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依达拉奉舌下片60mg在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
1) 评估单次给药依达拉奉舌下片60 mg在健康人体内的安全性和耐受性;
2) 评估单次给药依达拉奉舌下片(2片,30 mg/片)与依达拉奉注射液(60 mg,静脉滴注60 min)在健康人体内药代动力学差异;
3) 评估依达拉奉舌下片60 mg多次给药在健康人体内安全性、耐受性及药代动力学特征。
依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性
依达拉奉舌下片在健康人体内单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
评估单次给药依达拉奉舌下片在健康人体内的安全性和耐受性、评估单次给药依达拉奉舌下片与依达拉奉注射液在健康人体内药代动力学差异、评估依达拉奉舌下片多次给药在健康人体内安全性、耐受性、及药代动力学特征。
100 项与 南京百鑫愉医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京百鑫愉医药有限公司 相关的专利(医药)
2024 年医保目录现场谈判竞价已经于昨日(10月27日) 上午 8:30 在北京正式开始,本次谈判共持续4天,将于本周三结束,由全国各地遴选的25名医保部门的谈判专家分成5个小组进行,共有 162 个药品参加现场谈判和竞价,最终结果拟于11月公布。
今天是医保谈判的第二天,这两天有哪些品种参与了谈判,情况又如何呢?
国谈首日现场直击:抗病毒药打头阵,多家药企亮相!
据界面新闻报道,国谈首日上午有信达生物、人福医药、正大天晴、金赛药业、罗氏制药、默沙东等多家企业的代表出席。涉及的谈判药品以抗病毒、降压药为主。
早上8点半左右,第一批企业代表入场开谈。接近11点,信达生物的企业代表结束谈判,但并未透露更多信息。
据公众号赛柏蓝现场报道,今日上午率先启动谈判的是抗病毒相关产品,从出场企业的情况观察,大部分谈判结果比较理想。
9点左右就已有企业代表结束谈判,有代表对界面新闻记者表示:“(谈判)很简单很简单”。更一企业代表一出门,没等记者开口,就主动问记者:“我是第一个出来的吗?”上午9点半左右,已经陆陆续续有四五家企业代表谈判结束,但表情管理都做得很好,面色凝重,一言不发。10点左右,有一家从深圳来的企业代表表示,“基本在预期之内,专家态度挺好。”另一家企业代表表示他们谈的是创新药,下午还来。
综合媒体报道来看,下午的谈判较上午胶着,各家药企离场间隔时间明显被拉长。
据《科创板日报》记者现场报道,下午场首家被点名的企业是信立泰,随后被点名的企业包括恒瑞医药、百奥泰、宜昌人福、成都倍特、武汉远大、信达生物、云顶新曜、石家庄四药、北京韩美、广州兆科、上海琅钰健康等。与此同时,也有多家外企进场,包括拜耳、赛诺菲、欧加隆、诺华等。
《科创板日报》表示,下午场不论是第一家出来的企业,还是紧随其后离开的企业,在整体耗时方面明显多于上午场的企业。而且下午离场的企业,似乎都达成一种默契,在面对询问时都选择闭口不谈。
根据《科创板日报》记者现场获取的资料,参加下午场谈判的部分药品包括——信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片(II)、成都倍特的呋塞米口服溶液、武汉远大的依普利酮片、信达生物的托莱西单抗注射液,以及石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、诺华制药的奥法妥木单抗注射液和英克司兰钠注射液、广州兆科的利鲁唑口服混悬液、欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片(II)。
其中,司替戊醇干混悬剂、奥法妥木单抗注射液、利鲁唑口服混悬液和依折麦布阿托伐他汀钙片(II)等均属于罕见病用药,对应分别用于Dravet综合征、成人复发型多发性硬化(RMS)、肌萎缩侧索硬化(ALS)、高胆固醇血症。
据罕见病信息网整理,在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面,至少有40个药品通过初审。
如替度格鲁肽(短肠综合征)、醋酸氟氢可的松片(先天性肾上腺皮质增生症和Addison病)、氯苯唑酸葡胺软胶囊(转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病)、卡谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯(尿素循环障碍)、注射用培妥罗凝血素α(血友病)等。
其中,值得关注的是,12个罕见病有超过两款以上的适应症内药物,包括进行性肌营养不良、肺动脉高压、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、神经母细胞瘤、婴儿痉挛症、地中海贫血、转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和肝豆状核变性。
此外,国谈首日下午场谈判药品中诺华制药的英克司兰钠注射液也值得特别关注,它是一款超长效降脂药物,目前市场价格为9988元/针,该注射液的给药方式是单次皮下注射,首次给药后,患者需要在3个月和每6个月时分别进行再次给药。因此,一般患者每年可能需要接受两到三针的治疗,每年的费用大约在2万到3万元人民币之间。
今年参加国谈的还有同样去年8月获批上市国内药企信达的创新药托莱西单抗,同样是一款长效降脂药,该药物的推荐剂量为150mg,每2周一次;450mg,每4周一次;或600mg,每6周一次。在不考虑慈善赠药的情况下,患者年用药费用大约为3.75万元至5.3万元。
而在此之前,两款进口PCSK9抑制剂类药,即安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入医保目录。通过医保谈判,这两个产品的年治疗费用降低到7000元,患者自付只需要一两千元。而信达生物的托莱西单抗和诺华英克司兰钠注射液均高于此价格,通过谈判后,他们是否能够纳入医保目录,又能降价多少值得关注。
更值得关注的是,君实生物、康方生物在2024年3季度各有一款降脂单抗上市,行业普遍认为他们参与明年的国谈基本是板上钉钉。前有追兵,后有来者,信达和诺华的本次的两款产品在此次谈判中将面临较大幅度的降价压力。
国谈第二日现场直击(10月28日)
据财联社报道,国谈第二日上午以糖尿病药物和肿瘤药物为主,阿斯利康、康方生物、罗氏制药、信立泰、海思科、江苏恒瑞、石药集团、武田、先声药业、南京百鑫愉医药、勃林格殷格翰等多家企业的代表出席。
今日上午,糖尿病药物密集谈判。据财联社记者现场报道,上午,首先进场的企业代表和谈判品种分别是信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和江苏恒瑞三款药物——脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片(I)/恒格列净二甲双胍缓释片(II)、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅳ)。
石药集团(01093.HK)恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、武田的马立巴韦片、先声药业(02096.HK)的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等也在上午谈判规划中。
上午完成谈判的第一家企业代表出现在9时10分左右,但谈判代表不苟言笑,一行三人排开围观的媒体记者,然后径直离开。
但完成谈判的第二家企业代表心情比较好,对在场记者感叹“心脏都要跳出来了!”不过,当问及医保局今年对企业态度等问题时,他赶紧表示:“都不让说,都不让说。”
10时30分左右,一位企业代表从会场出来,边走边对在场媒体表示“还行”,在问及是否是创新药时,对方则回应,“创新药,今年谈完了。”
此外,值得一提的是,公众号赛柏蓝捕捉到一个有趣的细节,9点半左右,有等候在外面的人通过大门给参与谈判的代表递上计算器,紧张的价格拉锯跃然纸上。
今日上午单抗、双抗为主的肿瘤药也开始了谈判。
阿斯利康上午的谈判品种包含两款,一是被称为“ADC神药”的DS-8201(注射用德曲妥珠单抗)和布地格福吸入气雾剂。
据相关资料显示,DS-8201是由第一三共和阿斯利康联合开发的ADC药物,在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
DS-8201并非首次参加国谈,去年,阿斯利康中国区副总裁黄彬就携该品种参加了国谈,但遗憾的是,DS-8201并未被纳入医保。此外,今年6月,有行业媒体消息称,经过企业主动申报降价,自2024年6月20日起,DS-8201规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元,降幅为22%。当时业内普遍认为,DS-8201此举就是为了被纳入医保目录而来。
降价需求进入医保不是只有阿斯利康,今天上午康方生物(09926.HK)的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液也在谈判进程中,今年6月康方生物卡度尼利单抗价格下调,单支价格从原先的13220元降至6166元,降幅53.4%。
据悉,康方生物和阿斯利康企业代表离场时间远超昨日上午企业代表,且均匆匆离开未透露谈判结果。康方生物此次由董事长夏瑜亲自带队谈判,接近下午一点才离场而去;阿斯利康DS-8201(注射用德曲妥珠单抗)上午开始谈判,直到下午一点半左右,阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场。
今日上午谈判的肿瘤药物还有罗氏制药的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和法瑞西单抗注射液、先声药业的西妥昔单抗β注射液、石药集团(01093.HK)的恩朗苏拜单抗注射液、上海科州药物的妥拉美替尼胶囊等。
此外,据财联社最新消息,下午2点医保局点名诺和诺德、杨森、亿帆医药、三生制药、豪森药业、默克、京新药业等企业和相关药品进场谈判,其中京新药业的地达西尼胶囊是一款专门用于治疗失眠的一类创新药。据相关资料显示,地达西尼(EVT201)是由我国京新医药研发的一款治疗成人失眠症的新药,地达西尼上市,打破了国内16年无失眠药物获批的尴尬局面。
来源:趣学术
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2024医保谈判第二天于上午 8 时许开始,似乎比首日更早,然而谈判进程却相对缓慢。当日主要以糖尿病和肿瘤药物谈判为主。恒瑞医药三款糖尿病药物率先进入谈判,信立泰、海思科也携品种首批进场,可见糖尿病药物正在进行密集谈判。肿瘤药物方面,阿斯利康的ADC重磅药DS - 8201和康方生物的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液等也在谈判进程中。这些重磅药物的谈判结果备受关注,将直接影响患者的用药负担和企业的发展。
相关阅读:《2024国谈第一天:盘点几家上市药企》
恒瑞医药领衔谈判
恒瑞医药三款糖尿病药物开始谈判,多家药企的糖尿病药物进行密集谈判,探讨这些药物能否进入医保为患者减负及企业能否借此获得放量。
恒瑞医药此次在医保谈判中备受瞩目,上午有三款糖尿病药物计划谈判,这充分显示了其在糖尿病治疗领域的积极布局。糖尿病作为一种常见的慢性病,患者数量众多,对治疗药物的需求持续增长。如果这些前沿的糖尿病药物能够进入医保,将为广大患者减轻沉重的经济负担。对于恒瑞医药来说,将这些重磅慢病药物推入医保,有望获得更大的市场份额,实现放量增长。
据了解,恒瑞医药此次参与谈判的三款药物 -- 脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲 双胍缓释片 (I)/ 恒格列净二甲 双胍缓释片 (II)、武汉久安药物研究院的盐酸二甲 双胍缓释片 (Ⅳ),代表了当前糖尿病治疗的前沿水平。这些药物在疗效、安全性和患者依从性等方面都具有一定的优势。例如,二甲 双胍作为糖尿病治疗的经典药物,其缓释剂型可以提高患者的用药便利性,减少服药次数,提高患者的依从性。而格列净类药物则通过促进肾脏对葡萄糖的排泄,降低血糖水平,在糖尿病治疗中发挥着重要作用。
信立泰、海思科等企业也参与糖尿病药物谈判,同时石药集团等企业的其他药物也在上午谈判规划中。
信立泰的苯甲酸福格列汀片和海思科的考格列汀片也在此次医保谈判中亮相。这两款药物都是新型的糖尿病治疗药物,具有独特的作用机制和良好的疗效。信立泰作为一家在医药领域具有较高知名度的企业,一直致力于创新药物的研发和推广。苯甲酸福格列汀片的参与谈判,展示了信立泰在糖尿病治疗领域的创新实力。海思科的考格列汀片同样备受关注,该药物在临床试验中表现出了良好的降糖效果和安全性。
除了信立泰和海思科,石药集团的恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等也在上午的谈判规划中。虽然这些药物并非专门的糖尿病治疗药物,但它们在其他疾病领域的重要性也不容忽视。石药集团作为国内医药行业的领军企业之一,其恩必普的丁苯酞氯化钠注射液在脑血管疾病治疗方面具有显著疗效。先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片在神经系统疾病治疗中发挥着重要作用。勃林格殷格翰的注射用阿替普酶则是一种重要的溶栓药物,在心血管疾病治疗中具有关键地位。
医保谈判的目的就是要在保证药物质量和疗效的前提下,通过合理的价格谈判,让更多的患者能够用上优质的药物。
肿瘤药物谈判焦点
(一)阿斯利康与康方生物受关注
阿斯利康中国区副总裁黄彬带队,其ADC重磅药DS - 8201 和布地格福吸入气雾剂参与谈判,康方生物的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液也在谈判进程中,两家企业代表谈判时间长,谈判或较为焦灼。
阿斯利康的 DS - 8201 作为ADC重磅药,一直备受瞩目。DS - 8201 由第一三共和阿斯利康联合开发,在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。DS - 8201 之前就参加过国谈,2023 年黄彬提交该药参加,但可惜并没有纳入医保。今年 6 月,DS - 8201 规格为 100mg / 瓶的定价从 8860 元降至 6912 元,降幅为 22%。按此标准计算,55kg 的患者一个疗程需使用 3 瓶 DS - 8201,降价前价格是 26580 元,降价后节省近 6000 元,一年就能省下超过 10 万元。业内普遍认为,此举就是为了被纳入医保目录而来。
康方生物的依沃西单抗注射液与卡度尼利单抗注射液同样备受关注。今年 6 月,康方生物卡度尼利单抗价格下调,单支价格从原先的 13220 元降至 6166 元,降幅 53.4%。康方生物方面表示,降价就是为参加医保作出的调整。此次由董事长夏瑜亲自带队谈判两款双抗产品,接近下午一点才离场而去。颇受关注的阿斯利康 DS - 8201 上午开始谈判,直到下午一点半左右,阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场。两家企业代表谈判时间长,可见谈判过程较为焦灼。
(二)其他肿瘤药物谈判情况
罗氏制药、先声药业、石药集团等企业的肿瘤药物也在上午谈判,这些药物备受关注。
罗氏制药的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)和法瑞西单抗注射液参与谈判。先声药业的西妥昔单抗 β 注射液也在谈判进程中。石药集团的恩朗苏拜单抗注射液同样备受瞩目。上海科州药物的妥拉美替尼胶囊也在上午的谈判规划中。
这些肿瘤药物的谈判同样吸引了众多关注的目光。肿瘤药物一直是医药领域的重点研发方向,其价格高昂,患者负担沉重。如果这些药物能够通过医保谈判进入医保目录,将极大地减轻患者的经济负担,提高患者的治疗可及性。
以罗氏制药为例,其在肿瘤药物研发领域一直处于领先地位。帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)在乳腺癌等肿瘤的治疗中发挥着重要作用。先声药业的西妥昔单抗 β 注射液在肺癌等肿瘤的治疗中也具有一定的优势。石药集团的恩朗苏拜单抗注射液作为国内药企的创新成果,也在肿瘤治疗领域展现出了潜力。上海科州药物的妥拉美替尼胶囊作为一种新型的肿瘤治疗药物,其疗效和安全性也备受期待。
谈判现场众生相
2024 医保谈判第二天,现场的企业代表和媒体代表数量虽比首日少,但今日谈判品种的重磅程度却更高。上午完成谈判的企业代表反应各异,有的不苟言笑,径直离开,拒绝透露任何信息;有的则心情较好,感叹 "心脏都要跳出来了",但在被问及医保局态度等问题时,连忙表示不能说。还有的企业代表在被问到是否是创新药时,回应称 "创新药,今年谈完了",言语中透露出一丝轻松。
现场还出现了一位焦急等待的药企人员,向从栅门处走来的药企代表递上了一份计算器,这一画面让人感受到谈判的紧张氛围和企业对结果的急切关注。
一位医药企业员工表示,今年在测算环节,国家医保局进行了预谈判,企业对于今年医保谈判的基本信息已有预判,虽然不会涉及具体价格,但能更加充分了解谈判规则。他们来到现场,是希望看看友商的情况,了解不同产品由谁带队、每天会谈哪些品种、进场医药企业谈判顺序等信息。另一家医药企业今年没有目录外产品医保谈判,但该企业员工同样来到现场观测情况。
结语
2024 医保谈判第二天,糖尿病和肿瘤药物密集登场,谈判过程胶着且充满看点,成果将对患者、医药企业和整个医药产业产生深远的影响。希望更多的优质药物能够进入医保目录,为患者带来更多的实惠。
参考文献
1. 第一财经
2. 国家医疗保障局官网
END
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2024年7月12日- 华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与苏州澳宗生物科技有限公司,宣布就改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片(依达拉奉片)所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。
根据协议条款——澳宗生物将获得1亿人民币的首付款,最高不超过11.85亿人民币的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
首先我们要先恭喜卖方公司,听闻现在澳宗上上下下都洋溢在幸福与喜悦之中。当然,天上不容易掉馅饼,好不容易掉一次,捡着了自然该喜该贺。
本次合作木已成舟,看客们也不必再过多猜测了。澳宗手里就这么一个王牌产品,肯定得找个出得起价的买家,而华东医药为了在众多潜在买家中脱颖而出,给个漂亮的价格也是情理之中。
图| 华东医药-澳宗生物战略合作签约仪式
图源| 澳宗生物公众号
但是12.85亿??
放在当今医药竞争环境下,这个数额属实有点夸张。
今天睁开眼刷朋友圈,铺天盖地都是相关新闻,有些同行可能出于“吃不到葡萄就说别人家葡萄酸“的心理,配文语气些许有些阴阳“华东简直是疯了”。
但华东敢签这个价格,内部的“测算小组”就应当是算过,认为这个产品的峰值销售金额至少十几个亿,甚至心理预期更高,反正肯定不是拍拍脑袋随便签的。
然而行业里还是有很多人并不这么觉得:
一个早就上了医保监控目录的化合物,只是换了剂型,交易的价格未免也太虚高了?
在国内,依达拉奉2016年销售高峰达53.3亿元。2019年被正式列入《第一批国家重点监控合理用药目录》。
后来列入辅助用药后,被国家医保目录中剔除,自此市场规模出现明显下滑。2022.7公布的集采中标价3.8-8.7/支20ml:30mg,将于2022年11月实施。到2023年依达拉奉单方制剂已经不足3亿元。
依达拉奉的高光时刻貌似一去不复返,取而代之的是,先声药业的复方依达拉奉一路高歌,而且舌下片也在积极布局,同时依达拉奉单方舌下片也在布局脑梗适应症;而同样解决了生物利用度问题的口服混悬液还没有在国内出现...
加之,依达拉奉单方注射剂已经被重点监控和集采,价格几块钱;百鑫愉的依达拉奉单方舌下片是ALS适应症,定价高达130元/片,260元的日治疗费用;先声药业的复方依达拉奉注射剂医保价格近200元的日治疗费用;丁苯酞软胶囊目前日治疗费用约20元。
依达拉奉片上市后的定价能不能撑起这12.85亿元的交易金额?华东是不是该谨慎点?
但这些顾虑对于不差钱的华东来说,应该不算什么,毕竟 “买买买” 模式不过是华东医药近些年的常规操作而已。
对于以上质疑,笔者也持反对意见:
12.85亿看似很高,但这里提及几个数字,大家可能就觉得没什么了:中国每年新发脑卒中患者近400万,脑卒中患病人数近2000万,口服脑保护剂完成三期仅2个。
因此“脑卒中产品,只要批准上市,就是爆款”!而且在众多注射剂型当道的脑保护领域,口服的临床优势是显而易见的。
其实早在2019年,南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院联合申报的的依达拉奉舌下片,就已经开展了一期和三期临床研究,遗憾的是脑卒中三期临床再无音讯。
笔者大胆判断:三期未得到阳性结果,临床设计与澳宗在入组时间窗和给药周期有着显著的差异,也可能就是致命的差异!不然今天的主角就不一定是澳宗了!
澳宗何许人也??
澳宗生物位于苏州工业园区biobay,公司立足自主研发,建立具有自主知识产权的研发管线,目前已拥有3大新药研发品种(1个2类新药及2个1类新药),合计10余条研发管线,聚焦渐冻症、脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症中枢神经系统疾病和类风湿关节炎等自免领域疾病。
此次主角TTYP01,即依达拉奉口服剂型,属于原治疗脑卒中的依达拉奉注射液的改良2.2类药物。TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)、渐冻症(ALS)及急性高原反应等适应症。
根据澳宗授权的依达拉奉新剂型CN109125261B专利,笔者预测是依达拉奉采用基于脂质、固相分散体和助溶剂的制剂策略,来提供依达拉奉的生物利用度,延长半衰期,减轻肝肾毒性。
很多外界企业谈起澳宗的唯一印象可能就是:一个把依达拉奉注射液改成口服剂型的公司。
这种公司就算成功了,也属于“狗屎运”。其实不然,基于澳宗生物科学家的基础研究,有别于其他脑保护剂,把给药周期延长至28天,可能才是澳宗成功的关键所在。
澳宗生物作为一家二十多人规模的biotech,目前仅依达拉奉一个项目处于注册临床阶段,在美国完成一项生物等效性研究NCT06107205,澳大利亚完成一项一期临床药理学研究NCT04370431,在中国登记了五项临床试验,包括三项临床药理学研究,一项二期探索性研究和一项三期确证性临床研究。其余两个项目做了IIT研究,临床项目均委托CRO,笔者预估临床花费和委托代理费用不低于8000万。
澳宗生物鲜见有融资相关信息披露。公司采用集中火力专攻依达拉奉片,研发管线后两个项目一直没有实质性进展,预计天使轮的钱烧的也差不多了,寄希望于依达拉奉三期结果融资,为公司和项目续命。
2023年10月,为专精特新企业搭建融资桥梁,解决融资痛点难点,澳宗参与了由苏州工业园区企业发展服务中心举办的专精特新企业融资路演活动,披露的融资需求为8000万。并且TTYA01和TTYA02都是大分子项目,需要烧钱的地方还很多,公司也需要继续招兵买马,丰富研发管线,扩建实验室...
在资本寒冬仍未结束的当下,小型biotech基于对资金的强烈需要,将权益授权给商业化能力强的bigpharma是其首选。
澳宗生物在依达拉奉三期取得阳性结果后顺势而为,将核心品种的权益授权给华东医药,既拿到了首付款1个小目标得以成功续命,第二笔注册里程碑付款也可在未来的两年左右到账,同时得到国内大厂的背书,后续品种的合作会更加顺畅,销售提成保证公司每年源源不断地输血。澳宗本寒冷难熬的寒冬一下子变成了“热冬”。
那华东图啥??
买方华东不用多介绍了。传统大厂,坚持“自研+引进”双轮驱动,近年来,秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念,持续践行创新转型战略,围绕 ADC、GLP-1、自身免疫、工业微生物、医美等几大战略领域进行前瞻性的深度布局。属于传统药企战略转型的典范。
华东疯了吗?肯定是没有,华东这波操作是阳谋。
对于华东医药来说,此次交易的目的非常单纯和明确,华东医药披露的交易公告也说明一切——
面对脑卒中如此巨大的市场,看着丁苯酞和先必新每年数钱数到手抽筋,即使神经系统并不是优势领域的情况下,果段下手,豪掷重金,拿下商业化权益,丰富心脑血管的商业化管线,与公司现有产品实现高度协同。
数据来源| 药融云数据库
图源| 药通社
当然,目前脑保护剂的竞争格局比较清晰,丁苯酞一马当先,依达拉奉右莰醇紧随其后,一些老化药和一堆中药注射剂靠政策和销售,活的也算滋润。华东医药想要杀出一条血路,也并不容易。
毕竟,神经系统药物并不是华东医药的优势市场,需要面对以石药和先声为代表的一众企业的阻击——
如果说丁苯酞的生命周期已到巅峰并开始走下坡路,中药注射液受医保监控和医生用药习惯的影响而放量缓慢;那含有依达拉奉相同成分,先声药业的依达拉奉右莰醇注射液和舌下片的双剂型优势就显得格外明显,华东医药的依达拉奉片与先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片属于面对面直接竞争。
但好在脑卒中市场足够大,大到容纳两个口服脑保护剂是完全没有问题的。
结语:
这个合作能不能顺利进行下去、能维持多久、华东医药能够把产品卖到多大都还是未知数,眼下多方共赢的局面就足够了,至于将来的事情就let it go吧。
最后还是要对华东医药和澳宗还是要说声感谢,尤其对于那些垂死挣扎徘徊犹豫的改良药企业。本次合作,多多少少能为中国的改良型新药赛道提提士气,毕竟这几年不温不火的改良药实在让人难受。
感谢这场及时雨,让困局里的很多人感受到了久旱逢甘霖。
参考资料:12.85亿的依达拉奉片,华东医药是有钱任性还是真的捡到宝?——药聊
近年来,仿制药竞争愈发激烈,改良型新药得到药企的青睐,开始大规模布局,2023年2类改良型新药在2023年总体实现38%的增长。但是,既然是改良,就一定要在模仿中实现超越,就要有更高更强的技术支撑,问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇。为帮助企业突破技术壁垒,药融圈在2024年8月15-16日举办改良新药实战案例私享会,邀请深耕行业的科研院所专家、企业家齐聚苏州,集结成为最强制剂团,围绕口溶膜、透皮、微球、纳米、吸入、固体、眼科、儿童、冻干、药械组合等进行案例分享,欢迎各界朋友莅临活动现场交流探讨。500家企业决策层已报名CMC博览会!现场资源对接,见证合作!
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