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▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局（NMPA）官方批件信息，2025年3月，有10款新药*首次获NMPA批准上市（*仅统计首次获NMPA批准的1类、2类、3.1类、5.1类新药），此外还有10多款新药获NMPA批准新适应症。其中首次获批的新药类型涵盖小分子药物和抗体药物，获批适应症以癌症居多，有3款，其余适应症还包括自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病、眼科疾病等。本文我们将介绍3月首次在中国获批上市的新药，看看它们有哪些特点，以及适用于哪类疾病的治疗。艾伯维（AbbVie）：利生奇珠单抗作用机制：IL-23单抗适应症：克罗恩病3月10日，艾伯维（AbbVie）宣布其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得NMPA批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品，是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。在诱导治疗结束后，患者还可在家中使用体内注射器（OBI）进行治疗，大约需5分钟完成给药。辉瑞（Pfizer）：埃纳妥单抗作用机制：靶向BCMA和CD3的双抗适应症：多发性骨髓瘤3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药埃纳妥单抗（elranatamab）在中国获批，适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位PFS为17.2个月，中位总生存期（OS）为24.6个月。在用药方式上，埃纳妥单抗的皮下注射方式相比静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。罗氏（Roche）：伊那利塞作用机制：PI3Kα抑制剂适应症：PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌3月14日，罗氏宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高选择性PI3Kα抑制剂，具有独特的双重作用机制。它通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的持续抑制。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。信达生物：替妥尤单抗N01注射液作用机制：抗IGF-1R抗体适应症：甲状腺眼病3月14日，信达生物宣布替妥尤单抗N01注射液（研发代号：IBI311）获得NMPA批准，用于治疗甲状腺眼病（TED）。这是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。相较于国际上已获批的IGF-1R抗体药物采用的冻干粉针剂，替妥尤单抗N01注射液采用经剂型改良的注射液水针，其稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。本次该产品获批是基于一项在甲状腺眼病患者中开展的3期注册临床研究（RESTORE-1）的研究结果。该研究于2024年达成主要研究终点，第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%。恒瑞医药：艾玛昔替尼作用机制：JAK1抑制剂适应症：活动性强直性脊柱炎3月21日，NMPA宣布批准恒瑞医药1类新药SHR0302（硫酸艾玛昔替尼片）上市，适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是一款高选择性JAK1抑制剂，可抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。3月31日，该产品再次获NMPA批准新适应症，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。此外，艾玛昔替尼片目前还有特应性皮炎和斑秃2项适应症的上市申请均已获得NMPA受理。和黄医药：他泽司他作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤3月21日，和黄医药宣布他泽司他（tazemetostat) 在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。他泽司他是一款EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国FDA加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾地区进行该产品的研究、开发、生产以及商业化。青峰医药：玛舒拉沙韦作用机制：聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂适应症：甲流和乙流3月27日，NMPA官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛舒拉沙韦是一款全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。该产品能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。罗氏：奥瑞利珠单抗作用机制：靶向CD20阳性B细胞的单抗药物适应症：多发性硬化3月31日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）在中国获批上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。奥瑞利珠单抗是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。该药在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，该产品被设计为一种注射药物，每六个月输注一次（即每年只需输注两次），有望显著改善多发性硬化患者的依从性。优时比（UCB）：罗泽利昔珠单抗作用机制：FcRn拮抗剂适应症：全身型重症肌无力3月31日，优时比宣布罗泽利昔珠单抗注射液获得NMPA批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是一款同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，是一款人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗，它能够靶向清除致病性IgG抗体，进而改善患者临床症状与预后。此外，该产品采用皮下注射，单次治疗仅需6分钟起，为患者的长期疾病管理带来较大的便利。根据优时比新闻稿介绍，2023年发表于Lancet Neurology的关键3期MycarinG试验结果显示，罗泽利昔珠单抗注射液在AChR阳性和MuSK阳性gMG患者中展示了显著的临床获益以及良好的安全性。在所有随机分组至罗泽利昔珠单抗治疗组的患者中，治疗一周后，症状快速缓解，患者日常活动能力明显提升；首个治疗周期后，总IgG降低73%（对照组下降9%）。参天公司（Santen）：他氟噻吗滴眼液作用机制：固定剂量复方制剂适应症：青光眼3月31日，参天公司宣布其用于青光眼治疗的固定剂量复方制剂他氟噻吗滴眼液已获NMPA批准上市，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。该产品为不含防腐剂的0.0015%他氟前列素（由参天公司和AGC公司联合开发）和0.5%马来酸噻吗洛尔固定剂量复方滴眼液，含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份均能降低眼压，他氟前列素的活性代谢产物（他氟前列素羧酸）是一种前列腺素FP受体激动剂，而另一种成分马来酸噻吗洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂。该产品每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性，相比联用两种滴眼液，进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。除了上述新药，三月还有其他新药获NMPA批准新适应症，包括：翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片第3项适应症获批上市，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者治疗；科伦博泰TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗第2项适应症获批上市，用于治疗经EGFR TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者；阿斯利康（AstraZeneca）抗PD-L1单抗度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应症，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者；诺华（Novartis）的全人源白介素IL-17A抑制剂司库奇尤单抗在中国获批第5项适应症，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者；康方生物研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗获批第4项适应症，联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）；恒瑞医药靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物富马酸泰吉利定获批新适应症，用于治疗骨科手术后中重度疼痛；阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼胶囊在中国获批第3项适应症，单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。ChangE亚洲3期临床试验结果显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗（C+R）联合治疗相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病进展或死亡风险；吉利德科学（Gilead Sciences）靶向TROP-2的ADC戈沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的HR阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。该产品此前已于2022年在中国获批治疗特定的三阴性乳腺癌患者；君实生物抗PD-1抗体特瑞普利单抗在中国获批第11项适应症，联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。百时美施贵宝公司两款肿瘤免疫治疗药物一纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法在中国获批，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。期待这些创新疗法尽快来到患者身边，为广大患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局（NMPA）官方批件信息[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2013年，索非布韦获得美国食品与药品监督管理局（FDA）批准，在美国上市，该药显示了强大的疗效，对丙肝的治愈率达到 95% 左右。2025年，CROI会议上，RIO和FRESH两项研究公布了关于bnAb在HIV治疗中的重要成果，为HIV功能性治愈带来新曙光。同是令人谈之色变的病毒疾病，随着新药研究的深入，HCV与HIV均已迎来治愈曙光，而更常见的乙型肝炎（HBV）的新药研究却还处于怎样的阶段？乙肝：病毒领域致病机制最复杂的疾病原则上来讲，病毒领域致病机制最负责的疾病，既不是RSV也不是HIV，反而是更常见的乙肝，从最初发现至今的60余年里仍难以治愈，甚至其新药研究的推进也相对困难，这是为何？这主要是因为，乙肝病毒双链DNA能在细胞核中形成cccDNA，除了在常规“中心原则”下可以顺势转录为RNA、形成病毒蛋白，还能通过前体RNA“逆转录”形成双链DNA，最后双链DNA与病毒蛋白再次组成新的病毒颗粒，开始新一轮的感染，这就导致病毒源源不断，最终让免疫细胞疲于应付，压制免疫系统，使得人体难以形成有效的抗体。乙肝作为一种严重威胁人类公共健康的疾病，全球约有3亿人携带乙肝病毒，中国作为乙肝高发区，乙肝患者基数庞大。长期的乙肝病毒感染不仅会导致慢性肝炎，还可能进一步发展为肝硬化和肝癌，给患者的健康和生活带来沉重负担。图片来源：盖德视界而对于乙肝的治疗，根据体内HBeAg情况，可分为未治疗阶段、病毒抑制阶段、功能性治愈阶段、完全治愈阶段阶段，而以目前的医疗环境，则多处于第二、第三阶段之间，如恩替卡韦、替诺福韦等药物虽能有效控制病情，但一方面需要患者终身用药，另一方面其也难以彻底清除肝细胞内的病毒“储备库”。因此，研发一种能够实现乙肝功能性治愈的药物，成为全球医药领域的重要目标。乙肝治疗的百年历程纵观乙肝治疗的百年历史，从1963年巴鲁克-布隆伯格（Baruch S. Blumberg）和他的同事们在澳大利亚土著人血清中发现了“澳抗（乙肝表面抗原）”，乙肝的神秘面纱开始被揭开，之后历经数年，乙肝病病毒的结构才最终被人类完全破解。但尽管病毒研究顺利，临床上药物来得却比较晚，直至上世纪90年代真正意义上的临床治疗才算开始，并在之后30余年里迅速发展，其整体可分为四个主要阶段，即短效干扰素时代、核苷酸类似物时代、联用时代与新型抗病毒时代。数据来源：公开数据整理（点击查看大图）阶段一：短效干扰素时代1990年，第一款用来治疗乙型肝炎的药物诞生，先灵葆雅的干扰素α被美国FDA正式批准用于治疗慢性乙型肝炎，是乙肝治疗的一个重要里程碑。干扰素α不仅具有一定的抗病毒作用，且由于具备免疫调节剂特性，导致其抗病毒的同时还能提高患者免疫调节能力，增加NK细胞的杀伤力，具有双重抗病毒机制，并且还具备减轻肝纤维化、降低肝硬化和肝癌的发生率等诸多正向作用。但同时，干扰素也并非完美，其在治疗乙肝方面也同样存在较大的局限性，比如：抗病毒效果弱：对于乙肝病毒载量较高的患者，干扰素α的抗病毒效果较差，难以有效抑制病毒复制。患者顺应性不佳：干扰素α需要注射给药，且由于早期短效制剂特点，往往需要更频繁的注射给药，同时药品还需冷冻保存，极大地增加了患者的使用难度和不便。副作用明显：干扰素α伴随较大的副作用，如肝功能损害、甲状腺功能异常、流感样症状、骨髓抑制等。适用范围受限：干扰素α不适用于失代偿肝病患者（如肝硬化、伴有黄疸的慢性乙型肝炎患者）以及有甲状腺疾病或精神疾病史的患者‌。其中，副作用与频繁注射最令乙肝患者所不能接受，也是导致欧美接受干扰素治疗的患者比例不超过10%的主要原因。为此，开发一款副作用低或能够口服的乙肝抗病毒新药成为彼时最主要的临床需求。阶段二：核苷酸类似物时代1998年，GSK研发出了第一款“口服”抗病毒药物—拉米夫定，这也是历史第一款用于乙肝治疗的核苷酸类似物疗法。图片来源：贝杰医药其治疗上贯彻“病毒欺骗”概念，即通过对脱氧核糖核酸聚合酶产生竞争性抑制，抑制有逆转录活性的乙型肝炎病毒DNA聚合酶，干扰乙型肝炎病毒DNA的合成，从而实现阻止乙型肝炎病毒复制的目的。在其临床数据中，短期治疗阶段（4-12周），即可显著降低血清HBV DNA水平，部分患者达到病毒学应答（VR）‌，而长期治疗（1～5年）则可进一步提高HBeAg血清学转换率，分别为16%（1年）、17%（2年）、23%（3年）、28%（4年）和35%（5年）‌，且副作用与不良反应发生率在可接受范围内。因此拉米夫定一经上市，其“口服特性”就直接导致其卖爆，也因此成功挽救了无数乙肝患者的生命，减少了肝硬化、肝癌的发生率。不过，也正是由于核苷酸类似物的治疗理念是“欺骗病毒”，因此其只能缓解症状、延缓病情，却注定无法根治乙肝。通常情况下患者需要终生服药。但随着用药时间的逐渐拉长，拉米夫定最大的问题开始出现，即病毒对药物的敏感性降低，俗称耐药。这对于患者而言无疑于毁灭性打击，因为乙肝治疗一旦耐药也就意味着病毒的迅速反扑，一切也就回到了原点。因此，在该阶段之下，如何应对乙肝药物耐药成为最主要思想，方法也很简单，即一方面积极开发全新种类的核苷酸类似物药物，另一方面则想方设法延缓抗病毒疗法的耐药进展。阶段三：药物联用时代随着拉米夫定的耐药患者越来越多，越来越多全新类型的核苷酸类似物疗法因此诞生：2002年，阿德福韦酯（ADV）问世，其与拉米夫定不发生交叉耐药，因此其成为“拉米夫定”耐药后的最佳替代者，为拉米夫定分担了巨大的压力，但其部分患者出现肾性低血磷性骨软化症或低磷血症等副作用，也限制了其发展。2005年，恩替卡韦（ETV）问世，其在抗病毒效果、耐药性和不良反应这些方面均优于前两代产品，很大程度上缓解了核苷类药物耐药后无药可医的窘境（治疗5年的累计耐药发生率为1.2%），但缺点在于，其不适宜妊娠期妇女，所以恩替卡韦仍不够完美。2006年，替比夫定（LDT）上市，虽其抗病毒、耐药性，不良反应等虽均不及恩替卡韦，但其却具备两大核心优势，一者是对胎儿安全，可以用于孕妇的抗病毒治疗；二者是有利于肾功能恢复，可应用于伴有肾脏问题的乙肝患者。2008年，替诺福韦酯（TDF）在欧美上市，其在前几代核苷类药物基础上，具有强效抑制病毒复制的作用，耐药发生率低。采用替诺福韦长期治疗还能显著改善肝脏组织学，降低HCC发生率，然而，替诺福韦具有一定肾毒性，长期使用会产生轻微肾损伤和降低骨密度风险。2016年，丙酚替诺福韦（TAF）上市，除去强效抑制病毒复制、耐药率极低优点外，还避免了肾损害，具有更好的骨骼安全性，降低了患骨质疏松症的风险。2021年，艾米替诺福韦（TMF）上市，是我国自主研发的第一款抗乙肝病毒核苷（酸）类药物，艾米替诺福韦通过创新的ProTide（磷酰胺酯化前药）技术，实现了替诺福韦（TFV）向肝细胞的靶向输送，在提高肝细胞内活性代谢物TFV-DP浓度的同时，大幅降低血浆中TFV的暴露量，从而在高效抑制HBV复制的同时，降低了长期使用的安全性风险。当然，随着不同类型的药物逐渐上市，下一步就需要思考如何延缓患者耐药进程，也是这个阶段，药物联用逐渐成为了主流。据研究人员发现，经过核苷和聚乙二醇干扰素α联合治疗的患者，不仅会出现HBsAg的清除，核苷经治优势患者加用聚乙二醇干扰素临床治愈率可达30%～80%，而且耐药性也得到有效缓解。因此，核苷酸类似物+核苷酸类似物、核苷酸类似物+干扰素的治疗逐渐成为彼时乙肝治疗的主要策略，尤其是后者。而药物联用阶段的开始，也标志着临床上要求的“临床治愈”概念有了落实之处，也为后续的创新研究指明了最终方向。阶段四：创新疗法时代2020年之后，乙肝抗病毒的治疗与新药研究手段爆发，除核苷类似物与长效干扰素之外，一系列新型潜在抗病毒创新疗法开始进入临床。截止目前，粗略估计全球在研乙肝新药已超200款，其中绝大部分创新疗法均处于临床前期阶段，临床I期或临床前研究阶段的管线占比66.4%；临床Ⅱ期管线占比31.5%；临床Ⅲ期管线仅2.1%。数据来源：公开数据整理从根据不同乙肝新药的研发策略，临床上的新药在研也分为了两大类，即“靶向HBV生命周期的直接抗病毒药物”与“靶向宿主免疫系统的间接抗病毒药物”。前者包括衣壳抑制剂、进入抑制剂、RNA干扰（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）等；后者包括治疗性疫苗、单克隆抗体、凋亡诱导剂、先天免疫激活剂、PD-1抑制剂与T细胞免疫调节剂等。数据来源：药智数据、公开数据整理（点击查看大图）从新药数量上看，由于直接抗病毒药物对病毒抑制作用更直接、症状缓解作用更大，故其在新药数量上占主要地位（44.6%），而细分新药类型上，直接抗病毒疗法中新药数量从高到底依次是衣壳抑制剂、siRNA、进入抑制剂、HBsAg抑制剂、ASO与基因疗法。部分乙肝创新疗法数据对比分类聚乙二醇干扰素α+核苷衣壳抑制剂（AB-729）HBsAg抑制剂（REP2139/REP2165）ASO（GSK836）siRNAVIR-2218临床方案临床方案联用核苷+干扰素联用核苷+干扰素联用Peg-IFN联用干扰素优势患者群体HBsAg低水平HBsAg高水平HBsAg高水平HBsAg低水平HBsAg低水平HBsAg清除率40.98%（48周）35%（48周）40%（48周）35%（24周）30%~40%（24周）HBV DNA的抑制情况无优势显著无优势显著显著耐药性应对弱良良优优注：非头对头对比，入组患者群体、临床时间、HBsAg基线等有所不同，仅作为参考数据来源：公开数据整理在临床优势上，由于各种疗法间的优势目标存在较大差距，比如HBsAg抑制剂联用核苷与干扰素情况下，对于耐药与HBsAg高水平患者的有效性更高，而ASO与siRNA除了可观的HBsAg清除能力外，对HBV-DNA水平降低能力却更强，因此，原则上并不能说ASO、siRNA能完全替代传统疗法，多数只能是选择性替代或直接联用。1. 衣壳抑制剂衣壳抑制剂是近年来乙肝治疗领域的一个重要研究方向，目前全球范围内尚无任何一款衣壳抑制剂获批治疗乙肝。其机制上是通过诱导核心蛋白的异构变化来抑制HBV衣壳，从而导致非感染性病毒颗粒（空核衣壳）形成，继而无法完成后续的逆转录和复制环节，同时其还可以增强核心蛋白二聚体结合力，干扰病毒在肝细胞核的脱壳过程，可以从源头阻断共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成。某种层面可以将其简单地看作核苷类药物的补充版，其在降低病毒DNA的同时，还能降低RNA。但同时，衣壳抑制剂也同样存在明显的局限性，比如无法有效清除共价闭合环状DNA（cccDNA）、耐药性问题仍在、HBV（DNA/RNA）减少效果有限等，因此其从原理上无法实现乙肝的完全治愈、只能作为联合疗法的一部分使用。数据显示，全球已有近50款用于乙肝治疗的衣壳抑制剂在研（另一集中适应症为HIV）。其中临床阶段最靠前的为东阳光药业的甲磺酸莫非赛定，目前已进入临床Ⅲ期；其次是8款处于临床Ⅱ期的创新疗法，如广生堂的奈瑞可韦、正大天晴的TQA-3605、Novira的AL-3778等；之后则是18款处于临床I期的管线，包括科伦博泰的KL-060332、西安新通的XT-1061、维申医药的VD-1219、恒瑞医药的HRS5091等。全球最高阶段药品名称原研单位管线状态临床III期甲磺酸莫非赛定 Morphothiadine Mesylate广东东阳光药业股份有限公司临床III期临床Ⅱ期奈瑞可韦 Neracorvir上海药明康德新药开发有限公司;福建广生堂药业股份有限公司活跃TQA-3605正大天晴药业集团股份有限公司活跃HEC-121120广东东阳光药业股份有限公司临床III期ABI-H2158Assembly Biosciences Inc百济神州（合作单位）临床III期JNJ-56136379（突破性治疗）强生创新制药临床III期AL-3778Novira Therapeutics Inc活跃乌赞色替 VebicorvirAssembly Biosciences Inc百济神州（合作单位）临床III期canocapavir-ZM-H1505R（突破性治疗）上海挚盟医药科技有限公司活跃临床Ⅰ期KL-060332四川科伦博泰生物医药股份有限公司临床III期福瑞赛定 Freethiadine广东东阳光药业股份有限公司活跃XT-1061西安新通药物研究股份有限公司活跃VD-1219维申医药科技（上海）有限公司活跃XTYW-001西安新通药物研究股份有限公司活跃ABI-4334Assembly Biosciences Inc吉利德科学（合作单位）活跃LW-231上海长森药业有限公司活跃VNRX-9945Venatorx Pharmaceuticals Inc临床III期AB-836Arbutus Biopharma Corp活跃ALG-000184Aligos Therapeutics Inc活跃HRS5091江苏恒瑞医药股份有限公司临床III期ABI-H3733Assembly Biosciences Inc百济神州（合作单位）活跃EDP-514Enanta Pharmaceuticals Inc临床III期AB-506（终止）Arbutus Biopharma Corp临床III期AB-423Arbutus Biopharma Corp临床III期JNJ-440Alios BioPharma Inc临床III期QL-007齐鲁制药有限公司临床III期RO6889678罗氏临床III期数据来源：药智数据2. 进入抑制剂所谓进入抑制剂，又称为NTCP抑制剂，其主要是通过抑制乙肝病毒进入肝细胞来阻止病毒的复制和传播。这种抑制剂通常通过与乙肝病毒的包膜蛋白结合，阻止病毒与肝细胞表面的受体结合，从而抑制病毒感染细胞。在临床上，乙肝进入抑制剂的开发已取得一定进展。例如，myrcludex b是一种人工合成的多肽，由乙肝病毒的pre S1蛋白的2-48残基组成，它可以与钠离子牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）竞争性结合，从而抑制HBV进入细胞。总体来讲，进入抑制剂在乙肝治疗中具有以下优势：源头阻断病毒复制‌：通过阻止病毒进入肝细胞，从源头抑制病毒复制，减少病毒载量‌。联合治疗潜力‌：与现有抗病毒药物（如核苷类似物）联合使用，可增强治疗效果，降低耐药风险‌。针对合并感染‌：对乙肝合并丁肝感染患者具有显著疗效，填补了现有治疗手段的空白‌。乙肝进入抑制剂的开发和研究为乙肝治疗提供了新的思路和方法，有助于减少病毒对人体的侵害，但目前这类药物仍在研究和开发阶段，尚未广泛应用于临床。药品名称药品类别靶点原研单位全球最高阶段管线状态布乐韦肽 Bulevirtide生物制品;脂肽NTCPMYR GmbH批准上市（丙肝）注册申请：乙肝活跃Hepalatide化药;蛋白/多肽NTCP上海贺普药业股份有限公司临床Ⅱ期活跃布雷利单抗 Burfiralimab单抗VimentinImmuneMed Inc临床Ⅱ期活跃A-2342化药NTCPAlbireo AB;益普生临床Ⅰ期活跃HH-1270暂无NTCP华辉安健（北京）生物科技有限公司临床前活跃OT-1301多肽CYP;NTCP欧康维视生物医药（香港）有限公司临床前活跃SCY995化药NTCPSCYNEXIS Inc临床前活跃SCY450化药NTCPSCYNEXIS Inc临床前活跃N6HB426-20单抗NTCPRiken Corp临床前活跃SCY446化药NTCPSCYNEXIS Inc临床前活跃数据来源：药智数据当让，无论是新药数量还是研发热度，进入抑制剂都远逊于衣壳抑制剂与miRNA等热门方向，全球仅有10余款管线布局，且进入临床阶段的产品极少，其中MYR GmbH（吉利德收购）的Bulevirtide在丙肝适应症获批上市的前提下，其乙肝适应症也是全球进入抑制剂领域最靠前的新药产品，目前已处于注册申请阶段；其次是贺普药业的Hepalatide、ImmuneMed的Burfiralimab进度也相对靠前，处于临床II期间。3. HBsAg抑制剂HBsAg抑制剂是一类专门针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的药物，旨在阻断HBsAg和亚病毒颗粒的释放以控制HBV的复制和感染过程。目前，HBsAg抑制剂的研究和开发相对较少，并非乙肝抗病毒治疗的主力方向，仅有少数几款新药管线的研究推进顺利。管线名称技术分类靶点类型原研企业临床阶段REP-2139核酸聚合物HBsAgHBSAg抑制剂REPLICor Inc临床Ⅱ期REP-2165核酸聚合物HBsAgHBSAg抑制剂REPLICor Inc临床Ⅱ期GST-HG131化药TENT4A;TENT4BHBSAg抑制剂上海药明康德新药开发有限公司;福建广生堂药业股份有限公司临床Ⅱ期LP-128化药HBsAgHBSAg抑制剂广州麓鹏制药有限公司临床Ⅰ期GST-HG121化药HBsAgHBSAg抑制剂上海药明康德新药开发有限公司;福建广生堂药业股份有限公司临床Ⅰ期数据来源：药智数据4. ASOASO（反义寡核苷酸）治疗乙肝的作用机制主要基于其对病毒基因表达的精准调控，通过序列互补性与HBV mRNA结合，形成稳定的DNA双链结构，直接阻断核糖体对病毒mRNA的识别，抑制HBsAg、HBeAg等关键病毒蛋白的翻译过程‌。简单来说，将乙肝病毒的mRNA比作制作HBsAg和HBeAg等抗原的“模版”，ASO疗法针对目标不再选择致病抗原，而是这些“模版”，从源头层面试图减少乙肝病毒抗原的产生。相较其他抗病毒疗法，ASO与siRNA被认为是目前最能实现乙肝“功能治愈”的疗法，其不仅具备诸多特异性优势，且临床上也取得了一些可喜的结果，显示了研发活跃的积极状态。针对性强：ASO药物能够特异性地针对HBV的关键mRNA进行降解，减少非特异性副作用。潜在疗效显著：临床试验显示，ASO药物能够显著降低HBsAg和HBV-DNA水平，有望实现CHB的功能性治愈。安全性良好：多数ASO药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。药品名称靶点原研单位全球最高阶段中国最高阶段管线状态GSK836(突破性疗法)HBVIonis Pharmaceuticals Inc;葛兰素史克临床Ⅲ期临床Ⅲ期活跃AHB-137(突破性疗法)HBV杭州浩博医药有限公司临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃GSK4388067-葛兰素史克临床Ⅱ期临床Ⅲ期活跃GSK3389404ASGPR;HBsAg葛兰素史克临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃ALG-020572HBsAgAligos Therapeutics Inc临床Ⅰ期临床Ⅲ期活跃SB 539HBVF-star Therapeutics Inc临床前临床Ⅲ期活跃SB-527HBVF-star Therapeutics Inc临床前临床Ⅲ期活跃数据来源：药智数据其中，GSK的GSK836作为全球ASO乙肝疗法中进展最快的管线，目前已处于临床Ⅲ期阶段，GSK更是在其2024年财报中重点提及该药将于2026年敲定上市，同时公布比较完整的Phase Ⅲ期临床数据。图片来源：肝博士之后，浩博医药的AHB-137、GSK的GSK4388067与GSK3389404也已进入临床Ⅱ期，也是ASO乙肝疗法中备受期待的管线。5. RNA干扰（siRNA）相较衣壳抑制剂等小分子抗病毒疗法而言，RNAi药物在作用机制上则存在较为明显的优势，其高效靶向和降解HBV转录的本质，可以抑制HBV抗原表达，阻断病毒复制，减轻免疫耐受，虽然对cccDNA或整合病毒DNA无直接作用，但却可以抑制来自整合HBV-DNA和cccDNA的HBsAg。同时由于其在作用机制上，与ASO具有相似的药物设计理念，两者均为靶向HBV mRNA降解，不过较ASO疗法，siRNA理论上还具有诸多显著优势：作用机制更高效：‌siRNA通过RNA干扰（RNAi）机制，直接降解病毒mRNA，显著降低HBsAg和HBV DNA水平，且对cccDNA转录的pgRNA也有抑制作用。而ASO主要通过结合mRNA并依赖RNase H降解病毒RNA，但其对cccDNA的直接影响有限‌。靶向范围更广：‌siRNA可同时靶向多个HBV转录本，包括HBsAg、HBeAg和HBV DNA，实现更全面的病毒抑制‌，ASO通常针对特定mRNA序列，作用范围相对较窄‌。临床疗效更显著‌：临床试验显示，siRNA药物（如Xalnesiran）在联合或不联合免疫调节剂的情况下，显著提高HBsAg转阴率，部分患者实现功能性治愈‌。ASO（如Bepirovirsen）虽能降低HBsAg水平，但其功能性治愈率相对较低，且需长期治疗‌。免疫调节潜力更强：‌siRNA可通过激活TLR7等免疫受体，增强先天免疫反应，促进病毒清除‌；ASO的免疫调节作用较弱，主要通过直接抑制病毒RNA发挥作用‌。给药频率更低：‌siRNA药物通常每4周给药一次，患者依从性更高‌。ASO需更频繁给药，可能增加治疗负担‌。‌而在临床研究层面，siRNA疗法同时也是现阶段乙肝抗病毒新药数量中仅次于衣壳抑制剂的存在，全球约有超20款重点管线涉及，且大部分管线均已进入临床Ⅱ期阶段，比如星曜坤泽生物的HT-101、正大天晴的TQA-3038、腾盛博药的VIR-2218、Arrowhead的JNJ-3989、罗氏的RO-7445482等。药品名称药品类别靶点原研单位全球最高阶段中国最高阶段管线状态HT-101化药;核酸偶联药物;siRNAHBsAg苏州星曜坤泽生物制药有限公司临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃TQA-3038化药;核酸偶联药物;siRNAASGPR正大天晴药业集团股份有限公司临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃Imdusiran化药;siRNAHBsAgArbutus Biopharma Corp；齐鲁制药（合作）临床Ⅱ期临床申请活跃BW-20507化药;siRNA-ARGO Biopharma Australia Pty Ltd临床Ⅱ期临床Ⅰ期活跃VIR-2218（突破性疗法）化药;核酸偶联药物;siRNAASGPRAlnylam Pharmaceuticals Inc;Vir Biotechnology Inc腾盛博药（合作）临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃JNJ-3989（突破性疗法）化药;核酸偶联药物;siRNAASGPRArrowhead Pharmaceuticals Inc;强生创新制药;葛兰素史克临床Ⅱ期临床Ⅱ期活跃ARC-520生物制品;核酸偶联药物;siRNAHBV;siRNAArrowhead Pharmaceuticals Inc临床Ⅱ期暂无研发进展活跃ALN-HBV生物制品;核酸偶联药物;siRNAASGPRAlnylam Pharmaceuticals Inc临床Ⅱ期暂无研发进展活跃ARB-1467生物制品;脂质纳米颗粒;siRNAHBV;siRNAArbutus Biopharma Corp临床Ⅱ期暂无研发进展活跃RO-7445482化药;siRNA-Dicerna Pharmaceuticals Inc;罗氏临床Ⅱ期临床申请活跃BW-03生物制品;siRNA-上海舶望制药有限公司临床Ⅰ期临床Ⅰ期活跃ALG-125755生物制品;核酸偶联药物;siRNAHBsAgAligos Therapeutics Inc临床Ⅰ期暂无研发进展活跃ARB-1740生物制品;脂质纳米颗粒;siRNAHBVArbutus Biopharma Corp临床Ⅰ期暂无研发进展活跃ALG-072571生物制品;siRNAPD-L1Aligos Therapeutics Inc临床前暂无研发进展活跃托立司兰 Tomligisiran生物制品;siRNA-强生创新制药临床前暂无研发进展活跃KW-040生物制品;siRNA-北京凯因科技股份有限公司;北京安龙生物医药有限公司临床前暂无研发进展活跃OLX-703A生物制品;siRNAHBVOliX Pharmaceuticals Inc临床前暂无研发进展活跃STP-155G生物制品;siRNAHBV圣诺生物临床前暂无研发进展活跃CG2021V生物制品;siRNA-上海柯君医药科技有限公司临床前暂无研发进展活跃ALG-125097生物制品;siRNAHBVAligos Therapeutics Inc临床前暂无研发进展活跃HPG6198生物制品;siRNAsiRNA雅创医药技术（上海）有限公司临床前暂无研发进展活跃数据来源：药智数据、公开数据整理从siRNA的开发历程来看，目前该领域主要有两代产品构成，第一代产品以Arrowhead的ARC-520和ARC-521为代表，但由于其HBsAg降低的有效性数据不明显，且有较大的肝脏损伤可能，故最终搁浅；第二代产品则是目前主流的siRNA类型，比如知名的VIR-2218、JNJ-3989等，这些新药不仅临床有效性较好，且安全性数据也不错，往往效果还能持续数月。综合评判之下，腾盛博药的VIR-2218是目前最具潜力的新药管线，其靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因组的 X 区域（该区域是所有HBV病毒RNA转录本的共同区域），联合PegIFN的组别显著提高了HBsAg下降幅度。在其联合PEG-IFNα治疗乙肝的Ⅱ期研究数据中其中队列5(VIR-2218 × ≤ 13 + PEG IFNα × ≤ 44）在治疗结束时的HBsAg清除率可达30.8%，且队列4与队列五中15%～16%的患者在治疗结束后至少持续24周，有助于实现“功能性治愈”。而总体而言，虽然siRNA治疗乙肝领域仍有不少问题需要解决，比如长期有效性数据，长期安全性数据以及各类抗病毒药物的用药规划等都尚不明确，不过以其在治疗慢性乙型肝炎上显示出的潜力而言，其仍不失为乙肝治疗领域最受期待的创新疗法之一，尤其是未来与其他抗病毒药物联用方向。乙肝治疗的未来对于目前乙肝治疗的临床需求，以及乙肝新药的整体研发格局，如今仅靠单药疗法应对如此多复杂的需求明显不现实，无论是有效性、安全性、耐药性都很难取得质的突破，因此“联合治疗”或是未来实现功能性治愈的最佳研究方向。目前来看，乙肝联合治疗模式一般是围绕三大策略模式进行：抑制HBV复制（进入抑制剂、核苷（酸）类似物、衣壳抑制剂、siRNA/反义寡核苷酸）。抑制HBsAg产生（SiRNA/反义寡核苷酸、NAP、pegIFNa）。激活对HBV的免疫反应（检查点抑制剂、TLR激动剂或pegIFNa、治疗性疫苗）。目前各类型药物组合方式与方法尚没有明确定义，但多数新药均在以联用的方式推进产品有效性数据突破，比如过去常见的聚乙二醇干扰素α+核苷、衣壳抑制剂+核苷、ASO+干扰素、siRNA+核苷等。图片来源：医脉通小结其实，从短效干扰素到核苷酸类似物疗法，再到如今比较火热的衣壳抑制剂、ASO与siRNA疗法，不仅乙肝药物治疗的基础策略方案有了诸多变化，比如从“病毒欺骗”到“模版抑制”、比如从部分治愈到临床治愈，而且新时代下，单药治疗不再是唯一选项，反而是不同作用机制的创新疗法联用成为趋势。如今，随着衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂、ASO与siRNA等创新疗法的临床进展，未来或许也面临着多款新药接踵而至，但从整体却仍难以改变长效干扰素与核苷酸类似物疗法的临床地位。在很多时候，医药创新都是在逐渐满足临床需求的过程中不断推进，至少现阶段而言，乙肝的完全治愈还并非现有哪种新药能办到的，道阻且长，还需努力。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 博药内容中心责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策前 言近一个月内，已有包括湖北、甘肃、安徽、宁夏等在内的多省发布相关通知，推进第10批国采的落地工作。按照此前国家医保局的要求，第10批国采将于今年4月正式落地执行。此外，国家层面于上半年开展第11批药品集采亦是大概率事件。作为市场规模超千亿元人民币的重要领域，抗肿瘤药*市场已有32个品种被纳入历次集采。2023年整体抗肿瘤药物市场内外资企业格局如何？又有哪些品种初步符合新一批国采条件并有望被纳入？其市场表现如何？补充说明*本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01抗肿瘤药；L02抑制细胞生长的激素疗法。*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。千亿抗肿瘤市场，TOP10企业内资占七席根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗肿瘤药物市场规模达到1087亿元，同比增长5%。分渠道来看，2021-2023年城市医院和县域医院渠道合计占据该药物市场超99%的份额，而两类基层医疗机构渠道的占比微乎其微。此外，2023年处在城市区域内的城市医院和社区卫生中心渠道均实现了增长（图1）。图1-2021-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场总规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据抗肿瘤药物是指治疗各类肿瘤疾病的药物，主要包括化学治疗药物、靶向治疗药物和抑制细胞生长的激素疗法等。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构抗肿瘤药TOP15分子中包括3个激素类抗肿瘤药，分别为排名第三的亮丙瑞林、第五的戈舍瑞林和第十三的依西美坦。在TOP分子中，贝伐珠单抗的市场规模最大，替雷珠单抗近年来的增速最快（图2）。图2-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场TOP15分子及增速表现数据来源：法伯全渠道数据值得关注的是，在抗肿瘤药领域，近年来内资企业的整体市场份额要优于外资。法伯数据显示，到2023年，总体医疗机构销售额排名前十的企业中包括七家内资企业，其中齐鲁制药、恒瑞医药和正大天晴位列前五。分渠道来看，全部四个销售渠道均由内资主导，尤其是在社区卫生中心占比更高（图3）。图3-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场内外资分布及TOP10企业数据来源：法伯全渠道数据5个抗肿瘤药品种有望纳入新一批VBP根据法伯整理，在既往的第1-10批VBP中，抗肿瘤药物市场已有32个品种被纳入，涉及到的原研厂家主要包括阿斯利康、强生、辉瑞等。根据法伯全渠道数据显示，这些集采品种2023年在我国总体医疗机构抗肿瘤药市场合计占比达20.2%（图4）。图4-抗肿瘤药市场VBP品种及2023年在总体医疗机构销售额占比数据来源：法伯全渠道数据而随着第10批国采进入落地执行的倒计时，目前已经初步符合纳入第11批集采条件的品种成为行业内讨论的话题，当中也包括抗肿瘤药物。根据易联招采统计数据显示，截止到2025年3月21日，尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥7家的品种共有113个，已初步具备纳入新一批国采的条件。而根据法伯进一步整理，这113个品种中包括5个抗肿瘤药物品种，分别为：奥拉帕利口服常释剂、恩扎卢胺口服常释剂、甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、曲普瑞林注射剂（表1）。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥7家的抗肿瘤药品种来源：易联招采；法伯全渠道数据*注：1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采，一切信息以官方为准；2. 统计截止日期2025.3.21，仅供参考。根据法伯全渠道数据显示，2023年上述抗肿瘤药品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过33亿元，市场占比较小，为3.0%。从2021-2023年的整体市场表现来看，奥拉帕利口服常释剂在抗肿瘤药物市场的份额最大，恩扎卢胺口服常释剂近年来增速最快（图5）。图5-2023年总体医疗机构抗肿瘤药市场集采品种占比及第11批集采候选品种增速表现数据来源：法伯全渠道数据抗肿瘤集采候选品种多渠道发展格局关注5个抗肿瘤药VBP候选品种的分渠道市场格局，根据法伯全渠道数据显示，曲普瑞林注射剂、恩扎卢胺口服常释剂以及阿糖胞苷注射剂超过90%的销售额分布在城市医院，而奥拉帕利口服常释剂和甲氨蝶呤注射剂则由城市医院和县域医院渠道共同主导（图6）。图6-2023年抗肿瘤药第11批集采候选品种销售额渠道分布数据来源：法伯全渠道数据奥拉帕利阿斯利康原研，齐鲁制药首仿奥拉帕利由阿斯利康原研（商品名：利普卓），是全球首创的PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗，目前已在多个国家获批用于多个肿瘤类型。2017年7月，阿斯利康与默沙东宣布联合开发和推广奥拉帕利；2018年该药物于国内获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构奥拉帕利销售额复合增长22.7%，且在城市医院的销售占比逐渐提高，到2023年市场规模超过12亿元（图7）。图7-2021-2023年总体医疗机构奥拉帕利市场规模及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据2023年5月，齐鲁制药奥拉帕利片（商品名：齐帕尼）获批上市，系国内首仿。2024年8月，齐帕尼正式在国内开售。公开信息显示，在齐鲁制药之后，还有包括科伦制药、石药集团、南京方生和医药、中美华东制药等在内的8家仿制药企旗下相关药物过评，截止至2025年3月21日，已经与原研共同形成“8+1”的竞争格局，至于最终能否进入国采采购品种目录，值得期待。曲普瑞林原研益普生持续主导市场曲谱瑞林由益普生原研（商品名：达菲林），是全球第一个多肽微球产品，于1986年首次上市，2003年进入中国市场，2004年辉凌制药的曲普瑞林（商品名：达必佳）在国内获批。公开信息显示，原研益普生的达菲林在国内市场主要有3个月缓释剂型（双羟萘酸曲普瑞林）、1个月缓释剂型和日剂型（醋酸曲普瑞林）可用，均已进入2019年医保乙类药品目录。虽然相关仿制药已上市多年，但目前曲普瑞林市场依旧由益普生主导。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构曲普瑞林市场复合增长-5.9%，原研益普生的份额持续提升，到2023年达73.9%（图8）。图8-2021-2023年总体医疗机构曲普瑞林市场企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据根据易联招采截止至今年3月21日统计数据显示，目前曲普瑞林注射剂已有包括长春金赛药业、重庆莱美药业、哈尔滨三联药业等在内的6家仿制药企过评，初步满足纳入新一批国采的门槛，仿制药业能否借助集采抢占由原研占据的市场份额，值得关注。恩扎卢胺安斯泰来原研，豪森药业获批首仿公开信息显示，恩扎卢胺为雄激素受体抑制剂，由安斯泰来和美国Medivation联合开发（商品名：安可坦）。2012.8恩扎卢胺首次获美国FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016.8辉瑞以140亿美元收购Medivation，将该品种收入囊中。2019.11获国家药监局批准，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2020通过国家医保谈判，降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元（40mg）。2021.8豪森药业的恩扎卢胺软胶囊首仿（商品名：普来坦）获国家药监局批准上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构恩扎卢胺市场复合增长显著，达74.3%，其中主要份额由原研安斯泰来占据，豪森药业首仿上市后逐渐开始抢占原研份额，到2023年豪森普来坦占比达18%（图9）。图9-2021-2023年总体医疗机构恩扎卢胺市场企业竞争格局数据来源：法伯全渠道数据甲氨蝶呤/阿糖胞苷均为辉瑞原研另外两款初步满足第11批国采竞争格局的品种，甲氨蝶呤注射剂和阿糖胞苷注射剂原研均为辉瑞。法伯数据显示，甲氨蝶呤有口服常释剂和注射剂两种剂型，其中前者2023年在我国总体医疗机构甲氨蝶呤市场占比达55.9%，且主要份额由上海医药集团占据，注射剂型则主要由原研辉瑞占据。阿糖胞苷2023年市场规模超2亿元，目前市场基本由原研占据。根据易联招采统计数据显示，截止至今年3月21日，甲氨蝶呤和阿糖胞苷的注射剂型的竞争格局均大于七家，若最终真的纳入，相关细分市场或将被新入局的内资企业“搅动”。(来源：法伯科技  ）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看