武田罕见病药中国报上市；来凯医药港交所提交上市申请；5月医疗器械产品批准情况

2022-06-19

创新药优先审批孤儿药

药讯精选GBI NEWS武田罕见病药重组抗血友病因子Obizur中国上市申请获受理武田中国宣布旗下创新药物重组抗血友病因子（猪序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市许可申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于获得性血友病A（Acquired Hemophilia A，AHA）成人患者按需治疗和出血事件的控制。Obizur（Susoctocog alfa）是目前首个美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ（rpFⅧ）药物，有望为中国获得性血友病A患者提供新的治疗选择。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情美大康佳乐药业甲磺酸酚妥拉明注射液进入优先审评根据国家药监局药审中心（CDE）数据，四川美大康佳乐药业的甲磺酸酚妥拉明注射液以“临床急需的短缺药品”进入拟优先审批程序，适应证为控制嗜铬细胞瘤患者在手术治疗前和手术过程中的阵发性高血压。如果无法进行其他特定试验或其他试验不足以给出明确诊断情况下，本品实验用于嗜铬细胞瘤的诊断性检查，预防去甲肾上腺素外溢引起的皮肤坏死和腐烂。上市申请号CYHS2200753。酚妥拉明由诺华原研，是一种非选择性α受体阻断剂，可兴奋心脏，扩张血管，阻断5-HT受体，激动M胆碱受体和H₁、H₂受体，促进肥大细胞释放组胺。原研药最早于2002年4月在中国获批上市，用于控制嗜铬细胞瘤患者可能出现的高血压危象，例如在外科手术前的准备和手术中的控制。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情企业动态GBI NEWS上海医药分别以2.66亿、1.74亿获轩竹生物百纳培南、Plazomicin项目上海医药集团股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海上药新亚药业有限公司分别与轩竹生物科技股份有限公司及其子公司轩竹（北京）医药科技有限公司签订《授权许可协议》。根据协议，上海新亚以不超过人民币（币种下同）2.66亿、1.74亿（均除销售提成外）的交易对价获得轩竹生物百纳培南项目、Plazomicin项目（均含原料药和制剂）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独占许可，包括再许可、使用、生产、进口、开发、包装、分销、销售等一切权利。百纳百纳培南项目首付款为1400万元，Plazomicin项目首付款为700万元。上药新亚或其指定的机构将成为百纳培南、Plazomicin在大中华区内独家的上市许可持有人；上药新亚将拥有自行或通过委托研发等形式开发的与许可百纳培南、Plazomicin相关的一切新专利的所有权。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情健康元拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市健康元药业集团股份有限公司宣布拟于境外发行全球存托凭证（GDR）并在瑞士证券交易所上市，本次境外发行全球存托凭证并上市事项不会导致控股股东和实际控制人发生变化，目前发行规模还未确定，大约在3-4亿美金，发行方案尚需获得股东以及中国和瑞士监管机构批准，由中信证券牵头发行。募集资金将主要用于国际化业务，以进一步推动国际化进程。国际化是健康元发展的长期战略。目前健康元旗下各生产企业正在积极推进国际化认证，国际化进程将进一步提速。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情来凯医药在港交所提交上市申请根据港交所消息，来凯医药有限公司向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、以患者为中心、处于临床阶段的全球生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。公司已有14款创新候选产品实现快速开发，包括核心产品LAE002及LAE001的1个关键临床试验及另外5个临床试验。于该6个临床试验中，3个是多区域临床试验（MRCT），旨在解决标准疗法（SOC）疗效有限的癌症带来的紧迫但未被满足的全球医疗需求。成立至今，来凯医药累计完成5轮融资，累计融资超1.62亿美元，2020年及2021年的税前亏损分别为人民币2.57亿元及人民币7.49亿元。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情政策要闻GBI NEWS博鳌乐城已引进临床急需进口药械227种据中国新闻网6月16日从海南官方发布会获悉，2021年，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械使用患者同比增长431%；接待医疗旅游人数12.73万人次，同比增长90.57%；今年一季度接待医疗旅游人数约4万人次，同比增长60%，境外医疗消费回流明显提升。乐城先行区管理局局长贾宁介绍，截至目前，乐城先行区引进临床急需进口药械227种，基本实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”目标。乐城先行区在全国率先开展临床真实世界数据应用试点，目前已有6款国外创新药品医疗器械，通过使用乐城真实世界数据作为辅助临床评价证据在国内获得注册批准。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情器械要闻GBI NEWS5月：国家药监局批准注册164个医疗器械产品2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。其中来自跨国公司的产品包括美敦力的经导管植入式无导线起搏系统、波士顿科学的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等。**关注GBISOURE数据库公众号在线阅读详情重磅推荐*点击图片阅读详情《剑指全球！中国创新药企下一个十年》白皮书旨在探讨近几年我国本土创新药企频频寻求国际市场发展的时代背景、受阻原由和解决办法，为出海征途上（或准备出海）的本土药企们提供新思路。6-7月，GBI将继续携手KPMG推出【海外寻路：解锁创新药企海外增长密码】系列线上直播课程，第一期课程报名通道现已开启！预报从速哦！扫描右侧二维码或点击文末“阅读原文”报名本期GBI线上课堂。点击阅读原文立即报名本期GBI线上课堂

武田罕见病药中国报上市；​来凯医药港交所提交上市申请；5月医疗器械产品批准情况

武田罕见病药中国报上市；来凯医药港交所提交上市申请；5月医疗器械产品批准情况