This is a multi-national, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of etripamil NS in patients with atrial fibrillation (AF). This study includes Screening Visit, Randomization Visit, a Treatment Period with scheduled Follow-up Visits (Monthly Follow-up and Post-treatment Follow-up Visits), a Final Study Visit, and an End of Study Telephone Follow up Visit.
Each patient will be randomized 1:1 to receive placebo or 70 mg Etripamil NS regimens. Patients will self-administer study drug for a perceived episode of AF with RVR with an initial dose of placebo or 70 mg etripamil NS, followed by an optional second dose of the same study drug 10 minutes after the first dose if the patient continues to experience symptoms. Patients may treat up to a maximum of 4 episodes in the study.
Informed consent will be obtained prior to any study procedures.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Milestone Pharmaceuticals, Inc.

NCT05763953 / Recruiting临床2期

The NODE-202 Study Multi-Center, Multi-National, Open-Label, Efficacy and Safety Study of Etripamil Nasal Spray in Pediatric Patients With Paroxysmal Supraventricular Tachycardia

NODE-202 is a Phase 2, multicenter, multinational, single dose, open-label, 2-part, sequential design study in pediatric patients with an established diagnosis of paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) presenting with a symptomatic episode of PSVT.
In Part 1, at least 30 patients aged 12 to <18 years will be enrolled and treated with etripamil nasal spray (NS). Efficacy, safety, tolerability and PK (for at least 12 patients) will be assessed after administration of 70 mg etripamil NS (Part 1A). At least 18 subsequent patients will be enrolled and treated with the etripamil NS with the dose determined by the Pharmacokinetic (PK) analysis and will undergo efficacy and safety/tolerability assessments (Part 1B).
In Part 2, at least 30 patients aged 6 to <12 years will be enrolled and treated with etripamil NS at a dose selected based on appropriate body size-based modeling, as well as efficacy, safety/tolerability, and PK data collected in Part 1. Efficacy, safety, tolerability and PK (for at least 12 patients) will be assessed after administration of etripamil NS (Part 2A). At least 18 subsequent patients will be enrolled and treated with the etripamil NS with the dose determined by the PK analysis and will undergo efficacy and safety/tolerability assessments (Part 2B).
The study will include the following visits: A Screening Visit, A Treatment Visit, , and A Follow-Up/End of Study Visit.

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

Milestone Pharmaceuticals, Inc.

NCT05511870 / Completed临床1期

A Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Etripamil in Healthy Chinese Subjects

The objectives of the study are as below:
Primary:
·To evaluate the pharmacokinetics (PK) of Etripamil in healthy adult Chinese subjects
Secondary:
To evaluate the pharmacodynamics (PD) of Etripamil in healthy adult Chinese subjects
To evaluate the safety and tolerability of Etripamil in healthy adult Chinese subjects
Exploratory:
·To evaluate the PK exposure-PD response relationship of etripamil in healthy adult Chinese subjects

开始日期2023-03-07

申办/合作机构

箕星药业科技（上海）有限公司

[+1]

100 项与艾曲帕米相关的临床结果

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100 项与艾曲帕米相关的转化医学

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100 项与艾曲帕米相关的专利（医药）

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项与艾曲帕米相关的文献（医药）

2024-10-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF TOXICOLOGY

Preclinical Safety Evaluation of Etripamil Nasal Spray in Cynomolgus Macaques (Macaca fascicularis) to Assess for Safety in Patients With Paroxysmal Supraventricular Tachycardia

Article

作者: Lopez Mendez, Carlos ; Pion, Johanne ; Boulanger, Veronique ; Wight, Douglas ; Moreau, Jean-Pierre

Etripamil is a calcium channel blocker currently in Phase 3 trials for the treatment of paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT). Systemic and local toxicity following once-weekly intranasal administration of etripamil was evaluated in cynomolgus macaques to support clinical development. Groups of animals (N = 8, 4 males and 4 females) were administered etripamil into the left nostril weekly at dose levels of 0 (vehicle), 1.9, 3.8, or 5.7 mg/kg/dose for 26 doses. Persistence, reversibility, and progression of findings were examined following a 28-day recovery period. Clinical signs were transient and were related to the intranasal administration (e.g., nasal discharge, sneezing, etc.) of etripamil. There were no macroscopic or systemic microscopic findings at any dose. Etripamil-related adaptive and reactive local changes affecting the nasal cavity, larynx, and nasopharynx were observed at ≥1.9 mg/kg/dose. Minimal to severe dose-dependent nasal epithelial damage was observed, mainly affecting respiratory and transitional epithelium. Following the 28-day recovery period, microscopic changes were confined to the left nasal cavity and nasopharynx. These changes were significantly lower in incidence and severity, with noticeable reversal of the adaptive and reactive changes, indicating partial to complete recovery of the epithelial lining. Based on the lack of systemic toxicity and the minimal and transient nasal changes, the systemic, no observable adverse effect level (NOAEL) of etripamil in monkeys was the high dose, 5.7 mg/kg/dose. The NOAEL for local toxicity was 1.9 mg/kg/dose. Collectively, these data support further study of etripamil in human trials as a potential treatment for PSVT.

2024-05-01·Journal of the American College of Cardiology

Etripamil Nasal Spray for Recurrent Paroxysmal Supraventricular Tachycardia Conversion

Article

作者: Singh, Narendra ; Noseworthy, Peter A ; Camm, A John ; Parody, Maria L ; Sears, Samuel F ; Rafii, Farhad ; Ip, James E ; Coutu, Benoit ; Bharucha, David B ; Stambler, Bruce S

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of etripamil, a nondihydropyridine calcium-channel blocker, in the treatment of atrioventricular (AV)-nodal-dependent paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) using a self-administered nasal spray in a real-world outpatient setting.NODE-303, an open-label study conducted from June 2019 to Feb. 2023, involved 1,116 patients across 148 sites in the United States, Canada, and South America. Patients with perceived PSVT episodes, including those with a history of atrial fibrillation/flutter, self-administered etripamil 70 mg as needed.The study protocol, approved by ethics committees, allowed for up to 4 episodes per patient and did not require prior test-dosing.Data on efficacy and safety were collected, including electrocardiog. monitoring.A total of 1,054 episodes were treated with etripamil, with 727 providing interpretable electrocardiog. data.Of these, 552 (75.9%) were adjudicated as AV-nodal-dependent PSVT.Conversion to sinus rhythm within 60 min was achieved in 69.9% of episodes, with a median time-to-conversion of 17.0 min.Conversion rates varied from 57.7% to 77.8% across the first to fourth episodes, with median times ranging from 14.0 to 19.1 min.Safety data indicated that 59.8% of patients experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE), mostly mild and localized to the nasal administration site, such as nasal discomfort and congestion.Serious adverse events were rare and not related to the drug.There was a noted decrease in TEAE frequency with successive episodes.Etripamil demonstrates effective and rapid conversion of PSVT to sinus rhythm in a real-world, unsupervised setting, with a favorable safety profile.The study supports the potential of etripamil as a valuable self-administered treatment option for patients with PSVT, showing consistent efficacy across multiple episodes and good tolerability with decreasing adverse event frequency over successive uses.

2024-04-01·American heart journal

Rationale and design of the NODE-303 study: evaluating the safety of symptom-prompted, self-administered etripamil for paroxysmal supraventricular tachycardia episodes in real-world settings

Article

作者: Stambler, Bruce ; Uribe, Juan Agudelo ; Vyselaar, John ; Camm, A John ; Sears, Samuel F ; Shardonofsky, Silvia ; Noseworthy, Peter A ; Omodele, Sarah ; Bharucha, David B ; Bui, Hanh ; Ip, James E ; Coutu, Benoit ; Parody, Maria Leonor ; Singh, Narendra

BACKGROUND:

Paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) is a common episodic arrhythmia characterized by unpredictable onset and burdensome symptoms including palpitations, dizziness, chest pain, distress, and shortness of breath. Treatment of acute episodes of PSVT in the clinical setting consists of intravenous adenosine, beta-blockers, and calcium channel blockers (CCBs). Etripamil is an intranasally self-administered L-type CCB in development for acute treatment of AV-nodal dependent PSVT in a nonmedical supervised setting.

METHODS:

This paper summarizes the rationale and study design of NODE-303 that will assess the efficacy and safety of etripamil. In the randomized, double-blinded, placebo-controlled, Phase 3 RAPID trial, etripamil was superior to placebo in the conversion of single PSVT episodes by 30 minutes post initial dose when administered in the nonhealthcare setting; this study required a mandatory and observed test dosing prior to randomization. The primary objective of NODE-303 is to evaluate the safety of symptom-prompted, self-administered etripamil for multiple PSVT episodes in real-world settings, without the need for test dosing prior to first use during PSVT. Secondary endpoints include efficacy and disease burden. Upon perceiving a PSVT episode, the patient applies an electrocardiographic monitor, performs a vagal maneuver, and, if the vagal maneuver is unsuccessful, self-administers etripamil 70 mg, with an optional repeat dose if symptoms do not resolve within 10 minutes after the first dose. A patient may treat up to four PSVT episodes during the study. Adverse events are recorded as treatment-emergent if they occur within 24 hours after the administration of etripamil.

RESULTS:

Efficacy endpoints include time to conversion to sinus rhythm within 30 and 60 minutes after etripamil administration, and the proportion of patients who convert at 3, 5, 10, 20, 30, and 60 minutes. Patient-reported outcomes are captured by the Brief Illness Perception Questionnaire, the Cardiac Anxiety Questionnaire, the Short Form Health Survey 36, the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication and a PSVT survey.

CONCLUSIONS:

Overall, these data will support the development of a potentially paradigm-changing long-term management strategy for recurrent PSVT.

项与艾曲帕米相关的新闻（医药）

2024-12-05

·微信

箕星合作伙伴Cytokinetics公司宣布美国食品药品监督管理局受理 Aficamten 治疗梗阻性肥厚型心肌病的新药申请

PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 9 月 26 日近日，箕星合作伙伴Cytokinetics公司（纳斯达克股票代码：CYTK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理了用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的新一代心肌肌球蛋白抑制剂aficamten的新药申请（NDA）。 FDA 将对该 NDA 进行标准审查，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标行动日期为 2025 年 9 月 26 日。FDA 目前没有计划召开咨询委员会会议讨论该申请。 “FDA受理aficamten的NDA是一个重要的里程碑，它使我们公司离有望将我们的前沿科学成果转化为梗阻性肥厚型心肌病患者的潜在获益又近了一步。关键的3期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的结果是NDA受理的基础，结果表明，aficamten 对 HCM 患者的运动能力、临床疗效、症状负担和心脏生物标志物有积极影响，在所有预设亚组中效果一致，而且安全性和耐受性良好。” Cytokinetics总裁兼首席执行官Robert I. Blum表示，“如获FDA批准，我们相信 aficamten 可扩大心肌肌球蛋白抑制剂的应用，成为医生和患者的首选，同时也会巩固我们基于 Cytokinetics 行业领先的肌肉生物学定向研究而形成的新兴心脏病专科特许经销权。” 《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）发表了 SEQUOIA-HCM的结果，为 NDA 提供了支持，SEQUOIA-HCM 是aficamten 对症状性梗阻性 HCM 患者进行的关键性3期临床研究。1 SEQUOIA-HCM的研究结果表明，与安慰剂相比，aficamten治疗24周可显著提高运动能力，与基线相比，经aficamten治疗的患者心肺运动试验（CPET）所测得的峰值摄氧量（pVO2）提升了1.8 ml/kg/min，而安慰剂治疗患者为0.0 ml/kg/min，最小二乘均值差异1.74 (1.04 - 2.44) mL/kg/min（95% CI）（p=0.000002）。在12周和24周的所有10个预设次要终点中，包括Valsalva动作后左心室流出道（LVOT）压力阶差、纽约心脏协会（NYHA）功能分级改善、堪萨斯城心肌病问卷临床综合评分（KCCQ-CSS）、LVOT压力阶差<30 mmHg的比例、符合室间隔减容疗法（SRT）指南要求的持续时间以及24周CPET期间总工作负荷，均观察到统计学意义上的明显改善。在服用aficamten和安慰剂的患者中，分别有5.6%和9.3%患者发生治疗中出现的严重不良事件。aficamten治疗组中有5例患者（3.5%）发生中心实验室报告的超声心动图左心室射血分数（LVEF）低于50%，安慰剂组为1例患者（0.7%）。没有出现因LVEF降低而导致心力衰竭恶化或治疗中断的情况。 SEQUOIA-HCM 的其他分析表明，aficamten 治疗有利于心脏重塑以及心脏结构、功能和生物标志物的改善，而不会对收缩功能产生负面影响。此前，FDA 曾于 2021 年 1 月授予 aficamten 治疗症状性 HCM 的 “孤儿药 ”称号，并于 2021 年 12 月授予aficamten用于治疗梗阻性 HCM 的突破性治疗药物认定。关于Aficamten 作为一个在研的选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，Aficamten通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病 (HCM) 相关的心肌过度收缩，是新一代心肌肌球蛋白抑制剂。在临床前模型中, Aficamten通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特的选择性的变构结合位点结合，从而阻止肌球蛋白进入产力状态，以降低心肌收缩力。 Aficamten的新药开发项目旨在评估其在HCM患者中提高运动能力、缓解疾病症状，以及对心脏结构和功能长期影响的治疗潜力。 Aficamten在SEQUOIA-HCM（Aficamten对HCM梗阻影响的安全性、有效性和定量了解）中进行了评估，这是一项针对症状性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的关键性三期临床试验。美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理(NMPA)已经分别授予Aficamten用于治疗oHCM的突破性治疗药物认定。Cytokinetics 预计将于 2024 年第三季度向 FDA 提交新药申请 (NDA)，并于 2024 年第四季度向欧洲药品管理局 (EMA) 提交上市许可申请 (MAA)。  目前，aficamten还在以下项目中接受评估：MAPLE-HCM（与美托洛尔对比，治疗梗阻性 HCM 患者的 3 期临床试验）、ACACIA-HCM（治疗非梗阻性 HCM 患者的 3 期临床试验）、CEDAR-HCM（治疗儿童梗阻性 HCM 患者的临床试验）以及 FOREST-HCM（治疗 HCM 患者的开放标签扩展临床研究）。关于肥厚型心肌病肥厚型心肌病（HCM）是一种心肌异常增厚的疾病。心肌增厚导致左心室内壁变小、变硬，因此心室放松和充血的能力减弱。这最终会限制心脏的泵血功能，导致运动能力下降，并出现胸痛、头晕、气短或体力活动时晕厥等症状。HCM 是最常见的单基因遗传性心血管疾病，在美国约有 28 万患者被确诊，但估计还有 40 万至 80 万患者未被确诊。2,3,4 三分之二的 HCM 患者患有梗阻性 HCM（oHCM），即心肌增厚导致左心室流出道（LVOT）阻塞；三分之一的患者患有非梗阻性 HCM（nHCM），即血流未受影响，但心肌仍然增厚。HCM 患者还极有可能出现心血管并发症，包括心房颤动、中风和二尖瓣疾病。5HCM 患者有发生潜在致命性室性心律失常的风险，也是导致年轻人或运动员心脏性猝死的主要原因之一。6 部分 HCM 患者极有可能发展为扩张型心肌病和心力衰竭，需要进行心脏移植手术。  关于Cytokinetics Cytokinetics是一家专业于心血管新药研发后期的生物制药公司，致力于同类首创肌肉激活剂和新一代肌肉抑制剂的发现、开发和商业化，为肌肉性能受损的进行性衰弱疾病患者提供潜在治疗选择。作为肌肉生物学和肌肉性能力学领域的领先企业，公司正在开发专门用于影响心肌功能和收缩力的小分子候选药物。  继梗阻性肥厚型心肌病关键性 3 期临床试验 SEQUOIA-HCM 取得积极成果并发表在《新英格兰医学杂志》上后，Cytokinetics 正在为其下一代心肌肌球蛋白抑制剂 aficamten 的获批申请做准备。目前，Aficamten 还在以下几项临床试验中接受评估：MAPLE-HCM（与美托洛尔对比，治疗梗阻性 HCM 患者的 3 期临床试验）、ACACIA-HCM（治疗非梗阻性 HCM 患者的 3 期临床试验）、CEDAR-HCM（治疗儿童梗阻性 HCM 患者的临床试验）以及 FOREST-HCM（治疗 HCM 患者的开放标签扩展临床研究）。  Cytokinetics 还在开发用于心衰患者的心肌激活剂 omecamtiv mecarbil。此外，Cytokinetics 还在开发 CK-586，这是一种心肌肌球蛋白抑制剂，其作用机制与 aficamten 不同，可用于治疗 HFpEF。  更多信息请访问： www.cytokinetics.com ，或者在 X, LinkedIn, Facebook 和 YouTube上关注我们。关于箕星  箕星是一家总部位于美国和中国的领先生物科技公司，专注于开发创新的心血管代谢疗法，服务全球患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，始终致力于将前沿科学和药物带给那些尚未得到充分治疗的患者群体。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。  箕星全部产品管线包含2 项拥有全球权益的和4项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil，星特润®酒石酸伐尼克兰喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA® 和LNZ100。   更多信息，请访问www.corxelbio.com 和“箕星药业”微信公众号。  References: 1. Maron, MS, et al. Aficamten for Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2401424 2. CVrg: Heart Failure 2020-2029, p 44; Maron et al. 2013 DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60397-3; Maron et al 2018 10.1056/NEJMra1710575 3. Symphony Health 2016-2021 Patient Claims Data DoF 4. Maron MS, Hellawell JL, Lucove JC, Farzaneh-Far R, Olivotto I. Occurrence of Clinically Diagnosed Hypertrophic Cardiomyopathy in the United States. Am J Cardiol. 2016; 15;117(10):1651-1654. 5. Gersh, B.J., Maron, B.J., Bonow, R.O., Dearani, J.A., Fifer, M.A., Link, M.S., et al. 2011 ACCF/AHA guidelines for the diagnosis and treatment of hypertrophic cardiomyopathy. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Journal of the American College of Cardiology and Circulation, 58, e212-260. 6. Hong Y, Su WW, Li X. Risk factors of sudden cardiac death in hypertrophic cardiomyopathy. Current Opinion in Cardiology. 2022 Jan 1;37(1):15-21

临床3期临床结果引进/卖出临床1期

2024-12-04

·箕星药业科技

箕星宣布国家药品监督管理局将aficamten片纳入优先审评品种

2024年12月4日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的心血管代谢疾病患者的生物科技公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的aficamten片纳入优先审评品种。 CDE优先审评截图此次优先审评是基于aficamten针对症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的关键 3期临床试验SEQUOIA-HCM所取得的积极顶线结果。SEQUOIA-HCM 共招募了 282 名患者。 SEQUOIA-HCM的研究结果表明，与安慰剂相比，aficamten治疗能显著提高运动能力，aficamten的治疗效果在所有预设亚组中都是一致的，这些亚组反映了患者的基线特征和治疗策略，包括接受或未接受作为背景治疗的β-受体阻滞剂的患者，以及在中国入组的患者。在所有 10 个预先设定的次要终点中，也观察到具有统计学意义和临床意义的改善。 Aficamten在SEQUOIA-HCM中耐受性良好，不良事件总体与安慰剂相当。在服用aficamten和安慰剂的患者中，分别有5.6%和9.3%患者在治疗中出现的严重不良事件。 2022年，中国国家药品监督管理局授予aficamten片用于治疗oHCM的突破性治疗药物认定。箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍作为全新一代的心肌肌球蛋白抑制剂（CMI），此次aficamten被纳入优先审评，充分证明了其在临床上的紧迫需求及显著的临床价值，进一步彰显了其在oHCM治疗领域成为“同类最佳”药物的巨大潜力。通过优先审评，我们可以加速aficamten在中国获批上市进程，从而为中国oHCM患者提供更多的治疗选择。这不仅有助于使aficamten成为医生和患者的首选心肌肌球蛋白抑制剂，也将确保患者能尽快从这一创新疗法中获益。关于aficamten 作为一个在研的选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，aficamten通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病 (HCM) 相关的心肌过度收缩，是新一代心肌肌球蛋白抑制剂。在临床前模型中, aficamten通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特的选择性的变构结合位点结合，从而阻止肌球蛋白进入产力状态，以降低心肌收缩力。关于肥厚型心肌病肥厚型心肌病（HCM）是最常见的遗传性心血管疾病，由于早期筛查手段的限制， HCM 患病率很可能被低估。目前估计其患病率计至少为 1/200。其中，临床上梗阻性（静息和隐匿）HCM约占2/3，非梗阻性HCM约占1/3。HCM可导致劳力性呼吸困难、疲劳、胸痛、心悸、晕厥/先兆晕厥、运动功能受限。另外，HCM是青少年和运动员猝死的主要原因之一。与疾病相关的致死及致残事件可归因于心脏性猝死、心力衰竭和栓塞性卒中。心脏性猝死常见于10～35岁的年轻患者，心力衰竭死亡多发生于中年患者，HCM相关的心房颤动导致的卒中则以老年患者多见。在医院就诊的HCM患者年死亡率为2%～4%。目前在中国，指南主要推荐的药物治疗是在经验治疗的基础上进行推荐的，主要包括β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓和丙吡胺，然而，这些药物通常也不能阻止疾病进展，且有明显的不良反应，并非针对HCM的根本病理机制即心肌过度收缩。对于那些无论静息还是激发时LVOT-G ≥ 50mmHg，伴有严重症状且药物治疗无效的oHCM患者，室间隔消减治疗（如室间隔心肌切除术和经皮室间隔酒精/射频消融术）可能是有效的，然而，这些侵入式手术均存在包括死亡在内的风险，且成功率取决于手术者的经验。关于箕星箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的全球心血管代谢疾病患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，通过开发独特创新的治疗药物，应对心血管代谢类疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。箕星全部产品管线包含2项拥有全球权益的和4项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil，星特润®酒石酸伐尼克兰喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA® 和LNZ100。  更多信息，请访问www.corxelbio.com 和“箕星药业”微信公众号。

优先审批引进/卖出临床3期临床结果突破性疗法

2024-11-29

·箕星药业科技

携手致远！箕星药业与普洛药业签署战略合作协议

中国上海和横店，2024年11月29日，箕星药业（下文简称 “箕星”）和普洛药业今天共同宣布建立战略合作伙伴关系，开启双方在CDMO领域长期合作的新篇章。箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士，横店集团助理总裁、普洛药业董事长祝方猛先生携双方管理团队参加，横店资本负责人等到场见证这一重要时刻。签约仪式由普洛药业副总经理兼CDMO事业部总经理蔡磊先生主持。箕星药业与普洛药业管理团队合影牟艳萍表示，箕星致力于在全球开发针对心血管代谢类疾病的创新疗法，其各产品管线均依据既定规划有序推进。她对普洛药业近年来的迅猛发展赞叹有加。在双方前期的合作中，普洛前瞻性的能力打造和产能布局、深厚的技术实力和高效的交付能力给人留下了深刻印象。未来，箕星与普洛将充分利用各自的优势资源，进一步加强CMC层面的技术交流与合作，以满足临床开发需求，助力推进创新药物在全球范围内快速上市。祝方猛表示，近年来普洛药业持续加码研发投入，广纳精英科学家团队，系统升级发展战略。公司通过强技术、促创新、优服务，全方位为客户提供更具竞争力的服务及产品，助力全球合作伙伴以最快速度向患者交付可支付的药品。他祝贺箕星首个新药于近日获批，并对箕星自成立以来的快速发展和极具潜力的产品管线表示印象深刻。这种快速成长能力和对创新的承诺，为箕星与普洛的战略合作奠定了坚实基础，双方将共同加速创新药物的研发进程，以期更快地满足未被充分解决的医疗需求。箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士与横店集团助理总裁、普洛药业董事长祝方猛签署战略合作协议最后，在各方团队的共同见证下，祝方猛与牟艳萍代表双方签署了《战略合作框架协议》。此前，横店资本与普洛药业共同完成了对箕星数百万美金的D轮投资。本轮融资总额过亿美金，由RTW公司和拜耳共同领投。资金将主要用于加速箕星心血管代谢疾病领域产品管线的临床开发，为箕星成为一家全球卓越的生物制药公司打下坚实基础。关于箕星箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管代谢类疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。   箕星全部产品管线包含2 项拥有全球权益的和4项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil，星特润®酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA® 和治疗老视的滴眼液LNZ100。   更多信息，请访问www.corxelbio.com 和“箕星药业”微信公众号。  关于普洛药业普洛药业（股票代码：000739）创立于1989年，位列中国医药工业企业36强，“原料药出口”第2位，中国小分子CDMO企业5强。主营业务为API、CDMO、药品、医美及化妆品原料，各项业务高质量发展呈现新亮色。公司坚持“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念，持续加大研发投入，打造先进制造能力，设立了流体化学、晶体与粉体、合成生物学与酶催化、多肽等工程技术平台，同时，持续推进医药制造连续化、自动化、数字化、智能化建设，实现由“制造”到“智造”的跃升，致力于成为全球科技型医药制造领军企业。关于横店资本横店资本为横店集团旗下的投资平台，立足于横店集团电气电子、医药健康、影视文旅、现代服务四大产业，专注科技变革，以专业化的团队，专研产业链上下游，通过成熟的产业基础赋能创新技术的商业化运用，投资方向包括智能制造、医疗健康及文化消费，已构建起贯穿VC、PE到并购的投资全链条和全球布局的投资生态。

引进/卖出医药出海

100 项与艾曲帕米相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10932	-	-	DB12605

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阵发性室上性心动过速	申请上市	美国	Milestone Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-26
心房颤动	临床3期	-	Milestone Pharmaceuticals, Inc.	2025-03-01
室上性心动过速	临床3期	中国	箕星药业科技（上海）有限公司	2022-06-30
室上性心动过速	临床3期	中国	Milestone Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04467905 (ReVeRA-201, CTgov)	临床2期	心房颤动	69	Placebo (Placebo)	築醖繭艱餘簾選範襯簾(壓壓蓋壓顧獵膚構積艱) = 鹹餘遞築製醖獵選構獵鏇艱願餘遞糧齋鑰憲壓 (範蓋壓積襯窪憲積網積, 鹽衊憲範繭淵淵網簾艱 ~ 鹹繭齋壓構衊鏇繭繭醖) 更多	-	2024-09-19
				Etripamil (Etripamil)	築醖繭艱餘簾選範襯簾(壓壓蓋壓顧獵膚構積艱) = 衊衊鏇選糧範蓋糧鏇鏇鏇艱願餘遞糧齋鑰憲壓 (範蓋壓積襯窪憲積網積, 構簾淵艱襯糧範鹽構窪 ~ 鏇鬱醖淵壓艱觸淵衊憲) 更多
NCT05410860 (JX02002, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	阵发性室上性心动过速	500	etripamil	餘蓋衊獵範獵衊夢築製(膚膚積鹽壓壓淵遞齋夢) = 範積製襯蓋鬱膚鬱鬱夢願蓋鹽醖壓艱淵願憲構 (選蓋艱鏇選廠觸窪淵獵 ) 达到	积极	2024-09-06
				Placebo	餘蓋衊獵範獵衊夢築製(膚膚積鹽壓壓淵遞齋夢) = 衊願積壓繭夢築廠醖顧願蓋鹽醖壓艱淵願憲構 (選蓋艱鏇選廠觸窪淵獵 ) 达到
NCT03464019 (NODE-301 \| RAPID, CTgov)	临床3期	阵发性室上性心动过速	1,097	Placebo (Part 1 - Placebo Single Dose)	淵壓鹹糧鏇鹽蓋餘廠選(夢廠壓衊簾簾鹹遞壓構) = 遞鑰觸構膚壓築積鹹壓鏇衊蓋觸鑰窪觸觸衊醖 (鬱廠鏇淵襯淵範積網鑰, 淵構範鬱鹹鏇鑰繭獵壓 ~ 鑰衊鏇繭憲鑰顧淵窪窪) 更多	-	2024-07-12
				Etripamil (Part 1 - Etripamil 70 mg)	淵壓鹹糧鏇鹽蓋餘廠選(夢廠壓衊簾簾鹹遞壓構) = 選積獵簾衊糧糧襯網網鏇衊蓋觸鑰窪觸觸衊醖 (鬱廠鏇淵襯淵範積網鑰, 膚淵醖衊窪蓋淵遞淵獵 ~ 齋製築簾積淵夢築齋餘) 更多
NCT04072835 (NODE-303, CTgov)	临床3期	阵发性室上性心动过速	1,116	etripamil NS	觸襯憲夢繭廠膚衊繭積(鏇鏇顧選選遞鹹淵遞繭) = 淵願鹽顧艱餘窪鹽願糧獵網膚範顧壓窪製簾構 (選積鑰遞願鑰繭鬱餘淵, 願遞齋選蓋製顧蓋網襯 ~ 鹹製築簾淵獵鬱襯顧糧) 更多	-	2024-05-23
NCT04467905 (ReVeRA-201, Pubmed \| Circ Arrhythm Electrophysiol)	临床2期	心房颤动	-	Etripamil nasal spray 70 mg	鹽鬱範憲衊鏇襯鑰鏇窪(衊餘鏇繭顧積夢願積鹽) = 1 patient in the etripamil arm experienced transient severe bradycardia and syncope, assessed as due to hypervagotonia 衊網衊簾選鹽願憲觸願 (淵積憲醖憲範夢齋憲齋 ) 更多	积极	2023-12-01
NCT03464019 (RAPID, Pubmed \| Lancet)	临床3期	房室结折返性心动过速	692	Etripamil 70 mg nasal spray	夢壓範蓋獵餘製襯衊廠(廠廠獵願築願繭簾蓋齋) = Adverse events occurring in at least 5% of patients treated with etripamil were nasal discomfort (23%), nasal congestion (13%), and rhinorrhea (9%) 鏇襯窪獵餘網鏇蓋廠繭 (鏇膚蓋構憲蓋積鑰遞製 ) 更多	积极	2023-06-15
				Placebo
NCT03635996 (CTgov)	临床3期	阵发性室上性心动过速	169	Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System+Etripamil NS 70 mg	壓網齋壓製構顧淵網觸(餘製簾構獵夢齋觸齋簾) = 獵膚淵觸獵遞壓糧蓋齋願淵願選鹹鹹齋範鹹憲 (糧窪鹹廠鑰鏇鏇觸範獵, 積簾襯繭選鹹鑰襯蓋醖 ~ 網鏇網網夢築夢顧鬱膚) 更多	-	2023-04-24
NCT03464019 (NODE-301, Pubmed) 人工标引	临床3期	阵发性室上性心动过速	156	Etripamil	壓觸鑰壓醖壓顧壓鑰廠(鏇齋淵壓夢窪構鹽鹽餘): HR = 1.086 (95% CI, 0.726 ~ 1.623), P-Value = 0.12	不佳	2022-11-28
				Placebo
NCT03464019 (RAPID, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	阵发性室上性心动过速	706	Etripamil	鑰膚壓鬱膚顧夢觸鬱夢(窪膚膚壓襯壓蓋製鑰遞) = 範鏇網網夢積顧選衊鬱窪衊蓋醖築齋艱鹽壓齋 (醖遞糧鏇廠醖築製願鏇 ) 更多	积极	2022-10-17
				Placebo	鑰膚壓鬱膚顧夢觸鬱夢(窪膚膚壓襯壓蓋製鑰遞) = 鬱顧憲網繭鬱衊築築憲窪衊蓋醖築齋艱鹽壓齋 (醖遞糧鏇廠醖築製願鏇 ) 更多
NCT02296190 (NODE-1, CTgov)	临床2期	阵发性室上性心动过速	199	Placebo	艱鹹顧糧網製膚築醖製(廠選鬱鏇願艱鬱選壓選) = 醖齋壓餘範蓋願糧築憲鏇鏇觸選構築願鬱簾壓 (範顧廠製鹹選獵窪繭製, 繭積蓋顧選簾膚觸顧簾 ~ 鹹襯窪顧顧製淵夢憲餘) 更多	-	2020-12-30