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复宏汉霖
PD-1
欧盟孤儿药资格认定;
道尔生物
携手
默沙东
;
合源生物
CAR-T拟突破性治疗
2022-12-18
·
GBIHealth
免疫疗法
细胞疗法
孤儿药
抗体药物偶联物
突破性疗法
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS
复宏汉霖
汉斯状治疗
小细胞肺癌
获欧盟孤儿药资格认定
复宏汉霖
宣布,其自主研发的
PD-1抑制剂汉斯状
PD-1
抑制剂汉斯状(
斯鲁利单抗
)获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定,用于治疗
小细胞肺癌(SCLC)
。这是继获美国食品和药品监督管理局孤儿药资格认定后,汉斯状治疗
SCLC
获得的第二项孤儿药认证。目前全球尚无一线治疗
SCLC
的抗
PD-1
单抗获批,汉斯状有望成为首个一线治疗
SCLC
的抗
PD-1
单抗。
汉斯状
是
复宏汉霖
自主研发的
PD-1
单抗,2022年3月在中国获批上市,用于治疗经标准治疗失败的、
不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤
。2022年10月,汉斯状在华获批新适应证,用于一线治疗
不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)
。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情
合源生物
抗
CD19
嵌合抗原受体T细胞注射液进入拟突破性治疗根据国家药监局药审中心数据,
合源生物科技(天津)有限公司
旗下CAR-T细胞疗法
CNCT19(赫基仑赛注射液)
被纳入拟突破性治疗程序,适应证为
复发或难治性急性淋巴细胞白血病
。
CNCT19
是第5个被国家药监局纳入突破性治疗的CAR-T疗法。CNCT19是
合源生物
具有自主知识产权的以
CD19
为靶点的CAR-T产品,于2019年获得两项新药临床试验许可,用于治疗
复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
和治疗
复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)
两项适应证。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态
GBI NEWS
道尔生物
携手
默沙东
,探索
DR30303
联合
PD-1
治疗Claudin18.2阳性GC/GEJ
浙江道尔生物科技有限公司
宣布与
默沙东
达成临床试验合作协议。根据该协议,双方将开展临床试验,评估
道尔生物
的抗
Claudin18.2
抗体DR30303与
默沙东
PD-1
抑制剂KEYTRUDA(帕博利珠单抗)联合治疗
Claudin18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胃癌
或
胃食管连接部癌(GC/GEJ)
GC
/GEJ)患者的安全性和有效性。
DR30303
是由
道尔生物
基于其专有的SMART-VHHBody平台开发的一种人源化抗
Claudin18.2单域抗体Fc融合蛋白(VHH-Fc)
Claudin18.2
单域抗体Fc融合蛋白(VHH-Fc)。DR30303对
Claudin18.2
靶点表现出很强的高选择性结合,通过对其Fc工程化改造而增强了抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的活性,并且基于算法的T细胞表位预测显示了其具有较低免疫原性的风险。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情
康沣生物
港交所IPO,募资2.10亿港元
康沣生物
宣布登陆港交所,拟全球发售1111万股H股,其中香港发售占10%,国际发售占90%;每股发售价18.90港元,拟募资约2.10亿港元。
康沣生物
是一家成立于2013年的中国医疗器械公司,主要专注于微创介入冷冻治疗领域。公司拥有膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹两款核心产品,以及这两款核心产品相关的三项和八项重大专利及专利申请;旗下产品组合覆盖泌尿、心血管、呼吸及消化系统疾病领域。
康沣生物
所有产品及在研产品均为自主开发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS第四批八省二区省际联盟集采公布拟中选结果 辽宁省药品及医用耗材集中采购网公布“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购拟中选结果,共18品规药品采购拟中选公司名单出炉,拟中选产品平均价格降幅59.53%,结果公示时间至2022年12月21日。此次省际联盟集采10月7日宣布开展,
注射用香菇多糖
、注射用磷酸肌酸钠、
前列地尔注射液
、
注射用盐酸头孢甲肟
、
注射用头孢孟多酯钠
、
盐酸倍他司汀注射液
等18品规确定中选企业,
哈药集团
、
正大天晴
、
华北制药
、
亚宝药业
等企业中标,复方α-酮酸没有企业中标,
乙酰半胱氨酸注射液
因仅有
杭州民生药业股份有限公司
1家申报,降幅未达到全部拟中选产品平均降幅而未中选。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市国家药品监督管理局经审查,批准了
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用,用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械旋转式设计,导管控制器与成像主机之间实现了数字传输,提高了系统的集成度和稳定性的同时降低了成本,使图像噪声更小。一次性使用血管内超声诊断导管,在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上,采用蒸镀方式制备无胶水层且厚度≤15μm的工艺设计和方法,实现了高性能高频换能器的生产国产化,在提高图像分辨率的同时优化了图像质量。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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机构
浙江深博医疗技术有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
GBI Research
[+9]
适应症
难治性急性淋巴细胞白血病
小细胞癌
实体瘤
[+5]
靶点
PD-1
CD19
CLDN18.2
[+1]
药物
Lock-PD-1
斯鲁利单抗
纳基奥仑赛
[+8]
标准版
¥
16800
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