A Multicenter, Open-Label Phase 1 Study of DS-1205c in Combination With Osimertinib in Subjects With Metastatic or Unresectable EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

This study has two parts: dose escalation and dose expansion.
The primary objectives are:
* For Dose Escalation, to assess the safety and tolerability of DS-1205c when combined with osimertinib in the study population and to determine the recommended dose for expansion of DS-1205c when combined with osimertinib in the study population
* For Dose Expansion, to assess the safety and tolerability of DS-1205c when combined with osimertinib in the study population
In Dose Escalation, after a 7-day run in period (Cycle 0), there will be 21-day cycles (Cycle 1 onward). In Dose Expansion, there will be 21-day cycles.
The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants will continue study treatment until they decide not to (withdraw consent), their disease gets worse [progressive disease (PD)], or side effects become unacceptable (unacceptable toxicity).

开始日期2019-04-10

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

NCT03599518

/ Terminated临床1期

A Multicenter, Open-Label Phase 1 Study of DS-1205c in Combination With Gefitinib in Subjects With Metastatic or Unresectable EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

This study has two parts: dose escalation and dose expansion.
The primary objectives are:
* For Dose Escalation, to assess the safety and tolerability of DS-1205c when combined with gefitinib in the study population and to determine the recommended dose for expansion of DS-1205c when combined with gefitinib in the study population
* For Dose Expansion, to assess the safety and tolerability of DS-1205c when combined with gefitinib in the study population.
In Dose Escalation, after a 7-day run in period (Cycle 0), there will be 21-day cycles (Cycle 1 onward). In Dose Expansion, there will be 21-day cycles.
The number of treatment cycles is not fixed in this study. Participants will continue study treatment for 36 months unless they decide not to (withdraw consent), their disease gets worse [progressive disease (PD)], or side effects become unacceptable (unacceptable toxicity).

开始日期2018-09-21

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

100 项与 DS-1205 相关的临床结果

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100 项与 DS-1205 相关的转化医学

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100 项与 DS-1205 相关的专利（医药）

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项与 DS-1205 相关的文献（医药）

2023-04-01·Investigational new drugs

Evaluation of combination treatment with DS-1205c, an AXL kinase inhibitor, and osimertinib in metastatic or unresectable EGFR-mutant non-small cell lung cancer: results from a multicenter, open-label phase 1 study

Article

作者: Hsu, Ching ; Hsia, Te-Chun ; Yang, James Chih-Hsin ; Shiah, Her-Shyong ; Chang, Gee-Chen ; Uno, Makiko ; Chiu, Chao-Hua ; Terakawa, Hiroshi ; Chen, Wen-Chi ; Lee, Kang-Yun ; Saintilien, Carline ; Hong, Ying ; Su, Wu-Chou ; Crawford, Nigel ; Takayama, Gensuke ; McGill, Joseph

Summary:

The objective of this study was to evaluate the safety and tolerability of DS-1205c, an oral AXL-receptor inhibitor, in combination with osimertinib in metastatic or unresectable EFGR-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who developed disease progression during EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) treatment. An open-label, non-randomized phase 1 study was conducted in Taiwan, in which 13 patients received DS-1205c monotherapy at a dosage of 200, 400, 800, or 1200 mg twice daily for 7 days, followed by combination treatment with DS-1205c (same doses) plus osimertinib 80 mg once daily in 21-day cycles. Treatment continued until disease progression or other discontinuation criteria were met. At least one treatment-emergent adverse event (TEAE) was reported in all 13 patients treated with DS-1205c plus osimertinib; with ≥ 1 grade 3 TEAE in 6 patients (one of whom also had a grade 4 increased lipase level), and 6 patients having ≥ 1 serious TEAE. Eight patients experienced ≥ 1 treatment-related AE (TRAE). The most common (2 cases each) were anemia, diarrhea, fatigue, increased AST, increased ALT, increased blood creatinine phosphokinase, and increased lipase. All TRAEs were non-serious, with the exception of an overdose of osimertinib in 1 patient. No deaths were reported. Two-thirds of patients achieved stable disease (one-third for > 100 days), but none achieved a complete or partial response. No association between AXL positivity in tumor tissue and clinical efficacy was observed. DS-1205c was well-tolerated with no new safety signals in patients with advanced EGFR-mutant NSCLC when administered in combination with the EFGR TKI osimertinib. ClinicalTrials.gov; NCT03255083.

2023-03-01·Cancer medicine

Phase 1 study of DS‐1205c combined with gefitinib for EGFR mutation‐positive non‐small cell lung cancer

Article

作者: Nishio, Makoto ; Horinouchi, Hidehito ; Goto, Koichi ; Uno, Makiko ; McGill, Joseph ; Takeda, Masayuki ; Toyozawa, Ryo ; Shiraishi, Yoshimasa ; Ishigami, Masato ; Ohwada, Shoichi ; Crawford, Nigel ; Takayama, Gensuke ; Murakami, Haruyasu ; Nakayama, Shintaro ; Jimbo, Takeshi

Abstract:

Background:

Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) are effective for the treatment of non‐small cell lung cancer (NSCLC) patients with activating mutations of the epidermal growth factor receptor (EGFR), but responses are not durable as tumors develop resistance. DS‐1205c is a novel, specific, orally bioavailable, small‐molecule AXL receptor TKI. In preclinical studies, DS‐1205c restored TKI antitumor activity in a TKI acquired‐resistance EGFR‐mutant NSCLC tumor xenograft model.

Methods:

This first‐in‐human, multicenter, open‐label Phase 1 study (registered at ClinicalTrials.gov: NCT03599518) primarily evaluated the safety and tolerability of combination therapy with DS‐1205c and gefitinib in Japanese patients with metastatic or unresectable EGFR‐mutant NSCLC and tumor progression during treatment with EGFR‐TKIs. Patients (n = 20) received DS‐1205c monotherapy (200–1200 mg twice daily [BID]) in a 7‐day safety monitoring period before combination DS‐1205c/gefitinib (250 mg once daily) in 21‐day cycles.

Results:

The observed common treatment‐emergent adverse events (TEAEs) were increased aspartate aminotransferase (35%), increased alanine aminotransferase (30%), rash maculo‐papular (30%), and diarrhea (25%). No serious TEAEs were reported. Plasma concentrations and pharmacokinetic parameters of DS‐1205a (free form of DS‐1205c) were unaffected by concomitant administration of gefitinib. No patient achieved a complete or partial response and 5 patients (25%) had stable disease.

Conclusion:

DS‐1205c was generally safe and well tolerated at all dose levels, but the safety profile of ≤800 mg BID was more favorable than 1200 mg BID. The recommended dose for dose‐expansion cohorts of DS‐1205c in combination therapy with gefitinib was 800 mg BID.

2019-08-27·Oncotarget

DS-1205b, a novel selective inhibitor of AXL kinase, blocks resistance to EGFR-tyrosine kinase inhibitors in a non-small cell lung cancer xenograft model

Article

作者: Jimbo, Takeshi ; Hatanaka, Mana ; Taira, Tomoe ; Suzuki, Takashi ; Maeda, Naoyuki ; Ota, Masahiro ; Isoyama, Takeshi ; Kumazawa, Kentaro ; Fujiwara, Kosaku ; Komatsu, Takahiro ; Haginoya, Noriyasu

The AXL receptor tyrosine kinase is involved in signal transduction in malignant cells. Recent studies have shown that the AXL upregulation underlies epidermal growth factor receptor (EGFR)-tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in EGFR-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). In this study, we investigated the effect of DS-1205b, a novel and selective inhibitor of AXL, on tumor growth and resistance to EGFR TKIs. In AXL-overexpressing NIH3T3 cells, DS-1205b potently inhibited hGAS6 ligand-induced migration in vitro and exerted significant antitumor activity in vivo. AXL was upregulated by long-term erlotinib or osimertinib treatment in HCC827 EGFR-mutant NSCLC cells, and DS-1205b treatment in combination with osimertinib or erlotinib effectively inhibited signaling downstream of EGFR in a cell-based assay. In an HCC827 EGFR-mutant NSCLC xenograft mouse model, combination treatment with DS-1205b and erlotinib significantly delayed the onset of tumor resistance compared to erlotinib monotherapy, and DS-1205b restored the antitumor activity of erlotinib in erlotinib-resistant tumors. DS-1205b also delayed the onset of resistance when used in combination with osimertinib in the model. These findings strongly suggest that DS-1205b can prolong the therapeutic benefit of EGFR TKIs in nonclinical as well as clinical settings.

项与 DS-1205 相关的新闻（医药）

2024-04-17

·同写意

换股并入上市公司：Biotech的另一种退出方式

本次活动以“面向临床成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。3月25日，美股上市医药公司Nuvation Bio（NYSE:NUVB）宣布收购中国生物医药企业葆元医药。受此影响，Nuvation Bio的股价连续两天暴涨76.44%，市值增加了近4亿美元。这次收购为何与众不同？与阿斯利康收购亘喜生物，诺华收购信瑞诺医药不同，葆元医药被Nuvation Bio收购有许多独特之处：首先，这是一场没有现金的收购。双方采取了全股票的方式进行合并，收购完成后，葆元医药前股东将持有Nuvation Bio33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。其次，收购方Nuvation Bio并非大型跨国药企，而是一家尚处于早期临床阶段的生物医药公司，除了创始人华裔科学家David Hung在业内名气较大之外，并无太多亮点。而葆元医药则似乎更像是一个药物“倒爷”，三款核心在研产品全部来自外部授权，且有过再次将药物权益卖出的行为。最后，葆元医药核心人物仍保留投票决策权。葆元医药在中国和美国的员工将加入Nuvation Bio团队，公司投资人崔相民和首席执行官王钧源也将加入Nuvation Bio董事会，并未有其他并购中套现离场的潇洒。这场看起来更像是合并的并购，为何得到Nuvation Bio和葆元医药的双向奔赴？1Nuvation Bio为何需要一场并购？Nuvation Bio成立于2018年，并于2019年，宣布完成2.75亿美元的A轮融资。2020年，Nuvation Bio通过与SPAC公司Panacea Acquisition Corp.合并上市，再次融资1.5亿美元，合并后的公司将在纽约证券交易所（NYSE）上市，股票代码为 “ NUVB”，市值高达25亿美元。上市之初，Nuvation Bio仅有一款即将计入临床的CDK2/4/6抑制剂NUV-422，其余管线均处于临床前阶段。作为一家临床前的公司，为何在融资、上市方面如此顺利？这与创始人、首席执行官兼总裁David Hung密不可分。David Hung曾任Chiron Corporation（被诺华收购）的研发副总裁、Pro-Duct Health（被Cytyc收购）的CEO，亦是肿瘤药物企业Medivation的创始人。Medivation开发了重磅前列腺癌药物Xtandi，先后拒绝了赛诺菲、吉利德、新基等多家公司的收购邀约，最终被辉瑞以140亿美元的价格收购，为投资者提供了210倍的回报率。而Xtandi更是在2022年创下了59.84亿美元的全球销售额。经此一战，David Hung成为生物医药领域炙手可热的明星企业家。不过，David Hung也曾有失败的经历。他于2017年4月加入Axovant担任CEO，该公司由著名的医药对冲基金经理Vivek Ramaswamy创办，先后创立多家以“vant”结尾的公司，其中Axovant专注于阿尔兹海默症，于2015年IPO，募资3.15亿美元。Axovant的核心产品是从葛兰素史克引入的intepirdine，在临床三期试验中疗效不佳，被终止开发。David Hung离开了Axovant，于2019年创立Nuvation Bio。上市之后，Nuvation Bio的发展并不顺利：•　2022年6月，FDA叫停了暂停了针对治疗胶质母细胞瘤、HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性前列腺癌的药物NUV-422的I期剂量递增研究，原因是部分患者出现葡萄膜炎或眼内炎症等症状，Nuvation Bio股价当日下跌13%；•　2022年8月，Nuvation Bio宣布终止主要管线NUV-422的临床试验，股价当日暴跌20%+。此后，Nuvation Bio泯然于医药界，罕有公司相关的报道，市值长期不足5亿美元。在合并葆元医药之前，Nuvation Bio仅剩下两款临床早期阶段的在研管线，一款是BET抑制剂NUV-868，用于治疗晚期实体肿瘤；一款是基于小分子药物偶联物（DDC）平台的药物NUV-1511，今年3月刚启动1/2期研究。在加息周期，Nuvation Bio面临着融资难题，尤其是资本不青睐早期在研管线的医药公司，Nuvation Bio也只能通过裁员等缩减成本为公司续命。而葆元医药拥有中后期的在研管线的全球权益，且三个在研药物都具有同类最佳的潜力，均处于全球研发第一梯队，自然成为Nuvation Bio优先考虑并购标的，可以在短期内将Nuvation Bio转变为处于后期阶段的全球肿瘤学公司，并有可能在2025年底实现商业化。葆元医药的核心管线Taletrectinib目前处于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的关键2期临床，已获得FDA和NMPA的突破性疗法认定。此前发布的数据显示，初次接受治疗的ROS1阳性NSCLC患者使用Taletrectinib让肿瘤体积缩小了92%，先前接受过相关治疗手段的患者再使用Taletrectinib让肿瘤体积缩小了57%。而葆元医药的另一款药物Safusidenib在一项针对脑胶质瘤患者的临床一期试验中显示了令人鼓舞的有效性和安全性。2葆元医药为何愿意被无现金收购？与Nuvation Bio一样，葆元医药也是成立于2018年，是一家开发肿瘤小分子药物的公司，但与其他新成立的Biotech公司有着明显的不同：一是葆元医药没有自主研发的药物，所有的管线均是从外部授权引入（license in）；二是自设立时起，葆元医药就与资本密不可分：•　2018年底，公司获得德诚资本1亿元人民币的A轮融资，随即从第一三共引入了Taletrectinib 的全球权益；•　2020年7月，公司完成了超2000万美元的A+轮融资，由招商局资本旗下招商招银股权投资基金领投，随即再次从第一三共引入Safusidenib和AB-329两个药物日本之外的全球权益。至此，葆元医药完成了研发管线的搭建：•　Taletrectinib：新一代ROS１高选择性、强效酪氨酸激酶抑制剂；•　Safusidenib：一款IDH１选择性抑制剂，目前用于治疗胶质瘤适的实验处于临床二期；•　AB—329：一款AXL抑制剂，可用于与检查点抑制剂或化疗联合使用治疗非小细胞肺癌或其他实体肿瘤，目前处于临床前研究阶段。随后，公司在2021年12月完成了6100万美元的B轮融资，由Octagon Capital领投，信达生物、Sage Partners、Laurion Capital跟投。然而，随着美联储的加息，一级市场融资越来越难，葆元医药试图推进的C轮融资迟迟无法落地，同时公司的管线却进入了中后期的临床阶段，需要更多的资金支持。作为资本运作高手的葆元医药除了常见的裁员、外包临床和生产之外，开始售卖药物的区域权益，通过将Taletrectinib权益卖出，葆元医药累计获得近20亿元的现金：•　2020年7月，NewG Lab获得Taletrectinib在韩国开发和商业化权益，葆元医药将获得700万美元的里程碑付款和两位数的特许权使用费。•　2021年6月，信达生物获得Taletrectinib在大中华区的开发和商业化权益，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元（约14亿元）的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于Taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。•　2023年11月，Nippon Kayaku获得Taletrectinib在日本的商业化权益，葆元医药将获得4000万美元（约3亿元）的首付款，并有权获得潜在的监管和销售里程碑付款，以及特许权使用费。面对一级市场的融资难题，葆元医药联合创始人郑利华曾推进公司IPO上市，但IPO计划依然受到资本市场下行而门槛提高的负面影响，且让公司迅速发展的Lisence-in模式成为葆元医药上市的最大阻碍，缺乏自主研发能力的Biotech不适合科创板。在融资和上市均受阻的情况下，考虑到Taletrectinib和Safusidenib正在亚洲、欧洲、北美等大约80个地点进行全球多中心临床试验的资金压力，与账上现金充足的上市公司Nuvation Bio合并，继续推进药物的研发，相较于陷入资金的困境的其他药企，不仅为药物研发保留了希望，而且也为投资人提供了退出渠道。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

并购细胞疗法

2024-04-01

·CPHI制药在线

借道美股，中国Biotech探索另类退出方式

关注并星标CPHI制药在线美东时间3月25日，美国生物制药企业Nuvation Bio宣布，将以全股票方式收购中国Biotech葆元医药（AnHeart Therapeutics）。收购完成后，葆元医药股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将在完全稀释的基础上持有Nuvation Bio约67%的股份，交易预计在今年第二季度完成。为什么是葆元医药？葆元医药成立于2018年，目前，其在研产品管线共有三个：他雷替尼（taletrectinib）、safusidenib和AB-329。taletrectinib是一款新一代ROS1/NTRK抑制剂，由第一三共开发，2018年，葆元医药获得其开发、生产和商业化权益。在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（ROS1+ NSCLC）和其他实体瘤的全球II期TRUST-I研究中，中期数据显示：在67例既往未经ROS1 TKI治疗的患者和38例既往经ROS1 TKI治疗的患者中，客观缓解率（ORR）分别为 92.5%和50.0%。在5例ROS1 G2032R耐药突变的患者中，4例达到部分缓解（PR），1例达到疾病稳定（SD）。在 12 例具有可测量基线中枢神经系统转移的患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）为 91.7%，taletrectinib耐受性良好。 safusidenib是一种新型、选择性、有效靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的高选择性抑制剂，具有良好的脑渗透性，可用于治疗具有mIDH1突变的多种实体瘤。 AB-329是一款新型强效高选择性AXL抑制剂，可用于与检查点抑制剂或化疗联合使用治疗NSCLC或其他实体瘤。成立至今，葆元医药共完成5轮融资，其中2021年B轮融资6100万美元。此次收购，Nuvation Bio看中的就是葆元医药的taletrectinib，该药物已获NMPA和FDA的突破性疗法认证（BTD），用于治疗晚期或转移性 ROS1+ NSCLC患者。葆元医药管理层做过估算，taletrectinib上市后保守估计，全球销售额峰值为3亿美元。 Nuvation Bio的考量 Nuvation Bio同样成立于2018年，并于2021年通过SPAC形式上市。其创始人为大名鼎鼎的David Huang，曾担任Medivation的总裁兼首席执行官。2016年，辉瑞以140亿美元收购Medivation，获得重磅前列腺癌药物Xtandi。此次交易事件，使David Huang在美国医药市场具有较大影响力。成立之初，Nuvation Bio经历了一段艰难时光。2022年8月，Nuvation Bio的CDK2/4/6抑制剂NUV-422因副作用终止临床开发。临床研究中，NUV-422对于CDK2/4/6均有良好的抑制效果，且具备很强的血脑屏障渗透能力，因此在各类癌症以及颅内病灶的治疗中拥有良好的潜力。2021年3月，FDA授予NUV-422孤儿药称号，用于治疗恶性神经胶质瘤患者。然而在几名患者出现葡萄膜炎后，Nuvation Bio主动暂停了新患者的招募。基于内部风险收益分析的结果，Nuvation Bio终止了NUV-422的临床开发，引发股价大跌。2022年8月，Nuvation Bio宣布计划裁员35%，使公司能够将其现金跑道延长至2028年。目前，Nuvation Bio有两款在研产品管线，且都处于临床早期研究阶段：一个是口服小分子BET抑制剂NUV-868，其适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），被认为联合AR抑制剂定向疗法有望解决mCRPC的耐药性；另一个则是公司基于DDCs平台（Drug-Drug Conjugate）开发的第一个候选药物NUV-1511，适应症为接受Enhertu和/或Trodelvy治疗进展的后线HER2-转移性乳腺癌患者。对于Nuvation Bio来说，收购葆元医药将丰富公司单薄的在研管线。待收购完成后，Nuvation Bio将转变为处于后期阶段的肿瘤学公司，并有可能在2025年底实现商业化。那么对于葆元医药而言，该公司一直在谋求独立上市，原计划在2022年底左右可以IPO上市，但一直未能如愿。随着IPO收紧、融资路径变窄，葆元医药只能另寻退出方式。此次收购完成后。将保留葆元医药的现有管理团队领导，预计葆元医药在中国和美国的员工将加入Nuvation Bio团队。这样一来，葆元医药在寻求更大的平台来给目前临床阶段的产品持续输血的同时，还借此机会进入美国市场，实现了国际化。 Nuvation Bio和葆元医药的合作，是目前并购的一个新形式，两个公司放在一起运营，报团取暖，是Biotech穿越周期的新路径，也是如今葆元医药最好的归宿。主要参考资料: 1、https://mp.weixin.qq.com/s/cFzrx2rWjdRH11bjDBcg-Q. 2、Nuvation Bio announces discontinuation of NUV-422 clinical development program. 【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

并购突破性疗法临床2期孤儿药

2024-03-28

·蒲公英Ouryao

又一家本土创新药企「外嫁」

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧当海外Biotech开始青睐中国Biotech，释放了什么信号？2023年12月26日，国内细胞治疗企业亘喜生物宣布与阿斯利康达成收购协议，交易总金额高达12亿美元。该事件极具里程碑意义，被称为真正意义上国内首个Biotech被海外MNC全资收购的交易。详见<<赞！首个中国Biotech被海外MNC全资收购>>3月25日，美国生物制药公司NuvationBio和葆元医药共同宣布，两家公司达成最终协议，NuvationBio以权股票交易方式收购葆元医药，收购预计将于2024年第二季度完成。葆元医药外嫁据葆元医药披露的信息，此次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有NuvationBio约33%的股份，而NuvationBio的现股东将持有NuvationBio约67%的股份。但双方的交易价格还未披露。葆元医药是一家致力于为癌症患者开发新型精准疗法的全球性临床阶段生物制药公司。葆元医药在研产品他雷替尼，是口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。据葆元医药3月5日披露的信息显示，该药已在国内递交两个适应症的上市申请，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。2021年6月，葆元与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。NuvationBio未有产品收入NuvationBio发布的2023年年报显示，NuvationBio由DavidHung博士于2018年创立，是一家临床阶段的生物制药公司，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物来解决肿瘤学中一些最大的未满足需求。本次收购将使NuvationBio成为一家拥有多个后期阶段临床开发项目的全球性肿瘤医药公司。双向奔赴在新闻稿中，NuvationBio创始人、总裁兼首席执行官，DavidHung医学博士表示，葆元医药的主要资产他雷替尼在完成两项关键研究后将成为NuvationBio的主要资产，它是一种差异化的新一代ROS1抑制剂，具有成为同类最佳的潜力，可以克服现有疗法的重大局限性，公司准备在葆元医药迄今为止取得进展上再接再厉。 DavidHung还提及，NuvationBio的资本充足，本次全股票交易使公司强劲的现金流得以维持，近期不需要为开发新资产和现有管线进行融资。凭借优秀团队和资源，公司将继续专注于执行差异化产品管线的发展战略。目前NuvationBio没有任何产品收入，2022年、2023年净亏损分别为1.042亿美元和7580万美元，其在2023年年报中提及，预计在可预见的未来，公司将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。不过截至2023年12月31日，NuvationBio的现金、现金等价物和有价证券为6.112亿美元。对于葆元医药而言，其联合创始人兼首席执行官王钧源博士在新闻稿中表示，相信合并以后的产品管线和财务实力使公司有潜力成为市场领导者。收购完成后，NuvationBio将继续由其现有管理团队领导。葆元中国和美国的员工预期将加入NuvationBio团队。收购交割后，王钧源和葆元医药的投资人德诚资本创始人兼董事总经理崔相民博士将加入NuvationBio的董事会。业内认为，这起收购更像是两家企业的双向奔赴。葆元医药主要合作及开发里程碑葆元医药对外披露的主要合作及开发里程碑如下：2018年底，葆元医药从日本第一三共株式会社独家引进新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（taletrectinib，研发代码AB-106），并获得全球开发和商业化权益。 2019年5月，葆元医药完成约1亿元人民币的A轮融资，由德诚资本独家投资完成。 2021年6月，葆元医药与信达生物签订独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼（taletrectinib）。 2021年12月，葆元医药宣布完成6100美元超额认购的B轮融资，由OctagonCapital领投，信达生物（1801.HK）、SagePartners、LaurionCapital跟投。 2022年8月，他雷替尼（taletrectinib）获得美国食品药品管理局（FDA）颁发的突破性疗法认证（BTD），用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。 2023年10月，葆元医药将他雷替尼（taletrectinib）的日本权益以“4000万美金的首付款＋额外里程碑及销售分成”授权给NipponKayaku（日本化药株式会社）。 2023年11月，他雷替尼（taletrectinib）向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的新药上市申请（NDA）获得国家药品审评中心（CDE）受理。 2023年12月，他雷替尼（taletrectinib）的NDA获得CDE授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2024年2月，他雷替尼（taletrectinib）的第二项NDA获得CDE授予优先审评资格，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。在此期间，葆元医药还从第一三共引进了两款产品safusidenib和AB-329。前者是一款能够穿透血脑屏障靶向IDH-1抑制剂，潜在适应症为脑胶质瘤、胆管癌等，目前处在临床2期；后者是一款高选择性AXL抑制剂，潜在适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤，目前处于临床1期。此外，葆元医药在2023年拿到了国家药监局颁发的B证，成为药品上市许可持有人（MAH，MarketingAuthorizationHolder）。当海外Biotech开始青睐中国Biotech，释放了什么信号？参考：新京报医药财经更多观点，欢迎留言！2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

并购突破性疗法财报

100 项与 DS-1205 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床1期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2018-09-21
非小细胞肺癌	临床前	美国	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	2022-07-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03599518 (CTgov)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌	20	DS-1205c+Gefitinib (DS-1205c 200 mg + Gefitinib)	夢憲選艱鏇襯廠鹹遞築 = 憲簾鬱鏇獵艱餘築選艱膚窪淵窪鏇淵築衊願衊 (鹽構膚淵艱觸鹽膚鹹齋, 繭鹽願淵鹽淵衊積範夢 ~ 淵淵衊積蓋積壓蓋選鏇) 更多	-	2023-02-08
				DS-1205c+Gefitinib (DS-1205c 400 mg + Gefitinib)	夢憲選艱鏇襯廠鹹遞築 = 鏇艱範獵窪獵鏇鑰壓夢膚窪淵窪鏇淵築衊願衊 (鹽構膚淵艱觸鹽膚鹹齋, 鑰襯遞衊夢簾夢遞構鬱 ~ 艱鏇鹹鹽範壓鑰顧壓壓) 更多
NCT03599518 (Pubmed)	临床1期	EGFR阳性非小细胞肺癌	20	DS-1205c	選願願醖糧鏇鬱繭顧壓(餘夢廠鏇憲廠簾築餘醖) = diarrhea (25%) 顧憲夢衊廠積鏇廠糧餘 (窪衊簾簾衊襯網蓋鏇獵 ) 更多	-	2023-01-09
NCT03255083 (CTgov)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌	13	DS-1205c+Osimertinib (DS-1205c 200 mg + Osimertinib)	網齋艱鹽鬱餘糧窪繭齋 = 簾餘網構蓋築鑰艱選積襯窪餘構憲觸窪鬱範窪 (鑰範繭膚壓觸鏇衊艱繭, 壓壓膚廠遞觸膚憲艱餘 ~ 鏇壓窪鏇選鏇繭淵範積) 更多	-	2022-01-11
				DS-1205c+Osimertinib (DS-1205c 400 mg + Osimertinib)	網齋艱鹽鬱餘糧窪繭齋 = 糧醖遞膚遞鬱築繭築膚襯窪餘構憲觸窪鬱範窪 (鑰範繭膚壓觸鏇衊艱繭, 醖鹽構窪襯獵簾廠鏇簾 ~ 構範遞繭觸願築選願廠) 更多
WCLC2021	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌	-	DS-1205c	鏇艱選繭遞願淵範製顧(遞築齋廠積壓鬱艱艱遞) = 餘積膚艱鏇廠餘獵壓蓋觸膚窪範構醖窪選網鹽 (網簾願願窪鹽鹽顧衊網 ) 更多	-	2021-01-28
NCT03599518 (ESMO2020) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	20	gefitinib +DS-1205c	積蓋壓遞艱鏇齋顧餘齋(壓網鹽築鹹襯憲廠構糧) = 願網膚齋獵鏇廠鹽鹹淵艱齋積鏇壓鏇築餘餘顧 (鑰齋網廠製鏇獵膚齋鹹 )	积极	2020-09-17
				gefitinib +DS-1205c	積蓋壓遞艱鏇齋顧餘齋(壓網鹽築鹹襯憲廠構糧) = 製夢鹽衊壓齋鹽糧選衊艱齋積鏇壓鏇築餘餘顧 (鑰齋網廠製鏇獵膚齋鹹 )