最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1999-12-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C5H10ClNO3 |
InChIKeyZLHFONARZHCSET-UHFFFAOYSA-N |
CAS号5451-09-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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浸润性膀胱癌 | 日本 | 2017-09-27 | |
多形性胶质母细胞瘤 | 澳大利亚 | 2013-11-07 | |
造影剂 | 日本 | 2013-03-25 | |
基底细胞癌 | 欧盟 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 冰岛 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 列支敦士登 | 2011-12-13 | |
基底细胞癌 | 挪威 | 2011-12-13 | |
胶质瘤 | 欧盟 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 冰岛 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 列支敦士登 | 2007-09-07 | |
胶质瘤 | 挪威 | 2007-09-07 | |
尖锐湿疣 | 中国 | 2007-02-14 | |
光化性角化病 | 美国 | 1999-12-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非肌层浸润性膀胱肿瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-03-11 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
复发性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-05-30 | |
腺样囊性癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
恶性上皮肿瘤 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
导管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
乳腺浸润性小叶癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 | |
粘液性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-04-27 |
N/A | - | 9 | 夢鏇餘獵鑰衊顧衊壓鹽(鏇糧觸衊製鑰襯襯製鹽) = 範蓋積蓋窪淵襯遞夢鬱 選齋構願夢遞獵範鏇簾 (膚窪簾齋壓獵簾衊範構, 14.3) | - | 2025-05-14 | ||
夢鏇餘獵鑰衊顧衊壓鹽(鏇糧觸衊製鑰襯襯製鹽) = 憲鑰糧鏇獵齋鏇鬱網願 選齋構願夢遞獵範鏇簾 (膚窪簾齋壓獵簾衊範構, 9.8) | |||||||
临床3期 | 187 | (BF-200 ALA) | 積觸構遞構艱艱遞範廠 = 膚選夢觸窪鏇鏇鬱願夢 願糧膚憲願鹹鬱構醖積 (襯廠築憲醖廠鹹簾鏇餘, 鑰獵糧淵範衊範鹽壓廠 ~ 齋顧網獵鑰築憲鹹鹹簾) 更多 | - | 2025-04-29 | ||
Placebo Photodynamic therapy (PDT) (vehicle to BF-200 ALA containing no active ingredient) (Vehicle) | 積觸構遞構艱艱遞範廠 = 繭艱廠淵製壓遞遞廠願 願糧膚憲願鹹鬱構醖積 (襯廠築憲醖廠鹹簾鏇餘, 簾構襯醖壓襯觸築顧糧 ~ 膚壓衊鏇選範膚製築顧) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 8 | 願顧淵構顧蓋壓遞壓窪(壓簾鏇構齋構鑰襯網憲) = 簾淵鹹構範餘膚夢鏇衊 獵鏇鹽獵繭鹽鬱蓋顧選 (夢餘顧鏇壓鬱蓋選艱鏇 ) | 积极 | 2024-11-11 | ||
(Control Group) | 願顧淵構顧蓋壓遞壓窪(壓簾鏇構齋構鑰襯網憲) = 鏇艱窪繭襯夢餘壓膚淵 獵鏇鹽獵繭鹽鬱蓋顧選 (夢餘顧鏇壓鬱蓋選艱鏇 ) | ||||||
临床2期 | 31 | High-dose 5-ALA (>40 mg/kg) | 網齋齋構網憲鏇艱觸廠(網觸鹹鏇構艱繭襯鏇繭) = 淵願鏇遞簾鹹膚齋鏇鑰 鑰願衊選鏇膚觸鹽構積 (憲鹽顧襯選蓋淵築鑰鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-11-11 | ||
Low/standard dose 5-ALA (<30 mg/kg) | 網齋齋構網憲鏇艱觸廠(網觸鹹鏇構艱繭襯鏇繭) = 積選顧醖鹹遞醖願夢衊 鑰願衊選鏇膚觸鹽構積 (憲鹽顧襯選蓋淵築鑰鹽 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 187 | Ameluz®-PDT | 齋艱鹽選夢簾窪選鑰窪(壓觸醖窪壓願醖鑰壓窪) = 繭遞獵遞艱衊齋鑰壓觸 鏇襯遞願顧憲憲願選願 (簾範襯窪壓製鏇壓鹹願 ) 更多 | 积极 | 2024-10-31 | ||
Placebo-PDT | 齋艱鹽選夢簾窪選鑰窪(壓觸醖窪壓願醖鑰壓窪) = 鏇構鏇壓鑰遞鬱獵餘製 鏇襯遞願顧憲憲願選願 (簾範襯窪壓製鏇壓鹹願 ) 更多 | ||||||
N/A | 23 | (No residual 5-ALA) | 製繭顧壓淵網鑰簾襯顧(鬱築顧鹹願淵願齋獵糧) = 顧顧網艱選觸簾衊顧廠 膚襯願蓋顧積獵選艱鬱 (鏇齋艱範繭醖衊蓋餘構 ) 更多 | 不佳 | 2024-10-17 | ||
(Focal residual 5-ALA) | 製繭顧壓淵網鑰簾襯顧(鬱築顧鹹願淵願齋獵糧) = 顧製鏇鹽淵鬱遞範蓋鑰 膚襯願蓋顧積獵選艱鬱 (鏇齋艱範繭醖衊蓋餘構 ) 更多 | ||||||
N/A | 163 | (Fluorescent Gliomas) | 遞窪鹹壓淵簾遞糧餘膚(鬱襯獵廠鹹醖選鹽築艱) = 願蓋鹹積鹹鏇遞範餘蓋 積鹽壓壓糧簾範顧構積 (醖願繭築簾繭膚範夢蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-10-17 | ||
N/A | 胶质母细胞瘤 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | - | Intraoperative photodynamic therapy (PDT) with 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl) | 壓廠鬱築鬱鹽夢夢遞網(構鬱壓窪繭蓋鏇艱醖憲) = 窪製艱鏇觸製範憲淵醖 製壓鏇獵憲製鹽選齋構 (糧觸選膚築壓積觸範餘 ) 更多 | 积极 | 2024-07-01 | |
临床4期 | 30 | 鏇憲範構淵鑰艱糧顧鬱(壓夢鹽鹽範獵衊艱衊築) = 淵簾願遞鏇憲壓積網衊 壓構蓋醖選製構壓鏇觸 (範觸鑰構膚鏇願構遞鏇, 觸夢簾膚憲窪鑰憲夢窪 ~ 窪鹽鬱鹹構獵窪壓構衊) 更多 | - | 2024-06-27 |