如何做好免疫原性评价？我们将讨论这14个问题

2022-11-07

抗体创新药基因疗法合作细胞疗法

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，会形成抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）。抗药抗体会引起患者强烈的免疫反应，严重时甚至危害患者生命安全；而中和抗体则能通过阻断药物到达靶点或抑制靶点间的相互作用来降低药物的生物活性，从而减弱其药效。考虑到免疫原性会严重影响药物的有效性和安全性，药监部门要求对所有生物药都要进行免疫原性的检测，这对研发人员对于免疫原性的评估提出了更高的要求：高灵敏度、高特异性、高稳定性、高亲和力。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将在第二届创新药临床试验与生物分析会议上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。1哪些阶段需要进行免疫原性评价2中和抗体试验什么时候开始做3免疫原性分析实例：多域结构药物，多聚体，游离药物，靶点干扰问题4分析方法中高药物耐受及高靶向耐受检测的挑战4标准阳性抗体如何制备和选择6临床前免疫原性预测不准确怎么办，结果怎么解读？7对统计方法的理解和应要点是什么2免疫原性方法学验证的指标是什么9长期稳定性试验要不要做10现行免疫原性评价指导原则如何理解？11生物类似药及ADC的免疫原性评价的特殊点在哪里？3免疫原性方法中关键试剂的管控，变更及风险评估13指导原则中要求的灵敏度究竟多高合适14临床前免疫原性评价的要点是什么参考来源：https://max.book118.com/html/2017/0918/134271697.shtm免疫原性是生物技术药物安全性评价的重要内容，11月17日在《第二届创新药临床试验与生物分析》会议上，邹灵龙博士将和大家就【抗体药的临床前与临床免疫原性研究】这一话题进行交流。邹灵龙博士前复宏汉霖生物分析总经理11月17日—会场一09:00-12:00抗体药的临床前与临床免疫原性研究邹灵龙博士是前复宏汉霖生物分析总经理。他毕业于中国科学院上海药物研究所，在美国贝勒医学院细胞与基因治疗中心完成博士后训练，先后就职于Tanox (Genentech) Inc., Bridge Laboratories (现康龙化成)、梯瓦(Teva)制药公司和上海复宏汉霖生物技术公司，拥有20余年工业界大分子生物分析经验。作为生物分析科学家，他参与了上百个生物药的开发，其中7个生物药已在欧美获批上市，另外5个生物药在中国获批上市。过去五年，他在复宏汉霖组建了中国生物药企里最强的生物分析团队，开发了多个创新性的分析平台和仪器设备（包括ADA富集仪、自动样本分拣仪等），他的免疫原性平台分析工作获得2022 AAPS “Best Abstract Award”，代表生物分析领域的突破性进展。他是AAPS大分子生物分析协会创始会员，与全球监管局（FDA, EMA，CDE）审评专家有经常性的交流，参与撰写免疫原性分析行业白皮书，也负责为AAPS编写Ligand Binding Assays培训教程。滑动查看完整大会日程▼本次报名为预登记仅限400人（研发人员优先）报名审核通过后将由会务组通知您！报名参会咨询：徐微 13615701454商务合作咨询：周慧芬 15858667450张玲 15005862516嵇美霞 15706844213 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、健元医药、济民可信、深圳华溶、则正医药、中科普瑞昇、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、阳光德美、成都先导、方达医药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、简然实验室、赛默飞、梅特勒、苏州晶云、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、爱思益普、南京生命能、ProteinSimple、汉库医药、山东川成医药、山东诺明康、翰思生物、迈威生物、卓亚医药、嘉树医疗、晶泰科技、英矽智能、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯、鹰谷信息……