160个品种和80个技术方法→国家药品标准提高工作通知来了

2023-05-09

疫苗细胞疗法

转自：药典委员会整理：wangxinglai20042023年05月09日，国家药典委员会发布了《关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知》，本次标准提高共计涉及160个品种和80个技术方法。2023年国家标准提高重点内容1、涉及品种：苍术、沉香、川楝子、大黄、淡豆豉、甘草、炙甘草、枸杞子、广藿香、何首乌、制何首乌、花椒、降香、沉香化滞丸、半夏露颗粒、宽胸利膈丸、润肠丸(浓缩丸/水蜜丸) 、五加参归芪精、宝宝乐、小儿感冒颗粒（茶，口服液）、小儿吐泻宁散、阿拉坦五味丸、澳泰乐颗粒、苁黄补肾丸、二天油、风湿药丸、复方矮地茶片、复方板蓝根颗粒、复方荆芥熏洗剂、脑栓通胶囊、清热祛湿颗粒、麝香牛黄丸、麝香通心滴丸盐酸托莫西汀、盐酸托莫西汀胶囊、盐酸托莫西汀口服溶液、磷酸铝凝胶、壬苯醇醚、注射用米卡芬净钠、头孢呋辛酯、头孢呋辛酯胶囊、磺胺嘧啶锌、磺胺嘧啶锌软膏、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化人生长激素注射液、利妥昔单抗、英夫利西单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、四价流感病毒裂解疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 、双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) 、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、环拉酸钠、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ、磷酸钙、石蜡、甜菊糖苷、无水亚硫酸钠； 2、涉及通用技术方法：动物药来源及拉丁名规范研究、显微鉴别方法学研究、药材和饮片填平补齐（完善标准）、植物药来源及拉丁名规范研究、性状显微鉴别项梳理研究Ⅲ、高风险重金属及有害元素残留药材及饮片风险评估、中成药标准中乌头和马钱子类限量检查和含量测定方法及指导原则研究、细胞治疗产品总论、单克隆抗体Fc段介导效应功能评价方法研究、注射用人白介素-11生物学活性测定质量标准研究、免疫电泳法电泳缓冲液替代研究、采用体外效价测定方法替代动物体内试验用于生物制品质量控制的相关技术指导原则、间充质干细胞生物学效力检测方法的研究与开发、抗体类产品中蛋白A残留测定法、基于Nb2-11细胞增殖的人生长激素生物学活性测定方法研究、无细胞百白破联合疫苗有效组分鉴别试验(多重竞争抑制法) 、天平与称量指导原则的增订、水活度测定法的增订、0441核磁共振波谱法的修订、0431质谱法的修订、0982粒度和粒度分布测定法激光光散射法的修订、原子量表的规范化研究、蛋白质组学分析方法及应用指导原则的研究、0931溶出度与释放度测定法浸没池法的建立、溶液电导率测定法的增订、光学显微镜法的增订、基于红外光谱法和拉曼光谱法的0981结晶性检查法的修订与应用研究、近红外光谱法的修订、1001聚合酶链式反应法的修订、9014微粒制剂指导原则修订、0105眼用制剂通则修订、0127洗剂通则修订、微生物MALDI-TOFMS菌种鉴定技术指导原则的研究、药品微生物快速检测技术指导原则的研究、药用辅料粉体流动性测定—剪切池法、药用辅料熔融黏度测定法、充填剂转矩流变性的表征及评价方法研究、复杂药用辅料关键质量属性指标的定量核磁控制研究、中国药典药用辅料标准残留溶剂控制相关标准的研究、中国药典药用辅料标准元素杂质控制相关标准的研究、药品包装系统密封性研究指导原则、药品包装系统密封性检查法、药包材检验规则指导原则、预灌封注射器相关通则、预灌封注射器通则配套通用检测方法、笔式注射器相关通则、《药包材生物学评价与试验选择指导原则》配套检查法、药品包装用橡胶密封件相关通则、药品包装用橡胶密封件配套通用检测方法、《药包材中金属元素金属离子测定法》起草、《药包材不溶性微粒测定法》起草、《药包材溶出物测定法》起草、药品包装用玻璃容器相关通则。3、通知原文各有关单位：按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2023年度国家药品标准提高任务，具体如下：为确保2023年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，确保工作质量。二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会拨付课题经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同（附件4）。请自本通知发布之日起十五日内，将电子版合同书按照类别发送至相应处室联系人邮箱。待审核通过并告知你单位后，再请将加盖本单位公章的纸质版合同书按照类别寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。各处室联系人及方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：朱冉（010－67079581；chp4@chp.org.cn）通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）点击阅读原文下载附件