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艾美集团
23价
肺炎球菌多糖疫苗
启动III期临床试验,成熟商业化路径+新品密集发布
2023-08-31
·
药创客
临床3期
疫苗
临床1期
点击上方图片报名参会
艾美疫苗
宣布,旗下23价
肺炎
球菌多糖疫苗启动III期随机、盲法、同类疫苗对照设计临床试验。该临床试验计划入组1920例2岁及以上健康受试者。 艾美疫苗旗下23价
肺炎
球菌多糖疫苗适用于2岁以上人群(特别是60岁以上老年人群)
侵袭性肺炎
球菌疾病的预防。该疫苗中含有23种
肺炎
球菌血清型多糖抗原,可以预防
肺炎球菌感染
引起的
肺炎
、
脑膜炎
、
中耳炎
及
菌血症
等,覆盖了最常报道的引起肺炎球菌疾病的近90%的血清型。该款疫苗已于2021年12月开展I期临床试验,截至目前已获得的安全性和免疫原性分析结果显示其安全性良好,且具有较好的免疫原性。而
艾美
的13价
肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)
肺炎
球菌多糖结合疫苗(PCV13)是全球使用最为广泛的
肺炎
球菌多糖结合疫苗、也是唯一一款用于全年龄组人群注射的
肺炎
疫苗,有着全球“疫苗销售之王”的称号。2020年
辉瑞
PCV13
全球销售额高达58.5亿美元,预计国内
PCV13
市场规模有望达到108亿元。作为公司的重磅大品种之一,
艾美疫苗
的PCV13疫苗三期临床即将结束、制造技术已经验证,预计于2024年年底获批。受益于公司全产业链、大平台的优势,产品一经获批上市后即可实现大规模产能放量,快速抢占市场份额:据悉,目前
艾美疫苗
全资子公司
艾美卫信
已完成
肺炎
球菌疫苗生产线的重建和升级,设计年产能达4700万剂。 由于流行性脑脊髓膜炎(流脑)具有起病急、进展快、传染性强、病死率与致残率高等特点,且流脑菌群一直在发生变化,相比过往疫苗,四价流脑结合疫苗(MCV4)具有预防A群、C群、Y群和W135群四种血清型的多价优势。而在国内市场,脑膜炎球菌疫苗长期被纳入国家免疫规划,而MCV4市场长期由进口厂商主导,潜在国产替代化机会明显。 目前
艾美疫苗
的
四价流脑结合疫苗(MCV4)
已启动I期单中心、开放性临床试验,受试者已经开始入组,本试验计划入组120例。市场需求缺口叠加MCV4单支价格高、利润空间大的特点,上市后预计将为公司贡献充沛的现金流。
手足口病
是由肠道病毒引起的自限性疾病,属于儿童常见传染病,2009-2019年我国
手足口病
报告发病总体呈波动上升趋势。目前市面上获批的单价手足口病疫苗存在仅能针对EV71这一种病毒株的劣势,因此更为创新的的
EV71-CA16二价手足口病疫苗
已成为技术发展的必然趋势。 目前,
艾美疫苗
全球首研的EV71-CA16二价
手足口病
疫苗已进入临床阶段。这也是我国首个获得临床批件的二价
手足口病
疫苗,上市后有望填补国内市场空白。 预计2023年下半年和2024-2025年间,
艾美疫苗
将有至少四款产品发布上市,商业化产品数量提升至两位数;同时,市场所关注的二价手足口病疫苗、
冻干人用狂犬疫苗
(人二倍体细胞)、四价结合流脑疫苗、破伤风疫苗等产品均预计在5年内上市。产品进入密集收获期,无疑将为公司业绩增添强劲的成长动能。作为国内起步较早、深耕疫苗赛道多年的公司,
艾美疫苗
有着病毒疫苗平台、细菌疫苗平台、mRNA疫苗平台、基因工程疫苗平台、联合疫苗平台这五大技术平台强力支撑研发,目前已经完成针对14种疾病领域23款在研疫苗的布局,且目前已有9个品种取得共计14个临床批件。作为国内首款针对奥密克戎株BA.5的二价广谱mRNA疫苗,已有的试验数据表明其不仅具有良好的防
感染
效果,期中分析最高保护率达到80.68%,远高于
新冠疫苗
保护效力的国际标准;还具有广谱作用,对XBB变异株反而表现出更高的保护效力。随着国内“二阳”、甚至“三阳”“四阳”的病例人数逐渐增多,预计该款
mRNA新冠疫苗
上市后亦将贡献显著业绩增量。根据
艾美疫苗
发布的2023年中期业绩公告,在研二价
Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗
海外III期临床正处于收尾阶段。未来公司将使用该款疫苗在国内的I、II期临床数据,结合在巴基斯坦的III期临床数据,申请该款疫苗在国内注册上市。此外,公司研发的
人用狂犬病mRNA疫苗
人用狂犬病
mRNA疫苗是国内首款申报临床获得受理的非新冠mRNA疫苗,目前临床试验申请已获受理。从收入结构来看,
乙肝疫苗
与
人用狂犬病疫苗
是公司主要的收入来源,在市场一直占据领先地位,保障了公司现金流。深入探究公司业务就会发现,即使不考虑未来新产品上市,在现有的狂犬疫苗与
乙肝疫苗
上公司亦早有布局。展望后续研发路线,公司在狂犬疫苗上亦有着完善的迭代升级规划,包括已获临床批件的
无血清Vero细胞狂犬病疫苗
、
人二倍体细胞狂犬病疫苗
以及
mRNA狂犬病疫苗
。其中,公司所研发的
人用狂犬病mRNA疫苗
人用狂犬病
mRNA疫苗是国内首款申报临床的
狂犬病
mRNA疫苗,目前临床试验申请已获受理。在
乙肝疫苗
方面,
艾美
是中国第一家也是唯一一家实现使用汉逊酵母进行抗原表达的
乙型肝炎
疫苗稳定生产和批签发量的疫苗公司。在所有可用的三种制造技术(汉逊酵母、酿酒酵母及CHO细胞)中,汉逊酵母被公认为是
乙型肝炎
疫苗的最佳制造技术路线,具有更好的遗传稳定性、更高的纯度及更强的抗原表达能力。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+单位!声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
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机构
艾美疫苗股份有限公司
Pfizer Inc.
艾美坚持生物制药有限公司
适应症
肺炎
肺炎球菌感染
脑膜炎球菌感染
[+6]
靶点
-
药物
新冠疫苗 (威斯津生物)
狂犬疫苗(Bharat Biotech International Ltd.)
23价肺炎球菌多糖疫苗 (卫信生物)
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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