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Keytruda
联合化疗辅助治疗
高危子宫内膜癌
III期研究未达主要终点
2024-05-09
·
交易
·
医药魔方
临床3期
优先审批
免疫疗法
抗体药物偶联物
临床结果
5月9日,
默沙东
宣布
PD-1
抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗(含或不含放疗)作为辅助治疗,用于新诊断、接受过手术治疗的
高危子宫内膜癌
患者的III期KEYNOTE-B21试验未达到无病生存(DFS)的主要终点。在一项由独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中,与安慰剂联合辅助化疗±放疗相比,
Keytruda
联合化疗±放疗的辅助治疗未达到该研究预先指定的DFS统计标准。介于DFS没有优势,该研究的另一个主要终点总生存期(OS)没有正式评估。
Keytruda
的安全性与之前报道的研究结果一致,没有发现新的安全信号。对这项研究数据的全面评估正在进行中。在美国,
Keytruda
在
子宫内膜癌
治疗方面有两项适应症获批。基于KEYNOTE-775研究结果,
Keytruda
联合
Lenvima(仑伐替尼)
获批用于既往接受全身治疗后疾病进展,不适合手术或放疗的非
MSI-H(微卫星高度不稳定)或dMMR(错配修复缺陷)的晚期子宫内膜癌
患者;基于KEYNOTE-158研究结果,
Keytruda
获
FDA
批准单药用于治疗既往接受全身治疗后疾病进展,不适合手术或放疗的
MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌
患者。
Keytruda
在
子宫内膜癌
治疗方面有全面的临床开发计划,包括NRG-GY018/KEYNOTE-868试验,该研究评估了
Keytruda
联合标准化疗(
卡铂
和
紫杉醇
),随后
Keytruda
作为单一药物治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
患者的疗效。美国FDA已基于该研究对
默沙东
的补充生物制剂许可申请(sBLA)给予优先审查,并将与2024年6月21日做出审批决定。该项目还包括KEYNOTE-C93研究和MK-2870-005研究,前者旨在评估
Keytruda
vs 化疗在dMMR晚期或
复发性子宫内膜癌
中的作用,后者旨在评估
Trop 2
ADC
sacituzumab tirumoteca
(引进自
科伦博泰
)单药对比化疗(
多柔比星
+
紫杉醇
)在接受过铂类化疗和免疫疗法治疗的
子宫内膜癌
患者中的有效性和安全性。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下活动↑长按扫码,填表报名↑
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
US Food & Drug Administration
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
适应症
子宫内膜癌
晚期子宫内膜癌
复发性子宫内膜癌
靶点
PD-1
Trop-2
药物
帕博利珠单抗
甲磺酸仑伐替尼
卡铂
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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