总缓解率达57.5%，诺诚健华公布在研药物Tafasitamab L-MIND研究五年随访数据

2023-04-25

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临床结果临床2期

4月24日，诺诚健华（INNOCARE）宣布，其合作伙伴Incyte与MorphoSys在近日举行的2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上联合公布了L-MIND II期研究的最终五年随访数据。数据显示，tafasitamab配伍来那度胺（lenalidomide），之后tafasitamab单药治疗，为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者提供了长期且持久的缓解。

DLBCL是一种侵袭性、难以治疗的疾病，是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）形式，约占NHL病例的三分之一。据统计，2023年美国约有31000人确诊DLBCL。在过去20年中，改善既往未经治疗的DLBCL患者的进展结果有限。虽然许多DLBCL患者对初始治疗有反应，但多达4/10的患者没有反应或治疗后复发。对于接受标准治疗，即MabThera/Rituxan加环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松治疗的患者，大多数患者在开始治疗后的两年内疾病复发，而需要后续治疗的患者大多结果不佳。

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，包含Xencor公司独有的XmAb工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。Tafasitamab已获FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的R/R DLBCL患者。并在中国香港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，但Tafasitamab尚未获得NMPA批准任何适应症。

本次公布的L-MIND II期研究是一项多中心、单组Ⅱ期临床试验，入组的R/R DLBCL患者接受了tafasitamab与来那度胺构成的组合疗法的治疗。在对截至2022年11月14日的所有数据分析后，数据显示，治疗组总缓解率（ORR）为57.5%，其中完全缓解率（CR）为41.2%，部分缓解率（PR）为16.2%。

此外，中位随访44个月，中位持续缓解时间（DOR）尚未达到。中位总生存期为33.5个月，中位无进展生存期为11.6个月。在随访时间超过60个月的21名患者中，14名患者接受过一次前线治疗（pLoT），7名患者接受过两次以上的前线治疗。在接受过一次前线治疗的40名患者中，ORR更高，达到67.5%（包括CR率52.5%和PR率15%）。

“AACR上展示的长期L-MIND数据进一步增强了我们的信心，tafasitamab联合来那度胺持续成为门诊实践中的靶向免疫治疗选择，可以为不适合自体干细胞移植的复发/难治性DLBCL患者提供持续缓解。”MorphoSys公司首席技术官TimDemuth医学博士评论，“五年分析中观察到的持久缓解和安全性令人鼓舞，进一步支持tafasitamab方案可为符合条件的患者提供具有治愈潜力的选择。”

参考资料：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/morphosys-and-incyte-announce-five-year-results-l-mind-study

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