7月1日起｜镇咳大品种右美沙芬，一批药店禁售

2024-05-08

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝“治病的天使，滥用的恶魔”，右美沙芬将被正式列管。01右美沙芬被列入第二类精神药品目录存在青少年滥用现象5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布《关于调整精神药品目录的公告》。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录，其中一项公告的内容是将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。公告自2024年7月1日起施行。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定：上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。右美沙芬为中枢性镇咳药，全称氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。2023年2月13日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》提到，近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。2017年8月，国家药监局发布的《国家药物滥用监测年度报告》显示，2016年，全国上报药物滥用监测调查表27.6万份，较2015年增长10.7%，各类滥用药物达87种。药物滥用人群中，男性占比超过八成，35岁及以下年龄青少年占51.7%。事实上，围绕右美沙芬的争议一直不断，其因外观为白色，呈白色结晶性粉末，也被称为“小白片”“小白药”，大量服用时有成瘾性，会出现欣快感、醉酒感，高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等；若继续加大用量，则会出现中枢抑制，如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。02零售药店销售额已过亿涉及多家药企目前，右美沙芬片在市场的销量已经过亿。中康CMH数据显示，全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元，涉及多个药厂及产品。根据国家药监局数据，片剂类“氢溴酸右美沙芬片”的生产厂家包括华润双鹤、深圳海王药业、丽珠集团丽珠制药厂等。管制后的右美沙芬销售渠道或将受到一定限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。这将直接增加右美沙芬的购买门槛和流程，其市场需求或受到一定的影响。监管之下，右美沙芬的销售渠道也在逐渐收缩。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条，要从事第二类精神药品零售业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。安徽省药监局在官网互动交流时进一步提到，申请零售第二类精神药品需要满足的条件包括：1.企业依法取得《药品经营许可证》；2.零售连锁企业门店数量应不少于15个；3.企业近两年内无违规经营假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。目前来看，国家早已出台相关文件对右美沙芬进行管理。2021年底，国家药监局发布公告，将氢溴酸右美沙芬单方制剂转换为处方药；2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式施行，右美沙芬被禁止通过网络销售。在不少禁毒的官方账号中，也提到了“右美沙芬”，要求加强对此类药品的监管，重点检查右美沙芬购进渠道、销售记录、处方药专区或专柜陈列、是否凭处方销售处方药等。右美沙芬的生产企业将面临更严格的监管和审查。根据《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，为有效遏制药品（复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂）滥用和流入非法渠道，要严格控制药品生产量；加强药品生产环节监管；强化药品经营环节监管；加强寄递渠道查验；严厉打击违法违规行为。对于药企而言，此后右美沙芬的生产除了要增加成本投入和管理力度，确保质量和安全，配合政府部门监管也是关键。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联