新药 | 又一个2.2类！恒瑞「盐酸右美托咪定鼻喷雾剂」申报上市

2022-10-08

优先审批突破性疗法

关注并星标CPHI制药在线10月8日，CDE官网显示，恒瑞2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症提交上市申请并获受理，用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。盐酸右美托咪定鼻喷雾剂是改良型新药，相比注射剂，鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。（资料来源：CDE官网） 9月23日，恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）的上市申请被CDE拟纳入优先审评品种公示名单。拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围"（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"纳入优先审评审批程序。（资料来源：CDE官网） 2021年9月，恒瑞盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次提交上市申请，适应症为术前镇静（如成人全身麻醉），恒瑞也成为首个提交2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请的药企。（资料来源：CDE官网）国内外暂无盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液于1999年12月首次获得美国FDA批准，商品名为Precedex。2009年，恒瑞的盐酸右美托咪定注射液在国内上市，商品名为艾贝宁。截至目前，国内已获批的剂型仅有注射剂，包括盐酸右美托咪定注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液，获批厂家包括恒瑞、成都倍特、人福等十几家。米内网数据显示，近几年来，盐酸右美托咪定注射液中国公立医疗机构终端销售额连续上涨，2021年突破40亿元，同比增长9.74%。截至目前，国内外暂无盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市。国内有两家药企提交上市申请国内仅有两家药企提交上市申请，分别是恒瑞医药和普锐特药业。恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂有望成为首家获批上市的品种。（资料来源：CDE官网）此外，宜昌人福药业和无锡济煜山禾医药正处于临床研究阶段。被看好的2.2类改良新药近几年来，化药2.2类新药引发业内广泛关注。与1类新药相比，2.2类新药的临床试验相对简单很多，因此化药2.2类新药一旦获批上市并纳入医保，可以实现较高的性价比，也可以节约医保资金。2021年医保谈判进入初审名单的产品中有9个改良型新药。化药2.2类新药也部分对标着美国FDA 505(b) (2) 途径上市的改良型新药中的约80%，因此具有重要的研发意义。然而，国内在该类药物的临床研究上经验较少，经验积累不足，2020年开始NMPA发布的三份文件可以支持化药2.2类新药的研发。（资料来源：NMPA官网）除了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，今年6月，恒瑞也提交了2.2类新药醋酸阿比特龙片（Ⅰ）的上市申请。此外，今年9月，南京百鑫愉医药的2.2类新药依达拉奉舌下片获批上市，成为我国原创的全球首款经舌下给药的治疗渐冻症新药。种种迹象表明，越来越多的药企开始重视2.2类新药的研发，但2.2类新药市场表现究竟如何，我们拭目以待。 -END-【推荐企业】智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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