国内围猎司美格鲁肽的企业有什么特点？

2024-06-10

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抗体药物偶联物专利到期

近日，外媒报道司美格鲁肽目前正在我国市场面临激烈的竞争情势。作为世界最大，患者人口最多，也是最有潜力的减肥药市场，目前至少有15种司美格鲁肽的仿制药竞品目前正在开发，其中11款处于临床后期阶段。而最关键的是，Wegovy和Ozempic的活性成分——司美格鲁肽的专利也将在2026年到期，而围绕司美格鲁肽的专利之战，诺和诺德也一直处于下风，争论的焦点在于司美格鲁肽相比于老产品利拉鲁肽来说是否具有创新性。而一旦生效司法裁判维持前判，国内的相关仿制药是有权上市的。本文将对一些司美格鲁肽竞品其公司特点进行简单介绍。领跑者九源基因九源基因的最大股东是中美华东（华东医药子公司），产品组合围绕骨科，代谢，血液，肿瘤四维出击。目前正在筹备港股IPO，如果成功上市，那么华东医药股份将遭到稀释，不过最大股东还是华东医药，届时将成为无控股股东状态。该公司管线JY29-2是我国首款司美格鲁肽生物类似药，该公司预期于2025年下半年获得2型糖尿病上市批准。不过具体实际上市时间还是要由司美格鲁肽的专利战来决定，也并不排除诺和诺德能够延长专利到期日期的可能，这一点对于其他企业来说也是相似的。华东医药华东医药本身就有首款国产利拉鲁肽上市，本身就有商业化团队的背景，对于司美格鲁肽竞品布局较多，适应症开发较为多元化，本文简单列举： 1.自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（IND申报阶段） 2.控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624 3.口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（23年已实现中美双报和首例患者给药） 4.司美格鲁肽注射液（III）除了代谢（降糖）领域之外，华东医药本身还在自免，ADC，医疗器械，医美等多领域进行了全方面布局。中国生物/正大天晴中国生物制药旗下的正大天晴也有一款利拉鲁肽，目前进入上市申报阶段。而司美格鲁肽的临床申请在去年获得受理。另外，中国生物制药在2023年通过鸿运华宁（杭州）生物医药引进了GIPR拮抗/GLP-1R激动剂GMA106。翰宇药业翰宇药业本身是多肽技术开发公司，涉及多肽的多个方面，是国内较早的多肽研发企业，2011年在深交所上市，目前有司美格鲁肽注射液（减肥适应症）申报临床，此前该公司将司美格鲁肽注射液（减重适应症）临床前技术成果以 4500 万元价格转让给了三生蔓迪引起了一定争议，遭到了深交所问询。不过考虑到该公司技术开发性质，使其并没有商业化销售团队的经验，以及未来可能出现的减肥药红海市场，这一战略思路可能是提前的去风险行为，存在一定合理性。另外该公司还有替尔泊肽仿制药的开发，目前已有专利申请。联邦制药联邦制药成立于1990年，最初是医药原料，中间体，制剂开发公司后来逐步开发研发管线。管线十分丰富，包括利拉鲁肽和德谷胰岛素等已经进入III期临床阶段，预计将于2024年和2025年分别上市。此外，德谷门冬双胰岛素和司美格鲁肽的糖尿病适应症也已经进入临床试验阶段。值得一提的是，该公司的司美格鲁肽是国内首个司美格鲁肽注射液获批体重管理临床的。杰富瑞预计该公司的司美格鲁肽在II型糖尿病和减肥的上市日期大概在2025年和2027年。派格生物派格生物是2008年成立的慢性病创新疗法的生物技术公司，该公司的绝大多数管线都和GLP-1相关。之前在曾经试图在科创板上市，但随后自愿撤回，之后转战港交所。该公司管线PB-119被认为对标的是同类竞品艾塞那肽微球，但艾塞那肽微球的商业化之旅并不顺利，目前国内代理三生制药已经停止商业化。不过，派格生物仍然围绕着PB-119打造了丰富的管线联合临床，以及肥胖和2型糖尿病适应症布局。该公司较有商业化潜质的是PB-718，PB-718本身和信达生物玛仕度肽的靶点相同，属于同赛道竞品，考虑到目前信达生物在玛仕度肽中展现出的良好数据，PB-718的验证如果紧随而上还是非常有实现商业化能力的潜质。宸安生物/博唯生物宸安生物本身主营业务是诊断，而博唯生物的主要业务是VLP疫苗开发，这两家公司都是智飞生物创新药版图的延伸。两家公司的内部合作项目涉及了多条GLP-1类药物管线，目前双方共同启动了司美格鲁肽生物类似药（CA505）的III期临床试验，以评估该药物治疗成人2型糖尿病的疗效和安全性。另外宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前/早期阶段。总结考虑到该领域内有太多公司投入，未来极有可能成为红海市场，本文并没有完全列举所有的相关企业，但从已介绍的公司来看，仍然能发掘出这些公司的特点：例如一些本来从事医药中间体的公司，并不从事医药的商业销售，也期望在这样的领域内分一杯羹；有一些完全专营于技术的Biotech，将一切付诸于GLP-1上，采用新技术，新平台，新靶点进行了一场豪赌；有一些本来就专营于这一领域的企业，在新技术的加持下取得了领先先机；还有一大部分企业是大企业版图扩展的延伸，相对较大的企业需要这些管线来多元化业务战略。