Rabies vaccine (Beijing Minhai)

近日，康华生物披露2024年半年度报告。2024年上半年，公司实现营收7.41亿元，同比增长16.81%；归母净利润3.07亿元，同比增长23.51%；扣非净利润3.09亿元，同比增长32.26%。报告期内，公司营收来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售和重组六价诺如病毒疫苗的海外许可授权收入。 表1：康华生物2024年上半年业绩 目前，康华生物已实现上市销售的产品有两款：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。其中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，今年上半年该疫苗贡献了85.68%的营收。 人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。康华生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限。不过2023年，国内人二倍体细胞狂苗市场有了新的入局者，北京民海的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批上市，打破了康华生物的独家局面。 据中检院披露的情况显示，2024年上半年我国人用狂犬病疫苗批签发307批次，同比下降16%。其中，人用狂犬病疫苗Vero细胞型批签发280批次，人二倍体细胞型批签发27批次，与去年同期相比，这两类疫苗的批签发批次量基本没变。在人二倍体细胞型方面，北京民海批签发14批次、成都康华批签发13批次。 相关阅读：2024年上半年我国人用狂犬病疫苗批签发：共307批次，同比下降16% 据康华生物财报显示，今年上半年，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为104.30万支，较上年同期下降60.44%，主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致。 至于公司另外一款产品——ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，财报显示该疫苗的原液生产车间处于生产许可补充申请阶段，尚未复产，取得生产许可后，公司将推进生产并报送批签发。 公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白 VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台、新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗平台。 从在研产品看，报告期内，公司主要研发项目共计7项，包括重组六价诺如病毒疫苗、四价鼻喷流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）固定化生物反应器培养工艺、带状疱疹mRNA疫苗、肺结核mRNA疫苗以及重组B群脑膜炎球菌疫苗。不过均处于临床前研究阶段。 表2：康华生物在研项目 值得注意的是公司的重组六价诺如病毒疫苗，2024年1月，康华生物公告了与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗的许可协议。该协议授权HilleVax在除中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。康华生物有望获得最高合计2.705亿美元的价款，并获得实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。公司已于2024年3月收到首付款1500万美元，并将持续推进许可协议的实施。据悉，该疫苗是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗，此外，这项交易也是国产创新疫苗的首次授权出海。 相关阅读：2.7亿美元！全球首款且唯一获临床许可的重组六价诺如病毒疫苗“出海” 实际上，康华生物研发负责人周永东曾表示，出海是康华生物未来发展的重要方向。除了人二倍体狂犬病疫苗外，公司的另一个成熟产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗也已经在国外上市销售。在国内竞争激烈的当下，拓展海外市场无疑是很多企业的新选择。 参考资料： [1]康华生物2024年半年度报告. [2]从全国首款到全球首款，康华生物凭“创新+出海”领跑国产疫苗赛道.动脉网.2024年02月28日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

狂犬病是一种由狂犬病病毒（RABV）引起的人畜共患的急性传染病。该病一旦发病，死亡率几乎为100%。当前人类预防狂犬病的最有效措施是注射狂犬病疫苗。人用狂犬病疫苗的接种需求主要来自暴露后免疫，亦包括少量暴露前免疫。 据中检院披露的情况显示，2024年上半年我国人用狂犬病疫苗批签发307批次，同比下降16%。从剂型看，今年上半年批签发的均为冻干型疫苗，而去年则有部分液体型疫苗。从历年的批签发情况看，冻干人用狂犬疫苗在逐渐替代液体人用狂犬疫苗。（文末附部分狂犬病疫苗批签发信息） 根据基质细胞不同，业内将人用狂犬疫苗划分为三代，其中，以原代细胞（地鼠肾细胞、鸡胚细胞等）为基质细胞的一代狂犬疫苗和以传代细胞（以Vero细胞为主）为基质细胞的二代狂犬疫苗，均为动物源基质狂犬病疫苗。只有以人二倍体细胞（MRC-5等）为基质细胞的三代狂犬疫苗为人源细胞基质生产。 从细胞基质种类看，2024年上半年我国人用狂犬病疫苗Vero细胞型批签发280批次，人二倍体细胞型批签发27批次，与去年同期相比，这两类疫苗的批签发批次量基本没变。至于地鼠肾细胞型和鸡胚细胞型疫苗则均无批签发，实际上，后者从2020年之后就已无批签发记录，这两种原代细胞系狂犬疫苗在被逐渐淘汰。 可以看出，目前Vero细胞狂苗在市场占主导地位。其中，Vero细胞可稳定传代，根据WHO建议用于生产的最大工作细胞代次可达到150代，因此适用于大规模生产且生产成本较低、批间质量稳定。而人二倍体细胞则被称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，没有不良反应，过敏体质、老人小孩也都可以接种，因此也具有一定优势，未来有望持续放量。此外，人二倍体细胞的狂苗此前只有康华生物一家独大，而现在北京民海也上市了该类产品，未来会是这两家共分市场。 从批签发企业看，涉及10家企业，包括辽宁成大批签发102批次、长春卓谊批签发48批次、长春所批签发43批次、山东亦度批签发35批次、宁波荣安批签发25批次、辽宁依生批签发22批次、北京民海批签发14批次、成都康华批签发13批次、华兰生物批签发4批次、江苏康润批签发1批次。 其中，华兰生物的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、北京民海的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以及江苏康润的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）均为2023年获批上市的产品。而江苏康润的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）则是在今年首次获批签发。 据公开数据显示，2021年我国人用狂犬病疫苗的批签发量达到7850万剂，是中国批签发量最大疫苗。灼识咨询估计，我国人用狂犬病疫苗的市场规模还将由2021年56亿元增加至2030年的148亿元，复合年增长率为11.4%。 不过值得注意的是，目前国内生产人用狂犬病疫苗的企业已超过10家，市场面临供大于求的局面。并且不断有更多企业及新产品正相继加入，这也进一步增加了市场的竞争激烈程度。2024年3月，复星雅立峰的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请获得NMPA批准。 从在研情况看，目前国内处于临床研究阶段的人用狂犬病疫苗有近20种，在研企业除上述提到的企业外，还包括智飞生物、成都所、武汉所、金迪克生物、荣盛生物、瑞贝斯等。整体来看，在研狂犬病疫苗还是以Vero细胞型和人二倍体细胞型为主，但不少企业也开始探索新型狂犬病疫苗，如艾美疫苗、康华生物、云顶新耀等企业正在积极开发人用mRNA狂犬病疫苗。此外，重组疫苗、植物来源疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗、亚单位疫苗等新型疫苗，以及安全性高、只需1针免疫的长效疫苗也是狂犬病疫苗的研发方向。 PS：扫码下方二维码加小编微信，发送“狂犬疫苗批签发”，即可获取2023年及2024年上半年人用狂犬疫苗批签发详情表格文件。 相关阅读：2023年我国人用狂犬疫苗批签发汇总：共703批次，涉及11家企业2024年上半年我国HPV疫苗批签发：同比减少76%，二价疫苗批签发量一落千丈 附：2024年上半年我国狂犬病疫苗部分批签发情况（来源：中检院，药时空整理） 参考资料： [1]中国食品药品检定研究院.生物制品批签发产品公示情况汇总. [2]人二倍体细胞狂犬病疫苗研究进展.疫苗达人.生物制品圈.2024年03月20日. [3]人用狂犬病疫苗竞争加剧冲击业绩 成大生物称市场份额仍领先.科创板日报.2024年04月22日. [4]人用狂犬病疫苗竞争加剧：成大生物艰难守擂，康华生物喜提劲敌.药渡Daily.2024年05月20日. 为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。 名称：2024第三届新型疫苗研发峰会 时间：2024年8月16-17日（周五-周六） 地点：苏州（酒店定向通知） 主办单位：四叶草会展、生物制品圈 媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈 会议费用：点击二维码即可查询。 报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！ 转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。 组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。 大会日程 已经确定的报告人 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。