一年一度药界“考公”前夜：你为“灵魂砍价”准备好计算器了吗？

2023-01-04

医药出海一致性评价

医药这艘大船的航行中，政策始终是具有指标性意义的“方向盘”。一年一度的药界“考公”名场面，在一波三折经历选址、延期等小插曲后，终于将于1月5日迎来正日子。进不进医保，以什么价格进入医保，对于企业而言是战略问题，而对于明天进入考场的各药企政务准入大咖们，则更多像是一道数学题，精确到小数点后四位，毫不夸张。一摞摞资料、一串串数据、一张张PPT，构建起来的是每一个希望进入到医保的新药，它的核心竞争力。不管是被公众视为药价谈判名场面的“灵魂砍价”，还是医保局日渐完善的谈判规则与流程，还是企业希望借助纳入医保而实现商业化扩容，最终的目标都是为了提升中国患者对新药的经济可及性。此次药价谈判，完善细化了规则，除去之前延续的谈判方式外，还新增两类价格确定方式，一是非独家品种的竞价，据悉共有38个品种参与其中，涉及51家本土药企，按照申报名单来看，正大天晴、扬子江两家企业入围品种最多。外资企业有3家，分别是辉瑞、优时比和灵北。另外一个就是被业界认为是释放了“鼓励创新”信号的简易续约规则。从目前行业分析来看，石药集团恩必普或将首次面对该规则。当然，从公众角度来看，高价药将以什么价格进入医保是其关注的要点，尤其是罕见病用药更是如此。去年，治疗罕见病SMA的“救命药”诺西那生钠注射液被纳入医保，从一针70万元降至3.3万元，成为首个通过谈判方式被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。今年，从之前政策和产业界传递出来的信息看，在该领域可能会再现“灵魂砍价”名场面，有罕见病药物的公司似乎已经拿出了“势在必得”的劲头。一个有意思的小“八卦”是，E药经理人从相关渠道了解到，去年“灵魂砍价”的主角好像在今年谈判专家名单里。根据天气预报，北京，1月5日，多云偶转晴，有微风，最高温度5度，最低温度零下10摄氏度。这像极了过去一年在政策持续变化中的医药产业，有好有坏，有晴天有乌云。但每个细分领域的政策，事实上都是朝着一个共同的目标演进：保障医药产业良性可持续发展。比如人遗条例细则、比如《药品网络销售监督管理办法》的出台，比如医保局宏大的全国统一医保信息平台的建设……以下为E药经理人对2022年影响行业发展的政策梳理与分析。此外E药经理人“医保谈判”报道小队已经集结完毕，希望接下来四天为行业人带来鲜活、一手、有料的“医保谈判”现场报道。PART 01国谈延期，非独家品种竞价新规首次确定医保支付标准关键词：医保目录调整2022年6月，国家医保局发布了2022年医保目录调整规则文件，同时宣布新增简易续约、非独家药品竞价两项规则。调整文件明确“对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。”简单来说就是，无需再走谈判流程，只要通过专家评审、确定支付标准就可以签约，降幅比例也相应较低。据国金证券此前测算，通过简易续约这一套流程走下来，产品续约降幅最多只有25%。对企业来说是惠而不费。非独家药品竞价简单来说就是根据非独家品种申报企业报价的最低价确定统一的医保支付标准，预计一共有38个非独家品种将参与本次竞价。按照以最低申报价确定医保支付标准的规则，也就意味着竞价通过的品种将被动以低价进入目录，报高价以及未参与竞价的企业产品也将以该价格进行医保报销，有业内人士预测“‘惨度’可能不亚于集采”。也有业内人士表示，该规则主要针对高价占据院外市场的产品，是对集采政策的补充和完善性探索。相关阅读：延期！医保局官宣2022国谈时间待定。非独家竞价堪比集采？能否再有下个“诺西那生钠”？仍是热议焦点“国谈之外”，医药反腐也是2022年医药圈无法忽视的关键词，合规成为行业发展大势所趋。PART 02“反腐风暴”降临，你感受到寒气了吗？风起于青萍之末，2022年席卷医疗圈的这场“反腐风暴”，也早在很久之前就埋下了伏笔。一直以来，带金销售、过度医疗等问题在医药圈层出不穷，一位国家医保局价格招采司相关负责人此前就曾示，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年至2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。行业“黑洞”之下，与之相较量的监管力度也在不断进化。据不完全统计，仅2021年上半年，就有至少40余位医疗机构大小领导因受贿落马。进入2022年后，医疗反腐力度更是全方位在加强。5月，国家卫健委等九部门发布《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。6月，公安部、国家卫健委、国家医保局等九部委印发通知，明确设置13条落实细则，进一步加强对院内“商业贿赂”“耗材回扣”等违规行为的监管，严厉打击医药购销领域非法利益链条。7月，国家医保基金飞行检查在哈尔滨正式启动，覆盖全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的医保基金。图源：《人民日报》健康客户端，截至7月31日8月，审计署又在全国22个省市地区启动了“三医联动”的专项审计工作。可以看到的是，2022年初至今，已经有超过90多位卫生系统人员涉嫌违法违纪，被通报协查，其中不乏三甲医院院长、主任等，甚至包括北京市政协原副主席、北京市卫生健康委员会原主任于鲁明，他也是十多年来卫健系统落马的职位最高的官员。随着医药行业蓬勃生命力的迸发，新一轮医药领域的监管也将更加严格。纵观医疗行业的各个细分领域，2022年有些“危险因素”尘埃落定，有些利好姗姗来迟，还有些监管从不缺位。PART 03创新药海外上市风波背后关键词：审计监管美东时间3月8日，美国证监会（SEC）官网公布了一份“临时退市清单”，被列入名单的5家公司中有3家是创新药企业，包括百济神州、再鼎医药以及和黄医药。SEC表示，基于《外国公司问责法案》(HFCAA)，在美上市的外国公司连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）所要求的报告，SEC有权将其从交易所摘牌。之后，更多中概股将被纳入这一临时清单。要知道，目前有280余家中国企业在美国上市，30余家中国境内会计师事务所在PCAOB注册，为中国在美上市企业提供审计服务。更重要的是，当时这次风波并非哪家企业单凭自身能力可以解决，取决于两国监管之间能否达成共识。近一年来，创新药赛道风大浪急、暗礁涌动，大洋彼岸更是时不时就出来个“黑名单”刷下存在感，出海和全球化的路上全是挑战。但创新药出海之路绝不能“搁浅”，对于目标囊括全球市场，且尚未实现盈利的创新药公司而言，美国资本市场的意义不仅是吸纳资金，更是走出国内市场的名片之一。转机出现在8月26日，就审计底稿等问题，中国证监会和财政部与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）签署审计监管合作协议，中美双方监管机构为解决审计监管合作这一共同关切问题迈出了重要一步。这份合作协议的达成也意味着中概股自美退市的风险已经解除大半，包括百济神州在内的数十家中国医药公司，例如和黄医药、再鼎医药、天境生物、科兴生物、亘喜生物、天演药业和燃石医学等，海外航行之旅仍未停下。相关阅读：《中美跨境监管合作协议签署，有望避免中概股自美被动退市》PART 04《药品网络销售监督管理办法》：“裸奔”多年终穿合法外衣关键词：药品网络销售《药品网络销售监督管理办法》自2022年12 月1 日起施行，至此“裸奔”了多年的处方药网络销售，终于披上了合法的外衣。这同样意味着，线上渠道这一被称为“第四终端”的渠道也终于受到了官方的支持和认可。而在卫健委发布了互联网诊疗监管细则后，明确了网售处方药合法地位的《办法》紧随其后，也显示出监管部门政策逻辑的连续性，以及药品销售线上线下监管的一致性。《办法》的出台在明确了经营红线和压实平台的管控责任的同时，也营造了一个公平的市场竞争环境，并加速了整个药品零售各个生态的融合。每一个新的政策落地，往往都会带来新的市场契机和新一轮的行业洗牌。不少业内人士预测，随着《办法》落地，政策明晰化，新的政策也将带来新的市场空间，在资本的驱动下，将会有越来越多的流量平台涌入抢食“网售药”这杯羹，并围绕自己的特长打造适合自己的场景入口，无论是公域还是私域都会因此来带来新的变化。相关阅读：《“裸奔”多年终穿合法外衣，线上线下“差价”渐失，网售药新规落地，新江湖将诞生？》PART 05近三年来超百例医药垄断案被罚，总金额超9.5亿元关键词：反垄断法2022年，被视为“经济宪法”的《反垄断法》自2008年施行以来进行了首次修订，自8月1日起正式施行，自这部法案启动至落地，前后超过两年时间，可以说是各行各业利益都牵涉其中，医药领域更是重中之重。新《反垄断法》强调，“经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事本法禁止的垄断行为。”在具体实施上，将“聚焦重要领域，预防重点行业、重点领域的潜在垄断行为。”正式挂牌的第一天，反垄断局就出台了一份《关于原料药领域的反垄断指南》，这也被很多业内人员认为是医药行业迎来原料药“最强监管”时代的标志。相比其他领域，医药行业的垄断手法可能更隐蔽，界限更为模糊，一位专门从事反垄断相关案例的律师告诉E药经理人，很多医药圈老板直到收到罚单才意识到自己触犯了反垄断法，毕竟“之前大家都这么做”。梳理近年的《中国反垄断执法年度报告》，自2019年—2021年，医药行业发生超百起垄断案件，累计被罚超9.5亿元。就在不久前，东北制药就因滥用左卡尼汀原料药市场支配地位，被罚没了1.33亿元。2022年下半年，津海药业和海南伊顺药业同样因垄断收到罚单。可以想象，随着《反垄断法》的正式落地，无论是原料药垄断，还是药品生产垄断，价格垄断，抑或是平台垄断行为，都将面对更强的处罚力度。相关链接：白干一年！知名老牌药企高价售原料药，触雷反垄断被罚对于医疗行业来说，政策的走向带来的影响绝不是仅仅停留在好坏层面，而是对于整个生态潜移默化或是疾风骤雨的改变。以下这些发布在2022年的政策，对行业上下游的影响也许会持续到下一个十年。PART 06DRG/DIP改革再加速：《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》关键词：全国统一医保信息平台2022年9月9日，国家医保局发布《关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》。该文件主要目的在于，通过监测点工作机制，集中攻关、重点突破，快速扎实推进以 DRG/DIP 功能模块为重点的支付方式管理子系统建设。文件的出台，促进全国统一医保信息平台支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块加快平稳上线，提升医保支付方式改革实际效能，并通过业务场景应用促进国家医保信息平台功能完善，实现信息平台与支付业务相互支撑、相互促进。业内不少人士认为，基本建成的全国统一医保信息平台，对集中带量采购影响不大。但完全建成14个子系统数据互融后，对集中带量采购影响巨大，甚至是颠覆性的。这意味着医保支付改革已进入“快车道”。同时，借助全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点，能够动态采集分析业务数据，做到全方位、全流程、全环节监控，从而提升医保智能监管能力和监管效能，促进医保基金有效使用，过去监管手段单一，“钻空子”行为屡禁不止的情况将会遭到遏制。相关阅读：《第七批国采未到，医保局大动作先行！当药价开始“裸奔”，集采还会是集采吗？》PART 07药械领域首个招股书内容与格式指引文件发布：释放怎样信号？关键词：IPO2022年7月29日，证监会公布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，这是药械领域首个招股书内容与格式指引文件，被业界人士评价为证监会版《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。除了让信息更透明、为医药产业IPO链条上各方均提供保护外，业内人士认为，该文件释放出了三大信号：合规问题具有“一票否决权”、创新性愈发重要、IPO定价将更透明。同时发行人也要警惕未来可能有暂时无法发行或上市失败的风险。值得一提的是，在该指引文件发布5个月后，2022年12月30日最后一个工作日之际，上交所、深交所两大交易所分别发布了《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》《创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年修订）》IPO新规，对相应IPO形式等做出了更细化的要求。未来，证监会可能会对发行人的风险因素披露及发行人业务做更进一步的要求。不过，不管政策如何变化，能踏实做药、满足临床未满足需求的药企，始终是市场所求标的。相关链接：《堪比CDE临床价值指导原则，证监会针对药械IPO的文件，释放怎样信号？利好还是利空？》PART 08人遗条例细则公开征求意见，创新药企VIE架构遇挑战关键词：人遗资源管理“外方单位”到底如何认定？国际合作备案条件具体如何适用？我国人遗资源管理的趋势将走向何方？2022年3月22日，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》后时隔三年，科技部终于对该条例的实施细则公开征求意见。可喜的是，条例细则终于对企业的主体资格认定和国际备案合作适用范围进行了明确。其中规定，“外方单位”指的是 “境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。”行业内律师对E药经理人表示，据此规定，协议控制（即“VIE”）架构模式的企业被视为“外方单位”。可以肯定的是，未来该细则正式文件出台后，对于VIE架构创新药企来说，国际化多中心的临床研发将是不小的挑战。此外，该律师还提出，条例细则中，企业更多的临床试验可适用时间更短且预期性更高的备案简化流程，这也更有利于国内企业开展全球同步研发，尽早加入全球多中心临床试验中。相关阅读：人遗条例细则来了！明确外方单位所指，创新药企VIE架构遇挑战。相关执法或将成新常态医疗的一端是企业和医院，另一端是消费者和患者。很多政策在给企业带来巨变的同时，也影响着我们身边每一个人的生活。PART 09防疫“新十条”发布，“全面放开”关键词：防疫放开12月7日，国务院联防联控机制发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（以下简称新十条）宣布，科学精准划分风险区域、进一步优化核酸检测、优化调整隔离方式、保障群众基本购药需求等相关事项。有业内人士对E药经理人表示，对新十条发布后的2023年，整体还是乐观的。原因有三：一是随着“乙类乙管”政策的实施，患者就医会恢复正常增长，这是医药行业复苏的基础；第二，由于新冠病毒感染的免疫逃逸性特点，大多数人群会发生多次感染，相关的退热、止咳，化痰、抗病毒、抗生素等预计会高速增长，并迎来激烈竞争。第三，三年疫情，人民的健康意识加强，对于有健康维护作用的维矿类等产品的消费增加，带动此类赛道的持续增长。PART 10第七批集采释放信号：降幅已见底？关键词：集采降价2022年7月，第七批国家集采结果出炉，295家企业的488个产品参与投标，最终217家企业的327个产品获得拟中选资格，平均降幅48%。48%的平均降幅与前几批集采动辄超过50%的降幅相比确实温和，但实际“暗藏杀机”。从品种来看，竞争最激烈的奥美拉唑形成了28进10的格局，替诺福韦如果按照原研价格来计算，最高降幅达到了99%。“杀机”的另一个层面实际上是这次集采限价偏低，也体现了医保局对于探索仿制药真实价格的决心。有业内专家告诉E药经理人，第五批集采用大约60个品种取得了原研药的价格，但第七批集采取原研价格的只有4个品种，所以整体限价都偏低。但在器械集采方面，确实呈现出来降幅放缓的趋势。事实上，自2020年冠脉集采开始，其实就已经透露出器械耗材集采的目标并非单纯使产品降价，规则依然会考虑给予厂商合理利润空间以保证产品未来稳定供应。2022年的骨科脊柱类集采更是直接新增保底拟中选降幅条款，平均降幅趋于集中，均价相较于最高有效申报价降幅全部都在60%附近。2022年的集采还释放出品种“查缺补漏不断扩围”的信号。自2022年初，国务院会议透露将围绕化药、生物药、中成药三大板块全方位开展药品集采，高值医用耗材品种达到5个以上。2022年的国家及省级联盟集采不仅纳入了更多化药品种、中成药品种，更是生长激素、生物类似药等生物制剂品种，高值耗材集采也逐渐覆盖到了种植牙、口腔正畸、OK镜、体外诊断等产品。此外，在中成药集采方面，湖北还进行了第二批中成药集采，包括16个产品组，共涉及42个药品。值得注意的是，有业内专家透露，湖北中成药集采尽管是湖北牵头19省进行，但实际上其中选结果部分将适用全国。相关阅读：中标企业“惨胜”，价格无限接近成本？解读第七批集采背后九大变化