Cheng Du Sheng Nuo Biotec Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.28-8.3）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛氘诺沙韦片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHS2500089依达拉奉片杭州中美华东制药有限公司2.2CXHS2500088拉莫三嗪干混悬剂上海奥科远制药有限公司2.2CXHS2500087拉莫三嗪干混悬剂上海奥科远制药有限公司2.2CXHS2500086新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500798GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500797GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500796GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500795GSBR-1001290 L-精氨酸片上海硕迪生物技术有限公司1CXHL2500794QHRD110胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL2500793QHRD110胶囊常州千红生化制药股份有限公司1CXHL2500792APH03621片广州一品红制药有限公司1CXHL2500803APH03621片广州一品红制药有限公司1CXHL2500802羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司1CXHL2500800羧胺三唑软胶囊广东银珠医药科技有限公司1CXHL2500799SA1211注射液苏州时安生物技术有限公司1CXHL2500790ADC118片成都艾迪医药技术有限公司1CXHL2500787HSK42360-Na散海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500784HSK42360-Na散海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500783HSK47388片(I)海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500780BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500779BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500778BG-89894片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500777BG-89894片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500776吸入用TQC3721混悬液正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500771吸入用TQC3721混悬液正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500770伊匹乌肽散剂益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2500769TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500775TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500774注射用UBT37034联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2500772QLS1410片齐鲁制药有限公司1CXHL2500781QLS1410片齐鲁制药有限公司1CXHL2500782BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500768BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500767BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500765AL28979片南京爱德程医药科技有限公司1CXHL2500764TQB3217片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500763TQB3217片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500762注射用ADB116江苏艾迪药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2500785司美格鲁肽注射液山西嘉源生物医药有限公司2.2CXHL2500791BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司2.2CXHL2500789BIFC胶囊装微片北京天衡药物研究院有限公司2.2CXHL2500788VHDT口崩片福州长富星生物医药科技有限公司2.2CXHL2500786特立帕肽注射液成都圣诺生物制药有限公司2.2CXHL2500773HKGM-453黑龙江亿达鸿药业有限公司2.3CXHL2500761注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500801注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500766呼吸道合胞病毒mRNA疫苗云南沃森生物技术股份有限公司1.2CXSL2500642呼吸道合胞病毒mRNA疫苗云南沃森生物技术股份有限公司1.2CXSL2500641TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500645VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500652VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2500651HTB-C042鼻喷雾剂上海惠盾因泰生物科技有限公司1CXSL2500650注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500649注射用JSKN022江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500648SNC115注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2500647HS-20117-2 注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500646注射用TQB2103上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500643注射用7MW4911迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2500640人源多巴胺能前体细胞注射液睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500637EA5注射液皮下制剂上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500635JL19001注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2500633注射用BG-T187(皮下注射)广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500636IBI354信达生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2500632镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500631注射用BA1301山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2500628人脐带间充质干细胞注射液北京第一生物科技开发有限公司1CXSL2500627MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司1CXSL2500626MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司1CXSL2500625注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500644注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500634LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2500630LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2500629仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2502797复方醋酸钠葡萄糖注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2502796吡格列酮二甲双胍片广东方盛健盟药业有限公司3CYHS2502785维生素B12注射液海南钧华医疗科技有限公司3CYHS2502772辅酶Q10片西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2502770盐酸溴己新口服溶液珠海横琴国研医药科技有限公司3CYHS2502768氨磺必利口服溶液成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2502767头孢克肟干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2502757硝普钠氯化钠注射液海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2502762头孢克肟干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2502761氨溴特罗口服溶液中曦(福建)药业有限公司3CYHS2502745多种微量元素注射液(I)仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2502741联苯苄唑溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司3CYHS2502740维生素B6注射液南京臣功制药股份有限公司3CYHS2502728卡络磺钠注射液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2502724磷苯妥英钠注射液四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2502721硝普钠氯化钠注射液南京海辰药业股份有限公司3CYHS2502752中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502705中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司3CYHS2502704氯化钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2502703吲哚布芬片成都纵联医疗健康科技有限公司3CYHS2502710聚乙烯醇滴眼液山东博士伦福瑞达制药有限公司4CYHS2502798乌帕替尼缓释片西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502795玛巴洛沙韦片浙江四维医药科技有限公司4CYHS2502794玛巴洛沙韦片浙江四维医药科技有限公司4CYHS2502793苯磺酸氨氯地平片山西汾河制药有限公司4CYHS2502792苯磺酸氨氯地平片山西汾河制药有限公司4CYHS2502791达格列净片甘李药业山东有限公司4CYHS2502790硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州卓峰制药有限公司4CYHS2502788盐酸奥洛他定滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2502787盐酸曲唑酮缓释片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2502786比索洛尔氨氯地平片新乡双鹭药业有限公司4CYHS2502784富马酸贝达喹啉片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2502774乳酸钠林格注射液合肥源丰顺医药科技有限公司4CYHS2502773双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液江苏欣力元生物制药有限公司4CYHS2502771非奈利酮片江西科伦药业有限公司4CYHS2502783盐酸曲唑酮缓释片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2502782非奈利酮片江西科伦药业有限公司4CYHS2502781头孢托仑匹酯颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2502780盐酸乙哌立松片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2502779沙库巴曲缬沙坦钠片江苏永安制药有限公司4CYHS2502778沙库巴曲缬沙坦钠片江苏永安制药有限公司4CYHS2502777达格列净片重庆博腾药业有限公司4CYHS2502776达格列净片重庆博腾药业有限公司4CYHS2502775乙酰半胱氨酸注射液海口天行健药物研究有限公司4CYHS2502769盐酸莫西沙星氯化钠注射液新天地药业股份有限公司4CYHS2502766ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2502765左氧氟沙星片吉林省罗邦药业有限公司4CYHS2502764富马酸福莫特罗吸入溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2502763泊那替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2502789沙库巴曲缬沙坦钠片四川美大康药业股份有限公司4CYHS2502759沙库巴曲缬沙坦钠片四川美大康药业股份有限公司4CYHS2502758艾拉莫德片辰欣药业股份有限公司4CYHS2502756吗啉硝唑氯化钠注射液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2502755过氧苯甲酰凝胶杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2502754美阿沙坦钾片天津华津制药有限公司4CYHS2502760巴瑞替尼片北京万辉双鹤药业有限责任公司4CYHS2502744佩玛贝特片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2502743恩扎卢胺软胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2502742头孢托仑匹酯颗粒深圳立健药业有限公司4CYHS2502739头孢托仑匹酯颗粒深圳立健药业有限公司4CYHS2502738甘油磷酸钠注射液上海葆隆生物科技有限公司4CYHS2502737瑞舒伐他汀依折麦布片(I)广东江正药业有限公司4CYHS2502735盐酸伐地那非片杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2502734盐酸伐地那非片杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2502733二甲双胍恩格列净片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502732二甲双胍恩格列净片(III)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502731二甲双胍恩格列净片(VI)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2502730注射用甲苯磺酸奥马环素海南元盈医药科技有限公司4CYHS2502729布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502727布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502726布瑞哌唑片上海现代制药股份有限公司4CYHS2502725氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2502723利丙双卡因乳膏吉林省奇健生物技术有限公司4CYHS2502722马昔腾坦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2502720富马酸伏诺拉生片山东铂源药业股份有限公司4CYHS2502751富马酸伏诺拉生片山东铂源药业股份有限公司4CYHS2502750甲磺酸沙非胺片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2502749双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2502748佩玛贝特片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2502747甲钴胺片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2502746甲苯磺酸索拉非尼片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2502753ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊青岛双鲸药业股份有限公司4CYHS2502736非奈利酮片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2502707硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊海南万玮制药有限公司4CYHS2502706甲钴胺片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2502719盐酸西替利嗪滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2502718达格列净二甲双胍缓释片(III)河南立诺制药有限公司4CYHS2502717达格列净二甲双胍缓释片(II)河南立诺制药有限公司4CYHS2502716达格列净二甲双胍缓释片(I)河南立诺制药有限公司4CYHS2502715盐酸达泊西汀片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2502714盐酸达泊西汀片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2502713乳酸环丙沙星氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2502712吗啉硝唑氯化钠注射液西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2502711白消安注射液广州合和医药有限公司4CYHS2502709非奈利酮片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2502708盐酸缬更昔洛韦片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2502702瑞卢戈利片广东方盛健盟药业有限公司3CYHL2500136铜[64Cu]氧奥曲肽注射液通瑞生物制药(成都)有限公司3CYHL2500135甲苯磺酸卢美哌隆胶囊四川科伦药业股份有限公司3CYHL2500134利非司特滴眼液广州大光制药有限公司3CYHL2500133丙氯拉嗪栓海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司3CYHL2500132注射用罗普司亭N01齐鲁制药有限公司3.2CXSL2500639注射用罗普司亭N01齐鲁制药有限公司3.2CXSL2500638进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500083甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500082甲磺酸洛美他派胶囊Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2500081葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500078葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500080葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片Alpha Cognition, Inc.5.1JXHS2500079Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.1JXSS2500106艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射)Sanofi Winthrop Industrie2.1JXSS2500107注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500104注射用塔拉妥单抗Amgen Inc.3.1JXSS2500105棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500030棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500034棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500033棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500032棕榈酸帕利哌酮注射液Pharmathen International S.A.5.2JYHS2500031LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500206Icotrokinra片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500207Icotrokinra片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500208PF-08049820水合物片Pfizer Inc.1JXHL2500203PF-08049820水合物片Pfizer Inc.1JXHL2500202BHV-8000缓释片Biohaven Therapeutics, Ltd.1JXHL2500205BHV-8000缓释片Biohaven Therapeutics, Ltd.1JXHL2500204甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂Sanofi-Aventis Recherche & Developpement2.2JXHL2500201ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500137Pasritamig注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500135Pasritamig注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500136帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500134纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Company2.2JXSL2500133中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气升脉颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2500059益母妇炎颗粒健民药业集团股份有限公司1.1CXZL2500058糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2500055HQY总黄酮胶囊南京三同医药科技有限公司1.2CXZL2500057HQY总黄酮提取物南京三同医药科技有限公司1.2CXZL2500056注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

在资本市场，有些股票长期沉寂，仿佛被遗忘在角落。悦康药业一度就是如此，在2025年的大部分时间里，其股价表现平平，在低位徘徊。然而，自六月份以来，在其小核酸新药管线经由华福、国盛、开源等数家卖方推荐后，股价直接旱地拔葱，两个月接近两倍。资本的狂热，是行业变革最直接的风向标。悦康药业凭借两款早研产品便能直飞冲天，这背后究竟是怎样的魔力？被誉为“生物医药第三次浪潮”的小核酸 ，其风口究竟还能持续多久？是真正的价值发现，还是又一场泡沫的狂欢？TONACEA01从“无人问津”到“众星捧月”，Alnylam的预演之路要理解今天的小核酸热潮，必须回顾全球龙头Alnylam的成长史。这是一家几乎所有相关企业都会挂在嘴上的一家风向标公司。Alnylam的发展清晰地划分为三个阶段：世纪初的创立期、2010年前后的资本退潮期，以及2017年至今的商业化反攻期 。这一历程对国内企业也颇具借鉴意义——一个颠覆性技术从理论到商业化成功，必然要穿越资本的冷热周期。如今，Alnylam的商业化反攻已经取得辉煌战果。2023年，公司年净产品收入首次突破10亿美元 ，2024年全年总收入更是达到22.48亿美元 。其股价上抬的关键驱动因素，是新技术成功验证、产品三期临床成功及商业化达到里程碑 。而悦康药业近期趁着创新药整体行情不断向上蹿，大抵上也是这一逻辑在国内资本市场的映射。TONACEA02“基因沉默”的革命：为何值得如此期待？小核酸药物之所以能撬动如此巨大的估值想象力，源于其三大核心优势：• 直击“不可成药”靶点 传统小分子和抗体药物主要作用于蛋白质，而人类基因组中仅有约0.05%的致病蛋白能被现有药物靶向 。小核酸药物通过靶向致病基因的信使RNA（mRNA） ，理论上可以靶向人类基因组中所有致病基因，其潜在靶点覆盖了占基因组70%的非编码RNA 。这为无数束手无策的疾病打开了全新的治疗大门。• 极高的研发效率小核酸药物的开发逻辑类似“编程”，一旦确定靶点基因序列，后续设计相对简单 。东方证券数据显示，Alnylam凭借其高效平台，整体药物开发成功率高达64.3%，远超创新药行业5.7%的平均水平 。而近两年的AI革命，也给这一类药物开发的想象力进一步打开空间。• 长效优势改变治疗格局 “一年两针”的诺华降脂药Leqvio（英克司兰）是小核酸长效优势的最佳证明 。凭借半年的给药间隔，它在患者依从性上对每日口服的他汀或每两周注射的PCSK9单抗构成了“降维打击” 。2025年第一季度，Leqivo全球销售额已达2.6亿美元，同比增长72% ，其高速放量正在验证慢性病领域的巨大潜力。不过，成也萧何，败也萧何。对于小核酸药物而言，递送系统就是那个“萧何”。裸露的核酸分子极不稳定且难以进入细胞 。Alnylam之所以能脱颖而出，关键在于其GalNAc递送系统的突破 。这种技术能高效地将药物靶向递送至肝脏细胞 。这也解释了为何当前多数获批的小核酸药物都集中在肝源性疾病领域 。而能否实现肝外递送，便是小核酸药物能否从“小众”走向“大众”的关键决胜点 。Alnylam已将目标设定为“到2030年解决所有主要组织的RNAi递送挑战” 。一旦在心血管、中枢神经、肿瘤等领域的递送技术取得突破，将瞬间打开万亿级的市场空间。TONACEA03国内“超车策略”：跳过罕见病，直奔慢病红海审视全球管线，一个有趣的差异浮现：海外巨头如Alnylam和Ionis，其商业化路径遵循“从罕见病到常见病”的经典模式，先通过高价值的罕见病药物完成技术验证和自我造血 。而国内药企则展现出不同的策略。东方证券报告显示，国内在研的小核酸管线中，siRNA占比高达86%，且适应症主要围绕心血管、感染（慢乙肝为主）、肿瘤等大病种，罕见病占比仅5%。这背后是我国庞大的慢性病患者基数和尚不完善的罕见病支付体系所共同决定的现实选择 。这种策略意味着，国内企业直接进入了竞争最激烈的“红海”市场。在心血管领域，已有24个siRNA管线聚焦高血脂和高血压 ，PCSK9、AGT等靶点已成“兵家必争之地”。在慢乙肝领域，浩博医药的AHB-137已在中国获批启动3期临床，与GSK的Bepirovirsen同处第一梯队，身后还有腾盛博药、恒瑞医药、瑞博生物等一众追赶者 。不过，也有一些企业选择走差异化路线的：眼病领域：瑞博生物的RBD1007已率先进入3期临床，用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变；视航生物的SHJ-002也已进入2期，探索干眼症、角膜糜烂和近视的治疗方案。代谢疾病领域：除了维亚臻生物的NASH管线进入2期，瑞博生物更是在2024年1月与德国勃林格殷格翰达成了超20亿美元的重磅BD（对外授权）合作，共同开发NASH/MASH疗法，凸显了国际巨头对中国小核酸技术的认可。肿瘤领域：海昶生物（AKT-1）、和圣诺医药（TGF-β1/COX2）均有管线进入2期。其中，圣诺医药的STP-705在治疗皮肤癌（isSCC和BCC）的2期临床中数据积极：isSCC的2b期中期数据显示，78%的患者实现了肿瘤细胞完全组织学清除，高剂量组更是达到了89%的清除率；而在BCC的2期数据中，高剂量组实现了100%的完全清除率，且安全性良好。痛风领域：针对这一拥有巨大未满足临床需求的疾病，丽珠医药与佑嘉生物联合开发的新型siRNA药物YJH-012也已在国内IND获受理。临床前数据显示，单次给药有望实现3-6个月的持续降尿酸效果，展现了长效治疗的巨大潜力。TONACEA04结语：风已满帆，更需警惕暗礁回到最初的问题：小核酸的风还能刮多久？答案是明确的。作为一场深刻的底层技术革命，这股风不仅会继续刮，而且其真正的威力，远未完全显现 。心血管疾病、乙肝等多个重磅药物的三期临床数据即将在2025年内读出 ，每一个都可能成为引爆市场的新催化剂。然而，资本市场的短期狂热与产业的长期发展规律存在时间差。资本市场的狂热，对于众多国内小核酸企业而言，更多只是舆论场上的一次“广告”。前方的航道上，布满了递送系统瓶颈、高昂的研发成本、以及靶点同质化内卷  等暗礁。风已满帆，浪潮奔涌。投资者在拥抱这场技术浪潮的长期价值时，更需保持一份清醒：警惕将I期临床的“可能性”等同于最终成药的“确定性”。在这条注定不凡的航道上，唯有那些真正掌握核心递送技术、具备差异化竞争能力和长远战略眼光的企业，才能穿越风浪，最终抵达价值的彼岸。

CXO行业的寒冬始于2021年下半年。在经历三年暴涨后，行业进入估值调整期，而2022年起，产能过剩、成本攀升、国际贸易环境变化等危机接连显现。资本市场上，CXO板块开启了长达三年的单边下跌行情，市场不禁追问：CXO的底部在哪？未来还值得期待吗？2025年，创新药板块率先迎来拐点，上半年沪港深创新药指数上涨24.84%，CXO板块的复苏则从5月启动。截至7月29日收盘，A股同花顺医疗研发外包板块29家公司均实现两位数涨幅，其中睿智医药、昭衍新药、海特生物、美迪西分别大涨130.29%、125.66%、124.24、123.61%。沉寂四年之后，CXO真的回来了吗？TONACEA01回暖的信号医药投融资周期向来与CXO兴衰深度绑定。据亚泰资本报告，2025年上半年中国医疗健康一级市场股权投资显著回暖，完成592起融资，金额达363.72亿元，同比增长17.54%。与此同时，IPO通道逐步放开，港股上半年有10家公司上市，A股科创板第五套标准与创业板第三套标准也迎来开闸契机。医药BD交易同步爆发，License-out与License-in金额均创近三年同期新高。其中中国创新药License-out交易超50起，披露合作总额达484.48亿美元，接近2024年全年的519亿美元，且交易标的集中于临床中后期管线。投融资与BD交易的活跃，直接反映出药企研发信心的恢复。融资到账后，大部分资金投向临床试验、生产工艺开发等环节，而这些正是CXO服务的核心领域，由此形成“融资回暖—研发投入增加—CXO订单增长”的正向循环。最直接的暖意来自订单端的持续改善。药明康德2025年一季度末在手订单攀升至523.3亿元，同比大增47.1%，其中TIDES业务（多肽与寡核苷酸）订单同比增速更达105.5%；泰格医药同期净新增合同金额超20亿元，同比增长20%，其中国内客户需求反弹尤为显著；康龙化成、凯莱英等头部企业也紧随其后，新签订单增速均超10%-15%。这些数字并非新冠订单的“回光返照”，而是ADC、双抗、基因治疗等高端领域突破的实绩。价格战的硝烟正在散去。2024年下半年临床前CRO与临床CRO价格触底企稳，CDMO早期项目竞价趋缓，海外业务定价韧性尤为突出。以临床运营为例，行业均价较2022年高点累计回落20%-30%，目前稳定在7折水平，预计未来一年将回升4-5个百分点。这种“量价双稳”的背后，是产能的深度出清：临床CRO活跃企业从2022年近200家锐减至几十家，超半数停业或收缩；泰格医药疫苗临床运营团队从四五百人精简至不足五十人，药明康德员工数从2022年4.4万人减至2024年不足4万人。供给侧出清叠加需求复苏，共同构筑了行业复苏的基石。资本市场的反馈最为炽热。5月以来，A股医疗研发外包板块29家公司全线暴涨，截至7月22日，平均涨幅超过39%，总市值增加超1300亿元，其中药明康德市值回升至2380亿元，重回2000亿元梯队。TONACEA02复苏背后的隐忧尽管订单回暖、股价回升释放出复苏信号，但CXO行业的“确定性”仍被多重变量裹挟。地缘政治的阴影从未真正消散。药明康德超80%的海外收入占比、凯莱英近74%的境外依存度，使其在《生物安全法案》的阴影下如履薄冰。尽管该法案2024年未获通过，但美国两党本土化生产的战略导向未变，“名单审查”等隐性壁垒已实质阻碍部分企业的海外拓展。政策的不确定性倒逼企业加速“去美国化”布局。药明康德将美国费城细胞基因治疗（CGT）生产基地及英国Oxford Genetics业务出售给美国基金Altaris，转而通过爱尔兰疫苗工厂、新加坡生物药基地等海外产能分散风险；凯莱英收购辉瑞英国Sandwich Site的研发中心和生产车间，直接承接辉瑞原有客户资源，以 “欧洲本土化”提升CDMO全球供应能力，对冲地缘政治风险。产能出清与结构性过剩并存的矛盾尚未完全化解。行业扩张期遗留的“重资产包袱”尚未完全消化，尽管药明康德、凯莱英等头部企业通过技术升级和全球化布局，将小分子CDMO产能利用率提升至80%以上，但行业平均仍徘徊在75%左右，中小企的闲置产能仍高达30%-40%。更严峻的是，结构性产能错配日益凸显——ADC、多肽药物等新兴赛道产能供不应求（如药明合联产能利用率超95%），而传统小分子原料药车间却大量闲置。这种错配加剧了内部分化。头部企业可出售非核心资产（如药明系剥离器械测试平台）优化结构，或凭借技术规模优势扩大份额。然而，转型乏力的中小CDMO深陷泥潭，在订单流失与毛利率下滑的双重压力下挣扎。2025年一季报显示，29家CXO公司中16家毛利率下滑，剔除和元生物毛利率-36.44%外，其余15家平均跌幅17.2%；行业龙头药明康德毛利率却逆势升至近10年最高42.26%，提升10.83%，两极分化愈发显著。29家公司研发及毛利率情况（2025年一季报）TONACEA03CXO的下一个黄金赛道在哪里？历经四年调整，CXO行业的复苏已从“量价双稳”迈向“结构性突破”。未来的增长极将不再依赖传统小分子药物的规模化代工模式，而是聚焦新兴疗法、智能革命与全球协作。当前，全球医药研发重心向生物药及复杂分子加速迁移，催生了三大爆发性赛道：多肽/寡核苷酸（TIDES）、ADC（抗体偶联药物）以及基因与细胞治疗（CGT）。GLP-1类药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）驱动多肽CDMO从“小众技术”跃迁为战略资源。药明康德TIDES业务2025Q1收入同比飙升187.6%，在手订单增长105.5%；诺泰生物、圣诺生物等细分龙头净利润增速均超100%。全球ADC药物市场2024年突破130亿美元，Enhertu等明星药年销增幅超过50%，直接催生“毒素-抗体-连接子全链条CDMO”爆发需求。药明合联依托全球领先的一体化平台，市占率快速提升，其“一站式服务”大幅压缩传统分散流程周期，成跨国药企稀缺产能首选；皓元医药作为国内ADC Payload-Linker研究的先行者，基于ADC领域多年的深耕和积累,成功构建了XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台，2024年承接ADC项目超过110个。CGT短期受制于高成本与工艺复杂性，但长期增长确定。药明康德剥离美国CGT基地后，转战新加坡、爱尔兰布局GMP产能，通过分散化供应链规避地缘风险；和元生物等则聚焦AAV载体生产，抢占基因编辑疗法先机。与此同时，AI制药、连续流工艺等颠覆性技术正重塑行业竞争规则。药明康德联合英矽智能的Chemistry42平台，通过强化学习算法将先导化合物优化周期从18个月压缩至4个月，单项目节省研发成本超3000万元。康龙化成收购海心智惠，整合真实世界数据（RWD）构建AI临床决策系统，提升患者入组效率。头部企业的AI应用已从早期分子设计延伸至工艺优化：凯莱英利用AI优化生产，将某抗病毒药物中间体合成收率从72%提升至88%。地缘政治的压力倒逼出更成熟的全球协作模式。头部企业不再满足于在海外设厂承接订单，而是通过深度绑定区域生态获取不可替代性。药明生物在新加坡的12万升生物药产能基地，并非简单复制国内产线，而是与当地科研机构共建“亚太细胞治疗研发中心”，为东南亚Biotech提供从靶点发现到商业化生产的全周期支持。这种“本土化生态嵌入”模式，正让中国CXO从“低成本代工厂”蜕变为全球生物医药创新的关键节点。行业最深层的变革，在于头部企业以资本+技术双重纽带，与客户深度绑定。泰格医药2020年以5000万元投资礼新医药，五年后出售其3.41%股权获利2.47亿元，增值近20倍。相比普通投资机构，CXO能更早洞悉Biotech产品潜力，从而斩获数倍于服务费的超额回报，彻底颠覆“低毛利、高波动”的行业宿命。— 结语 —四年沉浮，本轮CXO回暖不是简单复苏，而是行业价值逻辑的重构。头部企业凭新兴赛道卡位、技术迭代与资本绑定破局，中小企则需面临生死分化。参考资料1.《CXO行业系列报告（一）：探底之后的复苏》，民银研究，2025年2月13日2.《AI+政策双轮驱动！港股医药股集体“逆袭” 药明生物狂飙超14%领跑行业》，财联社，3月14日