数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
礼来
口服
SERD
+
PI3Kα H1047R
变构抑制剂联合疗法,国内获批临床
2023-09-01
·
Insight数据库
临床2期
临床3期
临床1期
申请上市
临床失败
8 月 31 日,据
CDE
官网显示,
礼来
口服 SERD Imlunestrant 国内获批新临床,联合
LOXO-783 片
,或本品联合
LOXO-783 片
联合
阿贝西利片
用于
PIK3CA
H1047R 突变的
ER
+
、HER2-的晚期乳腺癌
HER2
-的晚期乳腺癌患者的治疗(受理号:JXHL2300144)。来自:
CDE
官网口服 SERD:ImlunestrantImlunestrant 是一款在研、口服、选择性
雌激素受体
下调剂 (SERD)并具有单纯拮抗性。
Imlunestrant
专门设计用于在整个给药期间提供持续的
雌激素受体
靶点抑制,而不受
ESR1
突变状态的影响。在 1 期临床中,Imlunestrant 已经在接受过多种前线疗法的
乳腺癌
患者中获得了早期积极疗效。来自:
礼来
官网资料目前,
礼来
正在开展 EMBER-3、 EMBER-4 两项大型全球 III 期临床。来自:
礼来
官网资料2021 年 7 月,
礼来
登记启动了一项全球多中心 III 期临床试验 EMBER-3 研究(登记号:NCT04975308),旨在比较
Imlunestrant
和研究者选择的内分泌疗法、以及
Imlunestrant
联合
阿贝西利
相较于
Imlunestrant
单药治疗
ER
+/
HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌
HER2
- 局部晚期或转移性乳腺癌患者的 PFS 是否改善。并于同年 10 月完成了全球首例受试者的入组工作。2022 年 7 月,该研究的中国部分也已启动。EMBER-3 研究信息来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源)
阿贝西利
是
礼来
自研的一款
CDK4/6
抑制剂,已获批
乳腺癌
适应症。与自家管线内产品的联用也是
礼来
的一贯作风。
CDK4/6
抑制剂与 SERD 的联合疗法近年来正在火热开发中,而
礼来
正拥有着市场潜力无限的
阿贝西利
,与
阿贝西利
的联用将为
礼来
未来攻占
乳腺癌
领域提供更多机会。除与自家产品联用外,
礼来
还在拓展疗法类型,正在探索 Imlunestrant 辅助治疗
早期乳腺癌
的疗效。去年 8 月启动的另一项大型全球 III 期临床 EMBER-4 研究,旨在评估
Imlunestrant
辅助治疗对比标准辅助内分泌疗法,在既往接受 2 至 5 年辅助内分泌治疗的
ER
+
、HER2- 早期乳腺癌
HER2
- 早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中的疗效和安全性。EMBER-4 研究信息SERD 药物的市场空间潜力无限,据弗若斯特沙利文分析,预计全球市场将在 2030 年达到 66 亿美元。即便今年
Elacestrant
已拿下了首款口服 SERD,
礼来
Imlunestrant 仍旧具有成为 BIC 的潜力。
Imlunestrant
联合
LOXO-783
此次礼获批的临床试验,则是在与
阿贝西利
联用的基础上,同时联用其自研的另一款产品
LOXO-783 片
。
LOXO-783
是一种在研的强效、突变高选择性且有脑渗透性的变构
PI3Kα H1047R
抑制剂,但不抑制野生型
PI3Kα
、其他
PI3K
亚型和其他激酶活性。磷脂酰肌醇 3 激酶 α(PI3Kα)H1047R 突变可激活致癌事件,在大约 15% 的
乳腺癌
中发生,而在其他
癌症
中较为少见。
LOXO-783
已显示出临床前活性,没有靶向野生型
PI3Kα
介导的毒性。来自:
礼来
官网资料据 Insight 数据库显示,目前
LOXO-783
正在开展两项实验,一项刚于今年 6 月在美国启动针对健康成人受试者的 I 期临床试验(登记号:NCT05894928)。另一项开放标签、多中心、Ia/Ib 期 PIKASSO-01 研究(登记号:NCT05307705),则是用于治疗
PIK3CA H1047R 突变的晚期乳腺癌
PIK3CA
H1047R 突变的晚期乳腺癌和其他
实体瘤
患者,已于 2022 年 5 月完成首例受试者的入组工作,并于今年 5 月启动了该研究的国内部分(登记号:CTR20231037)。PIKASSO-01 试验历史时光轴从具体试验信息来看,在 1b 期的 B 队列中的分组正有涉及与
阿贝西利
以及
Imlunestrant
联用。PIKASSO-01 试验分组封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Eli Lilly & Co.
Central Dakota Eyecare LLP
适应症
实体瘤
肿瘤
乳腺癌
[+3]
靶点
PI3Kα H1047R
PI3Kα
ER
[+4]
药物
氟维司群
LOX-22783
阿贝西利
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务