2/3产品市占率全球前三，获十多家MNC青睐，这家印度原料药企凭何成顶级API制造商？

2023-02-12

全球顶级API制造商如何炼成？执何棋、落子何处？从名不见经传到全球顶级API制造商之一，这家印度原料药企悄然将一众中国原料药企“同龄人”甩在身后。它旗下商业化产品近2/3市占率全球数一数二，出口业务占比高达90%，净利率常年维持在30%左右；一手托着原料药，一腿迈向CDMO，与全球排名前20位的大型制药公司中超一半建立了长达10多年的合作关系，并成为默沙东新冠药Molnupiravir API授权制造商之一；其创始人穆拉利·迪维（Murali Divi）及家族在福布斯全球亿万富豪榜也一路飙升，从2019年排名645位上升至2022年排名第275位……然而，中国作为最大的原料出口国，同期创办的一众国内原料药企却似乎在国际上还难以叫上号，这难免有些“尴尬”。纵观这盘30余年棋局风云变化，作为一个“后来者”，Divi’s凭什么脱颖而出，多款API产品何以占据国际数一数二市场份额？与大多同期原料药企发展路径有何不同？在历史政治以及竞争环境中，Divi’s做出了怎样的战略选择及产品布局？如何拓展市场空间的维度？原料药：选品“剑走偏锋”？这家原料药发家的印度制药商，并不是“第一个吃螃蟹的人”，可似乎却总能“后来者居上”。自1970年印度发布《专利法》后，加上因环保、人工成本等各方面原因，原料药主要生产区从欧美逐步转移至以印度和中国为代表的新兴市场，政策上的利好，让一批本土先行者看到了机会，入局原料药市场潮迅速兴起。“印度先于中国切入全球制药工业供应链，在殖民阶段开始发展，加之语言系统也是英文，对欧美等药品法规也理解的更透彻，凭借语言和技术优势，更好地承接了欧美API产能转移。”一位观察原料药产业发展多年的资深业内人士表示，很明显观察到，目前API龙头排行榜前列大多被印度原料药企霸榜。诞生在1990年的Divi’s算是生逢其时，赶在了印度国内外市场进一步开放之际，原料药市场正热火朝天，一片欣欣向荣。也正因如此，创办之初，Divi’s就主打全球化战略布局，进军欧美等规范市场。不过，Divi’s并非一开始就投身原料药领域，成立之初名为“Divi’s研究中心”，主要经营业务为药物活性成分开发高效生产工艺。滴水穿石非一日之功，这也为其后转型为原料药制造商打下了较好的基础。1994年，成为Divi’s业务第一个转折点。在积累了相关生产工艺研发经验三年多后，Divi’s开始筹谋转型为原料药制造商，并于1994年改名为“Divi‘s Laboratories Ltd”（全文简称Divi’s），一直沿用至今。彼时，Divi’s正式拉开了原料药制造商的新篇章。前期的长期铺垫成就了Divi’s成熟且优于市场的生产工艺经验。在选择原料药产品上，Divi’s有着自己的一套逻辑。以第一个上市的原料药“萘普生”为例，Divi’s通过发挥自身原本积累的优势，看到了自身在萘普生广阔市场中的“可为之处”。“Divi’s开发了一种新的工艺，较原有老工艺而言，既减少了污染又同时大幅降低了成本。”对于Divi’s率先从“萘普生”入手，对其有过深度观察的招商证券首席医药分析师许菲菲向E药经理人解释道。当时市场上的萘普生主要利用化学催化法生产，污染严重且生产效能较低下，而Divi’s研究发明了一种更加绿色高效的酶催化法来替代化学催化法，极大降低了生产成本。这使Divi’s旗下萘普生市场局面迅速被打开。正因如此，即使此前萘普生入局者已超20家，作为“后来者”的Divi’s却凭借更有效的生产工艺，反而迅速赢得了一席之地，市占率一路上升，目前成为世界上最大的萘普生制造商之一。萘普生情况并非个例，Divi’s在加巴喷丁、萘普生钠、右美沙芬等API产品入局时间都不算早，但却拥有60%-70%的市占率。Divi’s曾在投资者交流中坦言道“我们更有效的工艺帮助我们做到了这一点。”复盘来看，在产品选择上，Divi’s通常选择涉及复杂化学成分的、成本高、有工艺流程改进空间的高产量产品，或者是仿制难度不算很高，但存在生产工艺改良空间的大吨位产品，然后通过改进它的生产工艺来降低生产成本。这正好是Divi’s的优势，最后依靠低成本优势获取市场份额。另一位长期关注原料药产业发展的行业人士表示，在当时来看，它选择的品种算是市场比较大，但又不是说竞争力特别“烂’”，能够结合自身能力反而激发较大优势，算是“剑走偏锋”。市场表现“一骑绝尘”？而今，在API领域，能与Divi’s相媲美的公司似乎不多了。一个很明显的特征是，Divi’s商业化产品数量虽未名列前茅，但大多市占率较高。据招商证券数据显示，Divi’s商业化生产近30个品种，每年商业化产量可达十吨级到百吨/千吨级。其中，18种原料药的市场份额位居全球前2名，超10种原料药全球第一。此外，Divi’s还有超过10种API在研发到上报DMF等各阶段。适应证广泛，抗肿瘤、抗高血脂（压）、抗过敏、艾滋病、镇痛、消炎等。把多款商业化产品做到市场上数一数二的份额，这绝非易事，Divi’s是如何办到的？E药经理人在该公司数10份财报里窥见了一角，Divi’s将其实现可持续增长的核心竞争力归功于三个关键词“信任、技术和团队合作”。公开披露的大量投资者交流纪要同样指向了一个事实，Divi’s Lab的成功离不开“工艺优化”和“技术创新”等理念。“既然未来有可能被别人超过，为什么那个对象不能是我们？为什么我们现在不做？”毋庸置疑，Divi’s是典型的自驱型成长，遵循“从不满足于自身已经开发出来的技术，一直寻找更优路径”的理念，尤其关注绿色化学和原子经济性等方面。与此同时，“向前一体化”也一直为Divi’s所倡导。为了避免卡脖子，消除对外部原材料依赖的风险，近年来，它一直坚持生产大产品“关键起始物料和基础化工材料”，尤其是一些大产品如萘普生、加巴喷丁和右美沙芬等，而其他印度原料药企大多从中国进口。这些“理念”在当下也并未过时，反而摆到了更重要的位置上，越来越受到诸多制药企重视。一个有意思的地方是，Divi’s是典型的家族企业，公司核心管理层主要为创始人穆拉利·迪维及其家族成员，其儿子Dr Kiran s. Divi现任CEO，女儿也担任高管，其余管理层也大多为公司老人。此外，穆拉利·迪维与印度仿制药巨头之一雷迪博士实验室（Dr Reddy’s）渊源颇深，此前曾在此处工作多年，雷迪博士实验室创始人Reddy曾评价穆拉利·迪维“身上有一股成为成功企业家的热情劲儿”。但现在来看，两者战略方向却有些不太一样，雷迪博士实验室创办于1984年，亦以原料药起家，不过眼光刚开始仅盯向了印度国内；1987年，该公司选择进军制剂产品，在成长为印度制剂市场的知名药企后，于1991年才迈向了国际化。而晚几年出世的Divi’s自诞生之初，就带着“全球化战略布局”的基因，产品出口业务常年保持在90%左右，主要出口欧美等规范市场，占比超70%。“规范市场整体盈利水平相对较高，价格亦相对稳定，这种策略能保证它有一个更好的毛利率和净利率。”许菲菲向E药经理人表示，加上本身工艺的优势，Divi’s盈利水平也相对较好，在国际上市占率很高。随着发展，“转型升级”成为大多同时期原料药企面临的共性问题。在这场叫做“原料药”的无止境马拉松中，一路纷纷扰扰，陆续有企业或退场或隐身。相较于同期成长起来的印度原料药企而言，Divi’s深耕原料药步伐走得更为坚定，也行得更远。一批昔日传统原料药巨头如Dr Reddy’s（雷迪博士实验室）、Cilpa（西普拉）等逐渐剥离原料药业务，原料药业务占比日渐降低。以雷迪博士实验室为例，其原料药占比一路下滑，从2001年上市之初约45%缩减到2022财年约14%。相反的是，虽然Divi’s也发展了其它业务板块，但从其主营业务占比来看，原料药始终在其业务排名第一，约占公司收入一半左右，并承接了部分原料药制造商退出市场的份额，销售额从2012财年的93亿卢比上升至2021财年的348亿卢比，实现了营收稳步增长。更好的质量，更可靠的供应，更高的研发效率，以及更低成本的价格……一步一个脚印，历经三十余年，从实验室“起家”，扎根原料药，Divi’s已于2017年成为全球三大API制造商之一。转型较量：发展第二、第三业务增长点Divi’s不甘于此。在主营业务中，除了原料药，Divi's还有为创新制药巨头定制原料药、中间体和特殊成分的合成以及保健营养品业务板块。目前，CDMO业务在Divi's近10年营收占比超40%，成为其第二大业务板块。实际上，早在方向转至原料药不久后，Divi’s很快便将目光瞄准了CDMO业务，开始了新一轮拓展业务较量。彼时，伴随1995年印度正式加入WTO，并签订了TRIPS协议，在印度政府长期的政策扶持，以及行业前期完成的大量生产力、人才储备积累，印度CDMO行业迅速崛起。此后十年，印度自身专利制度逐渐与国际接轨。一路走来，Divi’s在定制合成上下了不少功夫。2003年，它成立DRC-Vizag研究中心，用于定制合成业务的基础研究。值得一提的是，同年，Divi’s在印度证券交易所上市。从IPO融资后又大规模投向研发中心和新产能建设。2004年随着Unit-2产能投产，Divi’s新增三种品类CMO/CDMO业务，2006年投资8亿卢比建设CMO/CDMO新产能，2008年用于定制合成业务研究的研发中心增加至4个。与此同时，Divi’s定制合成产品种类稳定增加，在2011年单年新增品类高达13种。随着定向合成的业务投入逐渐加大，其回报也开始明显提升。以2020-2021财年来看，CMO/CDMO业务收入约为281.0亿卢比，占总营收比例为41%，而15年前刚开始该部分业务占比不足10%。从一开始布局海外规范市场的全球化战略使Divi’s转型CDMO有了较大优势。并不是所有原料药企都能转型到CDMO，团队有海外背景，和海外市场接触比较多等因素会加大成功率，“最简单的，得获得订单才能行。”前述行业人士表示，实际上，API公司拓展CMO/CDMO业务在技术平台、稳定供应、客户结构等方面也有其自身优势。积累多年，在全球排名前20位的大型制药公司中，Divi’s目前与超10家均建立了10多年合作关系，为客户提供API和中间体的定制合成。一方面，大客户关系紧密与Divi’s在商业化生产端具备工艺、技术和产能优势不无相关，另外一方面，过去数十年也验证了一个事实，Divi’s与大型制药公司的关系是合作而非竞争，从未侵犯任何专利、或进行专利挑战，因此大型制药公司愿意和其分享技术。所以标榜“可靠”的Divi’s与不少Big pharma建立了长期信任合作关系。“一旦关系稳定建立了，大药企都不愿意再跟换，前期参与度高，换也是需要成本的。”上述行业人士表示。除此之外，Divi’s于2007年再下一城，新增营养品业务，在Unit-2工厂新增保健营养品设施；2008年，开始供应类胡萝卜素产品也成为其下一个业务增长点，虽收入占比不到10%，但增速明显。总体来看，Divi’s原料药和CDMO业务板块实现两条腿走路，平分秋色。保健营养品业务占比虽小，但有望成为新的业绩增长点。率受大药企青睐：制胜法宝？不过，Divi’s发展并非一帆风顺。2017年，Divi’s曾遭遇FDA警告信事件，指出其生产过程中不符合cGMP规定之处，核心产品萘普生等销售额一度下滑至低点。在整改后，相关产品重回美国市场。云开雾散的一天没有很快到来。可以明显观察到，该公司2017年财年和2018财年业绩有明显波动，增速下滑甚至负增长，2018财年总收入394.97亿卢比，下滑5%；税后利润86.96亿卢比，下滑17%。不过后续Divi’s也更加重视规范性等类似问题，2019年总收入上涨28%达503.62亿卢比。很快，疫情又席卷全球，全球都需应对前所未有的冠状病毒大流行。一时间，原材料的波动和不确定性、物流的挑战、能源危机和地缘政治紧张局势问题频现，Divi’s也面临着前所未有的挑战。不过，在一片混乱与不确定性中，它迅速应对新出现的机遇，并展现了极强的适应能力。凭借执行能力、清晰的战略和商业模式、稳定的供应链实力，Divi’s确保了对全球客户业务不间断的供应，快速适应市场需求的突然增长，并完成产能扩建工作。其在财报中表示，“针对MNC客户的快车道项目已经全面运营，并取得了重要的业务。通过我们的多用途制造设施来支持我们动态商业模式，已经能够满足客户的需求，并确保交货速度。”其中一个大家较为熟悉的例子是，Divi’s是默沙东新冠药Molnupiravir的API授权制造商之一。从项目的萌芽阶段，Divi’s就开始参与，并在大约9个月内完成工艺的开发和放大、商业化。Divi’s为何能获得Molnupiravir项目？紧密、高信任度的客户合作关系、商业化生产能力以及快速开发的技术，成为Divi’s备受青睐的制胜法宝。许菲菲分析道，在CDMO上，大多数大型制药公司没有API制造产能，大部分卖掉了工厂，即使其中有少部分留下了制造工厂，也仅用来购买N-1后完成最后阶段，且往往量不大。因此，这些公司需要采购用于API的化合物。“这就是Divi’s为什么可以进入Molnupiravir项目的原因，它可以为这个项目生产百吨级所需化合物。”许菲菲紧接着谈及，这些大药厂可能去找别人，有人会生产两吨，有人会生产十吨，但如果想要大批量，很多并不具备提供现成的大批量生产力的能力。但Divi’s拥有这样的产能，即使现在没有这样的产能，也可以实现在3到6个月内达到这样的产能，因为他们已经标准化了设备，使得扩容要容易得多。对其未来发展，Divi’s充满了信心。在财报中提及，由于COVID-19导致供应链中断，原料药市场正在发生巨大变化。地缘政治形势和减少对中国依赖的需求，印度等国家的原料药出口比中国更受青睐。目前，印度是对出口贡献最高的市场，其API行业已经从被视为制造简单分子的行业发展为成为高价值和复杂API首选目的地。原料药市场仍然大有可为。根据Grand view研究报告，预计在2022-2030年期间，原料药市场将以6% CAGR的速度增长，收入约从2220亿美元增加到3530亿美元。这种增长可归因于原料药制造的进步、慢性病发病率的上升、政府对原料药生产的有利政策，以及地缘政治形势的变化等。总的来看，Divi’s整体商业策略相对较为保守且专注，不似其它大肆收并购扩大业务，做自己能力范围内的事情且尽力做到最好。正因如此，Divi’s一路稳扎稳打，逐渐占领更多阵地，攀上顶峰。参考链接：Divi’s官网：https://www.divislabs.com/Divi’s历年财报：https://www.divislabs.com/investor-relations/reports-and-filings/annual-reporting/招商证券《十年十一倍长牛股Divi’s Lab复盘：深究原料药+CDMO核心竞争要素，看好中国医药制造崛起》》民生证券《高 ROE 的印度 API 公司给我们的启示 —特色原料药行业系列研究》登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元