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6亿美元再次扩张抗
肿瘤
版图,
吉利德
能否“大力出奇迹”?
2024-04-23
·
交易
·
CPHI制药在线
临床1期
引进/卖出
财报
免疫疗法
细胞疗法
关注并星标CPHI制药在线 近日,
吉利德科学(Gilead Sciences)
和一家临床阶段生物技术公司
Xilio Therapeutics
共同宣布,两家达成一项独家许可协议,将共同开发和商业化Xilio的
肿瘤
激活
白介素12(IL-12)
蛋白XTX301,该药物目前处于临床I期阶段。据悉,该交易总额可能超过6亿美元。
Xilio
主要致力于开发
肿瘤
激活免疫
肿瘤
疗法,开发产品包括抗体、细胞因子、双特异性药物和细胞接合剂等。此次两家公司合作开发的
XTX301
是一种半衰期延长、在
肿瘤
内激活的
IL-12
蛋白。
IL-12
是一种促炎细胞因子,旨在有效刺激抗
肿瘤
免疫,并将免疫原性差的"冷"
肿瘤
(即抑制免疫反应)的
肿瘤
微环境(TME)重新编程为发炎或"热"状态(即富含
CD8
+T细胞和NK细胞),为潜在的
癌症
免疫疗法。 通过此次合作,
Xilio
将获得4350万美元的预付款,以及额外高达6.04亿美元的潜在开发、监管和销售等里程碑款项。不过值得一提的是,
IL-12
靶点的开发并不顺利。 逆势而上的
吉利德
IL-12
作为一种关键的免疫调节因子,对机体的免疫应答和平衡具有重要的调节作用。因此,布局
IL-12
赛道的药企不在少数,但其中相当一部分已终止开发。 去年2月,
BMS
退回了Dragonfly的
IL-12
融合蛋白DF6002。两家公司于2020年签订协议,
BMS
支付了4.75亿美元的首付款,获得了
DF6002
项目的独家许可权益。如今,
BMS
已在
DF6002
项目上花费了约6.5亿美元。 对于此次将
DF6002
的所有权利退回给Dragonfly,
BMS
表示原因是
DF6002
的临床表现不佳。对此,
Dragonfly
的首席执行官并不赞同。而且
Dragonfly
在重新收回
DF6002
的所有权利后,将继续开展该药的临床研究。 继BMS之后,
阿斯利康
也停止了对
IL-12
的布局。去年在
阿斯利康
公布2022年财报之际,宣布调整管线优先级,其
IL-12
项目
MEDI9253
被列入优化调整的名单。
MEDI9253
是编码
IL-12
的重组新城疫病毒(rNDV),其I期临床是与
PD-L1
联用治疗
实体瘤
。对于放弃原因,
阿斯利康
表示并不是对
IL-12
开发失去信心,而是出于管线调整考虑。 除了
MEDI9253
外,
阿斯利康
还放弃了另一款
IL-12
疗法MEDI1191的开发权益,将其归还至
Moderna
。 除了被MNC抛弃外,
IL-12
也曾被一些小型biotech终止研发,包括
Regulon
的LipoV120以及
Armo
的
AM0012
等。作为一种细胞因子,
IL-12
的开发长期难以取得实质性突破。此次
吉利德
逆势押注,尚不知未来如何。
吉利德
在抗
肿瘤
领域能否"大力出奇迹" 在2022年的公司前景展望中,
吉利德
宣布,到2030年,公司要有三分之一的收入来自抗
肿瘤
管线。然而,
吉利德
向抗
肿瘤
创新药转型的道路却并不平坦。 2023年7月,
吉利德
宣布终止其
CD47
单抗 Magrolimab联合化疗药
阿扎胞苷
用于
高风险骨髓增生异常综合征(MDS)
的临床III期ENHANCE试验。做出该决定的原因是ENHANCE试验的中期分析未达到主要终点。
Magrolimab
由
Forty Seven
公司研发,作为一款
CD47
疗法中具有代表性的候选产品,其通过干扰巨噬细胞上的SIRP受体识别
CD47
,从而促使巨噬细胞吞噬
肿瘤
细胞。2020年,
吉利德
以49亿美元收购
Forty Seven
,获得
Magrolimab
,进入
CD47
靶点研发的第一梯队。 不过,由于安全性等原因,
Magrolimab
的研发进展一直不太顺利。除了终止ENHANCE试验外,
吉利德
还终止了
magrolimab
的两项
血液瘤
临床试验。 最终,
吉利德
宣布不再进一步开发
magrolimab
用于治疗
血液瘤
的研究。
吉利德
在
肿瘤
治疗领域遭遇的另一个打击和ADC产品
Trodelvy
有关。2020年9月,
吉利德
斥资210亿美元收购
Immunomedics
,获得对方核心资产
Trop-2 ADC药物Trodelvy
Trop-2
ADC药物Trodelvy。当时,
Trodelvy
已获
FDA
批准用于
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌的治疗。不过在
乳腺癌
领域,
Trodelvy
要面临来自
第一三共
的
DS-8201
DS
-8201的竞争。由于
Trodelvy
的临床表现并不出色:在无进展生存期上,仅比化疗组中位数改善了1.5个月。因此
Trodelvy
的商业化前景有待观察。 而在
非小细胞肺癌(NSCLC)
适应症上,
Trodelvy
在治疗转移性NSCLC的III期临床试验中未达到总生存期(OS)的主要终点。 虽然在抗
肿瘤
领域的布局挫折重重,但
吉利德
并未气馁。今年3月,
吉利德
与荷兰生物技术公司
Merus
签订协议,双方将共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。根据协议,
Merus
将有权获得5600万美元预付款和2500万美元股权投资。在所有潜在项目中,
Merus
还有资格获得高达15亿美元付款以及销售版税等。 可以说,
吉利德
在
肿瘤
创新药的拓展方面决心十足,最终能否凭借重金布局"大力出奇迹",目前来看,仍充满诸多不确定性。 参考来源: 1. https://ir.xiliotx.com/news-releases/news-
release
-details/gilead-and-xilio-announce-exclusive-license-agreement-tumor 2. John George Knecht et al., A first-in-human study of XTX301, a masked, tumor-activated interleukin-12 (IL-12), in patients with advanced solid tumors.. JCO 41, TPS2672-TPS2672(2023). DOI:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.TPS2672【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Gilead Sciences, Inc.
Xilio Therapeutics, Inc.
Bristol Myers Squibb Co.
[+10]
适应症
肿瘤
实体瘤
骨髓增生异常综合征
[+3]
靶点
IL-12
CD8
PDL1
[+5]
药物
XTX-301
DF6002
MEDI-9253
[+6]
标准版
¥
16800
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