数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌治疗新选择——国内首个申报上市帕妥珠单抗生物类似药QL1209Ⅲ期研究结果发布,荣获
BJC
审稿人高度评价
2024-07-02
·
E药经理人
生物类似药
临床3期
靶向药物的高速发展已成为提高
乳腺癌
患者生存率和生活质量的关键,
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌因其具有侵袭性强、预后较差等特点,亟需对特定靶向治疗改善患者预后。由
齐鲁制药
首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药QL1209率先由中国开发并完成III期临床研究,继2023 ESMO惊艳亮相后,
QL1209
III期研究全文于2024年6月21日正式在《British Journal of Cancer》见刊发表,审稿人评述“设计严谨、数据翔实”,对研究给予高度评价。
QL1209
兼顾疗效及安全性,与原研药物
帕妥珠单抗
具有等效性,且可及性及经济性较高,有望减轻患者经济负担,进一步改善患者预后,为我国
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者提供治疗新选择,带来治愈新希望。 01
QL1209
:等效新突破,治疗新选择 一项评价
QL1209
或
帕妥珠单抗
分别联合
曲妥珠单抗
及
多西他赛
用于早期或局部晚期
HER2
阳性、
ER
/
PR
均
为阴性乳腺癌
新辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究。在2020年11月至2022年5月期间,共入组517例患者,其中516例接受治疗纳入全分析集(FAS),患者按1:1比例随机分配至
QL1209
试验组(n=257例)及原研药对照组(n=259例),两组患者分别接受
QL1209
或原研药+
曲妥珠单抗
+
多西他赛
新辅助治疗4周期,并在术后进行病理反应评价。随后两组患者均接受
氟尿嘧啶
+
表阿霉素
+
环磷酰胺
(FEC)辅助化疗(第5-7周期)、
QL1209
+
曲妥珠单抗
(第8-20周期)。主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解率(tpCR)。次要研究终点为研究者评估(INV)的tpCR率、基于IRC和INV的乳腺病理学完全缓解率(bpCR)、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学(PK)及免疫原性。 研究结果显示,
QL1209
试验组与原研药对照组患者IRC评估的tpCR分别为42.7%及45.2%,两组间的tpCR率比为0.946(90% CI:0.80~1.11),率比的90%置信区间(CI)落在等效界值(0.76-1.32)内,提示
QL1209
在临床疗效上与原研药物具有等效性。此外,两组患者次要疗效指标IRC评估的bpCR在
QL1209
组为50.0%,原研药对照组为51.7%,两组间的bpCR率比为0.966(90% CI:0.84~1.11)。参研中心评估的tpCR、bpCR、ORR等同样证实了等效的稳健性。 图2 FAS疗效分析 在安全性方面,
QL1209
同样展现出与原研药高度相似的安全性。
QL1209
试验组与原研药对照组治疗中出现的不良事件(TEAEs)发生率分别为95.3%及96.1%,3级以上TEAEs发生率分别为36.6%和37.5%。最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)为
脱发
、
腹泻
、白细胞计数减少及
贫血
,且两组患者TRAEs发生率相似,表明
QL1209
安全性与原研药相当。 图3 不良事件发生率 免疫原性分析显示,
QL1209
与原研药的抗药抗体(ADA)阳性发生率相似,且ADA阳性对疗效、药代动力学及安全性无显著影响。研究结果表明,
QL1209
与
帕妥珠单抗
原研药具有等效性,同时在安全性及免疫原性方面也展现出良好的相似性,为
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者提供了重要的治疗选择。 02
QL1209
:研究成功一小步,中国发展一大步 世界范围内,
乳腺癌
已成为发病率最高的
癌症
。在中国,
乳腺癌
发病率位居女性
恶性肿瘤
榜首,患病人群庞大,患者为接受治疗常需承担巨大经济负担。其中,侵袭性强、预后较差的
HER2(人表皮生长因子受体2)阳性乳腺癌
HER2
(人表皮生长因子受体2)阳性乳腺癌约占所有
乳腺癌
的20%~30%。 尽管目前部分靶向治疗药物显著延长了
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者的生存期,但临床实践中仍存在未被满足的治疗需求。首先,药物经济学是临床治疗需着重考虑的影响因素。其次,患者对现有靶向治疗可产生耐药性,需新的后线治疗选择应对耐药挑战。此外,对于
晚期或转移性HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌,现有治疗手段在大部分患者中疗效有限,对特定靶向治疗的需求尤为迫切,亟需更有效的治疗方法进一步改善预后。 生物类似药是一类经过研究证实与原研药临床疗效相当且安全性相似的药物,可为患者提供更多的治疗选择,在保证疗效及安全性的基础上,有望提高治疗的可及性与经济性。
QL1209
作为由
齐鲁制药
首个申报上市的
帕妥珠单抗生物类似药
,其III期临床研究结果表明,
QL1209
与
帕妥珠单抗
原研药在疗效、安全性及免疫原性方面具有等效性,有望为
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者提供新的、成本效益更高的治疗选择,全面满足当下治疗未满之需。且该研究正式发表于国际肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》(IF 8.4),审稿人对其严谨的设计及翔实的数据给予了高度评价,有助于激发国内外更多科研人员及临床医生对生物类似药的研究热情及深入探索,推动
乳腺癌
治疗领域的进一步发展。 此外,中国专家在推动
乳腺癌
治疗发展方面做出了许多独特的贡献。我国拥有数量庞大的
乳腺癌
患者群体,通过临床研究,不仅在试验中积累了丰富的关于生物类似药临床实践经验,有助于指导临床治疗,还在基础研究与转化医学方面取得显著进展。中国专家通过参与国际多中心临床研究,共享研究成果,提升了中国在全球
乳腺癌
研究领域的影响力,也有助于提升国内生物医药产业的创新能力和国际竞争力。
QL1209
研究的成功,不仅为今后
乳腺癌
领域生物类似药的研发提供了宝贵的经验,也有望打破原研药的市场垄断,为患者提供成本效益更高的治疗选择,降低患者的经济负担,极大的提高了药物可及性。对于中国
乳腺癌
患者而言,
QL1209
的引入提供了更经济化的治疗选择,可显著改善患者生活质量。 未来,通过深入学术交流、创新联合研究项目及系统人才培养计划等方式继续加强
乳腺癌
诊疗国际合作,旨在显著提升中国在全球
乳腺癌
研究领域的核心竞争力,扩大治疗影响力,致力于将中国在
肿瘤
治疗领域的先进理念和创新成果,通过国际舞台传递给世界,贡献中国智慧,共促全球健康事业的发展。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Bone & Joint Canada
齐鲁制药有限公司
适应症
HER2阳性乳腺癌
乳腺癌
脱发
[+3]
靶点
HER2
ER
PR
药物
帕妥珠单抗生物类似药(齐鲁制药)
帕妥珠单抗
曲妥珠单抗
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务