华东医药 1 类新药「瑞美吡嗪注射液」国内报上市

2024-01-11

突破性疗法加速审批上市批准引进/卖出

1 月 10 日，华东医药收到 NMPA 通知，瑞美吡嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得受理，为一类新药。全球首创+一类新药，药械组合解决未被满足临床需求公告显示，一类新药瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一种用于测量 GFR 的荧光示踪剂，可与全球首创的 MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统（简称「动态监测系统」）配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国 MediBeacon, Inc.（简称「MediBeacon 公司」）开发，华东医药于 2019 年获得 MediBeacon 公司全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的 25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022 年 7 月，动态监测系统的医疗器械注册申请获 NMPA 受理。MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统及 MB-102 注射液为全球首创，有望解决上述未被满足的临床需求。肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题。据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）报告，全球肾病的患病率大约为 13.4%。肾小球滤过率（GFR）是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处。首先，公式法要求患者空腹 8 小时抽取血液，因而获得检测结果需较长时间；其次，是通过肾脏 ECT 进行检查，需要借助大型的扫描仪器，场地限制性强。MediBeacon®作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁 GFR 监测，突破了现有 GFR 检测方法的时间和空间限制。对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统及 MB-102 注射液作为公司研发创新成果获得全球多项认证。美国 FDA 于 2018 年 10 月授予其「突破性医疗器械」认定，给予加速审评审批。2021 年 11 月，该系统获 NMPA 同意，进入创新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批。此外，MediBeacon 公司也向美国 FDA 递交 MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于 2023 年 7 月正式受理，有望于 2024 年上半年获批。深耕全球研发生态圈，全面布局优势显现近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。公司在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，在肿瘤 ADC 药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建，形成差异化优势。从具体业务板块来看，华东医药逐步拓展肿瘤、内分泌、免疫三大领域布局的深度与广度，纵向深耕慢病治疗领域，横向丰富创新药研发管线布局。同时，华东医药不断强化全球创新研发生态圈和技术平台建设，积极推进临床试验工作进度，取得了多项重大阶段性成果。华东医药近日发布的调研记录表，对公司最近的创新动态进行了更新。据介绍，目前，华东医药的创新成果正在有节奏的兑现。创新药方面，公司 2023 年临床推进及注册工作取得多项积极进展，多款产品有望于 2024 年上市或递交上市申请。索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）的上市申请已于 2023 年 10 月获得 NMPA 受理，该产品此前已被纳入优先审评品种名单，有望于 2024 年在国内获批上市。注射用利纳西普（ARCALYST®）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市申请已于 2023 年 11 月获得受理，同时复发性心包炎（RP）适应症上市申请有望于今年递交，两个适应症已被纳入优先审评品种名单。迈华替尼片用于 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌 III 期临床试验已成功达到主要终点，公司预计于今年递交该产品的上市申请。生物类似药方面，乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请已于 2023 年 8 月获得受理。在内分泌领域，围绕 GLP-1 靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司在研的 GLP-1 产品中，口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 片已获得中国和美国的 IND 批准，国内目前处于Ⅰb 期临床阶段；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；双靶点激动剂 HDM1005 已递交 IND 申请；长效三靶点激动剂 DR10624 正在中国开展 I 期单次给药剂量递增（SAD）研究，同时在新西兰同步开展 I 期 SAD 和多次给药剂量递增（MAD）试验。华东医药利拉鲁肽注射液是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。截至目前，利拉鲁肽注射液已在超过 800 家大型医院实现入院销售，医院覆盖的数量还在快速增长中，预计到今年一季度末完成超过 1000 家医院的进院覆盖。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极进行布局。华东医药利拉鲁肽注射液已完成 2 万家终端铺货单体药店覆盖，计划在春节前后完成 3 万家终端铺货单体药店数量的目标。此外，华东医药的医美业务与工业微生物业务都在顺利推进。据调研表显示，华东医药国内及海外医美在去年四季度均取得了较好表现，顺利完成了制定的目标任务。双极射频抗衰设备 Reaction®芮艾瑅®自 2023 年 6 月在国内新上市以来受到了市场广泛关注，客户使用反馈良好，该产品推广团队非常有信心在今年取得更高目标。Ellansé®伊妍仕®将继续做深做细高端再生注射剂市场，也会选择性地拓展新合作机构，目前国内签约合作医院数量超 600 家，培训认证医生数量超 1200 人。工业微生物业务方面，目前华东医药控股公司南农动药已组建一支宠物动保线下品牌专业营销团队，并已经完成全国经销商网络布局。宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液（商品名：保适宁®）已覆盖上百个城市，几千家的宠物医疗机构。此外，萌笛品牌包括宠物用驱虫类产品、皮肤类产品及保健品等 10 个以上产品，目前线上业务处于开拓期，2024 年线上将继续围绕「品牌塑造+产品提升+销量产出」助力业务增长。此次瑞美吡嗪注射液上市申请获受理是该款全球首创产品的开启商业化进程的重要节点。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！