多家药企新药研发进展受阻！

2022-08-12

抗体疫苗寡核苷酸免疫疗法基因疗法

来源：企业公告整理：wangxinglai2004康弘药业撤回临床申请一、公告主要内容根据企业申报策略调整，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司（以下简称“弘基生物”）向国家药品监督管理局药品审评中心提交《关于撤回 KH631 眼用注射液注册申请的申请》。近日，弘基生物收到国家药品监督管理局药品审评中心关于同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通知书》。二、药品基本信息药品名称：KH631眼用注射液剂型：注射液适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受理号：CXSL2200201、CXSL2200202、CXSL2200203、CXSL2200204、 CXSL2200205、CXSL2200206 审批意见：根据申请人提交的撤回申请，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的 1 类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。默沙东宣布其Keytruda联用Lenvima的Ⅲ期临床失败该项名为LEAP-002的临床试验，研究的优效性假设为帕博利珠单抗+乐伐替尼治疗HCC(即肝细胞癌)患者的疗效要优于乐伐替尼单药。不过结果却事与愿违，与单独接受乐伐替尼治疗相比，接受帕博利珠单抗+乐伐替尼治疗患者的总生存期等临床数据虽有改善趋势，但结果不具有统计学显著改善意义。近期研发失败汇总6月16日，罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布，crenezumab(克雷内治单抗)在阿尔茨海默症预防倡议(API)项目中的II期临床未达到主要研究终点。6月，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制剂fostamatinib(福他替尼)用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。6月份，沃森生物宣布控股子公司上海泽润考虑到国内手足口病流行趋势的演变情况，决定终止重组EV71疫苗研发的消息；5月11日，罗氏公布的PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果显示，该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。5月，Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313疗法在II期试验中未能达到主要终点，该公司随后表示将不再继续研究使用ACT-539313治疗暴食症。2月，赛诺菲与再生元对抗炎药Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)3期项目进行了更新。根据预先指定的中期分析，评估Dupixent治疗奥玛利珠单抗(omalizumab)难治性CSU患者的一项3期试验(CUPID STUDY B)，因被判定无效而将停止。1月份，Aligos Therapeutics消息，公司研发的S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物 (STOPS™)ALG-010133，因其未能实现理想的降低乙肝表面抗原(HBsAg)水平停止了开发工作。你的每一次“在看”，我都看得见！

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