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看点view本周，中纪委发文推进医药风腐整治，142个药品国家标准将提高，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，大批常用药价格“跳水”，4个独家中成药申请保护获受理；企业大新闻，核药龙头拟登陆港股，知名中药企业被退市，潜力biotech新品大卖15亿美元，恒瑞、百济神州、复星等1类新药密集登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据53款国产1类新药“起飞”！恒瑞大爆发29个品种集采在路上！恒瑞、康臣、倍特亮眼400亿中成药市场洗牌！25个独家产品霸屏药企动态亿级畅销药，苑东生物拿下国产第二家70亿分红医药股现身！片仔癀、科伦超10亿康缘药业喜提重磅首仿，1000亿市场风云再起人福医药3200万喜提两个重磅新品审评审批江西药企首款中药1类新药来袭$50亿明星药，华润顺峰抢首仿中药1类新药来袭，182亿市场风云再起中纪委发文！深入推进医药风腐整治5月29日，中央纪委国家监委网站发布要闻《学习贯彻二十届中央纪委四次全会精神丨深入推进风腐同查同治》，其中再次点名医药腐败。要闻中提及，清除腐败风险隐患要紧盯重点领域，着重抓好金融、国企、能源、消防、医药等重点领域整治；紧盯重点对象，坚决查处一些手握要权的重点领域“一把手”，形成震慑；紧盯重点问题，围绕政商勾连，坚决查处以商养官、以官护商、官商一体的腐败案件。（中央纪委国家监委）142个品种！2025年国家药品标准提高工作启动5月27日，国家药典委员会发布《关于做好2025年度国家药品标准提高工作的通知》，涉及142个品种、44个通用技术要求。从品种分类上看，142个品种（含原料药）包括36个中药、73个化学药、5个生物制剂和28个通则辅料包材；其中，不乏注射用头孢呋辛钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)/(Ⅱ)等2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额在20亿元以上的重磅品种。（国家药典委员会）10款国产1类新药获批上市，恒瑞、百济神州、复星......5月29日，国家药监局官网显示，10款国产1类新药获批/附条件获批上市。其中包括：恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊（宫颈癌）、注射用瑞康曲妥珠单抗（非小细胞肺癌）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（化疗性恶心和呕吐）、百济神州的注射用泽尼达妥单抗（胆道癌）、江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α（发热性中性粒细胞减少症）、厦门特宝生物的怡培生长激素注射液（3岁及以上儿童生长激素缺乏症）、苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片（骨髓纤维化）、复星医药的芦沃美替尼片（朗格汉斯细胞组织细胞增生症、Ⅰ型神经纤维瘤病）、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊（乳腺癌）、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊（前列腺癌）。（国家药监局）港股医药圈喜迎“双IPO”：一个递表、一个挂牌5月26日，核药龙头先通医药向港交所递交招股书，拟在港交所挂牌上市。先通医药聚焦放射性药物（核药）赛道，目前已有氟[18F]贝他苯注射液（国内首款靶向Aβ的PET示踪剂）等获批上市；4款核心在研产品，包括XTR008、XTR006、XTR004和XTR003等国内领先的示踪剂及放射性配体。5月27日，GLP-1新锐派格生物正式登陆港股，按发行价15.6港元/股计算，其对应市值约60.2亿港元。派格生物专注于糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等慢病及代谢疾病领域，在研产品有维派那肽（长效GLP-1激动剂）、PB-718（GLP-1/GCG双受体激动剂）、PB-2309（GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）等。（米内网整理）知名中药企业被终止上市5月28日，*ST龙津公告称，公司因2023、2024年度经审计的利润总额、净利润、扣非净利润和营收等触及股票终止上市情形，股票将于2025年6月6日起进入退市整理期，预计最后交易日期为2025年6月26日。5月28日，*ST吉药公告显示，公司因连续20个交易日收盘价低于1元，股票于2025年5月29日被终止上市暨摘牌。（公司公告）4个独家中成药申请保护获受理5月26日、30日，国家药监局官网公示，虎贞清风胶囊、恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护（初保）均获受理。虎贞清风胶囊为一力制药的独家中成药，用于急性痛风性关节炎；恒古骨伤愈合剂为赛灵药业的独家中成药，用于骨折、骨关节病等；缬草提取物胶囊为武汉联合药业的独家中成药，用于胃脘痛属气滞证；小儿感冒舒颗粒为南京中山制药的独家中成药，用于小儿外感发热、咽痛等。（国家药监局）今年以来获受理的中药品种保护申请正大天晴、人福......1类新药猛攻千亿市场本周，CDE官网显示，多款国产1类新药批临床——正大天晴药业的注射用TQB2102（乳腺癌围手术期治疗）、人福药业的RFUS-949片（急慢性疼痛）、三生制药的SSS55注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、信达生物的IBI363（非小细胞肺癌）、恒瑞医药的HRS9531注射液（2型糖尿病）、康方生物的注射用AK146D1（晚期实体瘤）等。（米内网整理）米内数据：在中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）、神经系统药物（化+生）2024年销售规模分别超2300亿元、2100亿元和1000亿元。超15亿美元！这款国产ADC成功出海5月30日，信诺维医药和安斯泰来共同宣布，双方就XNW27011（CLDN18.2 ADC）已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款，协议总金额超过15亿美元；安斯泰来将独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。（医药观澜）延伸阅读：信诺维医药是一家集科研与商业化实力于一体的创新药企业，公司聚焦肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域，目前已有10余款创新药进入临床研究阶段，其中XNW27011（CLDN18.2 ADC）、XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW28012（TF ADC）等已获CDE批准纳入突破性治疗品种。最高86%！286个药品降价了5月27日，湖北省医保服务平台发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，据梳理，此次共有189家企业、286个药品提交了降价申请，涉及国谈药、集采品种、易短缺药及过评仿制药等。其中，阿普米司特片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等降幅较大，均超过80%；而上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片价格下降不足0.001%，为本次降幅最小的产品。（湖北省医保服务平台）销售假药、劣药！2家中药企业遭重罚5月26日，广西自治区药监局发布一则行政处罚书，广西岭南御泰药业有限公司生产、销售劣药火麻仁（批号：240302），被处以没收违法所得和罚款合计约11.7万元。同日，贵州省药监局公开行政处罚案件信息，贵州旭日升药业有限责任公司销售假药炒酸枣仁，贵州省药监局依法对其没收违法所得。（米内网整理）这家制药企业突发事故，5死19伤5月27日，山东省潍坊高密市应急管理局通报一则消息：5月27日11时57分左右，潍坊高密市友道化学有限公司一车间发生爆炸事故，共造成5人死亡、6人失联、19人轻伤。事故发生后，省、市、县三级启动应急处置机制，全力组织开展救援，失联人员搜救、伤员救治、家属安抚、善后处置、环境监测等工作正在进行中。（高密市应急管理）延伸阅读：潍坊高密市友道化学有限公司成立于2019年，主要从事农药、医药及相关精细化工中间体产品的技术开发、生产、销售等业务，注册资本达10亿元。2024年2月，潍坊高密市应急管理局曾发布公告称，该公司因存在重大事故隐患而被要求整改。多名医院“一把手”被查5月29日，河南省纪委监委消息称，郑州大学第一附属医院原院长、原党委副书记阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。5月28日，甘肃省纪委监委消息，经甘肃省委批准，甘肃省监委对酒泉市政协原副主席、酒泉市中医院原院长常亚霖严重职务违法问题，进行立案调查。5月28日，云南省昭通市镇雄县发布消息，县人民医院党委委员、副院长余大聪涉嫌严重违纪违法，目前正接受镇雄县纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）一上市药企副总裁官宣离职5月26日，步长制药发布公告称，收到公司副总裁王宝才先生提交的书面辞职报告，王宝才先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。其辞职报告自送达董事会之日起生效。（公司公告）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

5月，港股创新药可谓热闹非凡。荣昌生物配售融资近8亿元，恒瑞医药、派格生物先后挂牌上市，先通医药也递交了上市申请。先通医药是核药领域新一代龙头企业，其招股书显示，IPO前估值已达51.88亿元，累计融资超29亿元。此次IPO，先通医药有望拓宽融资渠道，加速其核药产品的研发和商业化，也标志着中国核药产业的资本化进程迈出关键一步。四大核心管线过去两年，先通医药营业收入分别为人民币1023.2万和4406.4万元，相应的净亏损分别为人民币3.09亿和1.56亿元。虽然目前处于亏损，但先通医药已建立从放射性核素开发及生产、放射性药物研发到放射性药物的制造及商业化的完整产业链，为未来盈利打下基础。在研发上，先通药业聚焦肿瘤学、神经退行性疾病、心血管疾病三大领域，包括15候选药物，其中两个已上市，四个产品（即XTR008、XTR006、XTR004及XTR003）具备同类首创或同类最佳潜力。图1 先通医药在研管线图片来源：先通医药招股书XTR008是中国潜在首个靶向SSTR的治疗用放射性配体，目前已处于注册阶段。该药是一种177Lu标记生长抑素受体（SSTR）靶向的放射配体，与诺华的畅销药Lutathera靶点相同。而Lutathera为全球唯一获批用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP–NENs）的放射性配体疗法，自2018年上市以来，其销售已增长至2024年的7.24亿美元，突破十亿美元指日可待。XTR008的Ⅲ期临床试验显示，其PFS和疗效指标与Lutathera的Ⅲ期NETTER-1试验中观察到的指标相当或更优，具有BIC潜力。XTR006是一种潜在的同类最佳18F标记的微管蛋白相关单元（tau）靶向的PET诊断用放射性配体。该药采用创新分子设计，有效克服已获批PET示踪剂中观察到的脱靶结合问题，从而极大提高特异性和信噪比，提高成像质量及诊断准确性。目前XTR006正在进行一项关于XTR006的Ⅲ期临床试验，并预期于2027年完成该试验。值得注意的是，先通医药的XTR005是中国唯一获批用于AD诊断的病理靶向的PET示踪剂，而XTR006如果也获批，先通医药将同时拥有Aβ及tau靶向PET示踪剂，在AD诊断领域建立市场优势。XTR004是中国首个亦为唯一一个正在临床开发的PET-MPI示踪剂。该药是一种18F标记的线粒体复合体I靶向的诊断用放射性配体，已完成的一期及二期临床试验证明了XTR004极佳的安全性及诊断效果。先通医药计划在2025年第四季度启动Ⅲ期试验。XTR003为全球首个且唯一一个用于心肌脂肪酸代谢成像的PET示踪剂。该药是一种18F标记的PET诊断用放射性配体，已完成XTR003/18F脱氧葡萄糖（「FDG」）结合显像的健康受试者I期临床试验及Ⅱ期临床试验，计划将于2025年启动一项IIb期临床试验。在生产上，先通医药已建成无锡、中山两大生产基地，总建筑面积超2万平方米，设有共计12条商业规模生产线。此外，先通医药在四川省绵阳市的生产基地预计也将于今年开始投产。千亿蓝海市场先通医药此时赴港IPO，既体现了港股市场对创新药的支持，也反映了核药赛道的火热。核药横跨诊断与治疗两大领域，其核心优势在于通过放射性核素标记的靶向分子实现精准诊疗。而近几年诊疗一体化的放射性配体疗法增长迅猛。诺华公司于2017年收购Advanced Accelerator Applications、2018年收购Endocyte，随后在美国市场推出Lutathera和Pluvicto这两款放射性配体疗法。据诺华财报，2024年这两款核药收入达到21.16亿美元，其中Pluvicto销售额达13.92亿美元，上市不到三年即成为重磅炸弹。治疗用放射性配体旨在将靶向辐射直接递送至癌细胞或其他病灶部位。其结构与ADC类似，包含一个靶向配体，可结合靶向细胞上的特定受体或抗原，并与释放细胞毒性辐射的放射性核素偶联。诊断用放射性配体则透过PET或SPECT等成像技术发射可侦测信号。诊疗一体化采用相同或相似结构的靶向配体，同时搭载诊断性与治疗性（如用于疗程的α╱β射线发射体）放射性核素。诊断用放射性配体可先用于肿瘤或病灶的影像定位，再以具有相同或相近结构靶向配体的治疗用放射性配体作为载体，将治疗性辐射精准递送至目标区域。在此模式下，可以实现从诊断到精准治疗的无缝衔接及治疗效果即时监测，并据此调整方案，提升肿瘤整体管理效果。此外，由于放射性配体疗法在机制上与其他治疗手段大不相同，可避免交叉耐药，还可与核治疗、免疫治疗、化疗等其他治疗方式联用。因此，市场对放射性配体疗法寄予厚望，全球并购潮起，跨国药企加速布局核药资产，诺华、BMS、阿斯利康等通过大额并购抢占先机。例如，百时美施贵宝以41亿美元收购尚无上市产品的RayzeBio，凸显市场对核药潜力的高度认可。据先通医药招股书，核药全球市场规模自2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元，复合年增长率达11.7%。预估至2035年将攀升至573亿美元，2024至2035年间复合年增长率为17.5%。而中国市场，政策持续加码核医学发展，2021年八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》的文件。随着科学的进展和技术的突破，以及政策的支持，我国核药领域有望迎来爆发期。中国核药产业迎来爆发期当前中国核药市场已形成以中国同辐、东诚药业为主导的双寡头竞争格局。而随着诊疗一体化的放射性配体疗法的崛起，先通药业、远大医药等新锐企业开始崭露头角。远大医药的核药创新药钇[90Y]微球注射液（商品名：易甘泰）于2022年在国内上市，开启了肝部恶性肿瘤治疗的新方向。2022-2024年易甘泰分别实现销售额超过6000万港元、2亿港元和4.9亿港元，呈现了高速放量增长。另外，恒瑞医药、科伦药业、云南白药等老牌大药企也在核药领域也相继取得突破。例如，恒瑞医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液相继获批临床。科伦药业旗下科伦博泰的放射性核素偶联药物SKB107已获NMPA批准晚期实体瘤骨转移临床。云南白药的创新治疗核药INR102的临床试验申请已获得NMPA批准，同意开展前列腺癌的临床试验。先通医药启动IPO进程或将为中国核药产业高质量发展注入强劲动能。若顺利登陆资本市场，其募集资金将用于加速治疗性核药的临床推进及全球化布局。长期来看，随着政策支持、资本投入与技术突破，中国核药市场有望迎来黄金发展期。#先通医药 #IPO #港股打新 #核药 #放射性药物 #放射性配体 #诊疗一体化 #RDC参考来源：1.先通医药招股书2.诺华公司2024年财报3.科伦博泰生物：科伦博泰放射性核素偶联药物（RDC）SKB107 IND获NMPA批准用于治疗晚期实体瘤骨转移4.药智网：恒瑞给了核药市场一个「小震撼」5.云南白药：云南白药集团创新核药INR102注射液I/IIa期临床试验中心启动会在天津顺利召开声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦