坚持差异化创新，扩大出海平台优势， 科兴制药做对了什么？
财报生物类似药
一家有魅力的药企关键在于，他看似平静滴落在行业的声响，却蕴含着不绝于耳的脚步声，在动荡中立与定，在变迁中知增减，在积淀中寻新机遇，又在机遇之下当机立断，坚定前行。9月7日，科兴制药（688136.SH）获平安证券首次覆盖报告给予“推荐”评级。报告观点：科兴制药生物制药实力雄厚，具备核心竞争力；“四大金刚”各具优势构建公司营收主体；聚焦生物药出海，引进品种海外市场放量在即。2023上半年，老牌药企上演的幕幕“绝地反击”极具冲击力，有的创新成果已经跃过Biotech，自证逆袭之道，有的已从消化集采的泥潭中“上岸”。尤其在重组蛋白药物领域，几家头部药企各显韧劲与“续航”功力：如胰岛素企业快步走出集采阵痛期；生长激素龙头加速扩维儿童健康领域。而重组人干扰素/促红细胞生成素赛道领跑者——科兴制药，更是从三端发力，一边让核心产品市场份额屡破新高；一边果断重投创新、迈入新兴技术领域，上半年同比大增145.28%的研投已经与去年全年基本持平，潜在“BIC”药物呼之欲出；另一边还在出海大潮中，做强海外商业化平台，将重磅生物类似药推至多个新兴市场。从上世纪90年代打破进口垄断，到如今带着更多明星药物扬帆出海，并以“自研+引进”策略快速在抗病毒、肿瘤、免疫、退行性疾病等多领域“开花”，可以看见，一个新的科兴制药，正带着不变的底色、敏锐的视野和新的驱动逻辑，挥斥方遒。抉择：反应力、适应力、创新力，科兴的可视化未来作为一家有30年历史，且手握干扰素和促红素两大王牌产品的生物药企，科兴制药在见证时代变迁的同时，另一面也必须在变化之下经受考验、抵御住风浪。恰如科兴制药品牌LOGO——一只断尾的壁虎本身所赋予的精神内核：一能断尾求生，快速自愈，不畏惧苦难，将绝望变成希望；二是高度具备敏锐性，以及灵敏的捕获和反应能力。科兴制药愈发敏锐地洞察到，这个行业风云变幻，唯有真创新才有出路；建立更高、更宽的护城河，打造更多差异化产品，才能更为长远地发展下去，也才能更好体现多年来垒砌的产业平台价值。于是，循序渐进的科兴制药，开始“剧变”。2017年到2019年期间，科兴制药的研发投入占据营收的比例在4%上下浮动，多是深耕现有产品领域，加强工艺技术研究及需求挖掘, 优化技术、拓展新适应症。但随着公司上市后的高速发展，2019 年开始，科兴制药进行了战略调整，一手抓研发，一手抓引进。财报显示，2021年科兴制药的研发投入约为2020年的2倍，而此后一路呈现高增长态势，2022年同比实现57.21%的增幅，2023上半年又进阶至新的维度，陡然增长超140%。从现在科兴制药布局的创新在研项目来看，主要围绕4条主线展开。一是纵向深挖已上市产品的差异化价值，又横向借助在重组蛋白领域打下的地基，将触角伸入更多细分赛道。今年上半年，其雾化吸入专用制剂——人干扰素α1b 吸入溶液Ia期临床已经顺利完成，用于小儿呼吸道合胞病毒（RSV）性下呼吸道感染的治疗。目前，国内尚无用于RSV防治的有效手段，这一产品有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。从横向切入其它赛道的视角来看，科兴制药的创新也有了更为丰富的注脚，如目前正在研发的采用Fc融合蛋白长效化原理开发的长效生长激素，当下已完成全部工艺开发、技术转移和中试生产。二是从疾病领域来看，科兴制药现在正围绕抗病毒、肿瘤与免疫等核心治疗领域，加强创新药立项。如在抗病毒领域，其在研的抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊进度正在快步推进中。RdRp抑制剂的玩家相较于其他细分赛道很少，而科兴制药的SHEN26在国内进度可谓相当靠前。今年上半年，科兴制药在38家研究中心启动了SHEN26 胶囊III期临床研究，并已完成全部病例的入组和随访工作。此外，科兴制药的GB18-肿瘤恶病质、GB10-眼底疾病等多个新药项目立项与开发也有诸多突破，其中GB10具有成为视网膜新生血管疾病治疗药物best-in-class 产品的潜力。三是从疗法类型来看，科兴制药也看到了新型抗体、核酸等新兴技术领域的应用前景，逐步加大在这些板块的布局力度，并构建以核心技术平台为支撑的药研创新体系，如今已形成全新重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台三大“支柱”，每一技术平台皆蕴含了前沿、壁垒较高的技术，如核酸药物开发技术平台包含外泌体载药技术和mRNA技术等。四是新产业拓展方面，科兴制药培育孵化了动物疫苗及合成生物等产业，打造了新型基因工程载体疫苗技术平台和合成生物技术平台。通过与科研院所在合成生物领域开展深度合作，引进了α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）两大品种。合成生物中试车间预计下半年建成并投入使用。可以看出，科兴制药一边快速在重组蛋白类药物领域找到了增量市场，另一面继续通过搭建平台优势，延伸至了更多疾病领域、技术领域和新产业中。无论是只依靠成熟产品销售，还是不断研发新产品但无法推向市场，对一家科创企业来说都只是原地踏步。而科兴制药，显然不在此列。在加强自有研发及新立项外，科兴制药也在积极开展合作研发、产业投资等，加速实现新药研发“从0到1”的转化及商业化进程，也为国内更多Biotech企业提供商业化、平台化服务。而随着越来越多的国内创新药、生物类似药争相上市，竞争异常激烈。如何加快创新药、生物类似药的商业化、更快更多地惠及患者？在这一方面，像科兴制药这样集产业化、商业化经验于一体的优势企业，持续的自我“造血”能力则愈发显得难能可贵。眺望：深耕海外市场，眼光超前近年来，国产药出海潮浩浩荡荡，但不是所有的生物药企都能站稳海外市场。这需要时间、策略和经验。而正大天晴、通化东宝、常州制药厂等知名企业都将部分产品海外商业化交给了科兴制药。从其核心的重组蛋白药物产业化开始，科兴制药的出海商业化经验便步步得到了验证和累积，现在这家公司最大的亮点之一便在于其海外商业化平台。作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，科兴制药的历史最早可追溯至上个世纪80年代末，其商业化历程也开启得比较早。至今，科兴制药已经积累了30年的商业化经验，营销网络遍布海内外。值得注意的是，其中海外市场耕耘也已有20多年，建立了相对完整的海外商业化体系，在海外产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了较为丰富的渠道资源与专业经验，并已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入。2022 年，科兴制药又开始对重点市场进行深度开发，在新加坡、墨西哥、埃及、巴西设立了子公司。经验、机遇，如果再叠加适合自身需求的策略，这对于科兴制药来说，将更加如鱼得水。2022年起，科兴制药开始全力贯彻海外商业化战略，财报数据显示，这一年科兴制药海外产生了1.61亿元的销售收入，同比增幅高达61%，先后与4家药企达成了产品出海合作的协议。这不仅侧面印证了其扎实的海外商业化实力，对于科兴制药自身来说，也是其2022年一面以“自研+引进”丰富产品管线、一面极力推行海外商业化战略后取得的正向反馈。紧接着今年以来，科兴制药先后引进正大天晴、甫康药业两款乳腺癌重磅药物。除此之外，科兴制药与常州制药厂达成了合作，获得后者来那度胺在巴西的独家商业化权利，至此科兴制药也实现了在血液瘤领域的首个产品引进。这进一步有效佐证了其出海平台价值，也是科兴制药夯实护城河的关键迈步。此外，科兴制药继续加速在埃及、墨西哥等海外子公司的本地化运营，增强对重点市场的掌控力。出海不易成功，更遑论扎根海外市场有多艰难。一名业内人士曾在接受E药经理人采访时表示，药企出海需进行充分的调研，不单要考虑产品价格、质量要求、流通体系，还要在确定出海目标后，了解当地政府政策、法规、财税、文化等方方面面。总体来看，出海是一项系统工作，必须要交给有经验、专业强的平台，因时因地因市，步步为营。从孤帆远航到百舸争流，从亦步亦趋到引领浪潮，国内越来越多药企踏上出海之路，但处于“试水阶段”的国内企业尚还缺乏对海外市场的把控力，“试水”过程中面临诸多问题，也有不少企业依然在观望。在此背景下，国内多家药企却选择将重磅产品通过科兴制药平台出海，正体现出科兴在药品海外商业化上难得的先发优势。值得注意的是，从其合作的每一款产品来看，都是在关注度极高的疾病领域中选中颇受关注、需求较大的明星药物、金标准药物，如乳腺癌、成人II型糖尿病等。这其中，与通化东宝合作的利拉鲁肽项目就颇有看点。2022年底，双方签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药将负责利拉鲁肽在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。GLP-1药物近两年带来的“视觉冲击”震撼程度行业皆知，其中，原研药企诺和诺德昔日创造利拉鲁肽之举，直接将其在GLP-1赛道的竞逐迎来神级大反转，短短几年就成为当时全球最畅销的GLP-1产品。通化东宝为国内第2家提交利拉鲁肽注射液上市注册许可获受理的企业，其备受关注的减肥适应症虽尚未获批，但已获批的同类型药物市场需求旺盛，未来空间巨大，科兴或许有机会在海外市场进行减肥适应症的外推，这也再次证明科兴的选品眼光和对市场的价值研判能力。科兴制药曾对外表示过其清晰的产品引进策略：“三高一快”，即高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准和快速商业化。围绕此策略，聚焦肿瘤、免疫、退行性疾病以及代谢类疾病等重点领域的高端复杂制剂、生物仿制药引进，形成特定疾病的产品组合。另从其商业化授权区域来看，科兴制药不仅在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区建立了优势（已对人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖），同时也以产品为重要突破口，逐步延伸至成熟法规市场。进军海外市场是一段长而复杂的旅程，这对药企跨国业务管理能力提出了挑战，不同市场的竞争态势、文化、商业模式均不同，国家与国家之间在药研法规、审批细节、医疗体系等各个环节都存在很大差异，对于企业是一项非常复杂的系统性工程。在此情况下，基于自身资源及战略选择上的考虑，开始有更多药企选择科兴制药为战略伙伴，这正是其长期价值的最有力体现之一。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
来和芽仔聊天吧
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。