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【瞩目】手握百亿潜力大单品,
康宁杰瑞
1类新药蓄势待发
2023-03-26
·
米内网
AACR会议
临床1期
CSCO会议
临床2期
临床结果
精彩内容伴随全球首款皮下注射
PD-L1恩沃利单抗
PD-L1
恩沃利单抗的商业化,
康宁杰瑞
将加速步入双抗2.0时代。据米内网统计,公司目前已有6款1类新药进入临床研发阶段,2款潜力双抗正处III期临床。其中,
KN-026
为首款获批临床的国产
HER2
双抗;
KN-046
针对
胰腺癌
等疗效显著,上市后有望成为百亿级重磅炸弹......作为双抗领域的先行者,
康宁杰瑞
将以终为始,积极探索
OX40
、ADC等新领域及开发抗体交联组合,不断向高质Big pharma的目标迈进。上市即巅峰!百亿级潜力单品商业化在即近日,
康宁杰瑞
官网显示,公司1类新药
PD-L1
/
OX40
双抗KN-052的临床前研究结果已入选第114届美国癌症研究协会年会(AACR 2023)最新突破研究成果展。
KN-052
是全球首个进入人体临床研究阶段的
PD-L1
/
OX40
双抗,能够同时识别
PD-L1
与
OX40
,可有效阻断
PD-L1
与
PD-1
的相互作用,并激活
OX40
信号通路。2022年2月,该药临床申请获NMPA批准,目前在中国开展拟用于治疗
晚期实体瘤
的I期临床试验,初步研究结果预计将于2023年第三季度公布。
KN052注射液
项目进度来源:米内网项目进度数据库与此同时,
康宁杰瑞
另一款“王炸”潜力单品
KN-046
也有望在2023年迎来商业化。
KN-046
是一款
PD-L1
/
CTLA-4
双特异性抗体,目前已在美国、澳大利亚和中国开展
非小细胞肺癌
、
胸腺癌
、
胰腺癌
、
肝癌
、食管鳞癌、
三阴乳腺癌
等10余种
肿瘤
的近20项不同阶段临床试验,其中,拟用于
转移性非小细胞肺癌
、
胰腺癌
2项适应症的研究已进入III期临床。
KN046
全球研发进度来源:米内网全球药物研发数据库
胰腺癌
被誉为“癌中之王”,患者5年总生存率不足5%。目前,全球缺乏有效的治疗手段,现有药物对患者生存率改善较小、预后较差,存在大量未满足需求。在2021年CSCO大会上,
KN046
胰腺癌
II期临床数据亮眼,主要表现在三方面:①客观缓解率(ORR)为50%,远高于其他
PD-1
联合化疗治疗的水平;②患者出现临床降期,这是化疗未曾实现的,属于极大的临床获益;③6个月无进展生存率为62.3%,综合下来将远高于AG方案(
吉西他滨
+紫杉醇白蛋白结合型)的5.4月。按目前情况看,
KN046
联合化疗未来有望取代化疗成为
晚期胰腺癌
一线治疗的标准方案。而值得注意的是,参照
康方生物
的
PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗
PD-1
/
CTLA-4
双抗卡度尼利单抗(上市首6个月,产品销售额高达5.46亿元)在
宫颈癌
领域“没有对手”的情况(
宫颈癌
和
胰腺癌
每年发病人数相近),叠加
胰腺癌
巨大未满足临床需求,以及该药在
肺癌
、
肝癌
、
胸腺癌
等领域的潜力,预计
KN-046
上市后放量将非常迅速,在国内的销售峰值可能达到60-70亿元,放眼全球,有望成为百亿级重磅炸弹。1类新药潜力可期,30款新品蓄势待发
恩沃利单抗(KN-035)
是
康宁杰瑞
首个商业化的1类新药,于2021年11月获NMPA批准上市(商品名:
恩维达
®),用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人
晚期实体瘤
患者。
恩维达
®是全球首个可皮下给药的
肿瘤
免疫治疗
PD-L1
抗体,也是中国首个泛瘤种适应症免疫治疗药物,目前已被写入“2022版
CSCO-胃癌
、
结直肠癌
及免疫检查点抑制剂三大指南”,临床优势明显。米内网数据显示,
恩沃利单抗
2022E在中国城市实体药店终端销售额或突破1.6亿元,同比增长超1916%,市场正处快速放量,产品潜力可期。近年来中国城市实体药店终端
恩沃利单抗
销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局此外,
康宁杰瑞
还有超30款在研新品在路上,涵盖抗
肿瘤
药、止血药、
糖尿病
用药、眼科用药、抗血栓形成药、性激素及生殖系统调节剂等多个治疗亚类。6款1类新药正开展临床试验,其中,
KN-015
、
KN-008
、
KN-046
、
KN-026
等产品已进入III期临床及以上阶段。
康宁杰瑞
产品管线(不含生物类似药)来源:米内网综合数据库据悉,
康宁杰瑞
通过对蛋白质结构、功能的理解,配合生物信息学的分析,开发出其独有的生物大分子抗癌药研发技术平台,即基于Fc的异二聚体双抗研发平台(CRIB平台)、混合抗体开发平台(CRAM平台)及单域抗体平台。依托强势的技术平台,可有效地降低单抗、双抗及混合抗体的研发成本和生产成本,大大减轻患者的医疗负担。
康宁杰瑞
的CRIB平台(左)与CRAM平台(右)来源:公司官网值得一提的是,
康宁杰瑞
的1类新药
KN-026
正是采用CRIB平台开发的一款抗
HER2
双抗,可识别
HER2
上的两个不同表位,且分子结构与天然免疫球蛋白(IgG)抗体相同,也是首款进入临床试验的国产
HER2
双抗。独到眼光,紧抓“转型”机遇看到如今的双抗领域先行者——
康宁杰瑞
如此出圈,这还得从集团创始人、董事长、首席执行官徐霆博士独到的眼光、创新“转型”的历程说起。2008年11月,徐霆博士回国创立了
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
。为了寻求资金,不断为公司研发造血,回国之初,徐霆带领他的团队一口气开发了30多个生物类似药,在国内企业中可谓首屈一指。然而,徐霆博士敏锐地察觉到,要让中国患者真正用上高质、高效的药物,必须提升抗体药物自主研发、CMO及产业化水平,打破国外医药巨头对我国抗体药物的市场垄断。因此,
康宁杰瑞
将大部分生物类似药成果都转让出去,转让的收入用来支持团队开展生物创新药的研发及创新技术平台的构建。诚然,仅靠技术成果转让难以为创新研发提供充足的资金支持,积极寻求IPO上市无疑是最佳路径之一。2018年前后,
康宁杰瑞
经过几轮股权转让,以及A、B两轮融资,终于在2019年12月正式登陆港交所,净募集资金超过17亿港元。优质的融资背景为创新药研发创造了得天独厚的条件。至今,
康宁杰瑞
已形成了一条具有自主知识产权的前瞻性创新产品线,且兼备差异化特点和强大的全球竞争力:
KN-035
是全球首个皮下注射
PD-L1
抗体,在安全性、便利性、依从性方面颇具优势;
KN-046
能同时靶向
PD-L1
及
CTLA-4
两个免疫检查点,有望成为下一代
肿瘤
免疫疗法的基石;
KN-026
、
JSKN-003
、
KN-019
等其它项目同样具备best-in-class潜质。踏入后双抗时代,
康宁杰瑞
秉承以终为始的理念,着手布局OX40、ADC等新领域的同时,利用公司抗体平台不断探索抗体与其他类型分子的交联组合。例如:利用抗体将
IL-2
细胞因子传递到
肿瘤
组织内,特异引发抗
肿瘤
免疫反应;将抗体与
STING
、
TLR
等内在免疫激活剂交联,达到改善
肿瘤
免疫微环境的效果;AI辅助蛋白质药物设计;寻找比单域抗体更小的抗体结构单元......更多创新的思路将助力公司向高质Big pharma的目标迈进。来源:米内网数据库、公司官网注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
中山康方生物医药有限公司
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
适应症
肝癌
实体瘤
癌症
[+11]
靶点
PDL1
HER2
OX40
[+5]
药物
恩沃利单抗
重组人源化抗HER2双特异性抗体(康宁杰瑞)
Migraine therapy(Orexo AB)
[+9]
标准版
¥
16800
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