生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
恒瑞
「退货」之后,
天广实
斩获首个拟突破性疗法认定
2023-06-20
·
Insight数据库
突破性疗法
临床2期
临床结果
6 月 20 日,
CDE
官网显示,
天广实
「重组人源化单克隆抗体
MIL162 注射液
」拟纳入突破性疗法,用于
原发性膜性肾病(pMN)
。这是该公司在国内获得的首项突破性疗法认定,同时也是国内首款针对
肾病
拟纳入突破性疗法的国产新药。日前,
恒瑞
刚刚宣布与
天广实
终止了第三代
CD20
单抗 MIL62 的合作(详情可见 Insight 既往报道)。据业内推测,
MIL162
或为
MIL62
。截图来自:
CDE
官网据 Insight 数据库显示,目前
MIL62
最高处于临床 III 期,布局适应症多样,横跨
淋巴瘤
和自免疾病,
膜性肾病
正是该药处于临床 III 期开发的几项适应症之一。截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)当前在国内,除
MIL62
外,仅
罗氏
的
奥妥珠单抗
和
上海医药
的
B007
两款
CD20
单抗
有膜性肾病
适应症在研。在 2023 年 6 月 15 日至 18 日举行的第 60 届欧洲肾脏协会(ERA)大会期间,
天广实
以口头报告的形式公布了第三代
CD20
抗体(
MIL62
)在
膜性肾病
治疗领域的临床研究数据,该研究数据是首个公开发布的针对中国
膜性肾病
治疗的 II 期临床数据,具有重要的临床实践价值。本次研究于 2022 年 2 月首例患者入组,并于 2022 年 12 月共计 86 例中国
膜性肾病
患者全部招募完成,其中
MIL62
单药治疗组共 60 例患者,对照组
环孢素
共 26 例患者。截至 2023 年 5 月 15 日,共有 74 例患者获得了至少 24 周的随访数据。安全性数据方面,
MIL62
单药治疗组未出现药物不耐受事件,常见的不良反应(≥10%)仅为输液相关反应,而对照组环孢素组出现了较多的
牙龈增生
、血糖血压升高、消化道症状以及肝肾功能等相关不良反应。
MIL62
除输液反应之外,其他安全性特征均优于对照
组环孢素
。有效性数据方面,
MIL62
单药治疗组的 24 周肾脏总体缓解率显著优于
环孢素
组,分别为 62.7%、34.8%(P=0.025)。
MIL62
在 6 个月肾脏总体缓解率和缓解起效时间均显著优于
环孢素
、以及
利妥昔单抗
MENTOR 研究的历史数据(35.4%)。在改善患者疾病相关重要指标方面,与
环孢素
组相比,
MIL62
单药治疗组的患者在抗
PLA2R
抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善均具有显著获益,
MIL62
在延缓肾功能恶化进展方面比
环孢素
具有显著优势。临床试验结果概览截图来自:Insight 数据库网页版
原发性膜性肾病(primary membranous nephropathy, pMN)
是中国
肾小球肾病
的主要病理类型,近年来发病率逐年上升,在部分地区已经超过
IgA 肾病
,成为造成我国
终末期肾病
和
肾衰竭
最主要的原因之一。根据
沙利文
的研究数据,中国
原发性膜性肾病
患病人数在 2020 年为 1070 万人。同时,有研究表明 10% ~ 40% 的病例在 10 ~ 15 年或更长的时间可发展为
终末期肾脏病
。目前全球范围内尚无针对
膜性肾病
治疗的特效药物获批。本次公布的数据显示
MIL62
在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面均比第一代
CD20 抗体利妥昔单抗
CD20
抗体利妥昔单抗、钙调磷酸酶抑制剂等具有明显的临床优势,有望率先满足中国
膜性肾病
患者未被满足的临床需求。内容来自:
天广实
官方新闻、Insight 数据库题图来源:站酷海洛 plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
北京天广实生物技术股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+3]
适应症
膜性肾小球肾炎
肾病
淋巴瘤
[+5]
靶点
CD20
PLA2R
药物
MIL-162
重组人源化单抗MIL62(北京诺诚健华)
奥妥珠单抗
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务