君实VV116报上市；复宏汉霖终止一项许可协议；吉利德合作高济医疗
2023-01-18
细胞疗法免疫疗法申请上市临床3期
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS君实生物新冠口服药VV116上市申请获得受理1月18日，君实生物发布公告称，其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116）用于新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗的新药上市申请已获国家药监局受理。此前2021年9月，君实生物子公司君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。2022年5月，VV116对比辉瑞PAXLOVID的III期临床研究达非劣效的主要终点；2022年10月，在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究完成首例患者入组及给药。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情翰森制药新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂HS-10517获批临试1月18日，翰森制药发布公告称，其与北京华益健康药物研究中心（又名“全球健康药物研发中心”，简称：GHDDI）合作开发的1类抗新型冠状病毒药物HS-10517片已获国家药监局批准开展临床试验，拟用于轻中度成年新型冠状病毒感染患者的治疗。HS-10517是一款口服小分子新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，针对新冠病毒Delta、Omicron变异毒株表现出很强的抗病毒活性。2022年8月，翰森制药以16.92亿元的对价获得GHDDI的独家许可，于全球开发、生产及商业化抗新型冠状病毒候选新药GDI-4405系列。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情易慕峰CLDN18.2 CAR-TCLDN18.2 CAR-T疗法国内申报临床CDE官网显示，苏州易慕峰生物科技有限公司自主研发的CLDN18.2靶向自体CAR-T产品IMC002的临床试验申请获得正式受理，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。这也是继科济药业CT041之后，国内第2款申报临床的CLDN18.2靶向CAR-T产品。IMC002是基于高特异性VHH抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品，在临床前研究以及IIT研究中展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应证范围。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS吉利德与高济医疗合作病毒学肿瘤学领域创新解决方案高济医疗与吉利德科学宣布达成战略合作，双方宣布将依托高济医疗万家智慧药店、线上线下一体化的健康管理服务、患者教育、智慧供应链和互联网“医+药”，以及吉利德在多个疾病防治领域的前沿认知和丰富经验，从渠道搭建、活动运营、治疗方案可及性三方面深化合作，为患者提供“端对端”的创新解决方案，助力中国病毒学、肿瘤学等领域疾病管理与防控模式的完善优化。此次合作将加强双方在HIV、肝病等感染领域，对民众的疾病预防、院前筛查，以及患者分级诊疗、用药咨询、DOT管理等方面的一体化合作，在中国感染防控领域达成行业创新。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情驯鹿生物完成近5亿元C1轮融资，全力推进管线开发及核心产品商业化1月18日，驯鹿生物宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。此轮融资由国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等11家投资机构共同参与。本轮募得资金主要用于公司产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请（NDA）获NMPA正式受理并纳入优先审评，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，该产品曾先后被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种及被FDA授予“孤儿药”认定。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情复宏汉霖终止与Chiome就TROP2单抗达成的许可协议1月18日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，基于市场同类产品的竞争情况及商业可行性考虑，将终止其与日本Chiome于2021年1月就滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体产品订立的许可协议。此前双方协议约定，复宏汉霖向Chiome支付100万美元首付款以及不超过2300万美元的研发注册里程碑付款，获得Chiome旗下TROP2抗体产品在中国大陆及港澳台领域内研发、生产及商业化的独家权利。复宏汉霖此次宣布，该许可协议自2023年1月17日终止，Chiome授出的所有许可同步自动终止；除已支付的100万美元首付款外，复宏汉霖将不再向Chiome支付进一步款项。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS卫健委发布第二批国家重点监控药品目录国家卫健委发布第二批国家重点监控合理用药药品目录，共30个药品入选。文件要求各地对纳入本目录的药品制定完善的临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。2019年7月1日，卫健委发布了第一批重点监控药品目录，其中5款药品被列入第二批：奥拉西坦、骨肽、脑蛋白水解物、前列地尔和依达拉奉。文件规定，《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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