再鼎医药引进，这款潜在重磅疗法在中国启动阿尔茨海默病3期临床！

2024-05-23

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临床3期并购申请上市上市批准临床成功

▎药明康德内容团队编辑中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，Karuna公司等在中国启动了一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的国际多中心（含中国）3期临床研究。该研究拟在中国招募80名受试者，在国际范围内纳入360名受试者。公开资料显示，KarXT是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗精神病药物，再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。KarXT治疗成人精神分裂症的新药上市申请已获美国FDA受理，PDUFA日期为2024年9月26日。值得一提的是，该药曾被行业媒体Evaluate Pharma列为2024年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网KarXT（xanomeline trospium）是由Karuna公司所开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，代表了一种创新的抗精神/神经类疾病作用机制。据《柳叶刀》（The Lancet）报道，如果KarXT能获FDA批准，它将成为第一种不直接阻断多巴胺受体的抗精神分裂症药物。从作用机制来看，KarXT由xanomeline和trospium chloride两种有效成分构成。其中，通过刺激毒蕈碱受体M1和M4受体，xanomeline可缓解负面症状，如冷漠、社会驱动力减少、提高认知能力，并对改善其它精神症状，如幻觉和妄想很有帮助；trospium chloride为毒蕈碱受体拮抗剂，可抑制xanomeline于外周神经中的副作用。KarXT旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。2021年11月，再鼎医药与Karuna公司就在大中华区开发、生产及商业化KarXT达成独家许可协议。2023年12月，百时美施贵宝公司宣布以总额约为140亿美元收购Karuna公司，从而获得这款产品。根据再鼎医药此前新闻稿，该公司将于年中在大中华区加入KarXT针对阿尔茨海默病相关的精神疾病的全球3期研究。在中国，KarXT此前也已经启动针对精神分裂症的3期临床研究。本次启动的3期临床针对阿尔茨海默病相关的精神行为症状。其主要目的是根据神经精神问卷-临床医生等级评定量表（NPI-C）中的幻觉和妄想评分，评价KarXT相较于安慰剂治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状受试者的有效性。图片来源：123RF阿尔茨海默病（AD）是痴呆症的主要类型之一，这种疾病剥夺了患者的记忆和自主能力，给他们的生活带来了沉重的打击。同时，这也激发了全球科学家和研究者们寻找新的治疗方法。公开资料显示，全球范围内已经有数十款阿尔茨海默病创新疗法获批上市，它们针对的靶点主要包括乙酰胆碱酯酶和N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体等。近年来，AD药物的研发则主要集中于靶向β淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白，这类疗法被称为“疾病修饰疗法”，其核心在于对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预，靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块，从“源头”解决问题。比如，卫材（Eisai）/渤健（Biogen）的抗Aβ单克隆抗体仑卡奈单抗注射液已于今年1月在中国获批上市，治疗早期阿尔茨海默病。另外，礼来公司（Eli Lilly and Company）开发的靶向Aβ的单抗产品donanemab也已经在中国申报上市，并被NMPA纳入优先审评。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网查询，除了上述提到的产品，礼来公司另一款抗β淀粉样蛋白亚型N3pG单抗remternetug也在中国开展3期临床研究，该产品包括静脉注射和皮下注射剂型，其中皮下注射剂型的给药方案为每周一次，给药便利性有所提升。此外，诺和诺德（Novo Nordisk）的GLP-1受体激动剂口服司美格鲁肽也在开展阿尔茨海默病3期临床研究。已有研究显示，给予GLP-1受体激动剂可以改善记忆和学习能力，增加神经元数量，减少β淀粉样蛋白（Aβ），并防止Tau蛋白累积。部分正在中国开展3期临床的阿尔茨海默病新药▲数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台及公开资料。本表为不完全统计，如有遗漏，欢迎补充。希望这些产品后续临床研究顺利进行，早日取得突破，造福患者！参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网.Retrieved May 20，2024, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml[2] 再鼎医药和Karuna Therapeutics宣布在大中华区就KarXT开发和商业化达成战略合作 . Retrieved Nov. 9，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/gtk5csq1McBUY8rHfBFtLw[3] Time for renewed optimism for schizophrenia? . Retrieved Jan 13 , 2024, from https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)00047-3/fulltext本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。