阿斯利康AKT抑制剂在华申报上市；百图生科携手赛诺菲，大模型加持药物研发；博鳌乐城医疗先行区细化特许进口药械带离管理方法
2023-10-12
引进/卖出临床3期优先审批申请上市临床2期
药·械 追踪Products NewsNo.1 /阿斯利康AKT抑制剂在华申报上市近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康旗下1 类创新药物、AKT抑制剂Capivasertib片的上市申请已获受理。Capivasertib是一款口服的first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂，通过靶向PIK3/AKT 信号通路减少癌细胞的生长和扩散。PI3K/AKT通路在三阴性乳腺癌（TNBC） 中异常表达，并且被认为与化疗耐药性有关。GBI既往报道，Capivasertib在美国提交的上市申请已于2023年6月获FDA优先审评。III期临床试验数据显示，与安慰剂加氟维司群相比，capivasertib联合氟维司群治疗内分泌方案治疗后复发或进展的荷尔蒙受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，可将疾病进展或死亡风险降低40%，且安全性良好。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /罗氏双抗疗法Forimtamig在中国获批临床近日，据国家药监局药审中心数据，罗氏旗下治疗性1类生物制品Forimtamig获临床默示许可，用于多发性骨髓瘤。Forimtamig（RG6234）是一款可同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，此前已在针对重度预处理的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床试验中，取得良好的疗效和可控的安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /微创心律管理公司两款除颤产品在日获批上市近日，微创心律管理宣布，其ULYS植入式心律转复除颤器（ICDs）和INVICTA除颤电极导线在日本获批上市。INVICTA的安全性和有效性已在其上市前临床研究项目Apollo临床研究中得到证实。该研究结果显示：在3个月的主要临床终点，INVICTA具有100%的植入成功率和97.4%的无并发症发生率。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /百图生科携手赛诺菲，大模型加持药物研发近日，百图生科（BioMap）宣布与赛诺菲达成一项具有突破性意义的战略合作，双方将基于百图生科生命科学大模型，共同开发用于生物治疗药物发现的领先模型。此次合作，是生命科学领域首次基于大模型的商业合作，并提出以模型开发而不是药物研发进展作为里程碑，为大模型时代中独特的MaaS（Model as a Service）商业模式带来新的案例。据协议，百图生科将获得1000万美元的预付款和多项近期的模型开发付款。根据达到临床前开发、临床开发、监管和商业里程碑付款等回报，百图生科将获得超过10亿美元的总交易金额。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /中国生物制药出售正大通用84.2%股权近日，中国生物制药发布公告称，集团以约人民币3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权，出售所得金额约人民币2.9亿元。出售事项完成后，集团将不再持有正大通用的任何股权。正大通用2022年度收入约人民币8900万元，净亏损约人民币3500万元，剥离正大通用有利于集团净利润率的提升。通过出售事项，集团将进一步聚焦四大核心治疗领域，即肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛，提升四大核心治疗领域的研发投入。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /瑞科生物与津巴布韦、ICGEB达成三方合作，助力非洲疫苗产研近日，瑞科生物宣布与津巴布韦国家生物技术管理局、国际遗传工程和生物技术中心签署三方战略合作协议。协议约定瑞科生物将与ICGEB中国区域研究中心合作向津巴布韦提供疫苗生产相关技术支持，包括人员培训，厂房设计，临床试验，分包装技术转移以及原液技术转移等，以新冠疫苗为切入点，逐步扩展到其它疫苗品种，为津巴布韦和非洲实现本地化疫苗生产贡献力量。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /博鳌乐城医疗先行区细化特许进口药械带离管理方法近日，海南省药监局、省卫健委联合发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》。《管理办法》规定，患者离院时，根据治疗需要，可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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