复星医药“出海”新思路

2023-11-22

并购财报医药出海

11月20日，复星医药美国公司（Fosun Pharma USA，以下简称“复星美国”）和Treehill Partners（Treehill）宣布成立联合运营主体，用于临床阶段资产投资。这一新成立的业务将寻找专注于美国市场高质量的中后期资产，还将高度关注非美国市场，但寻求进入美国市场的高质量的临床阶段生物制药资产。创新产品“美国的权益可以独立谈判，不需要与其他地区挂钩”。复星医药美国官网的一句话完美诠释了这次合作。这一战略举措，被视为复星医药美国公司成长历程新篇章的开始。自2017年，国内药企轰轰烈烈踏上一场国际化征程。六年过去，轻舟已过万重山，这场国际化征程开始“裂变”，发出新芽。当前多个国产创新药在美国获批上市，中国出海也进入到新的阶段，复星医药或提供了一个新的探索方向，同时在这场征程当中，很多企业也找到了适合自己的道路。01六年前埋下的种子，开始裂变故事还得回到2017年。随着中国正式加入ICH，中国创新药企“出海热”在这一年迅速升温。彼时，复星医药的国际化雄心同样得到了急速扩张。翻开2017年财报，可清晰看见复星医药当年的种种“大手笔”：从年初与Kite Pharma设立复星凯特，再到并购印度药企Gland Pharma、法国药品分销公司Tridem Pharma、瑞典医疗器械公司Breas……也是在这一年，复星美国应运而生，同年成立的还有复星医药欧洲分公司。自此，这家位于新泽西州普林斯顿的复星美国开始了数年的野蛮生长，并根据自身处境一再做出应时的调整。成立之初，复星美国主要提供一系列可靠的专业药品注射剂和眼科药品批发，如骨化三醇注射液、丙氯拉嗪乙二磺酸盐注射液等成熟产品。这几年，伴随着创新语境变得更浓，复星美国也开始代理创新产品，通过许可、共同开发、合资或收购来扩大产品线，不过其大多数产品都来自于复星医药其他子公司，如复宏汉霖、复星弘创、F0CHON、Novelstar等。以国内耳熟能详的H药来说，自从2022年12月，复宏汉霖与复星医药达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的PD-1斯鲁利单抗（H药）进行独家商业化的权益，而该重担便是交到了复星美国手里。现在复星美国以及他背后的复星医药想在国际化上再下一城——参与到美国创新药资产的整合中。原因是，复星美国看到了现今的机会所在：一方面可用于生物技术产品开发的资金有限，行业出现停滞，大量临床项目无法推进；另一方面，不少Biotech缺乏往前推进的技能。而也正因此，复星美国选择牵手Treehill Partners，成立联合运营主体，用于临床阶段资产投资。据了解，Treehill Partners在跨企业和产品开发的端到端能力方面已被证明具有良好的记录。这一新成立的业务板块将寻找专注于美国市场高质量的中后期资产，还将高度关注非美国市场寻求进入美国市场的高质量临床阶段生物制药资产，代理他们在美国市场的权益，当然首先会考虑全球权益。值得一提的是，复星美国强调，虽然该业务可促进与母公司在中国市场的合作，但他们明确关注的是创新生物制药的美国权利。“美国的权利可以独立谈判，不需要与其他地区挂钩”。该合作部门由复星医药美国运营总部首席执行官杨荣和Treehill首席执行官Ali Pashazadeh共同领导，将寻求在2024年进行首次投资。而投资生命周期中的所有活动——从战略制定、目标确定和投资、产品和业务开发，到价值实现和战略退出选择，都将得到共同管理。这一战略举措，不仅被视为复星美国成长历程新篇章的开始，也给行业提供了一种新方向，同时预示着国内药企在国际化征程往更全球化的新信号。02在美获批新元年出海不是一个新话题，但过程里的故事和主角却时时在变，我们尤其需要关注那些关键时刻。当特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α注射液接连获得美国FDA批准上市，中国创新药出海已经进入一个新的里程碑，这个里程碑的底子是我们的创新底色，催化剂是国际环境的改善。正如两三年前，也即2020年，行业里伴随PD-(L)1、CD47、SHP2相继授权给MNC药企，创新药步入License out爆发的元年。这一年，交易数量攀升至39笔，而此前的三年每年不超过10笔。后来，License out交易成了行业里的“家常便饭”，甚至成为寒冬里Biotech获取资金的重要甚至主要渠道。过程里，有高昂也有低洼，“中国ADC”因此成为创新最绚烂的名片，美国难攻先从“一带一路”也不失为好的路径；另一面随着合作的推进，退货常态下大家逐渐开始关注首付款。种种迹象都表明，中国创新药企的出海探索，已经进入“新药在美获批上市收获期”的起点。接下来，更重要的是在美国的商业化该怎么做？显而易见，中国尚未建立在海外的商业化能力。过往在美国上市的创新药，百济神州的泽布替尼商业化是“自建+合作”的方式，而传奇生物的西达基奥仑赛是由强生来商业化。而近期获批的这三款，君实生物的PD-1由Coherus代理，预计将于2024年第一季度投入商业运营，从过往记录上可以看到Coherus在生物类似药的销售上有良好的记录。刚获批的呋喹替尼在美商业化则是由武田负责，值得一提的是，呋喹替尼在美上市后，48小时内就在美国开出了首张处方，尤其可以一窥MNC药企在美的商业化实力。亿帆医药的艾贝格司亭α注射液在美国的独家经销权，则许可给了ACROTECH公司。ACROTECH是Aurobindo（阿拉宾度）的子公司，该公司在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络。总体来看，依靠自建的商业化团队在美国商业化历程仍然漫长且艰难。但需要明确的是，美国商业化的探索过程，注定艰难但关键，是中国药企真正站上国际舞台的窗口。这一窗口期里，不仅是中国药企与中国药企的竞争，更多的是中国药企与全球药企的竞争。如何融入大潮，当立潮头？复星医药美国给了一种方式，他在现在的时间节点下，通过BD方式参与到美国市场创新资产的整合上，在合作里淬炼自身的商业化能力。复星的模式基于过去的路径积累，不一定适合所有药企。更好的方式是找到自己的优势，并发挥长处。比如百济神州，全球临床开发能力在中国一骑绝尘，因而帮助中国药企将早期资产通过国际临床开发推向美国市场，可能是共赢的选择，百济在多个产品的商业化中也能更实在的落地和积淀其商业化能力。当然更多的药企是，既没有复星过往沉淀的海外资源和独特模式，也没有百济的全球化开发能力。对于他们，更现实的选择是找到合适的合作伙伴。比如恒瑞医药在一系列国际化探索后，希望将License out作为自己当前阶段出海的主要方式；比如康方生物选择合作伙伴，不选大只选对，临床推进的结果也在说明这是好的方式。不管选择何种方式，他们的共同点是更理性了，都只做自己擅长的，我们也期待创新药在海外的厚积薄发。声明：本文11月21日首发于《E药经理人》（ID：eyjlr2013），经授权转载，如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台，记录和观察医药重大商业事件，展现行业的复杂与冲突，提供最前沿的思想洞见。阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦