全球首个！100%有效预防艾滋病新药来了

2024-06-25

临床研究上市批准医药出海

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 6月20日，美国生物制药公司吉利德在其官网发布了一则重磅实验结果，其研发的艾滋预防新药“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防年轻女性HIV感染试验中显示出100%的有效率，且仅需每6个月注射一次。吉利德这项声明发布后，在全球引发了较大的轰动。或受此消息影响，二级市场上，吉利德科学（GILD）当日大涨8.46%，报68.49美元，市值一夜大涨66.54亿美元（约合人民币483亿元），为4月初以来的最高水平。最新为853.28亿美元（约合人民币6195.19亿元）。 01 史上最有效预防HIV手段预计2025年上市新药Lenacapavir的最大优势之一在于依从性良好，目前Lenacapavir的其他关键临床试验仍在进行，最终结果仍需更长时间的分析。来源：吉利德官网值得一提的是，这款药物在获得FDA审批前，还需要复现这些结果。该公司预计将在今年晚些时候或明年初分享正在进行的第三阶段研究的数据，这一阶段的研究针对的是有同性性行为的男性。如果这些结果数据积极，这款药物预计可以在2025年底上市销售。此前，Lenacapavir临床试验在南非和乌干达进行，招募了5300名16~25岁的女性受试者，其中使用来那卡帕韦预防HIV的受试者有2136人，每年注射两次。结果发现，在使用来那卡帕韦的受试者中，无一人感染HIV；相比之下，在使用其他药物预防HIV的受试者中，每年在100人中会发生1.69～2.20次感染。对于吉利德来说，这一成就并非完全出乎意料。此前，吉利德在丙肝治疗领域取得的突破有目共睹，其药物虽然未达到100%的疗效，但基本上已经实现了对丙肝的根治，无疑是抗病毒药物发展史上的一个重要里程碑。如果成功获得FDA批准，Lenacapavir将为艾滋病预防提供一种重要的新选择，让全世界许多人都能从PrEP（艾滋病暴露前的预防性用药）药物中受益。著名病毒感染疾病科学家、目前在旧金山湾区进行HIV治疗和治愈研发工作的王宇歌博士接受媒体采访时表示，6个月一次的预防HIV有效性100%（0感染）。毫不夸张地说，这是人类历史上最有效的预防病毒感染手段，没有之一。 02 预估峰值销售额接近20亿美元 lenacapavir是HIV领域唯一一个零感染的临床试验，但吉利德不是唯一一家开发长效HIV暴露前预防疗法的药企。 2021年，葛兰素史克和辉瑞的合资公司ViiV Healthcare开发的Cabotegravir缓释注射液被美国食品药品监督管理局批准上市，用于HIV的暴露前预防，每两个月注射一次。2023年7月，卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片同时获得中国国家药监局批准上市。目前国际主流的抗HIV病毒治疗药物研发主要掌握在吉利德、葛兰素史克（GSK）、强生三家跨国药企手中。与发达国家市场相比，目前国内抗HIV病毒治疗药物较为稀缺，相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种。主要以前沿生物的艾博卫泰、艾迪药业 ACC007和ACC008、天津扶素生物德西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物的阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺为主。今日（6月24日），A股艾滋病药物上市公司股价大跌，截至早盘收盘，艾迪药业跌超10%，前沿生物跌近5%。艾迪药业通过抗HIV创新药的研发与销售、高端抗HIV仿制药的研发形成产品集群。目前，艾迪药业的艾诺韦林以及艾诺米替已获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。2023年全年，艾迪药业 HIV新药合计实现销售收入约7358万元，同比增长119.67%。前沿生物主要产品为长效HIV融合抑制剂艾可宁。艾可宁为多肽类药物，可以每周给药一次，也可通过静脉注射的方式在患者体内迅速起效。艾可宁于2018年获批上市，2023年成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，销售额超1亿元。十多年前，吉利德的Truvada成为首个获批的PrEP，适用于那些没有HIV但有高风险感染的人群。这款日服药片主导了PrEP市场，但现在制药商正在专注于开发作用时间更长的注射剂。若2025年如期将lenacapavir用于PrEP上市，RBC资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯预计，吉利德的注射剂将显著增加对预防性HIV药物感兴趣的人数。他估计峰值销售额接近20亿美元。 (来源:新康界作者:慧玲）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看