复宏汉霖PD-1欧盟孤儿药资格认定；道尔生物携手默沙东；合源生物CAR-T拟突破性治疗
2022-12-18
免疫疗法细胞疗法孤儿药抗体药物偶联物突破性疗法
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS复宏汉霖汉斯状治疗小细胞肺癌获欧盟孤儿药资格认定复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂汉斯状PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗）获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。这是继获美国食品和药品监督管理局孤儿药资格认定后，汉斯状治疗SCLC获得的第二项孤儿药认证。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，汉斯状有望成为首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。汉斯状是复宏汉霖自主研发的PD-1单抗，2022年3月在中国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。2022年10月，汉斯状在华获批新适应证，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情合源生物抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液进入拟突破性治疗根据国家药监局药审中心数据，合源生物科技（天津）有限公司旗下CAR-T细胞疗法CNCT19（赫基仑赛注射液）被纳入拟突破性治疗程序，适应证为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。CNCT19是第5个被国家药监局纳入突破性治疗的CAR-T疗法。CNCT19是合源生物具有自主知识产权的以CD19为靶点的CAR-T产品，于2019年获得两项新药临床试验许可，用于治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）两项适应证。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS道尔生物携手默沙东，探索DR30303联合PD-1治疗Claudin18.2阳性GC/GEJ浙江道尔生物科技有限公司宣布与默沙东达成临床试验合作协议。根据该协议，双方将开展临床试验，评估道尔生物的抗Claudin18.2抗体DR30303与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合治疗Claudin18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部癌（GC/GEJ）GC/GEJ）患者的安全性和有效性。DR30303是由道尔生物基于其专有的SMART-VHHBody平台开发的一种人源化抗Claudin18.2单域抗体Fc融合蛋白（VHH-Fc）Claudin18.2单域抗体Fc融合蛋白（VHH-Fc）。DR30303对Claudin18.2靶点表现出很强的高选择性结合，通过对其Fc工程化改造而增强了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的活性，并且基于算法的T细胞表位预测显示了其具有较低免疫原性的风险。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情康沣生物港交所IPO，募资2.10亿港元康沣生物宣布登陆港交所，拟全球发售1111万股H股，其中香港发售占10%，国际发售占90%；每股发售价18.90港元，拟募资约2.10亿港元。康沣生物是一家成立于2013年的中国医疗器械公司，主要专注于微创介入冷冻治疗领域。公司拥有膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹两款核心产品，以及这两款核心产品相关的三项和八项重大专利及专利申请；旗下产品组合覆盖泌尿、心血管、呼吸及消化系统疾病领域。康沣生物所有产品及在研产品均为自主开发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS第四批八省二区省际联盟集采公布拟中选结果 辽宁省药品及医用耗材集中采购网公布“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购拟中选结果，共18品规药品采购拟中选公司名单出炉，拟中选产品平均价格降幅59.53%，结果公示时间至2022年12月21日。此次省际联盟集采10月7日宣布开展，注射用香菇多糖、注射用磷酸肌酸钠、前列地尔注射液、注射用盐酸头孢甲肟、注射用头孢孟多酯钠、盐酸倍他司汀注射液等18品规确定中选企业，哈药集团、正大天晴、华北制药、亚宝药业等企业中标，复方α-酮酸没有企业中标，乙酰半胱氨酸注射液因仅有杭州民生药业股份有限公司1家申报，降幅未达到全部拟中选产品平均降幅而未中选。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械旋转式设计，导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，提高了系统的集成度和稳定性的同时降低了成本，使图像噪声更小。一次性使用血管内超声诊断导管，在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上，采用蒸镀方式制备无胶水层且厚度≤15μm的工艺设计和方法，实现了高性能高频换能器的生产国产化，在提高图像分辨率的同时优化了图像质量。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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