Sinotau Pharmaceutical Group

从科伦博泰，百利天恒到百裕制药，从药明康德、远大医药、先通医药到辐联科技，生物医药企业悄然选择成都，且多个备受产业关注的“全球首创”创新药，诞生自这座城市。凭何“出圈”？ 撰文| 润屿 几天前，业内诞生了今年第3笔潜在总额超10亿美元的小分子创新药出海大单：诺华与百裕制药就一款小分子抗肿瘤药签订独家许可协议，百裕将获得7000万美元首付款，以及可达11亿美元（约人民币78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应的特许使用费。 百裕制药是一家以创新药为核心，集研发、生产、销售以及中药材种植为一体的全产业链集团化企业，成立于2005年，来自成都。 翻看2022年以来中国创新药授权出海及投融资记录，License-out看ADC，科伦博泰3次授权默沙东9款ADC产品，总交易金额超118亿美元，刷新中国创新药出海记录；百利天恒就一款国产双抗ADC，达成首付款高达8亿美元、潜在总交易额最高达84亿美元的BD交易，刷新中国创新药出海单品和首付款最高纪录。这两家企业，也都来自成都。 投融资看核药。2023年上半年正值资本寒冬，先通医药逆势完成超11亿元新一轮融资，这是当时最大的一笔市场化融资。今年7月，成立仅3年的辐联科技以5.715亿美元的交易总额，授权SK公司对于FL-091核药在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，成为国内核药领域License-out首单。两家企业，也落地成都。另外，RDC产品数量和进度在国内数一数二的远大医药，斥资百亿收购的钇[90Y]树脂微球及核药板块，此前落户在了成都温江。 ADC出海浪潮中最炙手可热的 “双子星”，以及RDC系列明星公司，为何都出自成都？频抢出海“大单”出圈背后，不走同质化、抢前沿热门创新的赛道选择，清晰的生物医药产业发展定位，政府支持，产业资源，以及上下游资源协同，资本及专家等各方助力，都环环相扣。 9月25日，中共中央、国务院发文促进高质量充分就业。内容提到，引导资金、技术、劳动密集型产业从东部向中西部、从中心城市向腹地有序转移。而成都市作为中国西部医药健康高地，未来将如何发展，十分值得期待。 ADC与RDC“爆单”，创新实力藏不住了 成都生物医药创新，在近两年的表现较为亮眼。如在今年，国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物诞生，来自成都康诺亚生物；全球首个超长效双周口服降糖药物——2型糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）上市，来自海思科；2024小分子领域潜在总额首笔超10亿美元的授权交易产生，主角是成都百裕制药…… 但创新成绩尤为突出的是偶联药物，又尤其在ADC和RDC这两大明星生物技术赛道上，拔得头筹。 去年，乐普生物/康诺亚以11.88亿美元将全球首款 CLDN18.2 ADC产品CMG901授权给阿斯利康。同年，一笔潜在总交易额最高达84亿美元（约600亿元）的BD交易，火热炸出了百利天恒这家企业。今年，百利天恒8亿美元的首付款已全部到账，其与BMS合作项目BL-B01D1获FDA许可拿到新IND。 BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，有望成为未来抗癌治疗领域的里程碑产品，目前正在中国和美国进行超20项用于多种肿瘤类型的临床试验。 值得注意的是，百利天恒ADC抗体部分主要放在了美国Systimmune，而小分子和ADC的组装在成都。 另外，科伦博泰HER2ADC、Trop2 ADC即将步入上市阶段。当近期Trop2 ADC临床屡屡曝出受挫消息时，科伦博泰的Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗在今年展示出了优异的临床获益数据。 在RDC领域，先通生物、辐联科技、艾博兹、通瑞生物、纽瑞特等诸多明星核药企业，齐齐来自或落地成都。 辐联科技，一家成立仅3年的公司，不仅在今年拿下了国内核药领域License-out首单，囊获今年中东基金在中国的首笔投资，曾还获得红杉中国等明星资本青睐。其独特优势在于，成立初始便构建了国际化布局，通过在全球的研发、临床研究和供应链建设，使得辐联能够利用不同国家和地区的优势加速核药开发，例如比利时在核素生产和供应方面的优势，德国在核药临床研究方面的政策优势，以及中国在纳米抗体和多肽研发方面的优势等。 此外，中国核药领头羊、拥有核药全产业链布局的远大医药，早前历时600天时间，跑遍全国选址，经过长久而细致地对比、权衡，最终决定将核药板块的研发、生产、销售放在成都温江。 在远大医药落地前，成都拥有药明康德核药研究中心、省药检院、省辐射监测站等重要平台，以及华西医院等3家三甲医院核医学科，覆盖了从同位素供给，到研发，生产，再到运输，应用的全产业链发展体系。 核药的快速发展，离不开整个核产业在成都的布局。目前，成都已形成“两中心四基地”核技术应用产业布局，并培育了核电装备、辐照加工、核医疗、核医药等细分领域产业，成为全国核技术应用产业发展新高地。2021年，由中国核动力研究设计院牵头组建同位素及药物国家工程研究中心，2022年该中心正式落户成都双流。中国核动力研究设计院已在四川布局形成核技术“两堆生产、两堆研发”之势，已攻克碳-14、锶-89、磷-32、碘-131、碘-125等同位素制备技术，成为全球医用同位素及药物的重要供应基地。 基于产业资源，打造“ADC+RDC”双子塔，恰好是成都生物医药树立的清晰战略定位之一。而目前从成都“走”出来的ADC及RDC成果，有效诠释了这一定位。 创新爆发背后，是什么在支撑？ 科伦博泰、百利天恒等企业目前取得的成绩，离不开成都生物医药在产业链、创新链、人才链、服务链等方面的长期积淀。 成都市作为中国西部医药健康高地，正着力构建医药健康产业生态圈，聚集高端资源、提升更高能级产业水平、融入更深层次国际分工，加快构建具有区域带动力和国际竞争力的万亿级、世界级现代化医药健康产业体系，建成世界级医药健康产业高地，打造全球生物医药创新创造中心、面向“一带一路”医疗健康服务首选地、国际医药供应链枢纽城市。 现在，成都已搭建起多层次的产业人才保障体系，较高水平的创新平台，以及规模化的产业基础本底，拥有三级甲等医疗卫生机构61家，居全国城市第2位，为新药研发提供了丰富临床资源。 数据显示，从药品申请上市看，2016年至2023年，成都市的药品申请上市总数为740个（以品种计）。在全国所有城市中，成都市排第2名。从药品批准上市看，2016年至2023年，成都市的药品批准上市总数为387个（以品种计）。在全国所有城市中，成都市排第3名。 10月16日，为深入推进成都生物医药产业建圈强链，加快形成创新药、高端医疗器械领域新质生产力，成都经济和信息化局发布《成都市促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，表示成都市将大力支持创新药、改良型新药、第二类和第三类医疗器械的研发，单个企业每年最高奖励可达1亿元。 今年8月，中西部首支医药并购基金在成都高新区正式成立，该基金依托上市链主企业，旨在强化成都市生物医药产业“建圈强链”，加速培育“链主”企业，加快形成生物医药“头雁引领、链主带动”的产业格局，为具有高成长性的生物医药企业提供资金和资源支持，加速技术创新和产业升级，推动产品研发、市场扩张和规模增长，全面提升成都市生物医药产业的创新力和活力。 系列举措可以看到，从当地政策支持与规划引导，到创新平台建设与科研实力得到全球产业界认可，再到整个产业集聚效应和产业链的协同发展，成都，这一颇具标识度的生物医药高地，已经藏不住了。 2024年11月13-15日，2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（“2024启思会”）将在成都召开，届时，企业家、科学家、投资家们将齐聚这一生物医药高地，把脉未来十年发展趋势、达成头部共识、夯实创新业务底色。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13～14日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 日程框架 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 中国医药产业触底反弹战略研讨会 永安生命科学30人论坛（定邀） 核药创新论坛 一带一路医药市场考察复盘交流会 11月14日 开幕式(基础研究、经济风向标，邀请头部企业家面向未来十年，分享聚焦机会，聚焦胜利的经历) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 中国医疗健康投资50人论坛秋季理事会（闭门） 11月15日 “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛 第七届中国医药营销创新论坛 （定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会 中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法) 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

过去一个月，E药经理人重磅发布了2024中国医药创新企业100强榜单（“创新100”）和“中国医药创新种子企业100强”（“种子100”），展现了头部阵营的冲锋力的同时，也让一支“小而精”的生物技术创新战队呈现到台前。 除此之外，在今年，E药经理人同样基于科睿唯安Derwent Innovation™专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据，通过对在研新药数量、临床管线数量、授权交易金额、专利数量等多个维度指标进行数据化处理，推出代表了我国ADC、CGT、核酸药物、核药、双抗等五大前沿技术赛道，最领先水平的制药企业。 榜单共计25家企业，既有如恒瑞医药、远大医药般的行业龙头，也有如信达生物、荣昌生物、康方生物等创新“明星”，也有如传奇生物、百利天恒、科伦博泰等“小而美”的生物技术公司。他们凭借在研发管线数量、授权交易金额、专利布局等方面的卓越表现，不仅代表我国在前沿技术赛道的最高水平，还曾携重磅临床数据在国际舞台大放异彩。 以下为各技术赛道榜单： 通过对各技术赛道龙头的深入分析，我们发现这其中暗含两大趋势： 1.积累制胜。榜单中的龙头公司相较于后续公司都呈现出了“压倒性”的优势，从各阶段临床研发项目数量，到即将步入上市阶段/已上市阶段管线的数量，都呈现出“断崖式”领先，同时这些积累也成为他们备受海外药企青睐，拿下数十亿，甚至近百亿BD交易金额的关键所在。 2.屡破市值/估值天花板。上榜的25家企业，其实都透露着一个共性：在市场下行周期中，即使被波及，也能以硬实力夺得投资者青睐，从而交出一份漂亮的市值/估值答卷。 25家药企BD交易总额超200亿美元 在过去几年，这25家各技术赛道龙头中的多数都实现了一笔甚至多笔BD交易，交易总额共计高达215.6亿美元，其中总额最高的当属百利天恒，在2023年以84亿美元的潜在总额达成一款双抗ADC 的合作。 事实上，如果统计这25家药企的研发情况，超200亿美元BD交易总额的背后，其实是他们实力的体现。 在ADC赛道，凭借一款ADC拿下84亿美元的百利天恒自然不必多说。“制药一哥”恒瑞的ADC管线数量之多在行业中也是屈指可数，既涵盖HER2、Claudin 18.2、Trop2等热门靶点，也有HER3、CD79b等稀缺赛道布局。 犹记，2023年代表全球抗肿瘤领域最前沿的技术和研究成果的美国癌症研究协会（AACR）中，恒瑞携HER2 ADC SHR-A1811亮相，其安全性、有效性兼具的I期临床数据惊艳业界，大有挑战DS8201的潜力。而在今年的AACR上，恒瑞又展示了5款ADC项目，其中有4个项目都是首次公开，让恒瑞在“全球新”ADC领域也证明了自己的实力。 另一家ADC赛道领头羊科伦博泰，早在几年前就凭借与默沙东数笔BD合作，总额高达百亿美元在业界“一炮而红”。到了今年，其HER2 ADC、Trop2 ADC即将步入上市阶段。同时在近期Trop2 ADC临床屡屡曝出受挫消息时，科伦博泰的Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗也是在今年AACR上展示的超高OS数据，让行业始终对Trop2 ADC，在肺癌上的应用前景抱有期待。 而在双抗领域，康方生物与Summit曾以50亿美元总额合作的PD-1/VEGF双抗新药依沃西也在今年迎来了收获——单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究，中位无进展生存期（mPFS）近乎翻倍（11.14个月vs 5.82个月）。依沃西也成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。 信达生物的双抗研发管线数量也是无与伦比的。E药经理人不完全统计，信达生物的在研双抗数量几乎是全行业最多的，仅I期临床管线数量就高达数十条。同时，信达生物双抗的研究领域也并未局限在抗肿瘤，而是遍布自免、眼科等赛道多点开花。 2024年的核酸药物赛道更是给了业界“最大”的惊喜。年初，瑞博生物与BI达成的超20亿美元的多靶点合作成为中国小核酸药物领域首笔与跨国药企的大额交易。而就在这笔交易的前不久，瑞博生物刚将其PCSK9小核酸新药在华的开发、生产和商业化权益，授权给了齐鲁。 这笔交易也想业界证明：经过多年积累，国内小核酸头部公司已经取得一定进展，即将迎来收获期。 在CGT领域更是如此，2017年，强生斥资十多亿美元与传奇生物达成西达基奥仑赛的BD合作。西达基奥仑赛作为全球第二款获批的BCMA CAR-T，与首款产品Abecma在FDA获批的时间仅仅相差一年。尽管没有头对头的对比，但西达基奥仑赛无论从数据上还是从行业的认知来看，是一款BIC产品。市场的表现给了这一判断有力的支撑，西达基奥仑赛在今年前三季度的销售额为6.29亿美元，同比增长84.3%，被强生寄予10亿美元重磅炸弹的厚望。 榜单中涉及的25家制药企业，其管线数量与临床数据证明了他们在各自赛道的硬核实力，而与海外药企超高总额的BD交易，则将他们的实力带入全球视角，证明他们在全球最前沿水平的研发中，也能争得一席之地。 资本市场明星标的 在ADC领域的全面布局，或许也是恒瑞如今市值逐渐回温的关键因素之一。而在榜的各技术赛道龙头，多数都曾表现出在市场下行周期中实现逆势增长。 整体来看，这25家公司中，包括了16家上市公司。截至10月15日收盘，这16家公司的市值总和达6908亿元，较年初增长了超500亿元。 例如ADC领域的科伦博泰，也是如今港股18A上市公司中，少数不仅未破发，股价和股价还以迅猛之势增长的Biotech公司之一。2023年7月，科伦博泰成功登陆港交所，上市当日，收盘价达62.5港元/股，涨幅3.14%，总市值134.9亿港元。值得一提的是，科伦博泰这次IPO募集所得款项净额约12.589亿港元（假设超额配股权未获行使），这使其成为港股市场生物医药领域近两年来规模最大的IPO。现如今，科伦博泰港股市值已达411.37亿港元，较上市当日翻了数倍。 双抗赛道的康方在近日也完成了其新一轮股票配售，成功融资约19.42亿港元，如果再计算今年3月份完成的11.7亿港元配售募资，两次融资为康方生物带来了超30亿港元资金，康方生物在手现金、其他短期金融资产定期存款总额等合计超过82亿港元。截至目前，康方生物市值也超过了570亿港元，较年初增长了超200多亿港元。 除了上市公司外，其中的非上市公司也是一级市场投资的热门标的。 核药领域的先通医药，就可以称得上是2023年最受投资者关注的制药企业之一，以一笔超11亿元的融资成为当年医药领域最大的一笔市场化融资。 据悉，自成立以来，先通医药已先后完成6轮融资，筹得超20亿元资金。虽然其早在2005年就已经成立，但先通医药起初是一家以自研、引进及销售仿制药为主的公司，直到2014年进行了战略转型，首次踏入核药赛道。2019年底，先通医药彻底剥离其余传统药业务板块，并在2020年正式开启专注创新核药的元年。2020年之后，无论是此次E轮，还是C轮、D轮，其融资表现均较突出。 截至目前，先通医药在研创新管线20余条，涉及神经、心血管、肿瘤三大疾病领域，包括自研的国内首个进入临床阶段的肽受体放射性核素疗药物等。 这25家代表我国在前沿技术赛道，最先进水平的药企，不仅在各自领域发光发热，也正在代表中国新药研发角逐全球市场，是中国医药产业转型升级，打造产业竞争力的重要创新力量。如想获取更多关于25家技术赛道龙头的信息，以及“种子100”和“创新100”详情，请关注2024年11月13-15日举办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（“2024启思会”）。届时，企业家、科学家、投资家们将莅临思辨，把脉未来十年发展趋势、达成头部共识、夯实创新业务底色。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13～14日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 日程框架 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 永安生命科学30人论坛 “中国医药产业触底反弹战略研讨会”暨“中国医药国际比较研究研讨会”（定邀） 中药企业思想家闭门会（探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法） 核药创新论坛 11月14日 开幕式(基础研究、监管、支付、使用、资本五大风向标) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 中国医疗健康投资50人论坛秋季理事会（闭门） 11月15日 “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛 第七届中国医药营销创新论坛 （定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会 一带一路医药市场考察复盘交流会 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议 BT+IT生态沙龙 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

关注并星标CPHI制药在线 资本与巨头协力角逐赛道，融资逆势增长……核医学的飞速发展，为近年来稍显暗淡的中国医药领域增添了一抹亮丽的色彩。因此，核医学领域的每一个进步，都尤其牵动着人们的心弦。 一、核药赛道的整体规模持续扩大，蓝海市场的赛道迅速升温 核药，又称放射性药物，是通过放射性同位素衰变产生的射线来进行疾病诊断和治疗的一种药物。核药赛道的重要性和市场潜力源于其在医学诊断和治疗中独特的作用以及日益增长的应用需求。自2023年以来，随着国内外药企的纷纷布局，核药这一新兴赛道的热度逐渐上升。 根据Precedence Research预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，到2033年预计将超过314.4亿美元，2024年至2033年间的复合年增长率预计为11.45%，这表明核药市场具有强劲的增长潜力。Vantage Market Research预测，到2030年，核医学诊断在放射性药物中的销售额将占总额的40%以上。这一增长趋势主要得益于癌症诊断和治疗技术的不断进步，以及核医学领域创新技术的引入。此外，强大的产品线和政府推动核疗法普及的政策措施也为该行业的扩展提供了进一步的支持。根据华经情报网的数据，2020年中国核药市场规模达到13.4亿美元，自2017年以来以9.9%的复合年增长率稳步增长。预计到2026年，市场规模有望突破24亿美元，显示出中国核药行业强劲的发展势头和广阔的市场前景。 根据Pharmaprojects数据库，全球上市和在研的放射性药物仅有200多种，其中大部分产品处于早期研究阶段，已获批上市的产品有30多种，拜耳、诺华、GE等头部企业的在研项目数量占比较高。在中国市场，诊断用核药主要是上市多年的核素显影剂；治疗用核药产品则更少，而且都是非靶向药物，近年来新获批上市的产品只有拜耳的氯化镭[223Ra]和Sirtex公司的钇[90Y]树脂微球这两款。在国内市场，东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年取得了丰硕的成果；后来者们也不甘示弱，恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加快核药管线的研发。在这种情况下，中国的核药行业可谓是“开辟了新局面”。 二、各大药企纷纷布局核药领域 1. 阿斯利康(AstraZeneca) 2024年3月19日，全球制药巨头阿斯利康揭晓了一项重要的战略并购计划，将FusionPharmaceuticals的所有流通股纳入囊中，此次交易的潜在总额高达24亿美元。阿斯利康对Fusion的Fast-ClearLinker技术平台青睐有加，该平台在放射性药物领域的创新性和应用潜力不容小觑。 短短三个月后，6月5日，核药CDMO企业NucleusRadioPharma宣称，其A轮扩展融资已圆满完成，而此次融资的成功，离不开阿斯利康的鼎力支持。这意味着阿斯利康在核药领域的持续深入，不仅借助收购技术平台加快自身研发进度，还通过资金投入扶持核药行业的创新企业，旨在携手推动行业发展，满足未得到满足的医疗需求。阿斯利康的这一系列举措彰显了其对核药赛道长期增长潜力的信心，也凸显了其在创新药物领域不断探索和拓展的战略视野。借助这些战略性投资和并购，阿斯利康正在加速在核药这一新兴领域的布局，力求在全球医药行业中抢占先机。 2. 礼来制药（Lilly） 2024年6月30日，RadioneticsOncology——一家专注于放射性药物的创新公司，宣布与礼来达成重要的战略合作协议。依据协议，双方将共同开展一系列针对G蛋白偶联受体（GPCR）的小分子放射性药物的研究工作。此次合作的预付款高达1.4亿美元，充分显示出礼来对这种创新药物研发的信心和承诺。特别值得一提的是，礼来还拥有以10亿美元收购RadioneticsOncology的专属选择权，这一潜在收购计划有望进一步巩固礼来在核药领域的领先地位。此外，今年5月，礼来已与另一家放射性药物研发公司AktisOncology签署了合作协议。根据该协议，礼来将在全球范围内获得开发Aktis发现的、针对礼来选定的一系列特定靶标的放射性药物疗法和诊断产品的权利。这一系列的战略举措表明，礼来正在积极扩大其在核药领域的研发管道，并持续提升其在精准医疗领域的竞争力。 礼来的这两项合作不仅为自身带来了新的发展机遇，也为核药领域的进步注入了新的动力。通过与业内创新企业的合作，礼来有望加快新型放射性药物的研发和商业化进程，为全球患者提供更多的治疗选择。 3. 诺华制药（Novartis） 7月2日，诺华中国在浙江海盐盛大举行了放射性药品生产项目的奠基典礼，这意味着该项目的建设工作正式拉开帷幕。在商业化领域，诺华凭借在核药赛道的领先优势声名远扬，目前已有两款产品成功推向市场。其中，Pluvicto作为全球医药行业的一款明星产品，表现尤为出色。自2022年全球销售额达到2.71亿美元后，Pluvicto在2023年的营收达到了9.8亿美元，同比增长率高达261%，距离全球药品“10亿美元俱乐部”仅有一步之遥。按照目前的增长态势，Pluvicto的销售峰值有望超过30亿美元，这将进一步巩固诺华在核药领域的领先地位。 7月18日，诺华发布了全球首款PSMA靶向核药Pluvicto的业绩，该药物上半年销售额为6.55亿美元，同比增长45%；如果不出意外，Pluvicto今年的销售额将超过10亿美元，成为重磅炸弹药物之一。 4. 百时美施贵宝（BristolMyersSquibb） 百时美施贵宝以41亿美元收购了RayzeBio，该公司是核药领域的明星企业，已在一级市场成功吸引了诺华、BMS和默克等巨头的投资。 5. TelixPharmaceuticals 7月24日，专注于放射性核素偶联药物（RDC）领域的生物制药公司TelixPharmaceuticals发布一则消息，称其已成功发行价值6.5亿澳元（约合31亿人民币）的可转换债券。根据相关消息，Telix此次的可转债于2029年到期，期限为5年，票面利率为2.375%，初始转换价格为每股普通股24.78澳元，相较于参考股价（每股普通股18.70澳元）溢价32.5%。此次发行预计将于2024年7月30日结束。对于这笔资金的用途，Telix表示，这将为公司提供财务上的灵活性，用于开展具有战略意义的并购交易，并持续投资全球供应链和生产制造。 据动脉橙产业智库的统计，这次融资，超过了此前德国核药公司ITMIsotopenTechnologienMünchen完成的1.88亿欧元（约合14.8亿人民币）的融资金额。 发展至今，Telix在泌尿肿瘤（前列腺和肾脏）、神经胶质瘤、肌肉骨骼肿瘤、骨髓调理这4大疾病领域，构建了广泛的治疗诊断放射性药物候选产品线。目前，Telix已经拥有首款获批上市的商业产品——前列腺癌成像剂Illuccix（[68Ga]GaPSMA-11）。 6. 辐联科技 近日，辐联科技对外宣称，已将FL-091放射性药物在全球范围内开展临床研究、开发、生产以及商业化的专属权利授予SK公司。据悉，该笔交易的总额达到5.715亿美元（约合人民币41.5亿元），这也标志着国内核药领域首个License-out合作正式落地。 7. 远大医药 远大医药在核药领域也进行了多元化的布局，目前已经储备了14种创新产品，包括68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc等6种放射性核素，涉及肝癌、前列腺癌、脑癌等7种癌症类型。值得一提的是，放射性核素偶联药物（RDC）具有精准靶向、强力杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期以及诊疗一体化等优势，成为了核药领域备受关注的发展方向。因此，远大医药研发了9种RDC药物，其中3种用于治疗前列腺癌，2种用于治疗透明细胞肾细胞癌，2种用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs），1种用于治疗胶质母细胞瘤，1种用于治疗恶性肿瘤骨转移。 8.恒瑞医药 恒瑞医药旗下的天津子公司，在中国核药领域表现出色，成功获得放射性药品生产许可证。这不仅证明了天津恒瑞的实力，也是恒瑞医药在放射性药品生产领域取得的首个许可证。此项成就代表着恒瑞医药在核药领域的研发和生产能力提升到新水平，为其在该领域的进一步发展和创新奠定了牢固基础。 9.云南白药 近日，云南白药的一款创新核药获得临床批准，正式进军核药赛道。这款核药是由其旗下的云核医药研发平台开发的INR101注射液，获批用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。此外，云南白药还有一个用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102，目前已完成在模型动物上的药效评估和组织分布研究，同时启动了药学研究，并且完成了前体非GMP生产以及放射性制剂的工艺小试研究。 10.东诚药业与中国同辐 这两家公司是中国核药市场的领军企业，几乎垄断了中国核药市场的大部分份额，以及绝大部分已上市的核药品种。 11.瑞迪奥和百洋携手聚力 2023年11月，我国首个核医学1类创新药的商业化所有权终于揭晓：广东瑞迪奥科技有限公司与青岛百洋医药股份有限公司签订了商业化合作战略协议。瑞迪奥研发的一系列放射性药品，包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2，以及SPECT等影像设备产品等，在上市后都将由百洋医药在中国大陆地区进行独家商业化运营。 特别值得注意的是，99mTc-3PRGD2是中国首款自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，已经完成Ⅲ期临床试验，目前正处于上市申请阶段。一旦未来获得批准上市，99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术无法用于肿瘤诊断、分期和疗效评估的局面，显著降低肿瘤临床检查费用，可能会重构核医学领域的竞争格局。此次合作的焦点——99mTc-3PRGD2，在药物类别上属于放射性核素偶联药物（RDC）范畴，这是当前全球核药研究的热点，被认为是最有潜力、效果最佳的核素药物研发方向。RDC药物是一种将精准靶向分子（如单抗或多肽/小分子，Ligand）和强效杀伤因子（核素，Radioisotope）通过连接臂（Linker）结合在一起而设计开发的药物形式。其中，治疗性RDC通过抗体或小分子（包括多肽）的靶向作用，实现精准的内源性放疗，对肿瘤进行高剂量杀伤的同时减少对正常组织的辐射，从而降低副作用。而诊断性RDC则携带放射性核素，能够实现影像学功能，用于肿瘤的扫描、成像和诊断，满足了集核素治疗和诊疗于一体的临床需求。 三、核药赛道的未来与国内创新 核药领域展现出巨大的发展潜力，预示着未来充满机遇和挑战。根据沙利文的研究数据，到2025年，国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，有望在2030年进一步扩大到260亿元人民币。 在国家政策的有力推动下，例如《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的出台，为核药行业提供了良好的环境，推动了高端诊疗设备的研发。国内企业在核药研发方面的步伐逐渐加快，恒瑞医药和远大医药等在放射性核素偶联药物方面取得了显著的成果。同时，国内放射性药物产业链的不断完善，也得益于多家跨国药企在中国市场的战略布局。 然而，国内核药产业的发展仍然面临一些挑战，比如对进口医用同位素的依赖，这可能限制了产业的自主发展。在研发方面，国内核药企业面临基础研究薄弱、原始创新能力不足等问题，药物设计需要突破传统框架，向新靶点和新机制的创新方向发展。专业技术人才的匮乏也是制约产业发展的关键因素，迫切需要加强人才的培养和引进。此外，核药监管的严格性和复杂性也要求企业在合规性和市场准入方面投入更多的精力。 综上所述，国内创新核药企业在未来的发展中，不仅要应对研发、生产、市场推广等多方面的挑战，还要积极抓住政策支持、市场需求增长和技术进步带来的机遇，以实现核药领域的突破和持续发展。 参考资料 1.韭研公社 2.第一财经 3.华经情报网 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~