全球销量预估百亿？！国产创新药登陆欧洲！
上市批准临床3期引进/卖出
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这是呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来获得的第二个全球头部市场的成功准入。
呋喹替尼是首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR 亚型的选择性抑制剂。
6月22日，和黄医药对外宣布，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼（中文商品名：爱优特；英文商品名：FRUZAQLA）已取得欧盟委员会（European Commission）批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。
这是继去年11月呋喹替尼“出海”美国后，再次获全球头部市场准入，又一款在美国和欧洲这两大全球主要市场都获批上市的创新药诞生。
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR的口服抑制剂。呋喹替尼此次在欧洲获批，主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果，该研究的数据已在2023年6月发表于《柳叶刀(The Lancet)》。
据悉，FRESCO2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。
同时呋喹替尼表现出良好的安全性，在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为21%，二者大致相当。
呋喹替尼是由和黄医药自主研发的小分子酪氨酸激酶抑制剂，2018年9月呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录。
2022年、2024年，呋喹替尼相继在中国澳门、中国香港上市。
目前，该药已覆盖全国328个城市、超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元。
2023年1月，和黄医药先将主要产品呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球权益授予了日本药企武田制药（Takeda）这笔交易的首付款为4亿美元，总额最高达11.3亿美元，一度刷新了当时中国小分子新药出海授权交易纪录。
2023年11月8日，呋喹替尼成功登陆美国市场，获美国食品药品监督管理局批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即开出首张处方，并将首盒药物交到患者手中。
在获批后一周内，呋喹替尼即进入全世界最权威的治疗指南——美国国家综合癌症网络指南。
根据武田制药公布的数据，呋喹替尼在美国市场2024年第一季度的销售额已超5000万美元。
据悉，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节，有望于2024年惠及全球更多国家和地区的患者。
截至2024年5月，全球已获批上市的靶向VEGF/VEGFR的新药有29个，其中20个是小分子靶向药物。
其中，最早上市的小分子VEGF/VEGFR抑制剂如索拉非尼、舒尼替尼的全球销售峰值达超过10亿美元以上。
新一代的抗血管生成抑制剂仑伐替尼（原研）2022年全球销售额达到了19.06亿美元（仅卫材药业报表收入）。在中国，安罗替尼（原研及仿制药）近三年的销售额稳定在40亿人民币，可见抗血管生成抑制剂的潜在市场范围广，市场空间巨大。
有券商研报预测，呋喹替尼的全球销售峰值将超过100亿人民币。
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