酸氯倍他索一种强效的糖皮质激素，GPN00833利用独特的纳米制剂工艺解决了激素类产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，剑指现有眼科术后围手术期的抗炎镇痛药物迭替代。激素眼用制剂是目前白内障手术后抗炎镇痛最常用且最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的感染、减轻患者眼部炎症和促进伤口愈合。然而，受眼用制剂技术能力限制，目前国内激素眼用制剂由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。今年三月，GPN00833获得FDA批准在美国上市，其为15年来全球首个获批的激素类纳米制剂。以现有已上市的激素眼用制剂如地塞米松、泼尼松龙等来看，其成分多为传统糖皮质激素，此类药物长期应用不良反应较多，可能导致眼压升高，引发激素性青光眼、激素性白内障等并发症，从而诱发或加重感染，市场中急需疗效&安全性高的强效激素滴眼液。 GPN00833有望填补当前迫切存在的临床需求，在海外两项三期研究中，GPN00833耐受性良好且安全性与安慰剂相似。有效性层面，国内三期研究结果显示：GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。经GPN00833治疗，31.8%的受试者在术后第8天至第15天的前房细胞计数为0，而安慰剂组为20.0%。此外，91.2%的GPN00833组的受试者在术后第4天即达到无眼痛状态并维持至第15天无复发，显著高于安慰剂组的55.3%，且安全性良好。可以预见，GPN00833在国内的商业化前景一片光明。博研咨询数据显示，2023年国内泼尼松龙滴眼液在8亿元左右。由于该药物专利期已过（单价35元一支），GPN00833作为安全性、有效性更优的迭代创新药，市场竞争格局更优、具备创新溢价，未来销售峰值大概率能超越泼尼松龙滴眼液。另外据东北证券预测，未来几年国内白内障手术量将呈现每年10+%的稳步增长，眼科术后镇痛药物市场规模有望加速扩大。图片来源：东北证券远大医药GPN01768、GPN00833这两款创新眼药，通过对现有未满足临床需求的差异化、迭代布局，在商业化落地后有望收获两个10亿级别的现金牛品种。 03 远大眼药的布局雄心过去，市场只听闻远大医药的眼药品种很多、销售规模很大，但显然没有意识到公司是“大而强”和“不仅强而创新属性拉满”。随着GPN01768、GPN00833加速向商业化阶段进发和公司将已商业化的OC-01权益收入囊中，可以预见远大医药在两年内将在国内拥有三款上市的创新眼药产品，并且这三款产品均拥有冲击10亿级别销售的能力。放眼国内，拥有三款创新眼药爆品的，远大医药很可能是第一家上市公司。同时，随着创新药板块布局的开花结果，公司该板块的盈利能力和价值将产生质变影响；更重要的是，远大医药原本就具备眼科产品线和商业化推广团队，眼科创新药的加入，无论从销售的人效来说还是眼科创新药本身的利润率和产品的竞争格局看，都能给远大眼科板块带来极大的正向反馈。远大医药在眼药的布局，还不止于上述的创新管线。干眼症作为国内发病率第二高的眼病，远大医药在该领域竞争力已足够强。公司作为国内眼药龙头，雄心显然不满足于此，将布局延伸至第一大发病率眼病“近视防控”。远大医药通过产学研转化布局了一款用于治疗近视防治的新型眼用制剂GPN00884，与现有普遍使用的低浓度阿托品相比，GPN00884滴眼液不会出现瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性，在2024年3月国内已进入临床阶段。除此之外，和GPN01768一样远大医药聚焦未满足临床需求差异化布局了治疗翼状胬肉创新药物CBT-001。目前全球还未有对症治疗翼状胬肉的药物获批，而翼状胬肉在中国和美国影响的患者分别超过1亿人和1500万人，CBT-001是目前全球临床进度最快的药物（预计在2025年底前完成全球多中心临床，包括中国和美国），其他竞争药物均在临床早期。同时，CBT-001已有临床二期数据表明，其能够高效的减少翼状胬肉血管及结膜充血、抑制角膜新生血管病变，安全性良好。有海外机构预测CBT-001销售峰值在6-8亿美元，考虑到国内定价略低于海外但患者群体庞大，该药物未来市场潜力同样巨大。分析远大医药眼科创新药管线不难看出，公司该领域的创新布局非常有章法，一方面立足于眼科的大适应症进行纵深布局，另一方面通过追求在未满足的眼病临床需求上布局“First in class”、布局更优异疗效的创新药“迭代或降维打击”现有传统用药来实现差异化商业化竞争，以换取更广阔的市场空间和极优的竞争格局，这也不禁让投资者赞叹公司布局的前瞻性和眼光。不仅如此，公司创新管线的布局也得到了稳固的销售能力的支持。作为远大医药重点布局的战略发展方向之一，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着研发的推进，未来三年公司有望实现多款创新产品的上市，为其持续健康发展提供新动能。从另外一个角度看，远大医药创新转型的布局不仅仅局限在眼药领域。近期以来，远大医药在核药、危重症等领域的临床进展捷报频传。以核药领域为例，远大医药用于诊断肾透明细胞癌的创新RDC药物TLX250-CDx国内三期临床研究完成首例患者入组给药、用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11国内三期临床研究申请或药监局受理。通过长期的深耕布局，远大医药目前已成为拥有进入中国三期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。同时，公司也在积极推进国内甲级资质核素生产平台的建设，目前已完成了主体结构封顶，未来有望进一步加速其全球创新研发管线的落地。远大医药在其多个业务领域都陆续实现了像前述的眼药板块呈现出产品群阶段性开花结果的态势，比如公司创新核药易甘泰上市以来呈现爆发式放量、过敏性鼻炎多个新产品未来将集体发力助力板块规模快速放大等，这均为公司在创新药和创新转型超前、持续投入布局带来的正向结果。结语：创新眼药素来是拥有超强爆发力的产品，比如海外罗氏双抗Vabysmo在2022年初才推出2023年销售额就超过24亿瑞士法郎、兴齐眼药低浓度阿托品在2024年上市后首个季度销售便有1.7亿元。远大医药作为国内拥有创新眼药产品最多的龙头，其未来创新眼药国内销售规模有望开启爆发式的增长，进一步巩固公司创新眼药龙头的地位。创新眼药板块的开花结果，仅仅也只是远大医药坚定投入布局创新药物水到渠成的结果，而公司未来的业绩增长点不止于眼药板块，而是在核药、呼吸及危重症板块、创新器械等多个板块上演。‌ 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 来源 | 瞪羚社（药智网获取授权转载）撰稿 | Kris. 责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期医药出海申请上市临床成功

2024-12-17

·医药健闻

赛诺菲前全球开发负责人加入吉利德；诺和诺德投资约12亿美元丹麦建厂；东方生物投资15亿元建全球研发总部 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态吉利德(Gilead Sciences)宣布Dietmar Berger博士将于2025年1月2日加入公司，接替Merdad Parsey博士担任首席医学官(CMO)，并将成为吉利德高级领导团队的一员。Dietmar Berger博士将负责吉利德领先的病毒学、肿瘤学和炎症管线产品，并将监督吉利德的全球开发和医学事务部门。在加入吉利德之前，Dietmar Berger博士在赛诺菲(Sanofi)担任CMO兼全球开发负责人。在加入赛诺菲之前，Dietmar Berger博士曾在Atara、基因泰克、拜耳和安进等多家公司任职。诺和诺德(Novo Nordisk)将投资85亿丹麦克朗(约合12亿美元)在丹麦新建一家大型工厂，以满足市场对其重磅药品日益增长的需求。该公司将在丹麦第三大城市Odense的郊区建设一个4万平方米的生产设施及仓库。新工厂将采用“模块化和灵活”的设计，可用于生产治疗血友病等罕见疾病的多种产品。诺和诺德正努力增加其广受欢迎的糖尿病治疗药物和减肥药物的供应。该公司最近宣布在丹麦、法国和美国扩建几家工厂，耗资数十亿美元。诺和诺德宣布，与诺和控股收购美国合同制药商Catalent的审查相关的所有监管成交条件均已满足，双方现在可以自由完成交易。诺和诺德预计收购将在未来几天内完成。今年2月，诺和控股宣布，将以全现金交易形式收购Catalent，加上债务的企业总价值达到165亿美元。眼科医疗器械公司Bausch+Lomb（博士伦）宣布，根据加拿大投资监管组织（CIRO）的要求，公司董事会已授权管理层及其顾问开始探索潜在的出售机会。Bausch+Lomb表示，此次探索出售是公司为实现与母公司Bausch Health Companies Inc. （博士康）完全分离而考虑的多种策略之一。声明强调，这一过程目前正在进行中，且无法确定最终是否会达成交易。如果收购实现，知情人士表示这将是今年最大的私募股权医疗保健交易之一，因为博士伦的“企业价值”在100亿美元左右。艾伯维(AbbVie)与Nimble Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将收购Nimble，并获得其核心资产，包括主打项目——口服肽类IL-23受体(IL-23R)抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线。此外，艾伯维还将获得Nimble的肽合成、筛选和优化平台，该平台采用专有技术，能够加速多肽类候选药物针对多个靶点的发现与优化。艾伯维将在交易完成时支付2亿美元现金用于收购Nimble，同时提供一定的中期资金支持。强生公司宣布任命Shawn Millerick为美洲视力保健业务总裁，致力于实现视力保健以及外科视觉业务的最大增长。Shawn Millerick曾担任过雅培集团的营销部副总裁，此次他将负责为强生公司在北美和拉丁美洲的视力保健产品组合制定战略并推动增长，这包括全球领先的隐形眼镜系列ACUVUE。美国麦肯锡咨询公司愿意支付6.5亿美元签署一份暂缓起诉协议。此前，这家公司因帮助普渡制药提高阿片类药物的销售，遭到美国司法部的刑事调查。麦肯锡咨询公司在弗吉尼亚州一家联邦法院签署了暂缓起诉协议，协议明确，如果麦肯锡公司支付6.5亿美元，并在未来5年内遵守必要条件，包括不为受管制的药品和酒类等提供销售、营销和推广服务等，则可以避免遭到检方的刑事起诉。东方生物对外宣布，子公司“上海万山水”作为建设主体，已经与上海市浦东新区规划和自然资源局签约，受让位于上海张江民营企业总部集聚区的E13-02地块作为“东方基因全球数字化研发创新总部项目”的建设地块。根据规划，全球研发总部项目的总投资为15亿元，其中10亿元来自于东方生物自有资金，5亿元来自于银行贷款。全球研发总部项目将在2025年6月25日之前开工，在2027年12月25日之前竣工，在2028年12月25日之前投产，耗时3年达产。迈威生物筹划赴港上市。迈威生物公告，拟在境外发行股份(H股)并在香港联交所主板上市，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。重庆莱美药业控股股东广西梧州中恒集团拟通过公开征集受让方的方式协议转让持有的莱美药业约2.47亿股无限售条件流通股A股股票，占总股本的23.43%，转让价格不低于提示性公告日前30个交易日的每日加权平均价格的算术平均值即4.42元/股，总价约达10.92亿。此次公开征集转让的实施可能导致莱美药业控股股东和实际控制人发生变更。产业动态石药集团与百济神州就石药的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039)，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。远大医药集团与箕星药业达成产品引进战略合作协议。在相关条件满足后，远大医药将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（OC-01）及OC-02（Simpinicline）鼻喷雾剂（OC-02）在大中华区的独家开发及商业化权益。OC-01和OC-02是两种高选择性乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路增加天然泪液分泌治疗干眼症。甘李药业启动长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18注射液的首个III期研究（GZR18-BWM-301）。该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。甘李药业此次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估GZR18注射液在肥胖或超重成年受试者中的减肥效果和安全性。北京科兴生物制品有限公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组。该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致手足口病。此次Ⅲ期临床研究采用多中心、随机、双盲、对照的研究设计，以评价该疫苗在6-71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性。飞利浦宣布，其与神经血管治疗领域的前沿数字解决方案提供商Sim&Cure的战略合作伙伴关系迈入新阶段。双方宣布将Sim&Cure的Sim&Size软件深度集成至飞利浦下一代Azurion图像引导治疗平台中。Azurion图像引导治疗平台是飞利浦的拳头产品。这一里程碑式的合作旨在通过技术创新，进一步强化飞利浦在介入神经领域的市场地位，并共同推动医疗技术的进步。最新研究表明，诺和诺德旗下畅销减肥药Ozempic可能增加一种罕见的视力丧失疾病——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险。由丹麦南部大学、挪威公共卫生研究所和哥本哈根大学组成的研究团队，通过分析患者的记录发现，使用Ozempic的糖尿病患者被诊断出NAION的概率超过其他药物两倍。该研究包含了丹麦超过4.4万名和挪威超过1.6万名Ozempic使用者，在整个群体中共发现了32例NAION病例。尽管如此，研究也指出NAION的总体发病率极低。《科学》杂志公布本年度的科学突破。每半年注射一次的长效HIV疗法lenacapavir当选年度突破，该“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。这也是《科学》杂志第三次将年度突破授予艾滋病的突破性疗法。由吉利德科学（Gilead Sciences）开发的HIV衣壳抑制剂lenacapavir在2022年先后获欧盟委员会（EC）和美国FDA批准。百汇医疗入华二十周年暨品牌升级典礼12月11日在上海举行。百汇医疗隶属于全球最大私立医疗服务网络之一的IHH医疗集团，深耕中国市场二十年。百汇医疗围绕“精准关怀，精湛为你”的理念，以焕然一新的形象和全面升级的服务配置，满足患者持续变化的需求。预计在2025年，位于上海广场的全新大型旗舰医疗中心将开业。中心占地近7,000平方米，将提供多学科医疗服务。爱科诺生物医药公司Accropeutics Inc.宣布其RIPK2抑制剂AC-101的IND申请已获得美国FDA的批准，开展治疗溃疡性结肠炎（UC）的II期临床试验。该II期试验将是一项多区域、随机、双盲、平行分组II期临床试验，旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。目前，AC-101治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的为期12周、多中心、开放标签、平行分组Ib期研究正在中国进行。诺纳生物宣布与Candid Therapeutics Inc.达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。Candid是一家总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于成为自身免疫性疾病领域TCE疗法开发的领导者。诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。迈威生物宣布与重庆高新技术产业开发区管理委员会、重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以公司二级全资子公司迈威（重庆）生物医药有限公司作为运营项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”。本项目计划总投资为人民币20亿元。湖北联投东湖高新集团完成武汉生物医药产业基地项目的土地摘牌工作。该项目位于青山化工区（国家级）核心区域北湖片区，用地面积共计约309亩，将分四期开发建设共计约19万方工业生产、办公和研发物业，重点围绕高端化学药、高端原料药、生物制药等产业领域，打造主题产业园区。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

并购高管变更

100 项与 OC-02 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
干眼综合征	临床3期	中国	箕星药业科技（上海）有限公司	2022-08-12
新型冠状病毒感染	药物发现	美国	Oyster Point Pharma, Inc.	2021-07-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03633461 (CTgov)	临床2期	干眼综合征	53	OC-02 (simpinicline) nasal spray (OC-02 (Simpinicline) Spray Spray, 11.1 mg/ml)	網遞餘衊齋選淵選壓窪(願夢製築鏇膚膚艱糧窪) = 憲醖顧蓋鹹積醖醖鏇網壓鏇壓構衊繭廠憲製鬱 (膚願膚鑰簾顧夢簾觸餘, 壓壓艱艱齋繭範範製遞 ~ 鏇遞製蓋窪鹽獵鹹蓋艱) 更多	-	2022-02-03
				Placebo (vehicle) nasal spray (Placebo)	網遞餘衊齋選淵選壓窪(願夢製築鏇膚膚艱糧窪) = 膚遞廠遞鹹淵廠簾夢齋壓鏇壓構衊繭廠憲製鬱 (膚願膚鑰簾顧夢簾觸餘, 遞積簾窪遞蓋構鑰網築 ~ 艱觸願醖選膚遞鏇窪衊) 更多
NCT03452397 (PEARL, CTgov)	临床2期	干眼综合征	165	0.2 % hemigalactarate (0.11% free base) 0.2 % OC-02 Low Dose (1.1 mg/mL) (0.2 % Hemigalactarate (0.11% Free Base) 0.2 % OC-02 Low Dose (1.1 mg/mL))	淵醖繭衊遞淵醖繭壓廠(蓋壓蓋積襯繭淵醖醖齋) = 製簾餘蓋構鹹選遞糧觸鑰願憲憲製餘簾簾糧齋 (築鬱築襯顧願糧夢淵蓋, 願衊膚獵壓壓淵願鹽構 ~ 糧蓋觸齋鏇構鑰淵鹽鑰) 更多	-	2021-12-14
				1.0 % hemigalactarate (0.11% free base) 1.0 % OC-02 Mid Dose (5.5 mg/mL) (1.0 % Hemigalactarate (0.11% Free Base) 1.0 % OC-02 Mid Dose (5.5 mg/mL))	淵醖繭衊遞淵醖繭壓廠(蓋壓蓋積襯繭淵醖醖齋) = 淵憲廠窪餘膚觸艱廠簾鑰願憲憲製餘簾簾糧齋 (築鬱築襯顧願糧夢淵蓋, 鹹範衊獵鏇網衊艱蓋簾 ~ 選網餘衊觸夢壓網糧壓) 更多
RAINIER (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	干眼综合征	53	OC-02	(淵膚廠淵淵築鹹獵觸餘) = 獵選選艱淵壓齋構壓積蓋願顧憲構願淵鬱憲簾 (壓壓壓膚鑰衊糧壓鏇襯 )	积极	2018-10-26
				Placebo	(淵膚廠淵淵築鹹獵觸餘) = 積壓觸範蓋糧積範願廠蓋願顧憲構願淵鬱憲簾 (壓壓壓膚鑰衊糧壓鏇襯 )