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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-08-11 |
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首次获批日期2017-11-08 |
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首次获批日期1999-01-01 |
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验
主要目的:以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:Onivyde®,规格:43 mg/10 mL)为参比制剂,以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(规格:43 mg/10 mL)为受试制剂,进行体内药代动力学的对比研究,考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:评价受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的安全性。
盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的人体生物等效性试验
主要目的:以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:Onivyde®,规格:43 mg/10 mL)为参比制剂,以无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(规格:43 mg/10 mL)为受试制剂,进行体内药代动力学的对比研究,考察伊立替康脂质体在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:评价受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的安全性。
黄氏响声喷雾剂(儿童型)治疗急性咽炎或急性扁桃体炎(外感风热证)
有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
(1)探索黄氏响声喷雾剂(儿童型)改善咽部症状、体征和缩短病程的作用。
(2)观察黄氏响声喷雾剂(儿童型)临床应用的安全性。
100 项与 无锡济煜山禾药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 无锡济煜山禾药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
心脑血管疾病是常见病之一,随着中成药越来越受到患者青睐,心脑血管中成药市场竞争异常激烈。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场中成药心脑血管疾病用药的整体规模回升至968亿元。公立医疗机构终端终止了“五连跌”,16个品牌销售额超过10亿元,而城市实体药店终端则一路狂飙,销售规模首次突破150亿元,天津医药挤进TOP5集团,成绩亮眼。目前悦康药业有三款1类新药正在冲刺上市,心脑血管中成药市场即将迎来新挑战。
公立医疗机构:终止“五连跌”,16个超10亿品牌亮眼
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,中成药心脑血管疾病用药的销售规模在2017年达到峰值1067亿元,2018年起经历“五连跌”,2022年跌至历史新低756亿元,2023年恢复正增长回到了800亿元水平。
图1:中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
细分到亚类,心血管疾病用药占半壁江山,2023年市场份额超过56%,销售额增长率为5.12%;脑血管疾病用药占了40%以上,销售额增长率为7.31%;降脂用药和心脑血管疾病其它用药的销售额增长率分别为3.15%、7.78%,整体呈现向好态势。
表1:2023年中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药市场,步长制药一直占据TOP1集团宝座,同样经历了“五连跌”后在2023年大涨15%,销售额超过76亿元,市场份额高达9.58%,继续遥遥领先。
珍宝岛药业2021年起恢复正增长,2023年飙涨43.35%,销售额超过30亿元,集团排名上升1位至TOP5。
表2:2023年中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药TOP20品牌来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年在中国公立医疗机构终端中成药心脑血管疾病用药市场,TOP20品牌门槛接近8.6亿元,超10亿品牌共16个,数量与2022年相当。
冠军品牌继续由天士力医药集团的独家产品复方丹参滴丸夺得,该品牌自2021年成为TOP1品牌后一直保持领军优势,2021-2023年的销售额均在30亿元级别。
图2:复方丹参滴丸的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
20亿元级别品牌有7个,上海和黄药业的独家产品麝香保心丸增长了8.34%,品牌排名上升1位至TOP2;步长制药3个独家产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液2023年分别增长了6.28%、20.62%、28.52%,其中丹红注射液的品牌排名上升了2位至TOP6。
朗致集团万荣药业的舒血宁注射液成为2023年新的超10亿品牌,增长率达18.99%,品牌排名上升4位至TOP15;上药第一生化药业的独家产品丹参酮ⅡA磺酸钠注射液止跌回升57.26%,销售额重回10亿元以上。而无锡济煜山禾药业的醒脑静注射液和上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐则跌出了2023年的10亿梯队,品牌排名分别为TOP18、TOP19。
还有一个独家产品值得关注,江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液2023年增长率为17.13%,销售额达到了9.9亿元,若今年保持正增长有望冲上10亿梯队。
城市实体药店:天津医药挺进TOP5集团,新上榜品牌大涨263%
在中国城市实体药店终端,中成药心脑血管疾病用药的销售规模一直保持正增长态势,2017年突破百亿大关,2023年涨至150亿元以上。市场看似风平浪静,竞争却十分激烈。
图3:中国城市实体药店终端中成药心脑血管疾病用药的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
细分到亚类,脑血管疾病用药占半壁江山,2023年市场份额超过54%,销售额增长率为8.63%;心血管疾病用药占了39%以上,销售额增长率为0.81%;降脂用药的销售额增长率为23.01%,心脑血管疾病其它用药是唯一一个负增长的亚类,跌幅为7.09%。
表3:2023年中国城市实体药店终端中成药心脑血管疾病用药TOP5集团来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
在中国城市实体药店终端中成药心脑血管疾病用药市场,北京同仁堂股份一直占据TOP1集团宝座,销售额在2019年突破20亿元,2022-2023年保持在27亿元水平,2023年的市场份额依然在18%以上,一骑绝尘。
天津医药一路飙涨,2019-2023年的增长率分别为11.07%、10.43%、3.22%、18.34%、28.00%,2023年销售额首次突破8亿元,集团排名上升1位至TOP5。
表4:2023年中国城市实体药店终端中成药心脑血管疾病用药TOP20品牌来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
2023年在中国城市实体药店终端中成药心脑血管疾病用药市场,TOP20品牌门槛接近2亿元,超10亿品牌有3个,数量比2022年多了2个。北京同仁堂股份同仁堂制药、北京同仁堂科技制药、南京同仁堂药业3家的安宫牛黄丸2023年销售额均超过10亿元,位列品牌榜前三位。
5亿元以上级别的品牌有3个,津药达仁堂集团的独家产品速效救心丸增长了22.25%,销售额首次突破5.7亿元,排在TOP6。
图4:龙晖药业的安宫牛黄丸销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
漳州片仔癀药业旗下龙晖药业的安宫牛黄丸2020年起在中国城市实体药店终端的销售额快速飙涨,2022年销售额突破1亿元,2023年大涨263.25%,销售额首次接近3.9亿元,并首次挤进TOP20品牌榜单,成功抢下TOP8的席位,爆发力十分惊人。
此外,红云制药(梁河)的绞股蓝总苷胶囊是唯一一个上榜的OTC产品,2020年起在中国城市实体药店终端的销售额也是持续飙涨,2022年销售额突破1亿元,2023年大涨65.27%,销售额首次达到2.3亿元水平,品牌排名上升4位至TOP16。
1类新药来势汹汹!12款已获批临床,悦康抓紧冲刺
上述两大榜单共涉及品牌(产品+企业)31个,独家产品占比达54.8%,依然是市场的主力军。米内网数据显示,2019年以来心脑血管疾病用药市场已连续多年无新产品获批,市场亟需新活力。
图5:目前报产在审的心脑血管中成药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
悦康药业在2023年12月以及2024年3月共提交了3款1类新药的上市申请,备受市场瞩目。据悉,羟基红花黄色素A是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物,也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分,针对急性缺血性脑卒中效果显著,复方银杏叶片则用于治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)。
图6:今年以来申报临床的心脑血管中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,心脑血管中药1类新药矩阵再添多个新成员。5月,博济医药旗下杏林中医药科技(广州)提交了CRA片及CRA的中药1.2类新药临床申请,该新药用于慢性心力衰竭的治疗。6月,山东齐都药业的中药1.1类新药天川颗粒申报临床,该新药是由天麻、川芎、牛膝、葛根四味中药组方而成,用于治疗和预防中风。
据统计,2019年至今已有20款心脑血管中药新药获批临床,其中1类新药占了12款,康缘药业、天士力、瑞阳制药、云南白药等国内中药龙头强势出击,未来在新药的助力下,这个重磅市场能否重回千亿赛道,我们拭目以待。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日,如有疏漏,欢迎指正!
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随着国产新品不断涌入市场,叠加集采影响,近几年国内吸入剂市场跌宕起伏。最新数据显示,2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场止跌回升,大品种特布他林暴跌66%,冠军品牌再次易主。今年已有26款国产吸入剂新品获批上市,3个重磅品种备战第九批国采。同时新药研发持续火热,正大天晴药业集团、海思科等多款化药新药已进入II期临床阶段,康缘、神威等中药龙头发起进攻,吸入剂中药新药未来可期。01新销冠品牌诞生健康元两大产品暴涨数据显示,在重点省市公立医院终端吸入剂的销售规模在2022年下滑了9.38%,2023年一季度止跌回升增长率达11.04%。2023年一季度吸入剂TOP20品种洗牌严重,9个品种排名上升,7个品种排名下滑,布地奈德重夺冠军品种宝座。表1:2023年一季度吸入剂TOP10品种注:销售额低于1亿元用*表示TOP10品种中,左沙丁胺醇和布地格福大涨超90%。左沙丁胺醇吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、264.28%,2023年一季度继续高速增长,排名升至TOP5。布地格福吸入剂目前仅有阿斯利康的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1116.22%、112.53%,2023年一季度再有98.37%的增长,排名升至TOP6。而排在TOP14的氟替美维和TOP16的氨溴索,2023年一季度增长率也达到93.63%、172.30%。氟替美维吸入剂目前仅有葛兰素史克的原研药在2019年获批进口,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1908.16%、146.90%,2023年一季度排名上升了3个位次。氨溴索吸入剂最早在2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为1382.05%、95.16%,2023年一季度排名上升了4个位次。曾经的畅销品种特布他林,2021年在重点省市公立医院终端排在吸入剂TOP8品种,在2023年一季度跌出TOP10,排在TOP19,降幅超过66%,该品种被纳入了第七批国采(2022年7月)。表2:2023年一季度吸入剂TOP20品牌中销售有正增长的品牌注:销售额低于1亿元用*表示2023年一季度吸入剂TOP20品牌有4个是新上榜,6个品牌排名上升,8个品牌排名下滑,阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)首次夺得冠军品牌宝座。13个品牌销售额有正增长,其国产品牌占了6个。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是首个获批上市的左沙丁胺醇吸入剂,2019年获批上市,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为2161.19%、259.23%,2023年一季度品牌排名上升至TOP5。健康元的吸入用布地奈德混悬液在2020年获批,2021-2022年在重点省市公立医院终端的增长率分别为12986.67%、139.74%,2023一季度为TOP20新晋品牌。此外,海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液和四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液2023年一季度的增长率均超过10%。0226个国产新品已获批3个重磅品种备战第九批国采近几年,国产吸入剂如雨后春笋般涌现,并借助国采不断蚕食原研药的市场。2023年至今已有26个国产吸入剂新品获批(按产品名+企业名统计),涉及受理号41个。表3:2023年至今按上市申请获批的国产吸入剂上海恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为改良新药,今年3月获批的适应症为成人术前镇静/抗焦虑,第二个适应症儿童术前镇静的上市申请正在审评审批中,该产品是精神安定药市场首款获批的国产吸入剂。仿制药方面,南京华盖制药的盐酸丙卡特罗吸入溶液为国内首仿剂型,早前市场上的丙卡特罗吸入剂有四川大冢制药的盐酸丙卡特罗粉雾剂和盐酸丙卡特罗气雾剂。南京华盖制药成立于2017年,专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售,2023年3月吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市,标志着其正式进军吸入剂市场,截至目前华盖制药已拿下4款吸入剂,均为2023年获批。山东新时代药业在今年迎来首款获批的吸入剂,正式入局抢食这个潜力市场。七氟烷是吸入剂重磅品种,2023年一季度在重点省市公立医院终端排在品种TOP2,山东新时代药业早前已有七氟烷原料药获批,拿下吸入用七氟烷的批文后,公司将进一步加强“原料制剂一体化”进程,拥有更强的成本优势和供应优势。数据显示,截至2023年8月11日已过评/视同过评的吸入剂产品有15个,其中已纳入国采的产品有5个,第四批纳入了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,第五批纳入了吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液,第七批纳入了硫酸特布他林雾化吸入用溶液,暂未纳入国采目录但已满足5家以上竞争条件的产品有3个。表4:过评企业数量≥5家且暂未纳入国采的吸入剂七氟烷、乙酰半胱氨酸、左沙丁胺醇为2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂TOP2、TOP3、TOP5品种,其中乙酰半胱氨酸吸入剂目前由原研药企赞邦领军市场,2023年一季度市场份额高达56.30%,借助国采之力实现“国产替代原研”大有可为。03吸入剂中药新药火了康缘、神威……中药龙头突围数据显示,2022年在中国三大终端六大市场,化药吸入剂的市场规模在240亿元以上,而中成药吸入剂的市场规模仅为2亿元水平。化药吸入剂的市场空间巨大,吸引到越来越多药企把新药研发的目光放到了这个领域。2020年以来,1类新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂,改良新药盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂陆续获批,给化药吸入剂市场带来了新的机遇。表5:部分2020年以来申报并获批临床且已进入II期以上阶段的化药吸入剂新药2020年以来已有超过30款化药吸入剂新药申报并获批临床,目前正大天晴的吸入用TQC3721混悬液、海思科的HL231吸入溶液等进度较快。随着国家层面大力推动中医药发展,中成药吸入剂新药的研发也逐渐迈向新台阶。表6:2020年以来申报的中成药吸入剂新药情况热毒宁是康缘药业的独家产品,2005年注射剂获批上市,并逐渐成长为核心品种。为进一步活化中药大品种,延长生命周期,康缘药业在2020年提交了热毒宁颗粒、热毒宁吸入溶液的新药临床申请,其中热毒宁颗粒用于流行性感冒的II期临床在今年3月已完成,而热毒宁吸入溶液的临床申请正在审评审批中。黄氏响声是无锡济煜山禾药业的独家品种,目前已有丸剂、含片和茶剂上市销售,其在2022年提交了黄氏响声儿童喷雾剂的新药临床申请并获批,目前该新药用于小儿急性咽炎或急性扁桃体炎的II期临床正在进行中。中药创新研发领先企业盈科瑞今年在吸入剂领域取得多个突破性进展,其与神威药业集团合作的双黄连吸入溶液、与浙江维康药业合作的银黄吸入溶液分别在今年4月、5月提交新药临床申请,目前正在审评审批中。双黄连和银黄均为临床疗效显著中药大品种,目前市场上畅销的双黄连制剂主要包括了内服、注射和外用,而畅销的银黄制剂主要为内服。据悉,双黄连吸入溶液由已上市的双黄连注射液通过改变给药途径改良而成,相对于静脉注射,吸入给药可避免药物在全身血液中暴露,起效剂量低、给药周期短、给药频次少,患者顺应性好;而银黄吸入溶液采用雾化吸入方式给药,相对于口服给药,起效迅速,药物在气管、肺部富集,全身血药浓度相对较低,具有毒副作用小等优势。近几年,在集采助力下,化药吸入剂新品大放异彩,打破了原研企业霸屏的局面。中药新药研发浪潮涌入吸入剂领域,独家品种、大品种的二次开发不仅能提升产品的竞争力,同时也能攻克市场空白点,为企业推开新的市场大门。国内吸入剂市场瞬息万变,下一个赢家会是谁?我们拭目以待。数据来源:米内网数据库;数据统计截至8月11日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 未晞来源 | 米内网扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
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