8000亿美元市值再“封神”！代表药界杀入万亿俱乐部，礼来还差啥？
临床2期加速审批临床3期申请上市
撰文| 阿觉
编辑| 顿河
5天时间，礼来干了两票大的。
6月6日，礼来在欧洲肝病学会（EASL）年会上公布了GLP-1产品替尔泊肽（tirzepatide）用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的II期临床试验积极结果。或受此消息影响，礼来次日股价大涨12.7%，市值突破8000亿美元。
紧接着，令行业期待已久的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab上市申请讨论会，在6月10日如期开展，且讨论结果超出预期。11：0，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）全票通过支持礼来donanemab的有效性，且一致认为其益处大于风险。
这是继去年7月III期研究达主要终点之后，donanemab 取得的又一大重磅进展。一致性的投票结果，增加了donanemab获批上市的可能性，也许在1-2个月后，就能看到FDA较积极的监管审批决定。
至此，全球约17款还处于III期临床试验阶段的阿尔茨海默病药物中，礼来的donanemab ，率先以绝对的优势跑了出来，下一步，就是跟全球首款靶向Aβ、由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法Lecanemab正面对打。
截至美东时间6月10日，礼来股价再次大涨15%，目前市值达8221亿美元。接下来半年时间，礼来股价只需随随便便再涨几次，就能冲进美股万亿美元市值俱乐部，与美国大型科技股七巨头并驾齐驱。
2023年以来，礼来市值健步如飞。从首次突破4000亿美元大关，到冲破7000亿美元市值，这家MNC仅仅用了8个月的时间。紧接着，礼来又用了3个多月的时间，实现了7000亿到8000亿美元市值的二晋升。期间，礼来的静态市盈率从80倍，到120倍，再升到了如今的157倍，这也意味着，投资者对礼来的收益预期，愈发看好。
复盘过去一年礼来市值飙升的几个时刻，会发现刺激因素不外乎两个：一个是GLP-1类药物（尤其是GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽）各大关键临床试验的进展及较猛的盈利能力，另一个则是治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)患者的药物donanemab。
中枢神经系统疾病（CNS）是下一个大药出现的领域，其研发管线数量目前仅次于肿瘤，且CNS管线数量增长率高于平均水平，其中，又以治疗阿尔茨海默病的药物研发管线为主流。但攻克阿尔茨海默领域有多难，有目共睹，辉瑞、罗氏、强生、渤健等药企无功而返，近20年全球范围内上市的新药寥寥。
如果donanemab成功上市，那么意味着礼来将早于辉瑞、罗氏、强生等MNC一大步拿下千亿阿尔茨海默治疗市场，对卫材/渤健Lecanemab的统治地位带来直接而强劲的威胁。有海外分析师预计，到2030年，礼来公司有可能攻占130亿美元阿尔茨海默治疗市场的一半。在他看来，donanemab的销售额可能会在12个月内超过Lecanemab，原因包括donanemab剂量更方便，并且一旦淀粉样蛋白水平达到清除阈值，患者就可以停止接受该药物等等。
除了donanemab，礼来旗下还有一款治疗阿尔茨海默病的抗体疗法——remternetug，同样处于临床后期阶段。上述分析师认为，两款产品倘若顺利上市，有可能在2030年产生65亿美元的收入，比同期市场给到Lecanemab的销售额预期，高出两倍。
差不多在礼来donanemab取得重大进展的同一时间，卫材/渤健宣布Lecanemab静脉注射（IV）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于维持治疗早期AD患者，PDUFA日期为2025年1月25日。
有意思的是，2023年Lecanemab获批上市，和礼来首次公布donanemab III期完整积极的临床数据，前后也差不多是在同一时间。
直至今天，静如一潭死水的阿尔茨海默治疗药物领域，终于有火药味开始出现。
可以肯定的是，礼来势必要在这一极少有人攻克的蓝海市场卯足了劲冲。事实上，从过去数年在糖尿病、自免、肿瘤各领域的研发布局来看，礼来颇有不做出产品、不卖出好成绩，就誓不罢休的拼劲。此前，礼来在AD领域前后开发了5款药物，是在AD领域投入最多的企业之一，遭遇过数次失败。
好不容易打造了一款潜在爆品，礼来已经悄悄为这一市场布局，下了盘大棋。
值得关注的是，2023年10月，礼来斥资14亿美元收购了核药界的明星标的——Point Biopharma公司，囊获了几款处于后期开发阶段的核药产品。一条明线是，礼来想在核药这一赛道站稳脚跟，推出创新产品，但还有一条暗线是，夯实核药护城河，为阿尔茨海默药物及更多神经系统疾病产品助力。
阿尔茨海默疾病在内的很多神经系统疾病都具备较长的疾病周期，好的诊断方法能帮助患者及早发现、及早干预，所以很多入局企业都是以诊断和药物进行双线布局。而用于诊断用途的核药产品，在近年受到了极大关注，针对Aβ的抗体药物很多都使用了相应的PET示踪剂（属于核医学）来开展临床试验的患者筛选和药效评估。
此外，有业内人士在公众平台透露，礼来已在国内开始招聘神经领域的临床试验医生，负责donanemab及下一代产品，同时招有核医学、影像学诊断背景的临床医学角色，以负责其PET示踪剂。
值得注意的是，关于礼来AD药物在中国的“卖水人”，正是中国核药“二哥”东诚药业。5月31日，有投资者在互动平台向东诚药业提问：全资子公司东诚香港和美国礼来以及香港XING2DIAGNOSTICS三方合同，是否意味着贵司间接获得礼来示踪剂产品的国内生产权？东诚药业回答表示，协议签署后，礼来的AD诊断药物在中国的CMO和CDMO业务将优先委托给公司实施。
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