借道美股，中国Biotech探索另类退出方式

2024-04-01

并购突破性疗法临床2期孤儿药

关注并星标CPHI制药在线美东时间3月25日，美国生物制药企业Nuvation Bio宣布，将以全股票方式收购中国Biotech葆元医药（AnHeart Therapeutics）。收购完成后，葆元医药股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将在完全稀释的基础上持有Nuvation Bio约67%的股份，交易预计在今年第二季度完成。为什么是葆元医药？葆元医药成立于2018年，目前，其在研产品管线共有三个：他雷替尼（taletrectinib）、safusidenib和AB-329。taletrectinib是一款新一代ROS1/NTRK抑制剂，由第一三共开发，2018年，葆元医药获得其开发、生产和商业化权益。在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（ROS1+ NSCLC）ROS1+ NSCLC）和其他实体瘤的全球II期TRUST-I研究中，中期数据显示：在67例既往未经ROS1 TKI治疗的患者和38例既往经ROS1 TKI治疗的患者中，客观缓解率（ORR）分别为 92.5%和50.0%。在5例ROS1 G2032R耐药突变的患者中，4例达到部分缓解（PR），1例达到疾病稳定（SD）。在 12 例具有可测量基线中枢神经系统转移的患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）为 91.7%，taletrectinib耐受性良好。 safusidenib是一种新型、选择性、有效靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的高选择性抑制剂，具有良好的脑渗透性，可用于治疗具有mIDH1突变的多种实体瘤。 AB-329是一款新型强效高选择性AXL抑制剂，可用于与检查点抑制剂或化疗联合使用治疗NSCLC或其他实体瘤。成立至今，葆元医药共完成5轮融资，其中2021年B轮融资6100万美元。此次收购，Nuvation Bio看中的就是葆元医药的taletrectinib，该药物已获NMPA和FDA的突破性疗法认证（BTD），用于治疗晚期或转移性 ROS1+ NSCLC患者。葆元医药管理层做过估算，taletrectinib上市后保守估计，全球销售额峰值为3亿美元。 Nuvation Bio的考量 Nuvation Bio同样成立于2018年，并于2021年通过SPAC形式上市。其创始人为大名鼎鼎的David Huang，曾担任Medivation的总裁兼首席执行官。2016年，辉瑞以140亿美元收购Medivation，获得重磅前列腺癌药物Xtandi。此次交易事件，使David Huang在美国医药市场具有较大影响力。成立之初，Nuvation Bio经历了一段艰难时光。2022年8月，Nuvation Bio的CDK2/4/6抑制剂NUV-422因副作用终止临床开发。临床研究中，NUV-422对于CDK2/4/6均有良好的抑制效果，且具备很强的血脑屏障渗透能力，因此在各类癌症以及颅内病灶的治疗中拥有良好的潜力。2021年3月，FDA授予NUV-422孤儿药称号，用于治疗恶性神经胶质瘤患者。然而在几名患者出现葡萄膜炎后，Nuvation Bio主动暂停了新患者的招募。基于内部风险收益分析的结果，Nuvation Bio终止了NUV-422的临床开发，引发股价大跌。2022年8月，Nuvation Bio宣布计划裁员35%，使公司能够将其现金跑道延长至2028年。目前，Nuvation Bio有两款在研产品管线，且都处于临床早期研究阶段：一个是口服小分子BET抑制剂NUV-868，其适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），被认为联合AR抑制剂 AR抑制剂定向疗法有望解决mCRPC的耐药性；另一个则是公司基于DDCs平台（Drug-Drug Conjugate）开发的第一个候选药物NUV-1511，适应症为接受Enhertu和/或Trodelvy治疗进展的后线HER2-转移性乳腺癌 HER2-转移性乳腺癌患者。对于Nuvation Bio来说，收购葆元医药将丰富公司单薄的在研管线。待收购完成后，Nuvation Bio将转变为处于后期阶段的肿瘤学公司，并有可能在2025年底实现商业化。那么对于葆元医药而言，该公司一直在谋求独立上市，原计划在2022年底左右可以IPO上市，但一直未能如愿。随着IPO收紧、融资路径变窄，葆元医药只能另寻退出方式。此次收购完成后。将保留葆元医药的现有管理团队领导，预计葆元医药在中国和美国的员工将加入Nuvation Bio团队。这样一来，葆元医药在寻求更大的平台来给目前临床阶段的产品持续输血的同时，还借此机会进入美国市场，实现了国际化。 Nuvation Bio和葆元医药的合作，是目前并购的一个新形式，两个公司放在一起运营，报团取暖，是Biotech穿越周期的新路径，也是如今葆元医药最好的归宿。主要参考资料: 1、https://mp.weixin.qq.com/s/cFzrx2rWjdRH11bjDBcg-Q. 2、Nuvation Bio announces discontinuation of NUV-422 clinical development program. 【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~