苏州2023年3月31日 /美通社/ -- 创胜集团(06628.HK)今日公布2022年全年业绩。 第二代Claudin18.2单抗Osemitmab(TST001)取得重大进展,预计于第三季度进入一线胃癌的全球关键性III期临床试验。 2022年公司营业收入达到1.019亿人民币,较2021年大幅增长102.8%,主要由于CDMO服务增长。
将于今年在美国、欧洲、中国及包括日本在内的亚洲其他国家进入III期全球临床试验。
已完成伴随诊断免疫组化(IHC)检测方法的优化,正在推进GMP CDx试剂盒的生产,以支持关键性临床试验。
临床试验申请获FDA、CDE批准,并完成美国首例患者给药。 于第10届TEMTIA会议公布临床前数据,在临床前研究中表现出显著的抗肿瘤活性。 从礼来授权引进大中华区的用于治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体。礼来已于美国及日本完成对TST002(Blosozumab)用于绝经后妇女的II期试验,并显示可诱导脊柱、股骨颈及全髋关节骨密度(BMD)较安慰剂有统计学意义上显著的剂量依赖性增加。在最高剂量组中,与基线相比,于12个月内TST002治疗令脊柱BMD升高了17.7%,全髋关节BMD升高了6.2%。 已完成I期临床研究的剂量递增部分,并观察到骨密度(BMD)活性提高和良好的安全性结果。
已递交TST002 IIa期研究的IND补充申请。
用于治疗SLE、LN和IgAN的结合MASP2抗体与另一种阻断B细胞活化及/或分化的分子的双特异性抗体。 用于治疗SLE、LN和IgAN的双特异性抗体靶向参与调节B细胞激活及分化的受体。 2022年,CDMO业务取得高速增长。业务增长得益于先进的高度一体化连续流生物工艺(HiCB)技术,改进的细胞株表达系统,专有的细胞培养基,多样化的分析测试,以及一体化的DP灌装生产线。
与2021年相比,新增30多名新客户,外部订单价值增加逾80%。
能够进行所有蛋白质疗法的流加工艺和连续生物工艺开发和生产。
灌流生物工艺可大大降低成本,CMC团队在后期工艺开发方面的丰富经验可很好地支持关健性实验和BLA申请。
与默克合作完成了业界第一台自动化及一次性流体精纯连续下游设备的制造和测试,并从默克收购了另一项新技术——莫比乌斯组合色谱法系统。系统的完全投入使用使T-BLOC设施的产量得到进一步提升。 继续改进了上游工艺及提高细胞培养产率。连续灌流平台上达到了行业领先的每天超过7g/L的最佳产能。
DP灌装生产线已投入使用,每批可灌装10万瓶成品。除2、6、10及20mL的小瓶尺寸外,还增加了25及30mL的小瓶模具,目前可提供0.4mL/瓶至35mL/瓶的精确灌装量。
与默克合作完成了业界第一台自动化及一次性流体精纯连续下游设备的制造和测试。 收入实现翻倍增长,成本有效控制,管理费用下降10%。
收益为人民币1.019亿元,较2021年大幅增长102.8%,主要由于CDMO服务增长。
其他收入为人民币4640万元,较2021年增长41%,主要为利息收入和政府补助。
研发开支为人民币3.405亿元,与2021年基本持平,主要用于推动管线进展及资源优先配置。
管理开支为人民币1.049亿元,较2021年降低10%。
创胜集团首席执行官钱雪明博士表示:“2022年,创胜集团在临床开发、全球合作、管线扩充、CMC能力及CDMO业务方面成果显著。其中,我们的核心产品Osemitamab取得令人鼓舞的临床数据。高度差异化创新药物TST002和同类首创药物TST003快速推进临床,开发出多款创新候选药物丰富产品管线。同时,我们积极探索合作伙伴关系,增强产品的全球开发并最大化其商业价值。我们持续开发和利用领先技术,提高生产力并降低成本。我们的CMC产能不断升级,CDMO业务实现翻倍增长。 这些业绩的实现,得益于我们前瞻的战略眼光和研发布局能力,高质量的一流生产体系。2023年,我们将启动Osemitamab全球多中心的注册临床试验,加速产品管线的开发,积极探索国际合作以更好地推进产品的全球开发和商业化,我们将释放产品组合的全部潜力并推动公司长期价值的创造。” 创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。 创胜集团总部位于苏州,已成功搭建了全球的业务布局:在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心,创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地,在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心,并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十三个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。 如需了解关于创胜集团的更多信息,请访问公司网站:www.transcenta.com 或领英账号:Transcenta。