最新：75个受理号获批，包括7个一致性评价受理号，24个上市注册受理号
2022-06-10
抗体并购免疫疗法
导读：2022年06月10日药品批准证明文件待领取信息发布，共75个受理号获批。其中，共有7个一致性受理号获批，包括1品规注射用药品。过评药品分别为：阿莫西林胶囊（吉林市吴太感康药业）、阿莫西林胶囊（国药集团汕头金石制药）、阿莫西林胶囊（湖南安邦制药）、缬沙坦胶囊（澳美制药（海南））、缬沙坦胶囊（常州四药制药）、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（珠海联邦制药）、骨化三醇软胶囊（正大制药）。经查询，珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为第三家过评。此前过评的两家分别为：齐鲁天和惠世制药有限公司和华北制药股份有限公司。此外另有24个上市注册受理号获批，包括两品规单抗产品。1.百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请获批。公开资料显示，这是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。2.云顶药业的注射用戈沙妥珠单抗中国获批。戈沙妥珠单抗是第一个获批的Trop-2 ADC药物，也是第一个获批TNBC适应症的ADC。2019年4月，云顶新耀与Immunomedics（后被吉利德收购）订立许可协议，通过累计高达8.35亿美元获得其戈沙妥组单抗在大中华地区、韩国、新加坡等地区的开发、注册和商业化的权益。
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