▎药明康德内容团队报道今日(9月23日),中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评,适用于儿童术前镇静(如儿童全身麻醉)。此前,恒瑞医药右美托咪定的注射液剂型已在美国和中国获批上市。截图来源:CDE官网近年来,随着手术麻醉量的逐年增多,术前紧张焦虑的防治越来越受到人们的重视。患儿在手术麻醉前由于与父母分离,对陌生环境及麻醉的恐惧等因素均可引起紧张焦虑情绪,术前紧张焦虑不仅影响手术麻醉正常进行,还可能影响术后恢复。良好的术前镇静能够有效降低患儿的紧张焦虑情绪,减少与父母分离的痛苦。公开资料显示,右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,原研产品由Oricon Pharma与雅培(Abbott)公司联合研发,最早于1999年在美国获批(商品名为Precedex)。根据恒瑞医药早前新闻稿介绍,右美托咪定具有强效、短效、高选择性等特点,作用时间短,镇静水平易于调节,能迅速调整到预期目标的镇静评分。其突出优点为镇静的同时保持可唤醒力,且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制,血流动力学影响小,是非插管患者术前、术中或其他程序镇静的良好选择。此前,恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液已于2009年在中国获批上市,用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。2021年1月,该公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液又在中国获批,适应症包括:1)用于重症监护患者插管和机械通气时的镇静,连续输注时间不超过24小时;2)用于非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。此外,这款盐酸右美托咪定氯化钠注射液还于2020年6月获得美国FDA批准上市销售。此次拟纳入优先审评的是恒瑞医药右美托咪定的鼻喷雾剂。喷雾剂是药物经特殊的给药装置给药后进入呼吸道深部或腔道粘膜,进而发挥全身或局部作用的一种给药系统。这种产品主要通过鼻腔黏膜吸收发挥作用,具有使用方便,奏效迅速等优点。希望恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂早日获批,为儿科患者带来更多治疗选择。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 23, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批上市. Retrieved Jan 22, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/AKdmSo3n-j0c_iOL18dmpA[3]于威威, 佟冬怡, 徐莹,等. 右美托咪定滴鼻用于小儿术前镇静的效果观察[J]. 实用药物与临床, 2017, 20(6):4.本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。