康方生物2023年业绩：创新药销售创新高，首次实现年度盈利，新药开发再创佳绩

2024-03-19

财报优先审批临床3期引进/卖出申请上市

2024年3月19日，康方生物（9926.HK）发布2023年业绩报告。报告期内，公司总收入创新高，达45.26亿元人民币，同比增长440%；创新药市场销售金额再创新高，达16.31亿元人民币，同比增长48%；实现净利润创新高，达19.42亿元人民币，扭亏为盈，为上市以来的首次年度盈利。

截至发稿，康方生物的新药开发已取得丰硕成果，共有3个新药上市销售，5个新药成功递交新药上市申请（NDA/sNDA），8个注册临床研究达到主要终点（阳性结果）。其中，首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）的首次NDA获得受理并获得优先审评，依沃西共6项III期研究正在开展；首创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理，一线治疗晚期宫颈癌III期临床达到PFS主要终点，卡度尼利共6项III期研究正在开展。总体上，康方生物的肿瘤药物和非肿瘤药物开发全面进入收获期，新机制、新疗法实现高效布局。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

非常欣慰，2023年我们再一次在创新药物研究、开发、商业化，财务表现和企业运营发展等方面都取得了长足进步，康方生物领先的药物创新研发能力、科学的开发策略和高效的执行力，正在不断转化为企业的全球竞争力，带来高价值的社会效益和商业效益。随着自研新药开发的持续深入，我们将继续依托高水平的创新开发，嫁接全球资源，加速新药研发、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，为全球患者带来更多创新治疗方案，并在这个过程中逐渐建立强劲的造血能力，力争尽早迈入持续商业化盈利的全新发展阶段，成为在全球生物制药领域更具影响力的创新企业。

首次实现财务盈利商业化业绩创新高

2023年，康方生物实现上市以来的首次年度财务盈利。业绩报告显示：报告期内总收入创新高达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润创新高达19.42亿元人民币，实现首次年度盈利。值得注意的是，2023年公司全年商业化业绩再创新高，全年实现产品销售额16.31亿元人民币，同比增长达48%。其中，全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%。与此同时，公司确认的2023年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元人民币，主要来自公司自主研发全球首创双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF双抗）部分海外市场权益许可给Summit Therapeutics公司的合作首付款。

报告期内，全年研发总投入12.54亿元人民币，研发投入平稳科学，高效实现了创新药价值转化。在费用管理方面，报告期内销售费用率、管理费用率等稳中有降，企业常规经营净亏损大幅收窄。报告期末，公司现金储备约49亿元人民币。

卡度尼利大适应症快速拓展临床 / 商业价值显著提升

PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗，2022年6月被批准上市，用于复发/转移性宫颈癌的2/3L治疗。目前卡度尼利已经被宫颈癌、胃癌、肝癌、妇科肿瘤等领域10项权威指南/共识推荐，受到患者和临床医生的广泛认可。值得重视的是，卡度尼利在胃癌、肝癌、肺癌等大适应症开拓已经实现重要突破。

卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃癌III期研究期中分析达到总生存期（OS）主要终点，卡度尼利联合疗法显著降低全人群（PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群）的死亡风险，尤其在PD-L1 CPS＜5人群中同样取得了优异的疗效数据。目前，该适应症的sNDA已成功递交。

卡度尼利联合标准治疗一线治疗晚期宫颈癌的III期研究期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点，公司正在按计划推进该适应症的sNDA工作。

卡度尼利针对肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究，以及卡度尼利方案一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌 PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的III期临床研究正在高效开展中，卡度尼利联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的III期临床研究也已启动。

目前卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。

依沃西重磅NDA 全球创新价值深度挖掘

康方生物另一个自主研发的重磅全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西 PD-1/VEGF双抗依沃西已经成功递交了NDA，并获得优先审评。依沃西有望成为全球第一个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗，也有望使得康方生物成为全球首家拥有2个双抗新药的制药公司。临床开发方面，依沃西目前已有6项III期临床研究正在开展中，其中2项是由合作伙伴Summit Therapeutics主导开展的国际多中心III期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。目前公司已针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症开展了20+项临床试验，以进一步挖掘和拓展其临床价值。

药物开发全面进入收获期

在肿瘤药物方面，除了卡度尼利和依沃西两个核心产品，公司自主研发的安尼可®（派安普利，PD-1）在报告期内获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理。此外，派安普利部分海外销售权益授予Specialised Therapeutics（ST）公司，目前已在相关国家上市销售。

非肿瘤板块方面，报告期内共有2个新药的新药上市申请获得受理，包括伊努西（PCSK9）治疗高血脂2项适应症，以及依若奇（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块型银屑病适应症。同时，IL-17A单抗古莫奇（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究已达到全部主要终点，治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究也已启动，目前公司正加速推进古莫奇的商业化进程。

截至2023年，康方生物已有3个新药获批上市，6个新药递交了NDA/sNDA，自主研发的6个FIC/BIC双特异抗体全部进入临床阶段，与此同时，公司以卡度尼利和依沃西为基石药物，开展了80+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘首创药物的临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。

目前公司不仅针对肿瘤治疗领域、自身免疫性疾病和代谢领域，以及神经退行性疾病领域等展开前瞻性布局，还针对抗体偶联药物（ADC）、信使核糖核酸药物（mRNA）、细胞治疗等相关技术平台进行全面探索。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可 PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。