数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
亚盛医药
2023年业绩:商业化能力持续增强,全球临床开发迎收获期
2024-03-27
·
美通社
临床3期
申请上市
上市批准
财报
医药出海
Preview
来源: 美通社
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年3月27日 /美通社/ --
亚盛医药
(6855.HK)今日公布2023年全年业绩。报告期内,公司在商业化自我造血能力持续提升的同时,快速推进以患者为中心的"全球创新"战略,在临床开发及国际化布局等方面均获得里程碑式进展。
耐立克
®新适应症获批,迎来更广阔市场
报告期内,
亚盛医药
实现收入人民币2.22亿元,收入主要来自产品销售和合作里程碑收入,其中公司产品销售收入为人民币1.94亿元。商业化团队实现收支平衡,销售费用率总体可控,市场推广效率获提升。
亚盛医药
核心产品、原创1类新药
耐立克
®是中国目前首个且唯一获批上市的第三代
BCR-ABL
抑制剂。2023年1月,
耐立克
®作为"国产创新药标杆"纳入2022年国家医保药品目录,极大提升患者用药可及性,并加速推动该产品的商业化放量。从获批上市至2023年12月31日,该产品实现累计销售收入人民币3.62亿元(经审计含增值税金额)。
亚盛医药
的商业化自我造血能力也在持续增强。2023年11月17日,
耐立克
®新适应症获批上市,用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的
慢性髓细胞白血病(CML)
慢
性期(-CP)
成年患者。新适应症的获批大幅扩大了患者适用人群,为耐药患者带来新的治疗选择,有望进一步提升
耐立克
®的商业化表现。报告期内,
耐立克
®销售盒数同比增长达259%,准入医院数量同比增长达567%,总患者数量同比增长达123%。展望今年,随着
耐立克
®的新适应症拓展,以及通过加快进院准入、病人累积、用药持续时间(DOT)延长,更多的患者将获益于
耐立克
®的治疗方案,带动2024年销售增长。
斩获5项全球注册III期临床,全球创新步入收获期
在"全球创新"的战略引导下,
亚盛医药
2023年在临床开发方面取得了多项里程碑进展,全球临床布局正在高效推进中。截至今日,公司两大核心品种,
耐立克
®及
Bcl-2
抑制剂APG-2575共收获5项全球注册III期临床试验批准,在
血液肿瘤
领域建立起深厚的护城河。
2024年2月,
耐立克
®获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的
CML-CP
成年患者。这是
耐立克
®获美国FDA批准的首个注册III期临床研究,也是
亚盛医药
全球
血液肿瘤
布局的重要一步。值得一提的是,
耐立克
®作为具有全球层面"Best-in-class"实力的中国原创新药,在2024年1月获纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南,标志着该产品具有显著的临床价值及国际肿瘤学界的高度认可。
在
CML
领域之外,
耐立克
®针对费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)的临床开发也获得重大进展,于2023年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,开展联合化疗对比
伊马替尼
联合化疗治疗新诊断的Ph+
ALL
患者的全球注册III期临床。这意味着
耐立克
®有望成为国内首个获批用于一线治疗
Ph+ ALL
的TKI药物。
此外,
亚盛医药
也在同步深耕
APG-2575
在
血液肿瘤
领域的临床布局,在报告期内斩获了3项全球注册III期临床研究。2023年8月,
APG-2575
获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者,是
APG-2575
国际化进程的一项重大里程碑。这意味着
APG-2575
有望加速成为全球第二个获批上市的
Bcl-2
抑制剂,并真正跻身国际竞争阵营。随后,
APG-2575
获CDE临床试验许可,开展其联合
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)
抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究, 用于一线治疗初治
CLL
/
SLL
患者。同年12月,
APG-2575
再获一项
CDE
批准的全球注册III期临床研究,用于一线治疗新诊断老年或
体弱急性髓系白血病(AML)
患者。
临床数据强劲,彰显
血液肿瘤
领域竞争实力
秉承"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命,
亚盛医药
打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的丰富的产品管线,正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多个管线品种的治疗潜力被不断挖掘验证,在各大国际学术会议持续披露临床数据,充分体现了国际学术界对公司创新与临床开发能力的高度认可。
第65届美国血液学会(2023 ASH)年会上,
亚盛医药
两大核心品种
耐立克
®及
APG-2575
的多项最新研究进展入选展示,彰显着公司在
血液肿瘤
领域不断提升的竞争壁垒。
其中,
耐立克
®两项研究入选口头报告,这是该品种连续第六年获ASH年会口头报告。口头报告之一的是一项旨在评估
耐立克
®对比现有最佳可用疗法(BAT)在既往TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的疗效与安全性的注册II期研究。数据显示,
耐立克
®对比BAT对照组,显著改善了
CML
患者的临床预后;另一项口头报告为治疗初治
Ph+ ALL
患者的II期临床试验早期结果,荣登"Highlights of ASH",数据呈现出卓越疗效和安全性,有望推动Ph+
ALL
治疗进入"无化疗"时代。
而继2022年在ASH年会上口头报告
耐立克
®海外研究的初步数据后,通过更大样本量患者的数据,
亚盛医药
在2023 ASH年会上进一步验证了该品种单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或Ph+ ALL患者中疗效与耐受性俱佳,尤其是在经第三代TKI ponatinib或变构抑制剂
asciminib
治疗失败的患者中疗效显著,再次验证了
耐立克
®为全球层面"Best-in-class"药物,有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。
在2023 ASH年会上,
亚盛医药
展示了
APG-2575
的三项临床研究进展,涉及
CLL
、
AML
和
多发性骨髓瘤(MM)
三个领域。其中治疗复发/难治(R/R)CLL的研究数据再一次体现了该品种强劲的疗效和安全性优势。值得一提的是,
APG-2575
在该会议上展示的MM及
AML
临床数据均为首次披露,体现出
APG-2575
这一全球"Best-in-class"潜力品种强劲的治疗潜力,为该品种在除
CLL
之外的多适应症领域的进一步探索与开发奠定了坚实基础。
亚盛医药
此前还在第59届美国临床肿瘤学会(2023 ASCO)年会上展示了
耐立克
®、
APG-2575
以及
MDM2
-
p53
抑制剂APG-115和
FAK
/
ALK
/
ROS1
三联抑制剂APG-2449四个重点品种的临床研究进展。值得特别关注的是,
耐立克
®在2023 ASCO年会上展现了该品种在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者中显著的疗效及良好的安全性,有望为这一无药可医的治疗领域带来重大突破。此外,
耐立克
®还在报告期内获
CDE
纳入突破性治疗品种,用于治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者,充分体现其在该领域的临床价值。
打造产业链坚实基础,赋能企业全球化布局
亚盛医药
始终坚守"全球创新"战略,并坚持全球范围内的知识产权布局。截至2023年12月31日,公司在全球拥有498项授权专利,其中352项专利为海外授权。
同时,
亚盛医药
在公司全球生产层面也迎来里程碑式进展。公司获得由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的药品生产质量管理规范(GMP)符合性审计报告,全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这标志着
亚盛医药
全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准,将进一步助力公司迈向全球创新生物制药企业。
亚盛医药
董事长、CEO杨大俊博士表示:"回顾2023年,
亚盛医药
在产品商业化、全球临床开发及企业发展方面均取得了诸多里程碑式进展,展现了公司在全球创新研发领域的能力。
随着
耐立克
®被纳入国家医保目录并获新适应症上市批准,公司商业化能力获得进一步提升。同时,凭借着优秀的疗效和安全性数据,
耐立克
®再次夯实了‘Best-in-class'的地位,并在更多无药可医的领域展现出极大的临床价值。
过去一年,我们加速推进公司临床开发全球化布局,两大核心品种
耐立克
®和
Bcl-2
抑制剂APG-2575共斩获了5项全球注册III期临床批准,其中2项为美国FDA许可,充分彰显了公司在
血液肿瘤
领域的领先水平。同时,公司管线重点品种的适应症获得不断拓展,进一步构筑公司
血液肿瘤
领域的强劲护城河。
亚盛医药
以患者为中心、以‘全球创新'为理念,构建了一条临床价值丰富的研发管线,在
血液肿瘤
领域的潜力尤为显著。未来,我们将不断强化公司的商业化及创新研发能力,加速在研品种在全球范围内的临床开发。我们期待未来能将全球创新药物推入国际市场,真正践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命,惠及全球患者,为社会和股东创造更多价值。"
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Ascentage Pharma Group International
Center for Dental Excellence
适应症
白血病
脑瘫
血液肿瘤
[+8]
靶点
Bcr-Abl
Bcl-2
BTK
[+5]
药物
奥雷巴替尼
甲磺酸伊马替尼
Lisaftoclax
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务