【瞩目】国产首个！江苏药企冲击18亿明星药

2023-03-16

生物类似药上市批准

精彩内容近日，CDE官网显示，泰州迈博太科药业提交CMAB009注射液上市申请并获受理，用于联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。CMAB009是基于西妥昔单抗开发的全新候选药物，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）西妥昔单抗销售规模超过18亿元。CMAB009是一款重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体，为泰州迈博太科药业基于西妥昔单抗开发的全新候选药物，同时也是首个在国内申报NDA的用于结直肠癌治疗的国产抗EGFR单抗药物。目前已上市的西妥昔单抗（礼来/默克/BMS）使用的是小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统，而CMAB009是利用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达系统。两项已完成的临床试验结果显示，与已上市的西妥昔单抗比较，CMAB009在mCRC的治疗上展现出同样的疗效，可显著降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。近年来中国三大终端6大市场西妥昔单抗销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，目前国内暂无西妥昔单抗生物类似药获批，近年来中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）西妥昔单抗销售额逐年上涨，2021年超过18亿元，同比增长11.68%，预计2022年将再创新高。迈博药业研发管线来源：米内网中国申报进度（MED）数据库迈博药业专注于单克隆抗体研发，集中在抗肿瘤和自身免疫性疾病两大治疗领域。目前公司已有3款单抗提交上市申请，其中注射用英夫利西单抗已获批上市，为国内首款英夫利西单抗生物类似药；注射用奥马珠单抗于2021年10月报产，为国产首家。奥马珠单抗是FDA批准的全球首个哮喘靶向治疗药物，2022年全球销售额超过35亿美元。1类新药方面，抗EGFR强抗体CMAB017已在国内获批临床，拟开发用于晚期实体瘤，包括但不仅限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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